- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04797091
Niere im Register der Coronavirus-Krankheit 2019 (KidneyCOVID19)
Das SARS-CoV-2-Virus ist ein im Januar 2020 neu identifiziertes Virus. Die WHO hat COVID-19 als Gesundheitsnotfall von internationaler Bedeutung definiert. Die klinische Manifestation der COVID-19-Erkrankung kann in der kurzen Zeit nicht vollständig beschrieben werden.
Erste Erkenntnisse bei Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) während COVID-19 deuten auf einen schweren Verlauf mit hoher Mortalität hin. Die lokal unterschiedliche Ausbreitung der SARS-CoV-2-Infektion erfordert ein besseres Verständnis des klinischen Verlaufs von COVID-19, um zukünftige Behandlungsansätze etablieren zu können.
Die Untersuchung der zurechenbaren Mortalität und der Kosten von COVID-19 muss auf multinationaler Basis untersucht werden und daher wird Kidney in COVID-19 Registry insbesondere ein abgestimmtes Fallkontrolldesign verwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das SARS-CoV-2-Virus ist ein im Januar 2020 in Wuhan, China, neu identifiziertes Virus, das zur Gruppe der Coronaviren gehört und COVID-19 verursacht. Aufgrund der schnellen weltweiten Ausbreitung sowie der hohen Morbidität und Virulenz des Erregers SARS-CoV-2 hat die WHO im Februar 2020 COVID-19 zu einem Gesundheitsnotstand von internationaler Bedeutung erklärt. Aufgrund der schnellen Ausbreitung des neuen Virus ist ein umfassendes Verständnis der Übertragung, des Krankheitsverlaufs, der Diagnose und des Therapieschemas von größter Bedeutung. Erste Fallberichte deuten darauf hin, dass die Übertragung von Mensch zu Mensch durch Tröpfcheninfektion erfolgt. Im Gegensatz zu bisher bekannten Infektionen aus der Gruppe der Coronaviren verfügt das SARS-CoV-2-Virus über eine hohe Infektionsfähigkeit bei bereits milden Symptomen, was zu häufigen Ausbruchssituationen von weltweiter Bedeutung führt. Darüber hinaus kommt es in den oberen Atemwegen infizierter Personen zu einer hohen Viruslast, was zu einer hohen Virulenz des Erregers SARS-CoV-2 führt. Die klinische Manifestation der COVID-19-Erkrankung kann in der kurzen Zeit nicht vollständig beschrieben werden. Allerdings werden Symptome einer SARS-CoV-2-Virusinfektion mit leichten Symptomen wie Fieber, Muskelschmerzen und trockenem Husten sowie schweren Komplikationen wie Viruspneumonie, akutem Atemnotsyndrom (ARDS) und Tod beschrieben. Interessanterweise kommt es insbesondere bei älteren und chronisch kranken Patienten zu einem schweren Verlauf von COVID-19 mit intensivmedizinischer Behandlung und hoher Mortalität. Derzeit gibt es keine spezifische Therapie für COVID-19. Behandlungsansätze unterstützen in erster Linie die Aufnahme von Patienten auf die Intensivstation (ICU), mechanische Beatmung, extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) und die Aufrechterhaltung des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und Flüssigkeitsretention, Lungenödem oder Hyperkaliämie benötigen möglicherweise eine Dialyse. Erste Erkenntnisse bei Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) während COVID-19 deuten auf einen schweren Verlauf mit hoher Mortalität hin. Erste Fallberichte beschreiben keinen positiven Effekt einer antiviralen Therapie. Die lokal unterschiedliche Ausbreitung der SARS-CoV-2-Infektion erfordert ein besseres Verständnis des klinischen Verlaufs von COVID-19, um zukünftige Behandlungsansätze etablieren zu können. Besonderes Augenmerk müssen Forscher auf Hochrisikokohorten wie Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit vielen Komorbiditäten oder Patienten nach Nierentransplantation unter immunsuppressiver medikamentöser Behandlung legen. Obwohl COVID-19 erst seit wenigen Monaten untersucht wird, ist bekannt, dass insbesondere diese Patienten einen schweren klinischen Verlauf entwickeln. Aufgrund immer häufiger auftretender Ausbruchssituationen und globaler Chancen in der Artenverteilung sind sowohl lokale als auch weltweite Überwachungen in der Epidemiologie und Artenverteilung dringend erforderlich. Da der klinische Verlauf einer COVID-19-Erkrankung vom auslösenden viralen Erreger abhängt und das Gesamtbild der klinischen Manifestation noch nicht vollständig geklärt ist, sind weitere Studien zum Krankheitsverlauf zwingend erforderlich.
Darüber hinaus muss die Untersuchung der zurechenbaren Mortalität und der Kosten von COVID-19 auf multinationaler Basis untersucht werden, und daher wird Kidney in COVID-19 Registry insbesondere ein abgestimmtes Fallkontrolldesign verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cologne, Deutschland, 50937
- University Hospital of Cologne
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Virologischer Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion
- Pathologischer Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion
Ausschlusskriterien:
- Auftreten eines ARDS (akutes Atemnotsyndrom) ohne Hinweise auf eine SARS-CoV-2-Infektion
- Akute Nierenschädigung ohne Anzeichen einer SARS-CoV-2-Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion
Patienten mit Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion
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Retrospektive Datenerhebung, um den Mangel an Wissen über Epidemiologie, klinischen Verlauf einschließlich diagnostischer und therapeutischer Ansätze und prognostischer Faktoren für SARS-CoV-2-Infektionen und deren Komplikationen bei Nephrologie und älteren Patienten zu überwinden und als Plattform für zukünftige Studien zu dienen und Ausbruchssituationen.
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Kontrollgruppe
Kontrollen werden nachträglich in denselben Krankenhäusern identifiziert, die auf der Übereinstimmung von Demografie, Grunderkrankungen und Dauer des Krankenhausaufenthalts basieren.
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Retrospektive Datenerhebung, um den Mangel an Wissen über Epidemiologie, klinischen Verlauf einschließlich diagnostischer und therapeutischer Ansätze und prognostischer Faktoren für SARS-CoV-2-Infektionen und deren Komplikationen bei Nephrologie und älteren Patienten zu überwinden und als Plattform für zukünftige Studien zu dienen und Ausbruchssituationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der weltweiten Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestimmung der globalen Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen und der daraus resultierenden Auswirkungen auf die Nierenfunktion sowie Überwachung globaler und lokaler Entwicklungen im Zeitverlauf.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Häufigkeit akuter Nierenschäden im Rahmen von SARS-CoV2-Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestimmung der Häufigkeit akuter Nierenschäden im Rahmen von SARS-CoV2-Infektionen
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6 Monate
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Identifizierung von Risikogruppen und Risikofaktoren
Zeitfenster: 6 Monate
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Identifizierung von Risikogruppen und Risikofaktoren durch Untersuchung von SARS-CoV-2-Infektionen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Nierentransplantation
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6 Monate
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Dokumentation der Sterblichkeitsraten aufgrund von SARS-CoV-2-Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Dokumentation der Sterblichkeitsraten in % im Vergleich zu Fallkontrollen im gleichen Krankenhaus
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6 Monate
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Dokumentation von Mehrkosten aufgrund von SARS-CoV-2-Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Dokumentation der Mehrkosten in Euro im Vergleich zu im gleichen Krankenhaus eingeschriebenen Fallkontrollen
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6 Monate
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Bewertung der steigenden Kosten im Zusammenhang mit SARS-CoV-2-Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der steigenden Kosten im Zusammenhang mit SARS-CoV-2-Infektionen
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6 Monate
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Analyse der Auswirkung von SARS-CoV-2-Infektionen auf die Niere mittels eGFR
Zeitfenster: 6 Monate
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Analyse der Auswirkung von SARS-CoV-2-Infektionen auf die Nierenfunktion, bestimmt durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) nach einer SARS-CoV-2-Infektion
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6 Monate
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Analyse der Auswirkung von SARS-CoV-2-Infektionen auf die Niere anhand des maximalen Kreatinins
Zeitfenster: 6 Monate
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Analyse der Auswirkung von SARS-CoV-2-Infektionen auf die Nierenfunktion, bestimmt durch das maximale Kreatinin nach einer SARS-CoV-2-Infektion
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Volker Burst, PD MD, University Hospital of Cologne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Kidney in COVID-19
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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