Hospital Fit 2.0 が患者の身体活動に及ぼす影響
加速度計を備えたスマートフォン アプリが患者の身体活動に及ぼす影響: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 入院患者では身体活動 (PA) レベルが低いことが一般的です。 デジタル健康ツールは、不活動による悪影響を防ぐのに役立つ可能性があります。 そこで私たちは Hospital Fit 1.0 を開発しました。入院患者向けに設計された、加速度センサーを備えたスマートフォン アプリケーション。 これにより、客観的な活動モニタリングが可能になり、患者に回復の進行状況に関する洞察を提供し、カスタマイズされた運動プログラムを提供します。 Hospital Fit 1.0 が最近更新され、改良された Hospital Fit 2.0 が誕生しました。 加速度センサーのアルゴリズムを改良し、目標設定やリマインダー機能を追加したほか、アプリのデータを電子カルテと連携できるようになった。 入院患者の理学療法治療の一部として Hospital Fit 2.0 を使用すると、理学療法治療の一部として Hospital Fit 2.0 を使用しない患者と比較して、PA の実行量が増加するという仮説が立てられています。
目的: 通常のケア理学療法治療の一部として Hospital Fit 2.0 を使用すると、通常のケア理学療法治療の一部として Hospital Fit 2.0 を使用しなかった患者と比較して、実行される PA の量が増加するかどうかを調査すること。
研究デザイン: 評価者盲検ランダム化対照試験。 研究対象集団: マーストリヒト大学医療センターの内科と呼吸器科に均等に配分された入院患者 78 名。
介入（該当する場合）：すべての患者において、退院まで最長 7 日間、加速度計を使用して PA を測定します。 対照群は通常の理学療法を受けていますが (n=39)、介入群は追加でホスピタルフィットを利用しています (n=39)。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 主要結果パラメータ: 1 日あたりの歩行時間 (分)。 二次結果パラメーター: 1 日あたりの立位時間 (分)、 立ったり歩いたりする平均時間 (分) 合計測定時間にわたって測定されました (最大 7 日間）、1 日あたりのトランジション数、および合計測定時間にわたって測定されたトランジションの平均数（最大 7 日間） 1日あたり5分以上の歩行回数と合計測定時間（最大7日間）で測定した平均回数、1日あたり30分以上座ったり横になったりした回数と合計測定時間で測定した平均回数時間（最大 7 日間）および 1 日あたりの mILAS スコア（最大 7 日間） 7日）。
参加、利益、グループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲: 患者の負担とリスクは最小限です。 対照群は通常の理学療法を受け、加速度計を装着します。 介入グループは追加で Hospital Fit 2.0 を使用します。 小型の加速度計を装着してホスピタル フィット 2.0 を使用することは、患者にとって負担ではありません。 唯一の負担は科目の準備（アプリのインストール、勉強の説明）にかかる時間です。 侵襲的な介入は行われません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- MaastrichtUMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで
- マーストリヒト大学医療センター（MUMC+）の内科または呼吸器科に入院中に理学療法を受ける場合
- オランダ語の十分な理解
- スマートフォンにアクセスできること
- 機能的歩行カテゴリー（FAC >3）でスコア付けされたように、入院の2週間前に自立して歩くことができる
除外基準:
- ウォーキングの禁忌（主治医が医療記録に報告）
- 低刺激性の絆創膏で大腿部に固定された加速度計の装着に対する禁忌（活動性の両側大腿感染症、重度の浮腫、または両側経大腿切断など）
- 集中治療室への入院
- 主治医からの認知障害（せん妄/認知症）の報告
- 医療記録で主治医によって報告された無能力被験者。 何らかの疑いが生じた場合、患者は適格とは見なされません。
- 主治医が医療記録に記載した余命が3か月未満である
- この研究への以前の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
この研究に参加する資格のあるすべての被験者は、医師の処方に従って通常の理学療法を受けています。
治療セッションの回数と理学療法治療セッションの内容は、個々の患者の診断とニーズによって異なります。
この研究は通常のケア理学療法の治療内容に影響を与えるものではありません。
対照群の患者は、最初の治療中に理学療法士によって適用される PA を測定する加速度計を受け取ります。
彼らはそれ以上の介入を受けません。
通常のケア理学療法セッションには、1 セッションあたり約 20 ～ 30 分かかります。
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実験的：介入グループ
介入グループの患者は通常の理学療法を受け、追加でホスピタル フィット 2.0 (HF) を使用します。
最後の治療セッション後（最大
7 日）、セラピストは加速度計を取り外し、研究への参加は終了します。
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HF は、加速度センサーと組み合わせられたスマートフォン アプリで構成されます。
HF は、患者と理学療法士に患者の身体活動行動に関する直接のフィードバックを提供します。1 日あたりの歩行時間に関する個人の目標は、療法士が設定できます。
HF はまた、患者自身の回復の進行状況についての洞察を患者に示します。
毎回の治療中に、理学療法士が機能回復の程度を評価します。
さらに、Hospital Fit では、理学療法士にビデオでサポートされた患者固有の運動プログラムを作成するオプションが提供されます。
すべての治療セッション中、患者と理学療法士は、前回の治療以降に実行された活動量、機能回復の程度、および運動プログラムを評価し、必要に応じて調整します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりの歩行時間(分)
時間枠：入院から退院までの期間、最長7日間
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1 日あたりのウォーキングの合計分数として定義されます。
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入院から退院までの期間、最長7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均歩行時間
時間枠：入院から退院までの期間、最長7日間
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歩行の合計分数を、入院から退院までの期間の有効な測定日数の合計で割った値として定義され、最大 7 日間となります。
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入院から退院までの期間、最長7日間
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1日当たりの立位時間(分)
時間枠：入院から退院までの期間、最長7日間
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1 日あたりのウォーキングの合計分数として定義されます。
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入院から退院までの期間、最長7日間
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立っている平均時間
時間枠：入院から退院までの期間、最長7日間
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立っている時間の合計を、入院から退院までの期間の有効な測定日数の合計で割った値として定義され、最大 7 日間となります。
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入院から退院までの期間、最長7日間
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1 日あたりの座りっぱなしの姿勢（横になるか座る）から活動的な姿勢（立つか歩く）への移行回数
時間枠：入院から退院までの期間、最長7日間
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1 日あたりの座りっぱなし（横たわったり座ったり）から身体活動（立ったり歩いたり）に移行する合計回数として定義されます。
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入院から退院までの期間、最長7日間
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座りがちな姿勢（横たわったり座ったり）から活動的な姿勢（立ったり歩いたり）に移行する平均回数
時間枠：入院から退院までの期間、最長7日間
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移行の総数を、入院から退院までの期間（最長 7 日）の有効な測定日数の合計で割ったものとして定義されます。
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入院から退院までの期間、最長7日間
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5分以上歩いた回数
時間枠：入院から退院までの期間、最長7日間
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立ったり座ったりする活動によって中断されることなく、患者が連続して 5 分以上歩いた 1 日あたりの合計回数として定義されます。
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入院から退院までの期間、最長7日間
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5分以上歩いた平均回数
時間枠：入院から退院までの期間、最長7日間
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立ったり座ったりする活動によって中断されることなく、患者が連続して 5 分を超えて歩いた 1 日あたりの合計回数を、入院から退院までの期間の有効な測定日数の合計で割ったものとして定義されます。七日間
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入院から退院までの期間、最長7日間
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30分以上座ったり横になったりした回数
時間枠：入院から退院までの期間、最長7日間
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患者が立ったり歩いたりする動作を中断することなく、横たわったり座ったり、あるいはその両方を行った 1 日あたりの合計回数として定義されます。
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入院から退院までの期間、最長7日間
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30分以上座ったり横になったりした平均回数
時間枠：入院から退院までの期間、最長7日間
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患者が立ったり歩いたりしてこの行動を中断することなく、横たわったり座ったり、あるいはその両方を行った1日あたりの合計回数を、入院から退院までの期間の有効な測定日数の合計で割ったものとして定義されます。最長7日間
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入院から退院までの期間、最長7日間
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1日あたりのmILASスコア
時間枠：入院から退院までの期間、最長7日間
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1 日あたりの修正アイオワ支援レベル スコアとして定義されます。
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入院から退院までの期間、最長7日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Antoine F Lenssen, Prof, PhD、Maastricht University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。