Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Rim no Registro de Doença por Coronavírus 2019 (KidneyCOVID19)

7 de maio de 2024 atualizado por: Volker Burst, University of Cologne

O vírus SARS-CoV-2 é um vírus identificado recentemente em janeiro de 2020. A OMS definiu a COVID-19 como uma emergência sanitária de importância internacional. A manifestação clínica da doença COVID-19 não pode ser totalmente descrita no curto espaço de tempo.

Os primeiros insights em pacientes que sofrem de lesão renal aguda (LRA) durante a COVID-19 indicam evolução grave com alta mortalidade. A propagação localmente variável da infecção por SARS CoV-2 requer uma melhor compreensão do curso clínico da COVID-19 para poder estabelecer futuras abordagens de tratamento.

O exame da mortalidade atribuível e dos custos da COVID-19 terá de ser estudado numa base multinacional e, portanto, o Kidney in COVID-19 Registry utilizará particularmente um desenho de caso-controlo correspondente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O vírus SARS-CoV-2 é um vírus recentemente identificado em janeiro de 2020 em Wuhan, China, que pertence ao grupo dos coronavírus e causa a COVID-19. Devido à rápida disseminação mundial, alta morbidade e virulência de causar o SARS-CoV-2, a OMS definiu a COVID-19 como uma emergência de saúde de importância internacional em fevereiro de 2020. Devido à rápida propagação do novo vírus, uma compreensão abrangente da transmissão, do curso da doença, do diagnóstico e do regime terapêutico é da maior importância. Relatos de casos iniciais indicam que a transmissão entre humanos ocorre através da infecção por gotículas. Em contraste com as infeções anteriormente conhecidas do grupo dos coronavírus, o vírus SARS-CoV-2 tem uma elevada capacidade de infetar com sintomas já ligeiros, resultando em situações de surtos frequentes de importância mundial. Além disso, altas cargas virais são encontradas no trato respiratório superior de pessoas infectadas, levando à alta virulência de causar o SARS-CoV-2. A manifestação clínica da doença COVID-19 não pode ser totalmente descrita no curto espaço de tempo. No entanto, os sintomas da infecção pelo vírus SARS-CoV-2 são descritos com sintomas leves como febre, dores musculares e tosse seca, bem como complicações graves como pneumonia por vírus, Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA) e morte. Curiosamente, os pacientes mais velhos e com doenças crónicas, em particular, apresentam um curso grave de COVID-19, com tratamento intensivo e elevada mortalidade. Atualmente, não há terapia específica disponível para COVID-19. As abordagens de tratamento são principalmente de suporte com admissão de pacientes na unidade de terapia intensiva (UTI), ventilação mecânica, oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) e manutenção do equilíbrio hídrico e eletrolítico. Pacientes com insuficiência renal grave e retenção de líquidos, edema pulmonar ou hipercalemia podem necessitar de diálise. Os primeiros insights em pacientes que sofrem de lesão renal aguda (LRA) durante a COVID-19 indicam evolução grave com alta mortalidade. Os primeiros relatos de casos não descrevem um efeito benéfico da terapia antiviral. A propagação localmente variável da infecção por SARS CoV-2 requer uma melhor compreensão do curso clínico da COVID-19 para poder estabelecer futuras abordagens de tratamento. Os investigadores devem atribuir grande importância às coortes de alto risco, como pacientes que sofrem de doença renal crónica com muitas comorbilidades ou pacientes após transplante renal sob tratamento medicamentoso imunossupressor. Embora a COVID-19 tenha sido estudada há apenas alguns meses, sabe-se que especialmente estes pacientes desenvolvem um curso clínico grave. Devido a situações de surtos cada vez mais frequentes e às oportunidades globais nas distribuições de espécies, são urgentemente necessárias vigilâncias locais e mundiais em epidemiologia e distribuição de espécies. Como o curso clínico da doença COVID-19 depende do patógeno viral causador e o quadro completo da manifestação clínica ainda não é compreendido, são obrigatórios mais estudos sobre o curso da doença.

Além disso, o exame da mortalidade atribuível e dos custos da COVID-19 terá de ser estudado numa base multinacional e, portanto, o Kidney in COVID-19 Registry utilizará particularmente um desenho de caso-controlo correspondente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Em particular, os controlos serão identificados retrospectivamente nos mesmos hospitais com base na correspondência de dados demográficos, doenças subjacentes e duração da hospitalização (ou seja, um controlo por caso, ambos no mesmo hospital).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência virológica de infecção por SARS-CoV-2
  • Evidência patológica de infecção por SARS-CoV-2

Critério de exclusão:

  • Ocorrência de SDRA (síndrome do desconforto respiratório agudo) sem evidência de infecção por SARS-CoV-2
  • Lesão renal aguda sem evidência de infecção por SARS-CoV-2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com infecção por SARS-CoV-2
Pacientes com evidência de infecção por SARS-CoV-2
Coleta retrospectiva de dados para superar a falta de conhecimento sobre epidemiologia, evolução clínica, incluindo abordagens diagnósticas e terapêuticas e fatores prognósticos para infecções por SARS-CoV-2 e suas complicações entre nefrologia e pacientes idosos, bem como para servir como plataforma para estudos futuros e situações de surto.
Grupo de controle
Os controles serão identificados retrospectivamente nos mesmos hospitais com base na correspondência de dados demográficos, doenças subjacentes e duração da hospitalização.
Coleta retrospectiva de dados para superar a falta de conhecimento sobre epidemiologia, evolução clínica, incluindo abordagens diagnósticas e terapêuticas e fatores prognósticos para infecções por SARS-CoV-2 e suas complicações entre nefrologia e pacientes idosos, bem como para servir como plataforma para estudos futuros e situações de surto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da incidência global de infecções por SARS-CoV-2
Prazo: 6 meses
Determinação da incidência global de infecções por SARS-CoV-2 e os efeitos resultantes na função renal, bem como monitorização dos desenvolvimentos globais e locais ao longo do tempo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da incidência de lesão renal aguda no contexto de infecções por SARS-CoV2
Prazo: 6 meses
Determinação da incidência de lesão renal aguda no contexto de infecções por SARS-CoV2
6 meses
Identificação de grupos de risco e fatores de risco
Prazo: 6 meses
Identificação de grupos de risco e fatores de risco através do exame de infecções por SARS-CoV-2 em pacientes com doença renal crônica e transplante renal
6 meses
Documentação das taxas de mortalidade devido a infecções por SARS-CoV-2
Prazo: 6 meses
Documentação das taxas de mortalidade em % em comparação com casos controles matriculados no mesmo hospital
6 meses
Documentação de custos adicionais devido a infecções por SARS-CoV-2
Prazo: 6 meses
Documentação de custos adicionais em euros em comparação com controlos de casos inscritos no mesmo hospital
6 meses
Para avaliar os custos crescentes associados às infecções por SARS-CoV-2
Prazo: 6 meses
Para avaliar os custos crescentes associados às infecções por SARS-CoV-2
6 meses
Analisar o efeito das infecções por SARS-CoV-2 no rim por meio da TFGe
Prazo: 6 meses
Analisar o efeito das infecções por SARS-CoV-2 na função renal, conforme determinado pela taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) após infecção por SARS-CoV-2
6 meses
Analisar o efeito das infecções por SARS-CoV-2 no rim por meio da creatinina máxima
Prazo: 6 meses
Analisar o efeito das infecções por SARS-CoV-2 na função renal, conforme determinado pela creatinina máxima após infecção por SARS-CoV-2
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Volker Burst, PD MD, University Hospital of Cologne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SARS-CoV-2

Ensaios clínicos em Coleta retrospectiva de dados

3
Se inscrever