- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04797091
Rim no Registro de Doença por Coronavírus 2019 (KidneyCOVID19)
O vírus SARS-CoV-2 é um vírus identificado recentemente em janeiro de 2020. A OMS definiu a COVID-19 como uma emergência sanitária de importância internacional. A manifestação clínica da doença COVID-19 não pode ser totalmente descrita no curto espaço de tempo.
Os primeiros insights em pacientes que sofrem de lesão renal aguda (LRA) durante a COVID-19 indicam evolução grave com alta mortalidade. A propagação localmente variável da infecção por SARS CoV-2 requer uma melhor compreensão do curso clínico da COVID-19 para poder estabelecer futuras abordagens de tratamento.
O exame da mortalidade atribuível e dos custos da COVID-19 terá de ser estudado numa base multinacional e, portanto, o Kidney in COVID-19 Registry utilizará particularmente um desenho de caso-controlo correspondente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vírus SARS-CoV-2 é um vírus recentemente identificado em janeiro de 2020 em Wuhan, China, que pertence ao grupo dos coronavírus e causa a COVID-19. Devido à rápida disseminação mundial, alta morbidade e virulência de causar o SARS-CoV-2, a OMS definiu a COVID-19 como uma emergência de saúde de importância internacional em fevereiro de 2020. Devido à rápida propagação do novo vírus, uma compreensão abrangente da transmissão, do curso da doença, do diagnóstico e do regime terapêutico é da maior importância. Relatos de casos iniciais indicam que a transmissão entre humanos ocorre através da infecção por gotículas. Em contraste com as infeções anteriormente conhecidas do grupo dos coronavírus, o vírus SARS-CoV-2 tem uma elevada capacidade de infetar com sintomas já ligeiros, resultando em situações de surtos frequentes de importância mundial. Além disso, altas cargas virais são encontradas no trato respiratório superior de pessoas infectadas, levando à alta virulência de causar o SARS-CoV-2. A manifestação clínica da doença COVID-19 não pode ser totalmente descrita no curto espaço de tempo. No entanto, os sintomas da infecção pelo vírus SARS-CoV-2 são descritos com sintomas leves como febre, dores musculares e tosse seca, bem como complicações graves como pneumonia por vírus, Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA) e morte. Curiosamente, os pacientes mais velhos e com doenças crónicas, em particular, apresentam um curso grave de COVID-19, com tratamento intensivo e elevada mortalidade. Atualmente, não há terapia específica disponível para COVID-19. As abordagens de tratamento são principalmente de suporte com admissão de pacientes na unidade de terapia intensiva (UTI), ventilação mecânica, oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) e manutenção do equilíbrio hídrico e eletrolítico. Pacientes com insuficiência renal grave e retenção de líquidos, edema pulmonar ou hipercalemia podem necessitar de diálise. Os primeiros insights em pacientes que sofrem de lesão renal aguda (LRA) durante a COVID-19 indicam evolução grave com alta mortalidade. Os primeiros relatos de casos não descrevem um efeito benéfico da terapia antiviral. A propagação localmente variável da infecção por SARS CoV-2 requer uma melhor compreensão do curso clínico da COVID-19 para poder estabelecer futuras abordagens de tratamento. Os investigadores devem atribuir grande importância às coortes de alto risco, como pacientes que sofrem de doença renal crónica com muitas comorbilidades ou pacientes após transplante renal sob tratamento medicamentoso imunossupressor. Embora a COVID-19 tenha sido estudada há apenas alguns meses, sabe-se que especialmente estes pacientes desenvolvem um curso clínico grave. Devido a situações de surtos cada vez mais frequentes e às oportunidades globais nas distribuições de espécies, são urgentemente necessárias vigilâncias locais e mundiais em epidemiologia e distribuição de espécies. Como o curso clínico da doença COVID-19 depende do patógeno viral causador e o quadro completo da manifestação clínica ainda não é compreendido, são obrigatórios mais estudos sobre o curso da doença.
Além disso, o exame da mortalidade atribuível e dos custos da COVID-19 terá de ser estudado numa base multinacional e, portanto, o Kidney in COVID-19 Registry utilizará particularmente um desenho de caso-controlo correspondente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Felix Köhler, MD
- Número de telefone: +4922147897222
- E-mail: felix.koehler@uk-koeln.de
Estude backup de contato
- Nome: Victor Suarez, MD
- Número de telefone: +4922147897222
- E-mail: victor.suarez@uk-koeln.de
Locais de estudo
-
-
-
Cologne, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- University Hospital of Cologne
-
Contato:
- Volker Burst, MD
- Número de telefone: +49(0)221 478 86285
- E-mail: volker.burst@uk-koeln.de
-
Contato:
- Victor Suarez, MD
- E-mail: victor.suarez@uk-koeln.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência virológica de infecção por SARS-CoV-2
- Evidência patológica de infecção por SARS-CoV-2
Critério de exclusão:
- Ocorrência de SDRA (síndrome do desconforto respiratório agudo) sem evidência de infecção por SARS-CoV-2
- Lesão renal aguda sem evidência de infecção por SARS-CoV-2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com infecção por SARS-CoV-2
Pacientes com evidência de infecção por SARS-CoV-2
|
Coleta retrospectiva de dados para superar a falta de conhecimento sobre epidemiologia, evolução clínica, incluindo abordagens diagnósticas e terapêuticas e fatores prognósticos para infecções por SARS-CoV-2 e suas complicações entre nefrologia e pacientes idosos, bem como para servir como plataforma para estudos futuros e situações de surto.
|
Grupo de controle
Os controles serão identificados retrospectivamente nos mesmos hospitais com base na correspondência de dados demográficos, doenças subjacentes e duração da hospitalização.
|
Coleta retrospectiva de dados para superar a falta de conhecimento sobre epidemiologia, evolução clínica, incluindo abordagens diagnósticas e terapêuticas e fatores prognósticos para infecções por SARS-CoV-2 e suas complicações entre nefrologia e pacientes idosos, bem como para servir como plataforma para estudos futuros e situações de surto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinação da incidência global de infecções por SARS-CoV-2
Prazo: 6 meses
|
Determinação da incidência global de infecções por SARS-CoV-2 e os efeitos resultantes na função renal, bem como monitorização dos desenvolvimentos globais e locais ao longo do tempo.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinação da incidência de lesão renal aguda no contexto de infecções por SARS-CoV2
Prazo: 6 meses
|
Determinação da incidência de lesão renal aguda no contexto de infecções por SARS-CoV2
|
6 meses
|
Identificação de grupos de risco e fatores de risco
Prazo: 6 meses
|
Identificação de grupos de risco e fatores de risco através do exame de infecções por SARS-CoV-2 em pacientes com doença renal crônica e transplante renal
|
6 meses
|
Documentação das taxas de mortalidade devido a infecções por SARS-CoV-2
Prazo: 6 meses
|
Documentação das taxas de mortalidade em % em comparação com casos controles matriculados no mesmo hospital
|
6 meses
|
Documentação de custos adicionais devido a infecções por SARS-CoV-2
Prazo: 6 meses
|
Documentação de custos adicionais em euros em comparação com controlos de casos inscritos no mesmo hospital
|
6 meses
|
Para avaliar os custos crescentes associados às infecções por SARS-CoV-2
Prazo: 6 meses
|
Para avaliar os custos crescentes associados às infecções por SARS-CoV-2
|
6 meses
|
Analisar o efeito das infecções por SARS-CoV-2 no rim por meio da TFGe
Prazo: 6 meses
|
Analisar o efeito das infecções por SARS-CoV-2 na função renal, conforme determinado pela taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) após infecção por SARS-CoV-2
|
6 meses
|
Analisar o efeito das infecções por SARS-CoV-2 no rim por meio da creatinina máxima
Prazo: 6 meses
|
Analisar o efeito das infecções por SARS-CoV-2 na função renal, conforme determinado pela creatinina máxima após infecção por SARS-CoV-2
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volker Burst, PD MD, University Hospital of Cologne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kidney in COVID-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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