- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04797091
Rejestr choroby nerek w chorobie koronawirusowej 2019 (KidneyCOVID19)
Wirus SARS-CoV-2 to wirus nowo zidentyfikowany w styczniu 2020 r. WHO zdefiniowała Covid-19 jako stan nadzwyczajny dla zdrowia o znaczeniu międzynarodowym. W krótkim czasie nie da się w pełni opisać objawów klinicznych choroby Covid-19.
Pierwsze informacje na temat pacjentów cierpiących na ostre uszkodzenie nerek (AKI) podczas Covid-19 wskazują na ciężki przebieg i wysoką śmiertelność. Lokalnie zróżnicowane rozprzestrzenianie się zakażenia SARS CoV-2 wymaga lepszego zrozumienia przebiegu klinicznego COVID-19, aby móc ustalić przyszłe podejścia do leczenia.
Badanie przypisanej śmiertelności i kosztów COVID-19 będzie musiało zostać zbadane w skali międzynarodowej, dlatego też firma Nerka w rejestrze COVID-19 będzie w szczególności stosować model kontroli dopasowanych przypadków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wirus SARS-CoV-2 to wirus nowo zidentyfikowany w styczniu 2020 r. w Wuhan w Chinach, który należy do grupy koronawirusów i powoduje chorobę COVID-19. Ze względu na szybkie rozprzestrzenianie się na całym świecie, wysoką zachorowalność i zjadliwość wirusa SARS-CoV-2, w lutym 2020 r. WHO określiła COVID-19 jako stan zagrożenia zdrowia o znaczeniu międzynarodowym. Ze względu na szybkie rozprzestrzenianie się nowego wirusa niezwykle istotne jest kompleksowe zrozumienie sposobu przenoszenia, przebiegu choroby, diagnozy i schematu leczenia. Wstępne opisy przypadków wskazują, że przenoszenie wirusa z człowieka na człowieka następuje poprzez infekcję kropelkową. W odróżnieniu od znanych dotychczas infekcji z grupy koronawirusów, wirus SARS-CoV-2 charakteryzuje się dużą zdolnością do zakażania przy już łagodnych objawach, co skutkuje częstymi sytuacjami epidemicznymi o znaczeniu ogólnoświatowym. Ponadto w górnych drogach oddechowych zakażonych osób stwierdza się wysokie miano wirusa, co prowadzi do wysokiej zjadliwości wirusa wywołującego SARS-CoV-2. W krótkim czasie nie da się w pełni opisać objawów klinicznych choroby Covid-19. Jednakże objawy zakażenia wirusem SARS-CoV-2 opisywane są jako łagodne objawy, takie jak gorączka, ból mięśni i suchy kaszel, a także poważne powikłania, takie jak wirusowe zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i śmierć. Co ciekawe, szczególnie pacjenci starsi i przewlekle chorzy mają ciężki przebieg Covid-19, wymagający intensywnego leczenia i wysoką śmiertelność. Obecnie nie jest dostępna żadna specyficzna terapia dla Covid-19. Metody leczenia obejmują przede wszystkim przyjęcie pacjentów na oddział intensywnej terapii (OIOM), wentylację mechaniczną, pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) oraz utrzymanie równowagi wodno-elektrolitowej. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek i zatrzymaniem płynów, obrzękiem płuc lub hiperkaliemią mogą wymagać dializy. Pierwsze informacje na temat pacjentów cierpiących na ostre uszkodzenie nerek (AKI) podczas Covid-19 wskazują na ciężki przebieg i wysoką śmiertelność. Pierwsze opisy przypadków nie opisują korzystnego efektu terapii przeciwwirusowej. Lokalnie zróżnicowane rozprzestrzenianie się zakażenia SARS CoV-2 wymaga lepszego zrozumienia przebiegu klinicznego COVID-19, aby móc ustalić przyszłe podejścia do leczenia. Badacze muszą przywiązywać dużą wagę do kohort wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci cierpiący na przewlekłą chorobę nerek z wieloma chorobami współistniejącymi lub pacjenci po przeszczepieniu nerki w trakcie leczenia lekami immunosupresyjnymi. Chociaż badania nad COVID-19 trwały zaledwie kilka miesięcy, wiadomo, że szczególnie u tych pacjentów rozwija się ciężki przebieg kliniczny. Ze względu na coraz częstsze epidemie i globalne szanse w rozmieszczeniu gatunków, pilnie potrzebne są lokalne i światowe nadzór w zakresie epidemiologii i rozmieszczenia gatunków. Ponieważ przebieg kliniczny choroby Covid-19 zależy od wywołującego ją patogenu wirusowego, a pełny obraz objawów klinicznych nie jest jeszcze poznany, konieczne są dalsze badania dotyczące przebiegu choroby.
Ponadto badanie przypisanej śmiertelności i kosztów COVID-19 będzie musiało zostać zbadane w skali międzynarodowej, dlatego też firma Nerka w rejestrze COVID-19 będzie w szczególności stosować model kontroli dopasowanych przypadków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wirusologiczne dowody zakażenia SARS-CoV-2
- Patologiczne dowody zakażenia SARS-CoV-2
Kryteria wyłączenia:
- Wystąpienie ARDS (zespołu ostrej niewydolności oddechowej) bez cech zakażenia SARS-CoV-2
- Ostre uszkodzenie nerek bez cech zakażenia SARS-CoV-2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zakażeniem SARS-CoV-2
Pacjenci z oznakami zakażenia SARS-CoV-2
|
Retrospektywne gromadzenie danych w celu przezwyciężenia braku wiedzy na temat epidemiologii, przebiegu klinicznego, w tym podejść diagnostycznych i terapeutycznych oraz czynników prognostycznych w przypadku zakażeń SARS-CoV-2 i ich powikłań wśród nefrologów i pacjentów w podeszłym wieku, a także służyć jako platforma dla przyszłych badań i sytuacje epidemiczne.
|
|
Grupa kontrolna
Kontrole zostaną zidentyfikowane retrospektywnie w tych samych szpitalach, w oparciu o dopasowanie danych demograficznych, chorób podstawowych i czasu trwania hospitalizacji.
|
Retrospektywne gromadzenie danych w celu przezwyciężenia braku wiedzy na temat epidemiologii, przebiegu klinicznego, w tym podejść diagnostycznych i terapeutycznych oraz czynników prognostycznych w przypadku zakażeń SARS-CoV-2 i ich powikłań wśród nefrologów i pacjentów w podeszłym wieku, a także służyć jako platforma dla przyszłych badań i sytuacje epidemiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie globalnej zachorowalności na zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie globalnej zachorowalności na zakażenia SARS-CoV-2 i wynikającego z nich wpływu na czynność nerek oraz monitorowanie rozwoju sytuacji globalnej i lokalnej w czasie.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie częstości występowania ostrego uszkodzenia nerek w kontekście infekcji SARS-CoV2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie częstości występowania ostrego uszkodzenia nerek w kontekście infekcji SARS-CoV2
|
6 miesięcy
|
|
Identyfikacja grup ryzyka i czynników ryzyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Identyfikacja grup ryzyka i czynników ryzyka poprzez badanie zakażeń SARS-CoV-2 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i przeszczepieniem nerki
|
6 miesięcy
|
|
Dokumentacja współczynników umieralności z powodu zakażeń SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dokumentacja wskaźników śmiertelności w % w porównaniu z grupą kontrolną zarejestrowaną w tym samym szpitalu
|
6 miesięcy
|
|
Dokumentacja dodatkowych kosztów wynikających z infekcji SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dokumentacja dodatkowych kosztów w euro w porównaniu z kontrolami przypadków zarejestrowanymi w tym samym szpitalu
|
6 miesięcy
|
|
Aby ocenić rosnące koszty związane z infekcjami SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić rosnące koszty związane z infekcjami SARS-CoV-2
|
6 miesięcy
|
|
Analiza wpływu infekcji SARS-CoV-2 na nerki za pomocą eGFR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby przeanalizować wpływ infekcji SARS-CoV-2 na czynność nerek określony na podstawie szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) po zakażeniu SARS-CoV-2
|
6 miesięcy
|
|
Analiza wpływu infekcji SARS-CoV-2 na nerki przy użyciu maksymalnej dawki kreatyniny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza wpływu infekcji SARS-CoV-2 na czynność nerek określoną na podstawie maksymalnej kreatyniny po zakażeniu SARS-CoV-2
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Volker Burst, PD MD, University Hospital of Cologne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kidney in COVID-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .