- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04797091
Nyre i koronavirussykdom 2019-registeret (KidneyCOVID19)
SARS-CoV-2-viruset er et virus som nylig ble identifisert i januar 2020. WHO definerte COVID-19 som en helsenødsituasjon av internasjonal betydning. Den kliniske manifestasjonen av COVID-19-sykdommen kan ikke beskrives fullt ut på kort tid.
Første innsikt hos pasienter som lider av akutt nyreskade (AKI) under COVID-19 indikerer et alvorlig forløp med høy dødelighet. Den lokalt varierende spredningen av SARS CoV-2-infeksjon krever en bedre forståelse av det kliniske forløpet av COVID-19 for å kunne etablere fremtidige behandlingstilnærminger.
Undersøkelsen av tilskrivbar dødelighet og kostnader ved COVID-19 vil måtte studeres på multinasjonal basis, og derfor vil Nyre i COVID-19-registeret spesielt bruke et matchet case-kontrolldesign.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SARS-CoV-2-viruset er et virus som nylig ble identifisert i januar 2020 i Wuhan, Kina, som tilhører gruppen av koronavirus og forårsaker COVID-19. På grunn av den raske spredningen over hele verden, høy sykelighet og virulens som forårsaker SARS-CoV-2, definerte WHO COVID-19 som en helsenødsituasjon av internasjonal betydning i februar 2020. På grunn av den raske spredningen av det nye viruset er en omfattende forståelse av overføringen, sykdomsforløpet, diagnosen og det terapeutiske regimet av største betydning. Innledende saksrapporter indikerer at menneske-til-menneske overføring skjer gjennom dråpesmitte. I motsetning til tidligere kjente infeksjoner fra gruppen av koronavirus, har SARS-CoV-2-viruset høy evne til å infisere med allerede milde symptomer som resulterer i hyppige utbruddssituasjoner av verdensomspennende betydning. Videre finnes høye virusmengder i de øvre luftveiene hos infiserte mennesker, noe som fører til høy virulens som forårsaker SARS-CoV-2. Den kliniske manifestasjonen av COVID-19-sykdommen kan ikke beskrives fullt ut på kort tid. Imidlertid er symptomer på SARS-CoV-2-virusinfeksjon beskrevet med milde symptomer som feber, muskelsmerter og tørrhoste samt alvorlige komplikasjoner som viruslungebetennelse, akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) og død. Interessant nok har særlig eldre og kronisk syke pasienter et alvorlig forløp av COVID-19 med intensivbehandling og høy dødelighet. For tiden er det ingen spesifikk behandling tilgjengelig for COVID-19. Behandlingstilnærminger er primært støttende ved innleggelse av pasienter til intensivavdelingen (ICU), mekanisk ventilasjon, ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) og vedlikehold av væske- og elektrolyttbalanse. Pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens og væskeretensjon, lungeødem eller hyperkalemi kan trenge dialyse. Første innsikt hos pasienter som lider av akutt nyreskade (AKI) under COVID-19 indikerer et alvorlig forløp med høy dødelighet. Første kasusrapporter beskriver ikke en gunstig effekt av antiviral terapi. Den lokalt varierende spredningen av SARS CoV-2-infeksjon krever en bedre forståelse av det kliniske forløpet av COVID-19 for å kunne etablere fremtidige behandlingstilnærminger. Etterforskere må legge stor vekt på høyrisikokohorter som pasienter som lider av kronisk nyresykdom med mange komorbiditeter eller pasienter etter nyretransplantasjon under immunsuppressiv medikamentell behandling. Selv om COVID-19 har blitt studert i bare noen få måneder, er det kjent at spesielt disse pasientene utvikler et alvorlig klinisk forløp. På grunn av stadig hyppigere utbruddssituasjoner og globale sjanser i artsdistribusjon, er lokal, så vel som verdensomspennende overvåking innen epidemiologi og artsdistribusjon påtrengende nødvendig. Siden det kliniske forløpet av COVID-19 sykdom er avhengig av det forårsakende virale patogenet og det fulle bildet av den kliniske manifestasjonen ennå ikke er forstått, er ytterligere studier med hensyn til sykdomsforløpet obligatoriske.
I tillegg vil undersøkelsen av tilskrivbar dødelighet og kostnader ved COVID-19 måtte studeres på multinasjonal basis, og derfor vil Kidney in COVID-19 Registry spesielt bruke et matchet case-kontrolldesign.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Virologisk bevis på SARS-CoV-2-infeksjon
- Patologiske bevis på SARS-CoV-2-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Forekomst av ARDS (acute respiratory distress syndrome) uten tegn på SARS-CoV-2-infeksjon
- Akutt nyreskade uten tegn på SARS-CoV-2-infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon
Pasienter med tegn på SARS-CoV-2-infeksjon
|
Retrospektiv datainnsamling for å overvinne mangelen på kunnskap om epidemiologi, klinisk forløp inkludert diagnostiske og terapeutiske tilnærminger og prognostiske faktorer for SARS-CoV-2-infeksjoner og deres komplikasjoner blant nefrologi og eldre pasienter, samt å tjene som en plattform for fremtidige studier og utbruddssituasjoner.
|
|
Kontrollgruppe
Kontroller vil bli identifisert retrospektivt ved de samme sykehusene som basert på matching av demografi, underliggende sykdommer og varighet av sykehusinnleggelse.
|
Retrospektiv datainnsamling for å overvinne mangelen på kunnskap om epidemiologi, klinisk forløp inkludert diagnostiske og terapeutiske tilnærminger og prognostiske faktorer for SARS-CoV-2-infeksjoner og deres komplikasjoner blant nefrologi og eldre pasienter, samt å tjene som en plattform for fremtidige studier og utbruddssituasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av den globale forekomsten av SARS-CoV-2-infeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse av den globale forekomsten av SARS-CoV-2-infeksjoner og de resulterende effektene på nyrefunksjonen samt overvåking av global og lokal utvikling over tid.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av forekomst av akutt nyreskade i sammenheng med SARS-CoV2-infeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse av forekomst av akutt nyreskade i sammenheng med SARS-CoV2-infeksjoner
|
6 måneder
|
|
Identifisering av risikogrupper og risikofaktorer
Tidsramme: 6 måneder
|
Identifisering av risikogrupper og risikofaktorer ved å undersøke SARS-CoV-2-infeksjoner hos pasienter med kronisk nyresykdom og nyretransplantasjon
|
6 måneder
|
|
Dokumentasjon av dødelighet på grunn av SARS-CoV-2-infeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Dokumentasjon av dødelighet i % sammenlignet med sakskontroller innskrevet ved samme sykehus
|
6 måneder
|
|
Dokumentasjon av merkostnader på grunn av SARS-CoV-2 infeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Dokumentasjon av merkostnader i euro sammenlignet med sakskontroller innskrevet på samme sykehus
|
6 måneder
|
|
For å vurdere økende kostnader forbundet med SARS-CoV-2-infeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere økende kostnader forbundet med SARS-CoV-2-infeksjoner
|
6 måneder
|
|
Å analysere effekten av SARS-CoV-2-infeksjoner på nyrene ved hjelp av eGFR
Tidsramme: 6 måneder
|
Å analysere effekten av SARS-CoV-2-infeksjoner på nyrefunksjonen som bestemt ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) etter SARS-CoV-2-infeksjon
|
6 måneder
|
|
Å analysere effekten av SARS-CoV-2-infeksjoner på nyrene ved hjelp av maksimal kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
|
Å analysere effekten av SARS-CoV-2-infeksjoner på nyrefunksjonen som bestemt av maksimal kreatinin etter SARS-CoV-2-infeksjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Volker Burst, PD MD, University Hospital of Cologne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kidney in COVID-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .