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Niere im Register der Coronavirus-Krankheit 2019 (KidneyCOVID19)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Volker Burst, University of Cologne

Das SARS-CoV-2-Virus ist ein im Januar 2020 neu identifiziertes Virus. Die WHO hat COVID-19 als Gesundheitsnotfall von internationaler Bedeutung definiert. Die klinische Manifestation der COVID-19-Erkrankung kann in der kurzen Zeit nicht vollständig beschrieben werden.

Erste Erkenntnisse bei Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) während COVID-19 deuten auf einen schweren Verlauf mit hoher Mortalität hin. Die lokal unterschiedliche Ausbreitung der SARS-CoV-2-Infektion erfordert ein besseres Verständnis des klinischen Verlaufs von COVID-19, um zukünftige Behandlungsansätze etablieren zu können.

Die Untersuchung der zurechenbaren Mortalität und der Kosten von COVID-19 muss auf multinationaler Basis untersucht werden und daher wird Kidney in COVID-19 Registry insbesondere ein abgestimmtes Fallkontrolldesign verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das SARS-CoV-2-Virus ist ein im Januar 2020 in Wuhan, China, neu identifiziertes Virus, das zur Gruppe der Coronaviren gehört und COVID-19 verursacht. Aufgrund der schnellen weltweiten Ausbreitung sowie der hohen Morbidität und Virulenz des Erregers SARS-CoV-2 hat die WHO im Februar 2020 COVID-19 zu einem Gesundheitsnotstand von internationaler Bedeutung erklärt. Aufgrund der schnellen Ausbreitung des neuen Virus ist ein umfassendes Verständnis der Übertragung, des Krankheitsverlaufs, der Diagnose und des Therapieschemas von größter Bedeutung. Erste Fallberichte deuten darauf hin, dass die Übertragung von Mensch zu Mensch durch Tröpfcheninfektion erfolgt. Im Gegensatz zu bisher bekannten Infektionen aus der Gruppe der Coronaviren verfügt das SARS-CoV-2-Virus über eine hohe Infektionsfähigkeit bei bereits milden Symptomen, was zu häufigen Ausbruchssituationen von weltweiter Bedeutung führt. Darüber hinaus kommt es in den oberen Atemwegen infizierter Personen zu einer hohen Viruslast, was zu einer hohen Virulenz des Erregers SARS-CoV-2 führt. Die klinische Manifestation der COVID-19-Erkrankung kann in der kurzen Zeit nicht vollständig beschrieben werden. Allerdings werden Symptome einer SARS-CoV-2-Virusinfektion mit leichten Symptomen wie Fieber, Muskelschmerzen und trockenem Husten sowie schweren Komplikationen wie Viruspneumonie, akutem Atemnotsyndrom (ARDS) und Tod beschrieben. Interessanterweise kommt es insbesondere bei älteren und chronisch kranken Patienten zu einem schweren Verlauf von COVID-19 mit intensivmedizinischer Behandlung und hoher Mortalität. Derzeit gibt es keine spezifische Therapie für COVID-19. Behandlungsansätze unterstützen in erster Linie die Aufnahme von Patienten auf die Intensivstation (ICU), mechanische Beatmung, extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) und die Aufrechterhaltung des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und Flüssigkeitsretention, Lungenödem oder Hyperkaliämie benötigen möglicherweise eine Dialyse. Erste Erkenntnisse bei Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) während COVID-19 deuten auf einen schweren Verlauf mit hoher Mortalität hin. Erste Fallberichte beschreiben keinen positiven Effekt einer antiviralen Therapie. Die lokal unterschiedliche Ausbreitung der SARS-CoV-2-Infektion erfordert ein besseres Verständnis des klinischen Verlaufs von COVID-19, um zukünftige Behandlungsansätze etablieren zu können. Besonderes Augenmerk müssen Forscher auf Hochrisikokohorten wie Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit vielen Komorbiditäten oder Patienten nach Nierentransplantation unter immunsuppressiver medikamentöser Behandlung legen. Obwohl COVID-19 erst seit wenigen Monaten untersucht wird, ist bekannt, dass insbesondere diese Patienten einen schweren klinischen Verlauf entwickeln. Aufgrund immer häufiger auftretender Ausbruchssituationen und globaler Chancen in der Artenverteilung sind sowohl lokale als auch weltweite Überwachungen in der Epidemiologie und Artenverteilung dringend erforderlich. Da der klinische Verlauf einer COVID-19-Erkrankung vom auslösenden viralen Erreger abhängt und das Gesamtbild der klinischen Manifestation noch nicht vollständig geklärt ist, sind weitere Studien zum Krankheitsverlauf zwingend erforderlich.

Darüber hinaus muss die Untersuchung der zurechenbaren Mortalität und der Kosten von COVID-19 auf multinationaler Basis untersucht werden, und daher wird Kidney in COVID-19 Registry insbesondere ein abgestimmtes Fallkontrolldesign verwenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cologne, Deutschland, 50937
        • University Hospital of Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insbesondere werden Kontrollen rückwirkend in denselben Krankenhäusern identifiziert, die auf der Übereinstimmung von Demografie, Grunderkrankungen und Dauer des Krankenhausaufenthalts basieren (d. h. eine Kontrolle pro Fall, beide im selben Krankenhaus).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Virologischer Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion
  • Pathologischer Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Auftreten eines ARDS (akutes Atemnotsyndrom) ohne Hinweise auf eine SARS-CoV-2-Infektion
  • Akute Nierenschädigung ohne Anzeichen einer SARS-CoV-2-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion
Patienten mit Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion
Retrospektive Datenerhebung, um den Mangel an Wissen über Epidemiologie, klinischen Verlauf einschließlich diagnostischer und therapeutischer Ansätze und prognostischer Faktoren für SARS-CoV-2-Infektionen und deren Komplikationen bei Nephrologie und älteren Patienten zu überwinden und als Plattform für zukünftige Studien zu dienen und Ausbruchssituationen.
Kontrollgruppe
Kontrollen werden nachträglich in denselben Krankenhäusern identifiziert, die auf der Übereinstimmung von Demografie, Grunderkrankungen und Dauer des Krankenhausaufenthalts basieren.
Retrospektive Datenerhebung, um den Mangel an Wissen über Epidemiologie, klinischen Verlauf einschließlich diagnostischer und therapeutischer Ansätze und prognostischer Faktoren für SARS-CoV-2-Infektionen und deren Komplikationen bei Nephrologie und älteren Patienten zu überwinden und als Plattform für zukünftige Studien zu dienen und Ausbruchssituationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der weltweiten Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der globalen Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen und der daraus resultierenden Auswirkungen auf die Nierenfunktion sowie Überwachung globaler und lokaler Entwicklungen im Zeitverlauf.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Häufigkeit akuter Nierenschäden im Rahmen von SARS-CoV2-Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der Häufigkeit akuter Nierenschäden im Rahmen von SARS-CoV2-Infektionen
6 Monate
Identifizierung von Risikogruppen und Risikofaktoren
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizierung von Risikogruppen und Risikofaktoren durch Untersuchung von SARS-CoV-2-Infektionen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Nierentransplantation
6 Monate
Dokumentation der Sterblichkeitsraten aufgrund von SARS-CoV-2-Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate
Dokumentation der Sterblichkeitsraten in % im Vergleich zu Fallkontrollen im gleichen Krankenhaus
6 Monate
Dokumentation von Mehrkosten aufgrund von SARS-CoV-2-Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate
Dokumentation der Mehrkosten in Euro im Vergleich zu im gleichen Krankenhaus eingeschriebenen Fallkontrollen
6 Monate
Bewertung der steigenden Kosten im Zusammenhang mit SARS-CoV-2-Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der steigenden Kosten im Zusammenhang mit SARS-CoV-2-Infektionen
6 Monate
Analyse der Auswirkung von SARS-CoV-2-Infektionen auf die Niere mittels eGFR
Zeitfenster: 6 Monate
Analyse der Auswirkung von SARS-CoV-2-Infektionen auf die Nierenfunktion, bestimmt durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) nach einer SARS-CoV-2-Infektion
6 Monate
Analyse der Auswirkung von SARS-CoV-2-Infektionen auf die Niere anhand des maximalen Kreatinins
Zeitfenster: 6 Monate
Analyse der Auswirkung von SARS-CoV-2-Infektionen auf die Nierenfunktion, bestimmt durch das maximale Kreatinin nach einer SARS-CoV-2-Infektion
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Volker Burst, PD MD, University Hospital of Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kidney in COVID-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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