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2019 年冠状病毒病登记处的肾脏 (KidneyCOVID19)

2024年5月7日 更新者:Volker Burst、University of Cologne

SARS-CoV-2 病毒是 2020 年 1 月新发现的病毒。 世界卫生组织将 COVID-19 定义为具有国际重要性的突发卫生事件。 COVID-19疾病的临床表现无法在短时间内得到充分描述。

对 COVID-19 期间患有急性肾损伤 (AKI) 的患者的初步了解表明,病程严重且死亡率高。 SARS CoV-2 感染的局部传播情况不同,需要更好地了解 COVID-19 的临床病程,以便能够制定未来的治疗方法。

对 COVID-19 的归因死亡率和费用的检查需要在跨国基础上进行研究,因此 COVID-19 登记处的肾脏将特别使用匹配的病例对照设计。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

SARS-CoV-2 病毒是 2020 年 1 月在中国武汉新发现的病毒,属于冠状病毒组并导致 COVID-19。 由于 SARS-CoV-2 在全球范围内迅速传播、发病率高、毒力强,世界卫生组织于 2020 年 2 月将 COVID-19 定义为国际重要卫生紧急事件。 由于新病毒的迅速传播,全面了解其传播方式、病程、诊断和治疗方案至关重要。 初步病例报告表明,人与人之间的传播是通过飞沫感染进行的。 与先前已知的冠状病毒组感染相比,SARS-CoV-2 病毒具有很强的感染能力,但症状已经很轻微,导致频繁爆发全球范围内的重大疫情。 此外,感染者上呼吸道中的病毒载量较高,导致 SARS-CoV-2 的毒力较高。 COVID-19疾病的临床表现无法在短时间内得到充分描述。 然而,SARS-CoV-2 病毒感染的症状表现为发烧、肌肉疼痛和干咳等轻微症状,以及病毒性肺炎、急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 和死亡等严重并发症。 有趣的是,老年患者和慢性病患者尤其患有严重的 COVID-19 病程,需要重症监护治疗且死亡率很高。 目前,尚无针对 COVID-19 的特效疗法。 治疗方法主要包括将患者送入重症监护病房 (ICU)、机械通气、体外膜肺氧合 (ECMO) 以及维持体液和电解质平衡。 患有严重肾功能不全和液体潴留、肺水肿或高钾血症的患者可能需要透析。 对 COVID-19 期间患有急性肾损伤 (AKI) 的患者的初步了解表明,病程严重且死亡率高。 第一个病例报告没有描述抗病毒治疗的有益效果。 SARS CoV-2 感染的局部传播情况不同,需要更好地了解 COVID-19 的临床病程,以便能够制定未来的治疗方法。 研究人员必须高度重视高危人群,例如患有多种合并症的慢性肾病患者或肾移植后接受免疫抑制药物治疗的患者。 尽管对 COVID-19 的研究仅几个月,但众所周知,尤其是这些患者会出现严重的临床病程。 由于疫情爆发情况日益频繁以及物种分布在全球范围内的机会,迫切需要对流行病学和物种分布进行本地和全球监测。 由于 COVID-19 疾病的临床病程取决于引起的病毒病原体,并且临床表现的全貌尚不清楚,因此必须对病程进行进一步研究。

此外,需要在跨国基础上对 COVID-19 的归因死亡率和费用进行研究,因此 COVID-19 登记处的肾脏将特别使用匹配的病例对照设计。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

特别是,将根据人口统计、基础疾病和住院时间的匹配,在同一家医院回顾性地确定对照(即每个病例一个对照,都在同一家医院)。

描述

纳入标准:

  • SARS-CoV-2 感染的病毒学证据
  • SARS-CoV-2 感染的病理证据

排除标准:

  • 在没有 SARS-CoV-2 感染证据的情况下发生 ARDS(急性呼吸窘迫综合征)
  • 无 SARS-CoV-2 感染证据的急性肾损伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
SARS-CoV-2 感染患者
有 SARS-CoV-2 感染证据的患者
回顾性数据收集,以克服肾脏病学和老年患者对 SARS-CoV-2 感染及其并发症的流行病学、临床过程(包括诊断和治疗方法)和预后因素缺乏了解,并作为未来研究的平台和爆发情况。
控制组
将根据人口统计数据、基础疾病和住院时间的匹配,在同一家医院回顾性地确定控制措施。
回顾性数据收集,以克服肾脏病学和老年患者对 SARS-CoV-2 感染及其并发症的流行病学、临床过程(包括诊断和治疗方法)和预后因素缺乏了解,并作为未来研究的平台和爆发情况。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 SARS-CoV-2 感染的全球发病率
大体时间:6个月
确定 SARS-CoV-2 感染的全球发病率及其对肾功能的影响,并监测全球和当地随时间的发展。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定 SARS-CoV2 感染情况下急性肾损伤的发生率
大体时间:6个月
确定 SARS-CoV2 感染情况下急性肾损伤的发生率
6个月
识别风险群体和风险因素
大体时间:6个月
通过检查慢性肾病和肾移植患者的 SARS-CoV-2 感染情况来识别危险人群和危险因素
6个月
SARS-CoV-2 感染死亡率的记录
大体时间:6个月
记录与同一医院登记的病例对照相比的死亡率(%)
6个月
因 SARS-CoV-2 感染而产生的额外费用的记录
大体时间:6个月
与同一医院登记的病例对照相比,以欧元记录额外费用
6个月
评估与 SARS-CoV-2 感染相关的成本增加
大体时间:6个月
评估与 SARS-CoV-2 感染相关的成本增加
6个月
通过 eGFR 分析 SARS-CoV-2 感染对肾脏的影响
大体时间:6个月
分析 SARS-CoV-2 感染对肾功能的影响,根据 SARS-CoV-2 感染后估计的肾小球滤过率 (eGFR) 确定
6个月
通过最大肌酐分析 SARS-CoV-2 感染对肾脏的影响
大体时间:6个月
分析 SARS-CoV-2 感染对肾功能的影响(根据 SARS-CoV-2 感染后的最大肌酐确定)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Volker Burst, PD MD、University Hospital of Cologne

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月20日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月11日

首次发布 (实际的)

2021年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SARS-CoV-2的临床试验

回顾性数据收集的临床试验

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