- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04797091
Nier in het register van de ziekte van Coronavirus 2019 (KidneyCOVID19)
Het SARS-CoV-2-virus is een virus dat in januari 2020 nieuw is geïdentificeerd. De WHO definieerde COVID-19 als een noodsituatie op gezondheidsgebied van internationaal belang. De klinische manifestatie van de ziekte COVID-19 kan in korte tijd niet volledig worden beschreven.
De eerste inzichten bij patiënten die lijden aan acuut nierletsel (AKI) tijdens COVID-19 duiden op een ernstig beloop met hoge mortaliteit. De lokaal variërende verspreiding van SARS CoV-2-infectie vereist een beter begrip van het klinische beloop van COVID-19 om toekomstige behandelmethoden te kunnen vaststellen.
Het onderzoek naar de toerekenbare sterfte en kosten van COVID-19 zal op multinationale basis moeten worden bestudeerd en daarom zal Kidney in COVID-19 Registry vooral gebruik maken van een op elkaar afgestemd case control-ontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het SARS-CoV-2-virus is een virus dat in januari 2020 nieuw is geïdentificeerd in Wuhan, China, dat tot de groep coronavirussen behoort en COVID-19 veroorzaakt. Vanwege de snelle verspreiding over de hele wereld, de hoge morbiditeit en de virulentie van het veroorzaken van SARS-CoV-2, heeft de WHO COVID-19 in februari 2020 gedefinieerd als een noodsituatie op gezondheidsgebied van internationaal belang. Vanwege de snelle verspreiding van het nieuwe virus is een uitgebreid inzicht in de overdracht, het verloop van de ziekte, de diagnose en het therapeutische regime van het grootste belang. Uit de eerste casusrapporten blijkt dat de overdracht van mens op mens plaatsvindt via druppelinfectie. In tegenstelling tot eerder bekende infecties uit de groep van coronavirussen, heeft het SARS-CoV-2-virus een hoog vermogen om te infecteren met reeds milde symptomen, wat resulteert in frequente uitbraken van wereldwijd belang. Bovendien wordt er een hoge virale last aangetroffen in de bovenste luchtwegen van geïnfecteerde mensen, wat leidt tot de hoge virulentie van het veroorzaken van SARS-CoV-2. De klinische manifestatie van de ziekte COVID-19 kan in korte tijd niet volledig worden beschreven. De symptomen van een SARS-CoV-2-virusinfectie worden echter beschreven met milde symptomen zoals koorts, spierpijn en droge hoest, evenals ernstige complicaties zoals viruspneumonie, Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) en overlijden. Interessant is dat vooral oudere en chronisch zieke patiënten een ernstig beloop van COVID-19 hebben met intensieve zorgbehandeling en hoge mortaliteit. Momenteel is er geen specifieke therapie beschikbaar voor COVID-19. De behandelmethoden zijn in de eerste plaats ondersteunend bij opname van patiënten op de intensive care (ICU), mechanische beademing, extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) en het in stand houden van de vocht- en elektrolytenbalans. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en vochtretentie, longoedeem of hyperkaliëmie kunnen dialyse nodig hebben. De eerste inzichten bij patiënten die lijden aan acuut nierletsel (AKI) tijdens COVID-19 duiden op een ernstig beloop met hoge mortaliteit. Eerste casusrapporten beschrijven geen gunstig effect van antivirale therapie. De lokaal variërende verspreiding van SARS CoV-2-infectie vereist een beter begrip van het klinische beloop van COVID-19 om toekomstige behandelmethoden te kunnen vaststellen. Onderzoekers moeten groot belang hechten aan cohorten met een hoog risico, zoals patiënten die lijden aan chronische nierziekte met veel comorbiditeiten of patiënten na een niertransplantatie die behandeld worden met immunosuppressiva. Hoewel COVID-19 nog maar een paar maanden wordt onderzocht, is het bekend dat vooral deze patiënten een ernstig klinisch beloop ontwikkelen. Vanwege de steeds vaker voorkomende uitbraaksituaties en de mondiale kansen op het gebied van de verspreiding van soorten, zijn zowel lokale als wereldwijde surveillances op het gebied van de epidemiologie en de verspreiding van soorten dringend nodig. Aangezien het klinische beloop van de ziekte COVID-19 afhankelijk is van de veroorzakende virale ziekteverwekker en het volledige beeld van de klinische manifestatie nog niet duidelijk is, zijn verdere onderzoeken met betrekking tot het ziekteverloop verplicht.
Bovendien zal het onderzoek naar de toerekenbare sterfte en kosten van COVID-19 op multinationale basis moeten worden bestudeerd en daarom zal Kidney in COVID-19 Registry vooral gebruik maken van een op elkaar afgestemd case control-ontwerp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Virologisch bewijs van SARS-CoV-2-infectie
- Pathologisch bewijs van SARS-CoV-2-infectie
Uitsluitingscriteria:
- Het optreden van ARDS (acute respiratoire distress syndroom) zonder bewijs van SARS-CoV-2-infectie
- Acuut nierletsel zonder bewijs van SARS-CoV-2-infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met SARS-CoV-2-infectie
Patiënten met aanwijzingen voor een SARS-CoV-2-infectie
|
Retrospectieve gegevensverzameling om het gebrek aan kennis over epidemiologie, het klinische beloop, inclusief diagnostische en therapeutische benaderingen en prognostische factoren voor SARS-CoV-2-infecties en hun complicaties bij nefrologie en oudere patiënten, te overwinnen, en om als platform te dienen voor toekomstige studies en uitbraaksituaties.
|
|
Controlegroep
Controles zullen achteraf in dezelfde ziekenhuizen worden geïdentificeerd op basis van het matchen van demografische gegevens, onderliggende ziekten en de duur van de ziekenhuisopname.
|
Retrospectieve gegevensverzameling om het gebrek aan kennis over epidemiologie, het klinische beloop, inclusief diagnostische en therapeutische benaderingen en prognostische factoren voor SARS-CoV-2-infecties en hun complicaties bij nefrologie en oudere patiënten, te overwinnen, en om als platform te dienen voor toekomstige studies en uitbraaksituaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de wereldwijde incidentie van SARS-CoV-2-infecties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaling van de mondiale incidentie van SARS-CoV-2-infecties en de daaruit voortvloeiende effecten op de nierfunctie, evenals monitoring van mondiale en lokale ontwikkelingen in de loop van de tijd.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de incidentie van acute nierschade in de context van SARS-CoV2-infecties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaling van de incidentie van acute nierschade in de context van SARS-CoV2-infecties
|
6 maanden
|
|
Identificatie van risicogroepen en risicofactoren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Identificatie van risicogroepen en risicofactoren door onderzoek van SARS-CoV-2-infecties bij patiënten met chronische nierziekte en niertransplantatie
|
6 maanden
|
|
Documentatie van sterftecijfers als gevolg van SARS-CoV-2-infecties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Documentatie van sterftecijfers in % in vergelijking met patiëntcontroles die in hetzelfde ziekenhuis zijn opgenomen
|
6 maanden
|
|
Documentatie van extra kosten als gevolg van SARS-CoV-2-infecties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Documentatie van extra kosten in euro's in vergelijking met patiëntcontroles die in hetzelfde ziekenhuis zijn ingeschreven
|
6 maanden
|
|
Om de stijgende kosten in verband met SARS-CoV-2-infecties te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de stijgende kosten in verband met SARS-CoV-2-infecties te beoordelen
|
6 maanden
|
|
Het effect van SARS-CoV-2-infecties op de nier analyseren met behulp van eGFR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het effect van SARS-CoV-2-infecties op de nierfunctie te analyseren, zoals bepaald door de geschatte Glomerular Filtration Rate (eGFR) na SARS-CoV-2-infectie
|
6 maanden
|
|
Analyseren van het effect van SARS-CoV-2-infecties op de nieren door middel van maximale creatinine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het effect van SARS-CoV-2-infecties op de nierfunctie te analyseren, zoals bepaald door de maximale creatinine na SARS-CoV-2-infectie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Volker Burst, PD MD, University Hospital of Cologne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kidney in COVID-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .