- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04797091
Ledvina v registru onemocnění Coronavirus 2019 (KidneyCOVID19)
Virus SARS-CoV-2 je virus nově identifikovaný v lednu 2020. WHO definovala COVID-19 jako zdravotní stav mezinárodního významu. Klinické projevy onemocnění COVID-19 nelze v krátké době plně popsat.
První poznatky u pacientů trpících akutním poškozením ledvin (AKI) během COVID-19 naznačují těžký průběh s vysokou mortalitou. Lokálně proměnlivé šíření infekce SARS CoV-2 vyžaduje lepší pochopení klinického průběhu COVID-19, abychom mohli stanovit budoucí léčebné přístupy.
Zkoumání přiřaditelné úmrtnosti a nákladů na COVID-19 bude nutné studovat na nadnárodní bázi, a proto bude Kidney in COVID-19 Registry používat zejména přizpůsobený návrh kontroly případů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Virus SARS-CoV-2 je virus nově identifikovaný v lednu 2020 v čínském Wuhanu, který patří do skupiny koronavirů a způsobuje COVID-19. Vzhledem k rychlému celosvětovému šíření, vysoké nemocnosti a virulenci způsobující SARS-CoV-2 WHO v únoru 2020 definovala COVID-19 jako zdravotní stav mezinárodního významu. Vzhledem k rychlému šíření nového viru je nanejvýš důležité komplexní pochopení přenosu, průběhu onemocnění, diagnózy a terapeutického režimu. První kazuistiky naznačují, že přenos z člověka na člověka probíhá kapénkovou infekcí. Na rozdíl od dříve známých infekcí ze skupiny koronavirů má virus SARS-CoV-2 vysokou schopnost infekce s již mírnými příznaky, což má za následek časté propuknutí celosvětově významné situace. Kromě toho se v horních dýchacích cestách infikovaných lidí nachází vysoká virová zátěž, což vede k vysoké virulenci způsobující SARS-CoV-2. Klinické projevy onemocnění COVID-19 nelze v krátké době plně popsat. Příznaky infekce virem SARS-CoV-2 jsou však popsány s mírnými příznaky, jako je horečka, bolest svalů a suchý kašel, stejně jako závažné komplikace, jako je virová pneumonie, syndrom akutní respirační tísně (ARDS) a smrt. Je zajímavé, že zejména starší a chronicky nemocní pacienti mají těžký průběh COVID-19 s intenzivní péčí a vysokou úmrtností. V současné době není k dispozici žádná specifická terapie pro COVID-19. Léčebné přístupy jsou primárně podpůrné při přijímání pacientů na jednotku intenzivní péče (JIP), mechanické ventilaci, mimotělní membránové oxygenaci (ECMO) a udržování rovnováhy tekutin a elektrolytů. Pacienti s těžkou renální insuficiencí a retencí tekutin, plicním edémem nebo hyperkalémií mohou vyžadovat dialýzu. První poznatky u pacientů trpících akutním poškozením ledvin (AKI) během COVID-19 naznačují těžký průběh s vysokou mortalitou. První kazuistiky nepopisují příznivý účinek antivirové terapie. Lokálně proměnlivé šíření infekce SARS CoV-2 vyžaduje lepší pochopení klinického průběhu COVID-19, abychom mohli stanovit budoucí léčebné přístupy. Vyšetřovatelé musí přikládat velký význam vysoce rizikovým kohortám, jako jsou pacienti trpící chronickým onemocněním ledvin s mnoha komorbiditami nebo pacienti po transplantaci ledvin s imunosupresivní medikamentózní léčbou. Přestože COVID-19 byl studován pouze několik měsíců, je známo, že zejména u těchto pacientů se rozvine závažný klinický průběh. Kvůli stále častějším situacím propuknutí a globálním šancím v distribuci druhů je naléhavě zapotřebí místní i celosvětové sledování epidemiologie a distribuce druhů. Vzhledem k tomu, že klinický průběh onemocnění COVID-19 je závislý na původci virového patogenu a úplný obraz klinické manifestace dosud není znám, jsou povinné další studie s ohledem na průběh onemocnění.
Kromě toho bude nutné zkoumat přičitatelnou úmrtnost a náklady na COVID-19 na nadnárodní bázi, a proto bude Kidney in COVID-19 Registry používat zejména přizpůsobený návrh kontroly případů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Virologický důkaz infekce SARS-CoV-2
- Patologický důkaz infekce SARS-CoV-2
Kritéria vyloučení:
- Výskyt ARDS (syndrom akutní respirační tísně) bez průkazu infekce SARS-CoV-2
- Akutní poškození ledvin bez důkazu infekce SARS-CoV-2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s infekcí SARS-CoV-2
Pacienti s prokázanou infekcí SARS-CoV-2
|
Retrospektivní sběr dat k překonání nedostatku znalostí o epidemiologii, klinickém průběhu včetně diagnostických a terapeutických přístupů a prognostických faktorech infekcí SARS-CoV-2 a jejich komplikací mezi nefrologickými a staršími pacienty, jakož i sloužit jako platforma pro budoucí studie a epidemické situace.
|
|
Kontrolní skupina
Kontroly budou identifikovány retrospektivně ve stejných nemocnicích, které budou založeny na porovnání demografických údajů, základních onemocnění a délky hospitalizace.
|
Retrospektivní sběr dat k překonání nedostatku znalostí o epidemiologii, klinickém průběhu včetně diagnostických a terapeutických přístupů a prognostických faktorech infekcí SARS-CoV-2 a jejich komplikací mezi nefrologickými a staršími pacienty, jakož i sloužit jako platforma pro budoucí studie a epidemické situace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení celosvětového výskytu infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení celosvětového výskytu infekcí SARS-CoV-2 a z toho vyplývajících účinků na funkci ledvin a také sledování globálního a lokálního vývoje v čase.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení výskytu akutního poškození ledvin v kontextu infekcí SARS-CoV2
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení výskytu akutního poškození ledvin v kontextu infekcí SARS-CoV2
|
6 měsíců
|
|
Identifikace rizikových skupin a rizikových faktorů
Časové okno: 6 měsíců
|
Identifikace rizikových skupin a rizikových faktorů vyšetřením infekcí SARS-CoV-2 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a transplantací ledvin
|
6 měsíců
|
|
Dokumentace úmrtnosti v důsledku infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců
|
Dokumentace úmrtnosti v % ve srovnání s kontrolními pacienty zařazenými ve stejné nemocnici
|
6 měsíců
|
|
Dokumentace dodatečných nákladů v důsledku infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců
|
Dokumentace dodatečných nákladů v eurech ve srovnání s kontrolami případů zapsanými ve stejné nemocnici
|
6 měsíců
|
|
Posoudit rostoucí náklady spojené s infekcemi SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit rostoucí náklady spojené s infekcemi SARS-CoV-2
|
6 měsíců
|
|
Analyzovat účinek SARS-CoV-2 infekcí na ledviny pomocí eGFR
Časové okno: 6 měsíců
|
Analyzovat účinek infekcí SARS-CoV-2 na funkci ledvin, jak je stanoveno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) po infekci SARS-CoV-2
|
6 měsíců
|
|
Analyzovat účinek SARS-CoV-2 infekcí na ledviny pomocí maximálního kreatininu
Časové okno: 6 měsíců
|
Analyzovat účinek infekcí SARS-CoV-2 na funkci ledvin, jak je stanoveno maximálním kreatininem po infekci SARS-CoV-2
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Volker Burst, PD MD, University Hospital of Cologne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kidney in COVID-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .