Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ledvina v registru onemocnění Coronavirus 2019 (KidneyCOVID19)

9. prosince 2025 aktualizováno: Volker Burst, University of Cologne

Virus SARS-CoV-2 je virus nově identifikovaný v lednu 2020. WHO definovala COVID-19 jako zdravotní stav mezinárodního významu. Klinické projevy onemocnění COVID-19 nelze v krátké době plně popsat.

První poznatky u pacientů trpících akutním poškozením ledvin (AKI) během COVID-19 naznačují těžký průběh s vysokou mortalitou. Lokálně proměnlivé šíření infekce SARS CoV-2 vyžaduje lepší pochopení klinického průběhu COVID-19, abychom mohli stanovit budoucí léčebné přístupy.

Zkoumání přiřaditelné úmrtnosti a nákladů na COVID-19 bude nutné studovat na nadnárodní bázi, a proto bude Kidney in COVID-19 Registry používat zejména přizpůsobený návrh kontroly případů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Virus SARS-CoV-2 je virus nově identifikovaný v lednu 2020 v čínském Wuhanu, který patří do skupiny koronavirů a způsobuje COVID-19. Vzhledem k rychlému celosvětovému šíření, vysoké nemocnosti a virulenci způsobující SARS-CoV-2 WHO v únoru 2020 definovala COVID-19 jako zdravotní stav mezinárodního významu. Vzhledem k rychlému šíření nového viru je nanejvýš důležité komplexní pochopení přenosu, průběhu onemocnění, diagnózy a terapeutického režimu. První kazuistiky naznačují, že přenos z člověka na člověka probíhá kapénkovou infekcí. Na rozdíl od dříve známých infekcí ze skupiny koronavirů má virus SARS-CoV-2 vysokou schopnost infekce s již mírnými příznaky, což má za následek časté propuknutí celosvětově významné situace. Kromě toho se v horních dýchacích cestách infikovaných lidí nachází vysoká virová zátěž, což vede k vysoké virulenci způsobující SARS-CoV-2. Klinické projevy onemocnění COVID-19 nelze v krátké době plně popsat. Příznaky infekce virem SARS-CoV-2 jsou však popsány s mírnými příznaky, jako je horečka, bolest svalů a suchý kašel, stejně jako závažné komplikace, jako je virová pneumonie, syndrom akutní respirační tísně (ARDS) a smrt. Je zajímavé, že zejména starší a chronicky nemocní pacienti mají těžký průběh COVID-19 s intenzivní péčí a vysokou úmrtností. V současné době není k dispozici žádná specifická terapie pro COVID-19. Léčebné přístupy jsou primárně podpůrné při přijímání pacientů na jednotku intenzivní péče (JIP), mechanické ventilaci, mimotělní membránové oxygenaci (ECMO) a udržování rovnováhy tekutin a elektrolytů. Pacienti s těžkou renální insuficiencí a retencí tekutin, plicním edémem nebo hyperkalémií mohou vyžadovat dialýzu. První poznatky u pacientů trpících akutním poškozením ledvin (AKI) během COVID-19 naznačují těžký průběh s vysokou mortalitou. První kazuistiky nepopisují příznivý účinek antivirové terapie. Lokálně proměnlivé šíření infekce SARS CoV-2 vyžaduje lepší pochopení klinického průběhu COVID-19, abychom mohli stanovit budoucí léčebné přístupy. Vyšetřovatelé musí přikládat velký význam vysoce rizikovým kohortám, jako jsou pacienti trpící chronickým onemocněním ledvin s mnoha komorbiditami nebo pacienti po transplantaci ledvin s imunosupresivní medikamentózní léčbou. Přestože COVID-19 byl studován pouze několik měsíců, je známo, že zejména u těchto pacientů se rozvine závažný klinický průběh. Kvůli stále častějším situacím propuknutí a globálním šancím v distribuci druhů je naléhavě zapotřebí místní i celosvětové sledování epidemiologie a distribuce druhů. Vzhledem k tomu, že klinický průběh onemocnění COVID-19 je závislý na původci virového patogenu a úplný obraz klinické manifestace dosud není znám, jsou povinné další studie s ohledem na průběh onemocnění.

Kromě toho bude nutné zkoumat přičitatelnou úmrtnost a náklady na COVID-19 na nadnárodní bázi, a proto bude Kidney in COVID-19 Registry používat zejména přizpůsobený návrh kontroly případů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cologne, Německo, 50937
        • University Hospital of Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kontroly budou zejména identifikovány retrospektivně ve stejných nemocnicích, které budou založeny na shodě demografických údajů, základních onemocnění a délky hospitalizace (tj. jedna kontrola na případ, obě ve stejné nemocnici).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Virologický důkaz infekce SARS-CoV-2
  • Patologický důkaz infekce SARS-CoV-2

Kritéria vyloučení:

  • Výskyt ARDS (syndrom akutní respirační tísně) bez průkazu infekce SARS-CoV-2
  • Akutní poškození ledvin bez důkazu infekce SARS-CoV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s infekcí SARS-CoV-2
Pacienti s prokázanou infekcí SARS-CoV-2
Retrospektivní sběr dat k překonání nedostatku znalostí o epidemiologii, klinickém průběhu včetně diagnostických a terapeutických přístupů a prognostických faktorech infekcí SARS-CoV-2 a jejich komplikací mezi nefrologickými a staršími pacienty, jakož i sloužit jako platforma pro budoucí studie a epidemické situace.
Kontrolní skupina
Kontroly budou identifikovány retrospektivně ve stejných nemocnicích, které budou založeny na porovnání demografických údajů, základních onemocnění a délky hospitalizace.
Retrospektivní sběr dat k překonání nedostatku znalostí o epidemiologii, klinickém průběhu včetně diagnostických a terapeutických přístupů a prognostických faktorech infekcí SARS-CoV-2 a jejich komplikací mezi nefrologickými a staršími pacienty, jakož i sloužit jako platforma pro budoucí studie a epidemické situace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení celosvětového výskytu infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení celosvětového výskytu infekcí SARS-CoV-2 a z toho vyplývajících účinků na funkci ledvin a také sledování globálního a lokálního vývoje v čase.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení výskytu akutního poškození ledvin v kontextu infekcí SARS-CoV2
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení výskytu akutního poškození ledvin v kontextu infekcí SARS-CoV2
6 měsíců
Identifikace rizikových skupin a rizikových faktorů
Časové okno: 6 měsíců
Identifikace rizikových skupin a rizikových faktorů vyšetřením infekcí SARS-CoV-2 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a transplantací ledvin
6 měsíců
Dokumentace úmrtnosti v důsledku infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců
Dokumentace úmrtnosti v % ve srovnání s kontrolními pacienty zařazenými ve stejné nemocnici
6 měsíců
Dokumentace dodatečných nákladů v důsledku infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců
Dokumentace dodatečných nákladů v eurech ve srovnání s kontrolami případů zapsanými ve stejné nemocnici
6 měsíců
Posoudit rostoucí náklady spojené s infekcemi SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit rostoucí náklady spojené s infekcemi SARS-CoV-2
6 měsíců
Analyzovat účinek SARS-CoV-2 infekcí na ledviny pomocí eGFR
Časové okno: 6 měsíců
Analyzovat účinek infekcí SARS-CoV-2 na funkci ledvin, jak je stanoveno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) po infekci SARS-CoV-2
6 měsíců
Analyzovat účinek SARS-CoV-2 infekcí na ledviny pomocí maximálního kreatininu
Časové okno: 6 měsíců
Analyzovat účinek infekcí SARS-CoV-2 na funkci ledvin, jak je stanoveno maximálním kreatininem po infekci SARS-CoV-2
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Volker Burst, PD MD, University Hospital of Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Kidney in COVID-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit