- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04797091
Munuaiset koronavirustaudin 2019 rekisterissä (KidneyCOVID19)
SARS-CoV-2-virus on tammikuussa 2020 hiljattain tunnistettu virus. WHO määritteli COVID-19:n kansainvälisesti tärkeäksi terveyshätätilanteeksi. COVID-19-taudin kliinistä ilmentymää ei voida täysin kuvata lyhyessä ajassa.
Ensimmäiset näkemykset potilaista, jotka kärsivät akuutista munuaisvauriosta (AKI) COVID-19:n aikana, viittaavat vakavaan etenemiseen ja korkeaan kuolleisuuteen. SARS CoV-2 -infektion paikallisesti vaihteleva leviäminen edellyttää COVID-19:n kliinisen kulun parempaa ymmärtämistä, jotta voidaan määrittää tulevaisuuden hoitomenetelmiä.
COVID-19:n aiheuttaman kuolleisuuden ja kustannusten tarkastelua on tutkittava monikansallisesti, ja siksi Kidney in COVID-19 Registry käyttää erityisesti sovitettua tapausten hallintamallia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SARS-CoV-2-virus on tammikuussa 2020 Kiinan Wuhanissa äskettäin tunnistettu virus, joka kuuluu koronavirusten ryhmään ja aiheuttaa COVID-19:n. Maailmanlaajuisen nopean leviämisen, korkean sairastuvuuden ja SARS-CoV-2:ta aiheuttavan virulenssin vuoksi WHO määritteli COVID-19:n kansainvälisesti tärkeäksi terveyshätätilanteeksi helmikuussa 2020. Uuden viruksen nopean leviämisen vuoksi kokonaisvaltainen ymmärrys tartunnasta, taudin kulusta, diagnoosista ja hoito-ohjelmasta on äärimmäisen tärkeää. Alkuperäiset tapausraportit osoittavat, että ihmisestä toiseen leviäminen tapahtuu pisaratartunnan kautta. Toisin kuin aiemmin tunnetuissa koronavirusryhmän infektioissa, SARS-CoV-2-viruksella on korkea kyky tartuttaa jo lievillä oireilla, mikä johtaa toistuviin maailmanlaajuisesti merkittäviin epidemioihin. Lisäksi tartunnan saaneiden ihmisten ylähengitysteissä on suuri viruskuormitus, mikä johtaa korkeaan virulenssiin SARS-CoV-2:n aiheuttajana. COVID-19-taudin kliinistä ilmentymää ei voida täysin kuvata lyhyessä ajassa. SARS-CoV-2-virusinfektion oireita kuvataan kuitenkin lievinä oireina, kuten kuumeella, lihaskivulla ja kuivalla yskällä, sekä vakavilla komplikaatioilla, kuten viruskeuhkokuume, ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) ja kuolema. Mielenkiintoista on, että erityisesti vanhemmilla ja kroonisesti sairailla potilailla on vakava COVID-19-kulku, johon liittyy tehohoitoa ja korkea kuolleisuus. Tällä hetkellä COVID-19:lle ei ole saatavilla erityistä hoitoa. Hoitomenetelmät tukevat ensisijaisesti potilaiden ottamista teho-osastolle (ICU), mekaanista ventilaatiota, kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO) ja neste- ja elektrolyyttitasapainon ylläpitoa. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja nesteretentio, keuhkopöhö tai hyperkalemia, saattavat tarvita dialyysihoitoa. Ensimmäiset näkemykset potilaista, jotka kärsivät akuutista munuaisvauriosta (AKI) COVID-19:n aikana, viittaavat vakavaan etenemiseen ja korkeaan kuolleisuuteen. Ensimmäiset tapausraportit eivät kuvaa antiviraalisen hoidon suotuisaa vaikutusta. SARS CoV-2 -infektion paikallisesti vaihteleva leviäminen edellyttää COVID-19:n kliinisen kulun parempaa ymmärtämistä, jotta voidaan määrittää tulevaisuuden hoitomenetelmiä. Tutkijoiden on kiinnitettävä suurta huomiota korkean riskin kohorteihin, kuten kroonisesta munuaissairaudesta kärsiville potilaille, joilla on monia muita sairauksia tai munuaisensiirron jälkeen immunosuppressiivisessa lääkehoidossa. Vaikka COVID-19:ää on tutkittu vain muutaman kuukauden, tiedetään, että erityisesti näille potilaille kehittyy vaikea kliininen kulku. Epidemiologian ja lajien leviämisen paikallinen ja maailmanlaajuinen seuranta on kiireellisesti tarpeen epidemiologian ja lajien leviämisen yleistymisen vuoksi. Koska COVID-19-taudin kliininen kulku on riippuvainen aiheuttajasta viruksen patogeenistä ja kliinisen ilmenemismuodon kokonaiskuvaa ei vielä tiedetä, lisätutkimukset taudin kulusta ovat pakollisia.
Lisäksi COVID-19:n aiheuttaman kuolleisuuden ja kustannusten tutkimusta on tutkittava monikansallisesti, ja siksi Kidney in COVID-19 Registry käyttää erityisesti sovitettua tapausten hallintamallia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Virologiset todisteet SARS-CoV-2-infektiosta
- Patologiset todisteet SARS-CoV-2-infektiosta
Poissulkemiskriteerit:
- ARDS:n (akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä) esiintyminen ilman todisteita SARS-CoV-2-infektiosta
- Akuutti munuaisvaurio ilman näyttöä SARS-CoV-2-infektiosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on SARS-CoV-2-infektio
Potilaat, joilla on näyttöä SARS-CoV-2-infektiosta
|
Retrospektiivinen tiedonkeruu epidemiologiaa, kliinistä kulkua, mukaan lukien diagnostiset ja terapeuttiset lähestymistavat ja ennustetekijät SARS-CoV-2-infektioiden ja niiden komplikaatioiden poistamiseksi nefrologiapotilailla ja iäkkäillä potilailla, sekä toimia foorumina tuleville tutkimuksille ja puhkeamistilanteet.
|
|
Kontrolliryhmä
Kontrollit tunnistetaan takautuvasti samoissa sairaaloissa, jotka perustuvat väestötietojen, perussairauksien ja sairaalahoidon keston yhteensovittamiseen.
|
Retrospektiivinen tiedonkeruu epidemiologiaa, kliinistä kulkua, mukaan lukien diagnostiset ja terapeuttiset lähestymistavat ja ennustetekijät SARS-CoV-2-infektioiden ja niiden komplikaatioiden poistamiseksi nefrologiapotilailla ja iäkkäillä potilailla, sekä toimia foorumina tuleville tutkimuksille ja puhkeamistilanteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-infektioiden maailmanlaajuisen ilmaantuvuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SARS-CoV-2-infektioiden maailmanlaajuisen ilmaantuvuuden määrittäminen ja niistä aiheutuvat vaikutukset munuaisten toimintaan sekä globaalin ja paikallisen kehityksen seuranta ajan mittaan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisvaurion esiintyvyyden määrittäminen SARS-CoV2-infektioiden yhteydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akuutin munuaisvaurion esiintyvyyden määrittäminen SARS-CoV2-infektioiden yhteydessä
|
6 kuukautta
|
|
Riskiryhmien ja riskitekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Riskiryhmien ja riskitekijöiden tunnistaminen tutkimalla SARS-CoV-2-infektioita potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja munuaisensiirto
|
6 kuukautta
|
|
SARS-CoV-2-infektioiden aiheuttamien kuolleisuuslukujen dokumentointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dokumentointi kuolleisuusluvuista prosentteina verrattuna samassa sairaalassa oleviin tapauskontrolleihin
|
6 kuukautta
|
|
Asiakirjat SARS-CoV-2-infektioista aiheutuvista lisäkustannuksista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lisäkustannusten dokumentointi euroissa verrattuna samassa sairaalassa oleviin tapaustarkastuksiin
|
6 kuukautta
|
|
Arvioida SARS-CoV-2-infektioihin liittyvien kustannusten nousua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida SARS-CoV-2-infektioihin liittyvien kustannusten nousua
|
6 kuukautta
|
|
Analysoida SARS-CoV-2-infektioiden vaikutusta munuaisiin eGFR:n avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Analysoida SARS-CoV-2-infektioiden vaikutusta munuaisten toimintaan SARS-CoV-2-infektion jälkeen arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) määritettynä
|
6 kuukautta
|
|
Analysoida SARS-CoV-2-infektioiden vaikutusta munuaisiin maksimikreatiniinin avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Analysoida SARS-CoV-2-infektioiden vaikutusta munuaisten toimintaan SARS-CoV-2-infektion jälkeisen maksimikreatiniinin perusteella
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Volker Burst, PD MD, University Hospital of Cologne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kidney in COVID-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .