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Die Auswirkung von Hospital Fit 2.0 auf die körperliche Aktivität von Patienten

13. September 2022 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Auswirkung einer Smartphone-App mit Beschleunigungsmesser auf die körperliche Aktivität von Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Verwendung von Hospital Fit 2.0 als Teil der üblichen physiotherapeutischen Behandlung von Patienten, die in der Abteilung für Innere Medizin und der Abteilung für Pneumologie in MUMC+ hospitalisiert werden, zu einer Erhöhung der durchgeführten PA im Vergleich führt an Patienten, die Hospital Fit 2.0 nicht im Rahmen der physiotherapeutischen Behandlung nutzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Niedrige körperliche Aktivität (PA) ist bei Krankenhauspatienten häufig. Digitale Gesundheitstools könnten wertvoll sein, um negative Auswirkungen von Inaktivität zu verhindern. Deshalb haben wir Hospital Fit 1.0 entwickelt; eine Smartphone-Anwendung mit Beschleunigungsmesser, die für Krankenhauspatienten entwickelt wurde. Es ermöglicht eine objektive Aktivitätsüberwachung, bietet Patienten Einblick in ihren Genesungsfortschritt und bietet ein maßgeschneidertes Trainingsprogramm. Hospital Fit 1.0 wurde kürzlich aktualisiert, was zu einem verbesserten Hospital Fit 2.0 führte. Der Beschleunigungsalgorithmus wird verbessert, eine Zielsetzungs- und Erinnerungsfunktion hinzugefügt und Daten aus der App können mit der elektronischen Krankenakte verknüpft werden. Es wird angenommen, dass die Verwendung von Hospital Fit 2.0 als Teil der physiotherapeutischen Behandlung von Krankenhauspatienten zu einem Anstieg der durchgeführten PA im Vergleich zu Patienten führt, die Hospital Fit 2.0 nicht als Teil der physiotherapeutischen Behandlung verwenden.

Ziel: Untersuchung, ob die Verwendung von Hospital Fit 2.0 als Teil der üblichen physiotherapeutischen Behandlung zu einem Anstieg der durchgeführten PA-Menge im Vergleich zu Patienten führt, die Hospital Fit 2.0 nicht als Teil der üblichen physiotherapeutischen Behandlung verwendeten.

Studiendesign: Assessor verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Studienpopulation: 78 hospitalisierte Patienten, gleichmäßig verteilt auf die Abteilung für Innere Medizin und die Abteilung für Pneumologie am Universitätsklinikum Maastricht.

Intervention (falls zutreffend): PA wird mit einem Beschleunigungsmesser bis zur Entlassung gemessen, maximal sieben Tage bei allen Patienten. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Physiotherapie (n=39), während die Interventionsgruppe zusätzlich Hospital Fit nutzt (n=39).

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Primärer Ergebnisparameter: Gehzeit pro Tag (Min.). Sekundäre Ergebnisparameter: Stehzeit pro Tag (Min.), durchschnittliche Steh- und Gehzeit (Min.) gemessen über die gesamte Messzeit (max. 7 Tage), Anzahl der Übergänge pro Tag und durchschnittliche Anzahl der gemessenen Übergänge über die gesamte Messzeit (max. 7 Tage), Häufigkeit des Gehens von mehr als 5 Minuten pro Tag und durchschnittliche Anzahl gemessen über die gesamte Messzeit (max. 7 Tage), Häufigkeit von Sitzen/Liegen länger als 30 Minuten pro Tag und durchschnittliche Anzahl gemessen über die gesamte Messung Zeit (max. 7 Tage) und der miLAS-Score pro Tag (max. 7 Tage).

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme, dem Nutzen und der Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken: Die Belastungen und Risiken für die Patienten sind minimal. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Physiotherapie und trägt einen Beschleunigungsmesser. Die Interventionsgruppe wird zusätzlich Hospital Fit 2.0 nutzen. Das Tragen eines kleinen Beschleunigungsmessers und die Verwendung von Hospital Fit 2.0 sollten für die Patienten keine Belastung darstellen. Die einzige Belastung ist der Zeitaufwand für die Vorbereitung der Probanden (App installieren, Studium erklären). Es finden keine invasiven Eingriffe statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • MaastrichtUMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Physiotherapie während eines Krankenhausaufenthalts in der Abteilung für Innere Medizin oder der Abteilung für Pneumologie am Maastricht University Medical Center (MUMC+) erhalten
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
  • Zugriff auf ein Smartphone haben
  • Kann 2 Wochen vor der Aufnahme selbstständig gehen, entsprechend der Bewertung in den Kategorien „Funktionelles Gehen“ (FAC >3)

Ausschlusskriterien:

  • Eine Kontraindikation zum Gehen (wie von den behandelnden Fachärzten in der Krankenakte angegeben)
  • Eine Kontraindikation für das Tragen eines Beschleunigungsmessers, der mit einem hypoallergenen Pflaster am Oberschenkel befestigt wird (z. B. aktive beidseitige Oberschenkelinfektion, schweres Ödem oder beidseitige Oberschenkelamputation)
  • Aufnahme auf der Intensivstation
  • Beeinträchtigte Kognition (Delirium/Demenz) laut Angaben des behandelnden Arztes
  • Arbeitsunfähige Probanden, wie vom behandelnden Facharzt in der Krankenakte angegeben. Im Zweifelsfall gilt der Patient als nicht anspruchsberechtigt
  • Eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten, wie vom behandelnden Facharzt in der Krankenakte angegeben
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Alle Probanden, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, erhalten die vom Arzt verordnete übliche Physiotherapie. Die Anzahl der Behandlungssitzungen und der Inhalt der physiotherapeutischen Behandlungssitzungen richten sich nach der Diagnose und den Bedürfnissen des einzelnen Patienten. Diese Studie wird den Inhalt der üblichen physiotherapeutischen Behandlung nicht beeinträchtigen. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten einen Beschleunigungsmesser zur Messung der PA, der vom Physiotherapeuten während der ersten Behandlung angewendet wird. Sie erhalten keine weitere zusätzliche Intervention. Die üblichen Physiotherapiesitzungen dauern etwa 20 bis 30 Minuten pro Sitzung.
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten die übliche Physiotherapie und nutzen zusätzlich Hospital Fit 2.0 (HF). Nach der letzten Behandlungssitzung (max. 7 Tage) entfernt der Therapeut den Beschleunigungsmesser und die Teilnahme an der Studie endet.
Gerät: Krankenhaus-Fit 2.0
HF besteht aus einer Smartphone-App in Kombination mit einem Beschleunigungsmesser. HF gibt Patienten und Physiotherapeuten direktes Feedback zum körperlichen Aktivitätsverhalten der Patienten. Individuelle Ziele hinsichtlich der Anzahl der Gehminuten pro Tag können vom Therapeuten festgelegt werden. HF gibt den Patienten auch Einblick in ihren eigenen Genesungsfortschritt. Bei jeder Behandlung beurteilt der Physiotherapeut das Ausmaß der funktionellen Erholung. Darüber hinaus bietet Hospital Fit Physiotherapeuten die Möglichkeit, ein patientenspezifisches Trainingsprogramm mit Videounterstützung zu erstellen. Während jeder Behandlungssitzung bewerten der Patient und der Physiotherapeut den Umfang der seit der vorherigen Behandlung durchgeführten Aktivitäten, das Ausmaß der funktionellen Erholung und das Trainingsprogramm (und passen sie gegebenenfalls an).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehzeit pro Tag (Min.)
Zeitfenster: Zeitraum zwischen Aufnahme und Entlassung, maximal sieben Tage
Definiert als die Gesamtzahl der Gehminuten pro Tag.
Zeitraum zwischen Aufnahme und Entlassung, maximal sieben Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Gehzeit
Zeitfenster: Zeitraum zwischen Aufnahme und Entlassung, maximal sieben Tage
Definiert als die Gesamtzahl der Gehminuten dividiert durch die Gesamtzahl der gültigen Messtage im Zeitraum zwischen Aufnahme und Entlassung, mit einem Maximum von sieben Tagen
Zeitraum zwischen Aufnahme und Entlassung, maximal sieben Tage
Stehzeit pro Tag (Min.)
Zeitfenster: Zeitraum zwischen Aufnahme und Entlassung, maximal sieben Tage
Definiert als die Gesamtzahl der Gehminuten pro Tag.
Zeitraum zwischen Aufnahme und Entlassung, maximal sieben Tage
Durchschnittliche Stehzeit
Zeitfenster: Zeitraum zwischen Aufnahme und Entlassung, maximal sieben Tage
Definiert als die Gesamtzahl der Standminuten dividiert durch die Gesamtzahl der gültigen Messtage im Zeitraum zwischen Aufnahme und Entlassung, mit einem Maximum von sieben Tagen
Zeitraum zwischen Aufnahme und Entlassung, maximal sieben Tage
Anzahl der Übergänge von einer sitzenden Position (Liegen oder Sitzen) in eine aktive Position (Stehen oder Gehen) pro Tag
Zeitfenster: Zeitraum zwischen Aufnahme und Entlassung, maximal sieben Tage
Definiert als die Gesamtzahl der Übergänge von der sitzenden Tätigkeit (Liegen oder Sitzen) zur körperlichen Aktivität (Stehen oder Gehen) pro Tag
Zeitraum zwischen Aufnahme und Entlassung, maximal sieben Tage
Durchschnittliche Anzahl der Übergänge von einer sitzenden Position (liegend oder sitzend) in eine aktive Position (stehend oder gehend)
Zeitfenster: Zeitraum zwischen Aufnahme und Entlassung, maximal sieben Tage
definiert als die Gesamtzahl der Übergänge dividiert durch die Gesamtzahl der gültigen Messtage im Zeitraum zwischen Aufnahme und Entlassung mit maximal sieben Tagen
Zeitraum zwischen Aufnahme und Entlassung, maximal sieben Tage
Anzahl der Spaziergänge, die länger als fünf Minuten dauern
Zeitfenster: Zeitraum zwischen Aufnahme und Entlassung, maximal sieben Tage
Definiert als die Gesamtzahl der Male pro Tag, die ein Patient ununterbrochen mehr als 5 Minuten lang ging, ohne durch eine stehende oder sitzende Tätigkeit unterbrochen zu werden
Zeitraum zwischen Aufnahme und Entlassung, maximal sieben Tage
Durchschnittliche Häufigkeit, mit der Sie länger als 5 Minuten laufen
Zeitfenster: Zeitraum zwischen Aufnahme und Entlassung, maximal sieben Tage
Definiert als die Gesamtzahl der Male pro Tag, die ein Patient ununterbrochen mehr als 5 Minuten lang ging, ohne durch eine stehende oder sitzende Tätigkeit unterbrochen zu werden, geteilt durch die Gesamtzahl der gültigen Messtage im Zeitraum zwischen Aufnahme und Entlassung, mit einem Maximum von sieben Tage
Zeitraum zwischen Aufnahme und Entlassung, maximal sieben Tage
Häufigkeit des Sitzens/Liegens von mehr als 30 Minuten
Zeitfenster: Zeitraum zwischen Aufnahme und Entlassung, maximal sieben Tage
Definiert als die Gesamtzahl der Male pro Tag, die ein Patient mehr als 30 Minuten im Liegen und/oder Sitzen verbracht hat, ohne dieses Verhalten durch Stehen oder Gehen zu unterbrechen.
Zeitraum zwischen Aufnahme und Entlassung, maximal sieben Tage
Durchschnittliche Häufigkeit des Sitzens/Liegens von mehr als 30 Minuten
Zeitfenster: Zeitraum zwischen Aufnahme und Entlassung, maximal sieben Tage
Definiert als die Gesamtzahl der Male pro Tag, die ein Patient mehr als 30 Minuten im Liegen und/oder Sitzen verbracht hat, ohne dieses Verhalten durch Stehen oder Gehen zu unterbrechen, geteilt durch die Gesamtzahl der gültigen Messtage im Zeitraum zwischen Aufnahme und Entlassung, mit maximal sieben Tage
Zeitraum zwischen Aufnahme und Entlassung, maximal sieben Tage
miLAS-Score pro Tag
Zeitfenster: Zeitraum zwischen Aufnahme und Entlassung, maximal sieben Tage
Definiert als der modifizierte Iowa Level of Assistance Score pro Tag
Zeitraum zwischen Aufnahme und Entlassung, maximal sieben Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine F Lenssen, Prof, PhD, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL75126.068.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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