- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04797091
Nyre i Coronavirus sygdom 2019 Registry (KidneyCOVID19)
SARS-CoV-2 virus er en virus, der for nylig blev identificeret i januar 2020. WHO definerede COVID-19 som en sundhedsnødsituation af international betydning. Den kliniske manifestation af COVID-19 sygdommen kan ikke beskrives fuldt ud på kort tid.
Første indsigt hos patienter, der lider af akut nyreskade (AKI) under COVID-19 indikerer et alvorligt forløb med høj dødelighed. Den lokalt varierende spredning af SARS CoV-2-infektion kræver en bedre forståelse af det kliniske forløb af COVID-19 for at kunne etablere fremtidige behandlingstilgange.
Undersøgelsen af henførbar dødelighed og omkostninger ved COVID-19 vil skulle undersøges på multinational basis, og derfor vil Nyre i COVID-19 Registry især bruge et matchet case-kontroldesign.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SARS-CoV-2-virussen er en virus, der for nylig blev identificeret i januar 2020 i Wuhan, Kina, som tilhører gruppen af coronavirus og forårsager COVID-19. På grund af den hurtige spredning på verdensplan, høj sygelighed og virulens, der forårsager SARS-CoV-2, definerede WHO COVID-19 som en sundhedsnødsituation af international betydning i februar 2020. På grund af den hurtige spredning af det nye virus er en omfattende forståelse af overførslen, sygdomsforløbet, diagnosen og det terapeutiske regime af yderste vigtighed. Indledende case-rapporter indikerer, at menneske-til-menneske-transmission finder sted gennem dråbeinfektion. I modsætning til tidligere kendte infektioner fra gruppen af coronavirus, har SARS-CoV-2 virus en høj evne til at inficere med allerede milde symptomer, hvilket resulterer i hyppige udbrudssituationer af verdensomspændende betydning. Desuden findes høje virale mængder i de øvre luftveje hos inficerede mennesker, hvilket fører til den høje virulens, der forårsager SARS-CoV-2. Den kliniske manifestation af COVID-19 sygdommen kan ikke beskrives fuldt ud på kort tid. Imidlertid beskrives symptomer på SARS-CoV-2 virusinfektion med milde symptomer som feber, muskelsmerter og tør hoste samt alvorlige komplikationer som virus lungebetændelse, akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) og død. Det er interessant, at især ældre og kronisk syge patienter har et alvorligt COVID-19-forløb med intensiv behandling og høj dødelighed. På nuværende tidspunkt er der ingen specifik behandling tilgængelig for COVID-19. Behandlingstilgange er primært understøttende med indlæggelse af patienter på intensivafdelingen (ICU), mekanisk ventilation, ekstrakorporal membraniltning (ECMO) og vedligeholdelse af væske- og elektrolytbalancen. Patienter med svær nyreinsufficiens og væskeretention, lungeødem eller hyperkaliæmi kan have behov for dialyse. Første indsigt hos patienter, der lider af akut nyreskade (AKI) under COVID-19 indikerer et alvorligt forløb med høj dødelighed. Første case-rapporter beskriver ikke en gavnlig effekt af antiviral terapi. Den lokalt varierende spredning af SARS CoV-2-infektion kræver en bedre forståelse af det kliniske forløb af COVID-19 for at kunne etablere fremtidige behandlingstilgange. Efterforskere skal lægge stor vægt på højrisiko-kohorter som patienter, der lider af kronisk nyresygdom med mange komorbiditeter eller patienter efter nyretransplantation under immunsuppressiv lægemiddelbehandling. Selvom COVID-19 kun er blevet undersøgt i få måneder, er det kendt, at især disse patienter udvikler et alvorligt klinisk forløb. På grund af stadig hyppigere udbrudssituationer og globale chancer for artsfordelinger, er der et presserende behov for lokal såvel som verdensomspændende overvågning af epidemiologi og artsfordeling. Da det kliniske forløb af COVID-19 sygdom er afhængigt af det forårsagende virale patogen, og det fulde billede af den kliniske manifestation endnu ikke er forstået, er yderligere undersøgelser med hensyn til sygdomsforløbet obligatoriske.
Derudover vil undersøgelsen af tilskrivelig dødelighed og omkostninger ved COVID-19 skulle undersøges på multinational basis, og derfor vil Nyre i COVID-19-registret især bruge et matchet case-kontroldesign.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Virologisk bevis for SARS-CoV-2-infektion
- Patologisk bevis for SARS-CoV-2-infektion
Ekskluderingskriterier:
- Forekomst af ARDS (acute respiratory distress syndrome) uden tegn på SARS-CoV-2-infektion
- Akut nyreskade uden tegn på SARS-CoV-2-infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med SARS-CoV-2-infektion
Patienter med tegn på SARS-CoV-2-infektion
|
Retrospektiv dataindsamling for at overvinde manglen på viden om epidemiologi, klinisk forløb, herunder diagnostiske og terapeutiske tilgange og prognostiske faktorer for SARS-CoV-2-infektioner og deres komplikationer blandt nefrologi og ældre patienter, samt at tjene som platform for fremtidige undersøgelser og udbrudssituationer.
|
|
Kontrolgruppe
Kontroller vil blive identificeret retrospektivt på de samme hospitaler, der er baseret på matchning af demografi, underliggende sygdomme og varighed af indlæggelse.
|
Retrospektiv dataindsamling for at overvinde manglen på viden om epidemiologi, klinisk forløb, herunder diagnostiske og terapeutiske tilgange og prognostiske faktorer for SARS-CoV-2-infektioner og deres komplikationer blandt nefrologi og ældre patienter, samt at tjene som platform for fremtidige undersøgelser og udbrudssituationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af den globale forekomst af SARS-CoV-2-infektioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse af den globale forekomst af SARS-CoV-2-infektioner og de deraf følgende virkninger på nyrefunktionen samt overvågning af den globale og lokale udvikling over tid.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af forekomsten af akut nyreskade i forbindelse med SARS-CoV2-infektioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse af forekomsten af akut nyreskade i forbindelse med SARS-CoV2-infektioner
|
6 måneder
|
|
Identifikation af risikogrupper og risikofaktorer
Tidsramme: 6 måneder
|
Identifikation af risikogrupper og risikofaktorer ved at undersøge SARS-CoV-2-infektioner hos patienter med kronisk nyresygdom og nyretransplantation
|
6 måneder
|
|
Dokumentation af dødelighed som følge af SARS-CoV-2 infektioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Dokumentation af dødelighedsrater i % i forhold til case-kontroller indskrevet på samme hospital
|
6 måneder
|
|
Dokumentation af meromkostninger på grund af SARS-CoV-2 infektioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Dokumentation for meromkostninger i euro i forhold til sagskontroller indskrevet på samme hospital
|
6 måneder
|
|
At vurdere stigende omkostninger forbundet med SARS-CoV-2-infektioner
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere stigende omkostninger forbundet med SARS-CoV-2-infektioner
|
6 måneder
|
|
At analysere effekten af SARS-CoV-2-infektioner på nyrerne ved hjælp af eGFR
Tidsramme: 6 måneder
|
At analysere virkningen af SARS-CoV-2-infektioner på nyrefunktionen som bestemt ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) efter SARS-CoV-2-infektion
|
6 måneder
|
|
At analysere virkningen af SARS-CoV-2-infektioner på nyrerne ved hjælp af maksimal kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
|
At analysere effekten af SARS-CoV-2-infektioner på nyrefunktionen som bestemt ved maksimal kreatinin efter SARS-CoV-2-infektion
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Volker Burst, PD MD, University Hospital of Cologne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kidney in COVID-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .