Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kidney in Coronavirus Disease 2019 Registry (KidneyCOVID19)

23. května 2022 aktualizováno: Volker Burst, University of Cologne

The SARS-CoV-2 virus is a virus newly identified in January 2020. The WHO defined COVID-19 as a health emergency of international importance. The clinical manifestation of the COVID-19 disease cannot be fully described in the short time.

First insights in patients suffering from acute kidney injury (AKI) during COVID-19 indicate severe course with high mortality. The locally varying spread of SARS CoV-2 infection requires a better understanding of clinical course of COVID-19 in order to be able to establish future treatment approaches.

The examination of attributable mortality and costs of COVID-19 will need to be studied on a multinational basis and therefore Kidney in COVID-19 Registry will particularly use a matched case control design.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

The SARS-CoV-2 virus is a virus newly identified in January 2020 in Wuhan, China, which belongs to the group of coronaviruses and causes COVID-19. Due to the rapid spread worldwide, high morbidity and virulence the of causing SARS-CoV-2 , the WHO defined COVID-19 as a health emergency of international importance in February 2020. Due to the rapid spread of the new virus, a comprehensive understanding of the transmission, the course of the disease, the diagnosis and the therapeutic regimen is of the utmost importance. Initial case reports indicate that human-to-human transmission takes place through droplet infection. In contrast to previously known infections from the group of coronaviruses, the SARS-CoV-2 virus has a high ability to infect with already mild symptoms resulting in frequent outbreak situation of worldwide importance. Furthermore, high viral loads are found in the upper respiratory tract of infected people leading to the high virulence of causing SARS-CoV-2. The clinical manifestation of the COVID-19 disease cannot be fully described in the short time. However, symptoms of SARS-CoV-2 virus infection are described with mild symptoms like fever, muscle pain, and dry cough as well as severe complications like virus pneumonia, Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) and death. Interestingly older and chronically ill patients in particular have a severe course of COVID-19 with intensive care treatment and high mortality. At present, there is no specific therapy available for COVID-19. Treatment approaches are primarily supportive with admission of patients to the intensive care unit (ICU), mechanical ventilation, extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) and maintenance of fluid and electrolyte balance. Patients with severe renal insufficiency and fluid retention, pulmonary edema or hyperkalemia may require dialysis. First insights in patients suffering from acute kidney injury (AKI) during COVID-19 indicate severe course with high mortality. First case reports do not describe a beneficial effect of antiviral therapy. The locally varying spread of SARS CoV-2 infection requires a better understanding of clinical course of COVID-19 in order to be able to establish future treatment approaches. Investigators have to attach great importance to high-risk cohorts like patients suffering from chronic renal disease with many comorbidities or patients after kidney transplantation under immunosuppressive drug treatment. Although COVID-19 has been studied for only a few month it is known that especially these patients develop a severe clinical course. Due to increasingly frequent outbreak situations and globally chances in species distributions, local, as well as worldwide surveillances in epidemiology and species distribution are urgently needed. As the clinical course of COVID-19 disease is dependent on the causing viral pathogen and the full picture of clinical manifestation is not yet understand further studies with regard to the disease course are mandatory.

Additionally, the examination of attributable mortality and costs of COVID-19 will need to be studied on a multinational basis and therefore Kidney in COVID-19 Registry will particularly use a matched case control design.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Particularly, controls will be identified retrospectively at the same hospitals that based on matching of demographics, underlying diseases and duration of hospitalization (i.e. one control per case, both in the same hospital).

Popis

Inclusion Criteria:

  • Virology evidence of SARS-CoV-2-infection
  • Pathological evidence of SARS-CoV-2-infection

Exclusion Criteria:

  • Occurrence of ARDS (acute respiratory distress syndrome) without evidence of SARS-CoV-2 infection
  • Acute kidney injury without evidence of SARS-CoV-2 infection

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Patients with SARS-CoV-2-infection
Patients with evidence of SARS-CoV-2-infection
Retrospective data collection to overcome the lack of knowledge on epidemiology, clinical course including diagnostic and therapeutic approaches and prognostic factors for SARS-CoV-2-infections and their complications among nephrology and elderly patients, as well as to serve as a platform for future studies and outbreak situations.
Control group
Controls will be identified retrospectively at the same hospitals that based on matching of demographics, underlying diseases and duration of hospitalization.
Retrospective data collection to overcome the lack of knowledge on epidemiology, clinical course including diagnostic and therapeutic approaches and prognostic factors for SARS-CoV-2-infections and their complications among nephrology and elderly patients, as well as to serve as a platform for future studies and outbreak situations.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Determination of the global incidence of SARS-CoV-2 infections
Časové okno: 6 months
Determination of the global incidence of SARS-CoV-2 infections and the resulting effects on kidney function as well as monitoring of global and local developments over time.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Determination of the incidence of acute kidney damage in the context of SARS-CoV2 infections
Časové okno: 6 months
Determination of the incidence of acute kidney damage in the context of SARS-CoV2 infections
6 months
Identification of risk groups and risk factors
Časové okno: 6 months
Identification of risk groups and risk factors by examining SARS-CoV-2 infections in patients with chronic kidney disease and kidney transplantation
6 months
Documentation of mortality rates due to SARS-CoV-2 infections
Časové okno: 6 months
Documentation of mortality rates in % in comparison to case controls enrolled in the same hospital
6 months
Documentation of additional costs due to SARS-CoV-2 infections
Časové okno: 6 months
Documentation of additional costs in euros in comparison to case controls enrolled in the same hospital
6 months
To assess increasing costs associated with SARS-CoV-2-infections
Časové okno: 6 months
To assess increasing costs associated with SARS-CoV-2-infections
6 months
To analyze the effect of SARS-CoV-2-infections on the kidney by means of eGFR
Časové okno: 6 months
To analyze the effect of SARS-CoV-2 infections on kidney function as determined by estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) after SARS-CoV-2 infection
6 months
To analyze the effect of SARS-CoV-2-infections on the kidney by means of maximum creatinine
Časové okno: 6 months
To analyze the effect of SARS-CoV-2 infections on kidney function as determined by maximum creatinine after SARS-CoV-2 infection
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Volker Burst, PD MD, University Hospital of Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na Retrospective data collection

3
Předplatit