- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04797091
Почки в реестре коронавирусных заболеваний 2019 г. (KidneyCOVID19)
Вирус SARS-CoV-2 — это вирус, впервые выявленный в январе 2020 года. ВОЗ определила COVID-19 как чрезвычайную ситуацию в области здравоохранения международного значения. Клинические проявления заболевания COVID-19 невозможно полностью описать за короткое время.
Первые данные о пациентах, страдающих острым повреждением почек (ОПП) во время COVID-19, указывают на тяжелое течение с высокой смертностью. Локальное распространение инфекции SARS CoV-2 требует лучшего понимания клинического течения COVID-19, чтобы иметь возможность разработать будущие подходы к лечению.
Исследование атрибутивной смертности и затрат, связанных с COVID-19, необходимо будет изучить на международной основе, и поэтому в Регистре почек в регистре COVID-19 будет, в частности, использоваться согласованная схема контроля случаев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вирус SARS-CoV-2 — это вирус, впервые выявленный в январе 2020 года в Ухане, Китай, который принадлежит к группе коронавирусов и вызывает COVID-19. Из-за быстрого распространения по всему миру, высокой заболеваемости и вирулентности вызывающего SARS-CoV-2 в феврале 2020 года ВОЗ определила COVID-19 как чрезвычайную ситуацию в области здравоохранения международного значения. В связи с быстрым распространением нового вируса всестороннее понимание путей передачи, течения заболевания, диагностики и режима лечения имеет первостепенное значение. Первоначальные сообщения о случаях заболевания указывают на то, что передача инфекции от человека человеку происходит воздушно-капельным путем. В отличие от ранее известных инфекций из группы коронавирусов, вирус SARS-CoV-2 обладает высокой способностью заражать уже с легкими симптомами, что приводит к частым вспышкам ситуации мирового значения. Кроме того, в верхних дыхательных путях инфицированных людей обнаруживается высокая вирусная нагрузка, что приводит к высокой вирулентности SARS-CoV-2. Клинические проявления заболевания COVID-19 невозможно полностью описать за короткое время. Однако симптомы вирусной инфекции SARS-CoV-2 характеризуются легкими симптомами, такими как лихорадка, мышечная боль и сухой кашель, а также тяжелыми осложнениями, такими как вирусная пневмония, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) и смерть. Интересно, что пожилые и хронически больные пациенты, в частности, имеют тяжелое течение COVID-19 с интенсивным лечением и высокой смертностью. В настоящее время не существует специфической терапии COVID-19. Подходы к лечению в первую очередь предполагают госпитализацию пациентов в отделение интенсивной терапии (ОИТ), искусственную вентиляцию легких, экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО) и поддержание баланса жидкости и электролитов. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью и задержкой жидкости, отеком легких или гиперкалиемией может потребоваться диализ. Первые данные о пациентах, страдающих острым повреждением почек (ОПП) во время COVID-19, указывают на тяжелое течение с высокой смертностью. В первых сообщениях о случаях не описывается положительный эффект противовирусной терапии. Локальное распространение инфекции SARS CoV-2 требует лучшего понимания клинического течения COVID-19, чтобы иметь возможность разработать будущие подходы к лечению. Исследователи должны придавать большое значение группам высокого риска, таким как пациенты, страдающие хронической болезнью почек со многими сопутствующими заболеваниями, или пациенты после трансплантации почки, находящиеся на лечении иммуносупрессивными препаратами. Хотя COVID-19 изучается всего несколько месяцев, известно, что особенно у этих пациентов развивается тяжелое клиническое течение. В связи с участившимися ситуациями вспышек и глобальными шансами на распространение видов срочно необходимы местные, а также всемирные эпидемиологические наблюдения и надзор за распространением видов. Поскольку клиническое течение заболевания COVID-19 зависит от вызвавшего его вирусного возбудителя и полная картина клинических проявлений еще не ясна, необходимы дальнейшие исследования течения заболевания.
Кроме того, изучение атрибутивной смертности и затрат, связанных с COVID-19, необходимо будет изучить на международной основе, и поэтому в Регистре почек в регистре COVID-19, в частности, будет использоваться согласованная схема контроля случаев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Вирусологические доказательства заражения SARS-CoV-2
- Патологические признаки инфекции SARS-CoV-2
Критерий исключения:
- Возникновение ОРДС (острого респираторного дистресс-синдрома) без признаков инфекции SARS-CoV-2.
- Острое повреждение почек без признаков инфекции SARS-CoV-2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с SARS-CoV-2-инфекцией
Пациенты с признаками инфекции SARS-CoV-2
|
Сбор ретроспективных данных для преодоления недостатка знаний по эпидемиологии, клиническому течению, включая диагностические и терапевтические подходы и прогностические факторы для инфекций SARS-CoV-2 и их осложнений среди нефрологических пациентов и пожилых пациентов, а также служить платформой для будущих исследований. и ситуации вспышки.
|
|
Контрольная группа
Контрольные группы будут определены ретроспективно в тех же больницах, что и на основе сопоставления демографических данных, основных заболеваний и продолжительности госпитализации.
|
Сбор ретроспективных данных для преодоления недостатка знаний по эпидемиологии, клиническому течению, включая диагностические и терапевтические подходы и прогностические факторы для инфекций SARS-CoV-2 и их осложнений среди нефрологических пациентов и пожилых пациентов, а также служить платформой для будущих исследований. и ситуации вспышки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение глобальной заболеваемости инфекциями SARS-CoV-2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение глобальной заболеваемости инфекциями SARS-CoV-2 и их влияния на функцию почек, а также мониторинг глобальных и местных изменений с течением времени.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение частоты острого поражения почек на фоне инфекций SARS-CoV2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение частоты острого поражения почек на фоне инфекций SARS-CoV2
|
6 месяцев
|
|
Выявление групп риска и факторов риска
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выявление групп риска и факторов риска путем обследования инфекций SARS-CoV-2 у пациентов с хронической болезнью почек и трансплантацией почки
|
6 месяцев
|
|
Документирование показателей смертности от инфекций SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Документирование показателей смертности в % по сравнению с контрольными случаями, зарегистрированными в той же больнице.
|
6 месяцев
|
|
Документирование дополнительных расходов в связи с заражением SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Документирование дополнительных расходов в евро по сравнению со случаями контроля, зарегистрированными в той же больнице.
|
6 месяцев
|
|
Оценить растущие затраты, связанные с инфекциями SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить растущие затраты, связанные с инфекциями SARS-CoV-2.
|
6 месяцев
|
|
Анализировать влияние инфекций SARS-CoV-2 на почки с помощью рСКФ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализировать влияние инфекций SARS-CoV-2 на функцию почек, определяемую расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) после заражения SARS-CoV-2.
|
6 месяцев
|
|
Анализировать влияние SARS-CoV-2-инфекции на почки по показателю максимального уровня креатинина.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализировать влияние инфекций SARS-CoV-2 на функцию почек, определяемую по максимальному уровню креатинина после заражения SARS-CoV-2.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Volker Burst, PD MD, University Hospital of Cologne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kidney in COVID-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .