- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04797091
Rene nel registro 2019 della malattia da coronavirus (KidneyCOVID19)
Il virus SARS-CoV-2 è un virus identificato di recente nel gennaio 2020. L’OMS ha definito il Covid-19 un’emergenza sanitaria di rilevanza internazionale. La manifestazione clinica della malattia COVID-19 non può essere completamente descritta in breve tempo.
Le prime informazioni sui pazienti affetti da danno renale acuto (AKI) durante il COVID-19 indicano un decorso grave con elevata mortalità. La diffusione localmente variabile dell’infezione da SARS CoV-2 richiede una migliore comprensione del decorso clinico di COVID-19 per poter stabilire futuri approcci terapeutici.
L’esame della mortalità attribuibile e dei costi di COVID-19 dovrà essere studiato su base multinazionale e pertanto Kidney in COVID-19 Registry utilizzerà in particolare un disegno caso-controllo abbinato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il virus SARS-CoV-2 è un virus recentemente identificato nel gennaio 2020 a Wuhan, in Cina, che appartiene al gruppo dei coronavirus e causa il COVID-19. A causa della rapida diffusione in tutto il mondo, dell’elevata morbilità e virulenza che causano la SARS-CoV-2, l’OMS ha definito il COVID-19 un’emergenza sanitaria di importanza internazionale nel febbraio 2020. A causa della rapida diffusione del nuovo virus, una comprensione completa della trasmissione, del decorso della malattia, della diagnosi e del regime terapeutico è della massima importanza. I primi casi clinici indicano che la trasmissione da uomo a uomo avviene attraverso l'infezione da goccioline. A differenza delle infezioni precedentemente note del gruppo dei coronavirus, il virus SARS-CoV-2 ha un’elevata capacità di infettare con sintomi già lievi, causando frequenti epidemie di importanza mondiale. Inoltre, nel tratto respiratorio superiore delle persone infette si riscontrano cariche virali elevate, che portano all’elevata virulenza di causare SARS-CoV-2. La manifestazione clinica della malattia COVID-19 non può essere completamente descritta in breve tempo. Tuttavia, i sintomi dell’infezione da virus SARS-CoV-2 sono descritti con sintomi lievi come febbre, dolori muscolari e tosse secca, nonché complicazioni gravi come polmonite virale, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e morte. È interessante notare che i pazienti più anziani e quelli malati cronici, in particolare, hanno un decorso grave di COVID-19 con trattamenti di terapia intensiva e un’elevata mortalità. Al momento non esiste una terapia specifica disponibile per il COVID-19. Gli approcci terapeutici sono principalmente di supporto con il ricovero dei pazienti nell'unità di terapia intensiva (ICU), ventilazione meccanica, ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) e mantenimento dell'equilibrio di liquidi ed elettroliti. I pazienti con grave insufficienza renale e ritenzione di liquidi, edema polmonare o iperkaliemia possono richiedere la dialisi. Le prime informazioni sui pazienti affetti da danno renale acuto (AKI) durante il COVID-19 indicano un decorso grave con elevata mortalità. I primi casi clinici non descrivono un effetto benefico della terapia antivirale. La diffusione localmente variabile dell’infezione da SARS CoV-2 richiede una migliore comprensione del decorso clinico di COVID-19 per poter stabilire futuri approcci terapeutici. I ricercatori devono attribuire grande importanza ai gruppi ad alto rischio come i pazienti affetti da malattia renale cronica con molte comorbidità o pazienti dopo trapianto di rene sottoposti a trattamento farmacologico immunosoppressore. Sebbene il COVID-19 sia studiato solo da pochi mesi è noto che soprattutto questi pazienti sviluppano un decorso clinico severo. A causa delle situazioni epidemiche sempre più frequenti e delle possibilità a livello globale nella distribuzione delle specie, sono urgentemente necessarie sorveglianze locali e mondiali sull’epidemiologia e sulla distribuzione delle specie. Poiché il decorso clinico della malattia COVID-19 dipende dall’agente patogeno virale che la causa e non è ancora chiaro il quadro completo della manifestazione clinica, sono obbligatori ulteriori studi riguardo al decorso della malattia.
Inoltre, l’esame della mortalità attribuibile e dei costi di COVID-19 dovrà essere studiato su base multinazionale e pertanto Kidney in COVID-19 Registry utilizzerà in particolare un disegno caso-controllo abbinato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cologne, Germania, 50937
- University Hospital of Cologne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza virologica dell’infezione da SARS-CoV-2
- Evidenza patologica di infezione da SARS-CoV-2
Criteri di esclusione:
- Presenza di ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto) senza evidenza di infezione da SARS-CoV-2
- Danno renale acuto senza evidenza di infezione da SARS-CoV-2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con infezione da SARS-CoV-2
Pazienti con evidenza di infezione da SARS-CoV-2
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Raccolta retrospettiva di dati per superare la mancanza di conoscenze sull'epidemiologia, sul decorso clinico compresi gli approcci diagnostici e terapeutici e sui fattori prognostici per le infezioni da SARS-CoV-2 e le loro complicanze tra nefrologia e pazienti anziani, nonché per fungere da piattaforma per studi futuri e situazioni di epidemia.
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Gruppo di controllo
I controlli saranno identificati retrospettivamente negli stessi ospedali in base alla corrispondenza di dati demografici, malattie sottostanti e durata del ricovero.
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Raccolta retrospettiva di dati per superare la mancanza di conoscenze sull'epidemiologia, sul decorso clinico compresi gli approcci diagnostici e terapeutici e sui fattori prognostici per le infezioni da SARS-CoV-2 e le loro complicanze tra nefrologia e pazienti anziani, nonché per fungere da piattaforma per studi futuri e situazioni di epidemia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione dell’incidenza globale delle infezioni da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinazione dell’incidenza globale delle infezioni da SARS-CoV-2 e dei conseguenti effetti sulla funzionalità renale, nonché monitoraggio degli sviluppi globali e locali nel tempo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione dell’incidenza del danno renale acuto nel contesto delle infezioni da SARS-CoV2
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinazione dell’incidenza del danno renale acuto nel contesto delle infezioni da SARS-CoV2
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6 mesi
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Identificazione dei gruppi di rischio e dei fattori di rischio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Identificazione di gruppi e fattori di rischio esaminando le infezioni da SARS-CoV-2 in pazienti con malattia renale cronica e trapianto di rene
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6 mesi
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Documentazione dei tassi di mortalità dovuti a infezioni da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 mesi
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Documentazione dei tassi di mortalità in% rispetto ai casi controlli arruolati nello stesso ospedale
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6 mesi
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Documentazione dei costi aggiuntivi dovuti alle infezioni da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 mesi
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Documentazione dei costi aggiuntivi in euro rispetto ai casi controllo arruolati nello stesso ospedale
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6 mesi
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Valutare l’aumento dei costi associati alle infezioni da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l’aumento dei costi associati alle infezioni da SARS-CoV-2
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6 mesi
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Analizzare l’effetto delle infezioni da SARS-CoV-2 sul rene mediante eGFR
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analizzare l’effetto delle infezioni da SARS-CoV-2 sulla funzione renale come determinato dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dopo l’infezione da SARS-CoV-2
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6 mesi
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Analizzare l’effetto delle infezioni da SARS-CoV-2 sui reni mediante la massima creatinina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analizzare l’effetto delle infezioni da SARS-CoV-2 sulla funzione renale come determinato dalla creatinina massima dopo l’infezione da SARS-CoV-2
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Volker Burst, PD MD, University Hospital of Cologne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kidney in COVID-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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