- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04797091
Registre 2019 du rein dans la maladie à coronavirus (KidneyCOVID19)
Le virus SARS-CoV-2 est un virus nouvellement identifié en janvier 2020. L’OMS a défini le COVID-19 comme une urgence sanitaire d’importance internationale. La manifestation clinique de la maladie COVID-19 ne peut être entièrement décrite dans un court laps de temps.
Les premières observations chez les patients souffrant d’insuffisance rénale aiguë (IRA) au cours du COVID-19 indiquent une évolution sévère avec une mortalité élevée. La propagation locale variable de l’infection par le SRAS CoV-2 nécessite une meilleure compréhension de l’évolution clinique du COVID-19 afin de pouvoir établir de futures approches thérapeutiques.
L'examen de la mortalité attribuable et des coûts du COVID-19 devra être étudié sur une base multinationale et, par conséquent, le registre Kidney in COVID-19 utilisera particulièrement une conception cas-témoins appariée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le virus SARS-CoV-2 est un virus nouvellement identifié en janvier 2020 à Wuhan, en Chine, qui appartient au groupe des coronavirus et provoque le COVID-19. En raison de la propagation rapide dans le monde entier, de la morbidité élevée et de la virulence du SRAS-CoV-2, l'OMS a défini le COVID-19 comme une urgence sanitaire d'importance internationale en février 2020. En raison de la propagation rapide du nouveau virus, une compréhension globale de la transmission, de l’évolution de la maladie, du diagnostic et du schéma thérapeutique est de la plus haute importance. Les premiers rapports de cas indiquent que la transmission interhumaine se fait par infection par gouttelettes. Contrairement aux infections connues auparavant du groupe des coronavirus, le virus SARS-CoV-2 a une grande capacité à infecter avec des symptômes déjà légers, ce qui entraîne de fréquentes situations d'épidémie d'importance mondiale. En outre, des charges virales élevées se trouvent dans les voies respiratoires supérieures des personnes infectées, ce qui entraîne une virulence élevée du SRAS-CoV-2. La manifestation clinique de la maladie COVID-19 ne peut être entièrement décrite dans un court laps de temps. Cependant, les symptômes de l’infection par le virus SRAS-CoV-2 sont décrits avec des symptômes légers comme de la fièvre, des douleurs musculaires et une toux sèche ainsi que des complications graves comme la pneumonie virale, le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et la mort. Il est intéressant de noter que les patients plus âgés et atteints de maladies chroniques, en particulier, présentent une évolution sévère du COVID-19 avec un traitement en soins intensifs et une mortalité élevée. À l’heure actuelle, il n’existe aucun traitement spécifique disponible pour le COVID-19. Les approches thérapeutiques sont principalement de soutien avec l'admission des patients à l'unité de soins intensifs (USI), la ventilation mécanique, l'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) et le maintien de l'équilibre hydrique et électrolytique. Les patients présentant une insuffisance rénale sévère et une rétention d'eau, un œdème pulmonaire ou une hyperkaliémie peuvent nécessiter une dialyse. Les premières observations chez les patients souffrant d’insuffisance rénale aiguë (IRA) au cours du COVID-19 indiquent une évolution sévère avec une mortalité élevée. Les premiers rapports de cas ne décrivent pas d’effet bénéfique du traitement antiviral. La propagation locale variable de l’infection par le SRAS CoV-2 nécessite une meilleure compréhension de l’évolution clinique du COVID-19 afin de pouvoir établir de futures approches thérapeutiques. Les enquêteurs doivent attacher une grande importance aux cohortes à haut risque comme les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique avec de nombreuses comorbidités ou les patients après une transplantation rénale sous traitement médicamenteux immunosuppresseur. Bien que le COVID-19 n’ait été étudié que depuis quelques mois, on sait que ces patients développent une évolution clinique sévère. En raison des situations épidémiologiques de plus en plus fréquentes et des probabilités mondiales en matière de répartition des espèces, des surveillances locales et mondiales en matière d'épidémiologie et de répartition des espèces sont nécessaires de toute urgence. Étant donné que l’évolution clinique de la maladie COVID-19 dépend de l’agent pathogène viral à l’origine et que le tableau complet de la manifestation clinique n’est pas encore compris, des études supplémentaires concernant l’évolution de la maladie sont obligatoires.
De plus, l'examen de la mortalité attribuable et des coûts du COVID-19 devra être étudié sur une base multinationale et par conséquent, le registre Kidney in COVID-19 utilisera particulièrement une conception cas-témoins appariée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50937
- University Hospital of Cologne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Preuve virologique de l’infection par le SRAS-CoV-2
- Preuve pathologique de l’infection par le SRAS-CoV-2
Critère d'exclusion:
- Apparition d'un SDRA (syndrome de détresse respiratoire aiguë) sans signe d'infection par le SRAS-CoV-2
- Lésion rénale aiguë sans signe d'infection par le SRAS-CoV-2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients infectés par le SRAS-CoV-2
Patients présentant des signes d’infection par le SRAS-CoV-2
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Collecte de données rétrospectives pour surmonter le manque de connaissances sur l'épidémiologie, l'évolution clinique, y compris les approches diagnostiques et thérapeutiques et les facteurs pronostiques des infections par le SRAS-CoV-2 et leurs complications chez les patients néphrologiques et âgés, ainsi que pour servir de plate-forme pour de futures études et les situations d’épidémie.
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Groupe de contrôle
Les contrôles seront identifiés rétrospectivement dans les mêmes hôpitaux que sur la base de l'appariement des données démographiques, des maladies sous-jacentes et de la durée de l'hospitalisation.
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Collecte de données rétrospectives pour surmonter le manque de connaissances sur l'épidémiologie, l'évolution clinique, y compris les approches diagnostiques et thérapeutiques et les facteurs pronostiques des infections par le SRAS-CoV-2 et leurs complications chez les patients néphrologiques et âgés, ainsi que pour servir de plate-forme pour de futures études et les situations d’épidémie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de l'incidence mondiale des infections par le SRAS-CoV-2
Délai: 6 mois
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Détermination de l'incidence mondiale des infections par le SRAS-CoV-2 et des effets qui en résultent sur la fonction rénale ainsi que surveillance des évolutions mondiales et locales au fil du temps.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de l'incidence des lésions rénales aiguës dans le contexte des infections par le SRAS-CoV2
Délai: 6 mois
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Détermination de l'incidence des lésions rénales aiguës dans le contexte des infections par le SRAS-CoV2
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6 mois
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Identification des groupes à risque et des facteurs de risque
Délai: 6 mois
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Identification des groupes de risque et des facteurs de risque en examinant les infections par le SRAS-CoV-2 chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et de transplantation rénale
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6 mois
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Documentation des taux de mortalité dus aux infections par le SRAS-CoV-2
Délai: 6 mois
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Documentation des taux de mortalité en % par rapport aux cas témoins inscrits dans le même hôpital
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6 mois
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Documentation des coûts supplémentaires dus aux infections par le SRAS-CoV-2
Délai: 6 mois
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Documentation des coûts supplémentaires en euros par rapport aux cas témoins inscrits dans le même hôpital
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6 mois
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Évaluer les coûts croissants associés aux infections par le SRAS-CoV-2
Délai: 6 mois
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Évaluer les coûts croissants associés aux infections par le SRAS-CoV-2
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6 mois
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Analyser l'effet des infections par le SRAS-CoV-2 sur le rein au moyen de l'eGFR
Délai: 6 mois
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Analyser l'effet des infections par le SRAS-CoV-2 sur la fonction rénale, tel que déterminé par le taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) après une infection par le SRAS-CoV-2.
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6 mois
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Analyser l'effet des infections par le SRAS-CoV-2 sur le rein au moyen d'une créatinine maximale
Délai: 6 mois
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Analyser l'effet des infections par le SRAS-CoV-2 sur la fonction rénale tel que déterminé par la créatinine maximale après l'infection par le SRAS-CoV-2
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Volker Burst, PD MD, University Hospital of Cologne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Kidney in COVID-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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