- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04797091
Registro riñón en enfermedad por coronavirus 2019 (KidneyCOVID19)
El virus SARS-CoV-2 es un virus identificado recientemente en enero de 2020. La OMS definió al COVID-19 como una emergencia sanitaria de importancia internacional. La manifestación clínica de la enfermedad COVID-19 no se puede describir completamente en poco tiempo.
Los primeros conocimientos obtenidos en pacientes que sufrieron lesión renal aguda (IRA) durante la COVID-19 indican una evolución grave con una alta mortalidad. La propagación localmente variable de la infección por SARS CoV-2 requiere una mejor comprensión del curso clínico de la COVID-19 para poder establecer enfoques de tratamiento futuros.
El examen de la mortalidad atribuible y los costos de la COVID-19 deberá estudiarse a nivel multinacional y, por lo tanto, el Registro de Riñón en la COVID-19 utilizará en particular un diseño de casos y controles emparejados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El virus SARS-CoV-2 es un virus identificado recientemente en enero de 2020 en Wuhan, China, que pertenece al grupo de los coronavirus y causa el COVID-19. Debido a la rápida propagación a nivel mundial, la alta morbilidad y virulencia del causante del SARS-CoV-2, la OMS definió al COVID-19 como una emergencia sanitaria de importancia internacional en febrero de 2020. Debido a la rápida propagación del nuevo virus, es de suma importancia una comprensión integral de la transmisión, el curso de la enfermedad, el diagnóstico y el régimen terapéutico. Los informes iniciales de casos indican que la transmisión de persona a persona se produce a través de una infección por gotitas. A diferencia de las infecciones conocidas anteriormente del grupo de los coronavirus, el virus SARS-CoV-2 tiene una alta capacidad de infectar con síntomas ya leves, lo que da lugar a situaciones de brotes frecuentes de importancia mundial. Además, se encuentran altas cargas virales en el tracto respiratorio superior de las personas infectadas, lo que conduce a una alta virulencia del SARS-CoV-2. La manifestación clínica de la enfermedad COVID-19 no se puede describir completamente en poco tiempo. Sin embargo, los síntomas de la infección por el virus SARS-CoV-2 se describen con síntomas leves como fiebre, dolor muscular y tos seca, así como complicaciones graves como neumonía viral, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y muerte. Curiosamente, los pacientes mayores y con enfermedades crónicas, en particular, tienen un curso grave de COVID-19 con tratamiento de cuidados intensivos y una alta mortalidad. En la actualidad, no existe ninguna terapia específica disponible para el COVID-19. Los enfoques de tratamiento son principalmente de apoyo con el ingreso de los pacientes a la unidad de cuidados intensivos (UCI), ventilación mecánica, oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) y mantenimiento del equilibrio de líquidos y electrolitos. Los pacientes con insuficiencia renal grave y retención de líquidos, edema pulmonar o hiperpotasemia pueden requerir diálisis. Los primeros conocimientos obtenidos en pacientes que sufrieron lesión renal aguda (IRA) durante la COVID-19 indican una evolución grave con una alta mortalidad. Los primeros informes de casos no describen un efecto beneficioso de la terapia antiviral. La propagación localmente variable de la infección por SARS CoV-2 requiere una mejor comprensión del curso clínico de la COVID-19 para poder establecer enfoques de tratamiento futuros. Los investigadores deben conceder gran importancia a las cohortes de alto riesgo, como los pacientes que padecen una enfermedad renal crónica con muchas comorbilidades o los pacientes tras un trasplante de riñón que reciben tratamiento farmacológico inmunosupresor. Aunque el COVID-19 se ha estudiado sólo durante unos meses, se sabe que especialmente estos pacientes desarrollan un curso clínico grave. Debido a las situaciones de brotes cada vez más frecuentes y a las posibilidades globales en la distribución de las especies, se necesitan con urgencia vigilancias locales y mundiales en epidemiología y distribución de especies. Dado que el curso clínico de la enfermedad COVID-19 depende del patógeno viral causante y aún no se comprende el cuadro completo de la manifestación clínica, son obligatorios más estudios con respecto al curso de la enfermedad.
Además, el examen de la mortalidad atribuible y los costos de la COVID-19 deberá estudiarse a nivel multinacional y, por lo tanto, el Registro de Riñón en la COVID-19 utilizará en particular un diseño de casos y controles emparejados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50937
- University Hospital of Cologne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia virológica de la infección por SARS-CoV-2
- Evidencia patológica de infección por SARS-CoV-2
Criterio de exclusión:
- Aparición de SDRA (síndrome de dificultad respiratoria aguda) sin evidencia de infección por SARS-CoV-2
- Lesión renal aguda sin evidencia de infección por SARS-CoV-2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con infección por SARS-CoV-2
Pacientes con evidencia de infección por SARS-CoV-2
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Recopilación de datos retrospectivos para superar la falta de conocimiento sobre epidemiología, evolución clínica, incluidos enfoques diagnósticos y terapéuticos y factores pronósticos de las infecciones por SARS-CoV-2 y sus complicaciones entre nefrólogos y pacientes de edad avanzada, así como para servir como plataforma para futuros estudios. y situaciones de brote.
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Grupo de control
Los controles se identificarán retrospectivamente en los mismos hospitales que se basaron en la coincidencia de datos demográficos, enfermedades subyacentes y duración de la hospitalización.
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Recopilación de datos retrospectivos para superar la falta de conocimiento sobre epidemiología, evolución clínica, incluidos enfoques diagnósticos y terapéuticos y factores pronósticos de las infecciones por SARS-CoV-2 y sus complicaciones entre nefrólogos y pacientes de edad avanzada, así como para servir como plataforma para futuros estudios. y situaciones de brote.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de la incidencia global de infecciones por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinación de la incidencia global de las infecciones por SARS-CoV-2 y los efectos resultantes sobre la función renal, así como seguimiento de la evolución global y local a lo largo del tiempo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de la incidencia de daño renal agudo en el contexto de infecciones por SARS-CoV2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinación de la incidencia de daño renal agudo en el contexto de infecciones por SARS-CoV2
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6 meses
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Identificación de grupos de riesgo y factores de riesgo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Identificación de grupos de riesgo y factores de riesgo mediante el examen de infecciones por SARS-CoV-2 en pacientes con enfermedad renal crónica y trasplante de riñón.
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6 meses
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Documentación de tasas de mortalidad por infecciones por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Documentación de tasas de mortalidad en % en comparación con casos y controles inscritos en el mismo hospital.
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6 meses
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Documentación de costos adicionales por infecciones por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Documentación de costes adicionales en euros en comparación con casos controles inscritos en el mismo hospital
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6 meses
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Evaluar los costos crecientes asociados con las infecciones por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar los costos crecientes asociados con las infecciones por SARS-CoV-2
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6 meses
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Analizar el efecto de las infecciones por SARS-CoV-2 en el riñón mediante eGFR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Analizar el efecto de las infecciones por SARS-CoV-2 en la función renal según lo determinado por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) después de la infección por SARS-CoV-2.
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6 meses
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Analizar el efecto de las infecciones por SARS-CoV-2 en el riñón mediante creatinina máxima
Periodo de tiempo: 6 meses
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Analizar el efecto de las infecciones por SARS-CoV-2 sobre la función renal según lo determinado por la creatinina máxima después de la infección por SARS-CoV-2.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volker Burst, PD MD, University Hospital of Cologne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kidney in COVID-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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