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L'effetto di Hospital Fit 2.0 sull'attività fisica dei pazienti

13 settembre 2022 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

L'effetto di un'app per smartphone con accelerometro sull'attività fisica dei pazienti: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo primario di questo studio è indagare se l'utilizzo di Hospital Fit 2.0 come parte del normale trattamento fisioterapico di pazienti ricoverati presso il dipartimento di medicina interna e il dipartimento di pneumologia in MUMC+ si tradurrà in un aumento della quantità di PA eseguita rispetto ai pazienti che non utilizzano Hospital Fit 2.0 come parte del trattamento fisioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: bassi livelli di attività fisica (PA) sono comuni nei pazienti ospedalizzati. Gli strumenti sanitari digitali potrebbero essere utili per prevenire gli effetti negativi dell'inattività. Abbiamo quindi sviluppato Hospital Fit 1.0; un'applicazione per smartphone con accelerometro, pensata per i pazienti ricoverati. Consente il monitoraggio obiettivo dell'attività, fornisce ai pazienti informazioni sui loro progressi di recupero e offre un programma di esercizi su misura. Hospital Fit 1.0 è stato recentemente aggiornato, risultando in Hospital Fit 2.0 migliorato. Vengono apportati miglioramenti all'algoritmo dell'accelerometro, vengono aggiunte una funzione di definizione degli obiettivi e di promemoria e i dati dell'app possono essere collegati alla cartella clinica elettronica. Si ipotizza che l'utilizzo di Hospital Fit 2.0 come parte del trattamento fisioterapico dei pazienti ospedalizzati comporterà un aumento della quantità di PA eseguita rispetto ai pazienti che non utilizzano Hospital Fit 2.0 come parte del trattamento fisioterapico.

Obiettivo: indagare se l'utilizzo di Hospital Fit 2.0 come parte del trattamento fisioterapico di assistenza abituale comporterà un aumento della quantità di PA eseguita rispetto ai pazienti che non hanno utilizzato Hospital Fit 2.0 come parte del trattamento fisioterapico di assistenza abituale.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato in cieco del valutatore. Popolazione in studio: 78 pazienti ricoverati equamente distribuiti tra il dipartimento di medicina interna e il dipartimento di pneumologia presso il Maastricht University Medical Center.

Intervento (se applicabile): la PA verrà misurata con un accelerometro fino alla dimissione con un massimo di sette giorni in tutti i pazienti. Il gruppo di controllo riceve la normale terapia fisioterapica (n=39), mentre il gruppo di intervento utilizza in aggiunta Hospital Fit (n=39).

Principali parametri/endpoint dello studio: parametro di esito primario: tempo trascorso a camminare al giorno (min). Parametri di esito secondari: tempo trascorso in piedi al giorno (min.), tempo medio trascorso in piedi e camminando (min.) misurato per il tempo di misurazione totale (max. 7 giorni), numero di transizioni al giorno e numero medio di transizioni misurate nel tempo totale di misurazione (max. 7 giorni), numero di volte in cui si cammina per più di 5 minuti al giorno e numero medio misurato rispetto al tempo totale di misurazione (max.7 giorni), numero di volte in cui si è seduti/sdraiati per più di 30 minuti al giorno e numero medio misurato rispetto alla misurazione totale tempo (max. 7 giorni) e il punteggio mILAS al giorno (max. 7 giorni).

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: l'onere ei rischi per i pazienti sono minimi. Il gruppo di controllo riceverà la consueta terapia fisioterapica e indosserà un accelerometro. Il gruppo di intervento utilizzerà inoltre Hospital Fit 2.0. Indossare un piccolo accelerometro e utilizzare Hospital Fit 2.0 non dovrebbe essere un peso per i pazienti. L'unico onere è il tempo necessario per preparare le materie (installare l'app, spiegare lo studio). Non verranno effettuati interventi invasivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • MaastrichtUMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Ricevere fisioterapia durante il ricovero presso il dipartimento di medicina interna o il dipartimento di pneumologia presso il Maastricht University Medical Center (MUMC+)
  • Comprensione sufficiente della lingua olandese
  • Avere accesso a uno smartphone
  • In grado di camminare in modo indipendente 2 settimane prima del ricovero, come valutato nelle categorie di deambulazione funzionale (FAC> 3)

Criteri di esclusione:

  • Una controindicazione alla deambulazione (come riportato dai medici specialisti presenti in cartella clinica)
  • Una controindicazione all'uso di un accelerometro, fissato da un cerotto ipoallergenico sulla parte superiore della gamba (come infezione bilaterale attiva della parte superiore della gamba, edema grave o amputazione transfemorale bilaterale)
  • Il ricovero presso il reparto di terapia intensiva
  • Compromissione cognitiva (delirio/demenza) come riportato dal medico curante
  • Soggetti incapaci come segnalati dal medico specialista curante in cartella clinica. In caso di dubbio, il paziente non sarà considerato idoneo
  • Un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi come indicato dal medico specialista curante nella cartella clinica
  • Precedente partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Tutti i soggetti idonei per l'inclusione in questo studio ricevono la normale terapia fisioterapica come prescritto dal medico. Il numero di sessioni di trattamento e il contenuto delle sessioni di trattamento fisioterapico dipenderanno dalla diagnosi e dalle esigenze del singolo paziente. Questo studio non interferirà con il contenuto del consueto trattamento fisioterapico. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un accelerometro, misurando PA, che viene applicato dal fisioterapista durante il primo trattamento. Non ricevono nessun altro intervento aggiuntivo. Le normali sessioni di fisioterapia dureranno circa 20-30 minuti per sessione.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno la consueta terapia fisioterapica e utilizzeranno in aggiunta Hospital Fit 2.0 (HF). Dopo l'ultima seduta di trattamento (max. 7 giorni), il terapista rimuoverà l'accelerometro e la partecipazione allo studio terminerà.
Dispositivo: Ospedale in forma 2.0
HF consiste in un'app per smartphone abbinata ad un accelerometro. HF fornisce ai pazienti e ai fisioterapisti un feedback diretto sul comportamento dell'attività fisica dei pazienti. Gli obiettivi individuali relativi al numero di minuti al giorno trascorsi a camminare possono essere fissati dal terapista. L'insufficienza cardiaca mostra anche ai pazienti informazioni sui propri progressi di recupero. Durante ogni trattamento il fisioterapista valuterà l'entità del recupero funzionale. Inoltre, Hospital Fit offrirà ai fisioterapisti la possibilità di creare un programma di esercizi specifico per il paziente supportato da video. Durante ogni sessione di trattamento, il paziente e il fisioterapista valuteranno (e se necessario adatteranno) la quantità di attività svolta dal trattamento precedente, l'entità del recupero funzionale e il programma di esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso a camminare al giorno (min.)
Lasso di tempo: Periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di sette giorni
Definito come il numero totale di minuti di cammino al giorno.
Periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di sette giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio trascorso a camminare
Lasso di tempo: Periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di sette giorni
Definito come il numero totale di minuti di cammino diviso per il numero totale di giorni di misurazione validi nel periodo compreso tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di sette giorni
Periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di sette giorni
Tempo trascorso in piedi al giorno (min.)
Lasso di tempo: Periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di sette giorni
Definito come il numero totale di minuti di cammino al giorno.
Periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di sette giorni
Tempo medio trascorso in piedi
Lasso di tempo: Periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di sette giorni
Definito come il numero totale di minuti in piedi diviso per il numero totale di giorni di misurazione validi nel periodo compreso tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di sette giorni
Periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di sette giorni
Numero di passaggi giornalieri da una posizione sedentaria (sdraiata o seduta) a una posizione attiva (in piedi o in cammino).
Lasso di tempo: Periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di sette giorni
Definito come il numero totale di transizioni dall'essere sedentario (sdraiato o seduto) all'essere fisicamente attivo (in piedi o camminando) al giorno
Periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di sette giorni
Numero medio di transizioni da una posizione sedentaria (sdraiata o seduta) a una posizione attiva (in piedi o camminando)
Lasso di tempo: Periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di sette giorni
definito come il numero totale di transizioni diviso per il numero totale di giorni di misurazione validi nel periodo compreso tra l'inclusione e la dimissione con un massimo di sette giorni
Periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di sette giorni
Numero di volte in cui si cammina per più di cinque minuti
Lasso di tempo: Periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di sette giorni
Definito come il numero totale di volte al giorno che un paziente ha trascorso camminando per più di 5 minuti continuativamente senza essere interrotto da un'attività in piedi o sedentaria
Periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di sette giorni
Numero medio di volte in cui si cammina per più di 5 minuti
Lasso di tempo: Periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di sette giorni
Definito come il numero totale di volte al giorno che un paziente ha trascorso camminando per più di 5 minuti continuativamente senza essere interrotto da un'attività in piedi o sedentaria, diviso per il numero totale di giorni di misurazione validi nel periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di sette giorni
Periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di sette giorni
Numero di volte in cui si è seduti/sdraiati per più di 30 minuti
Lasso di tempo: Periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di sette giorni
Definito come il numero totale di volte al giorno in cui un paziente ha trascorso più di 30 minuti sdraiato e/o seduto senza interrompere questo comportamento con un'attività in piedi o camminando.
Periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di sette giorni
Numero medio di volte seduti/sdraiati per più di 30 minuti
Lasso di tempo: Periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di sette giorni
Definito come il numero totale di volte al giorno in cui un paziente ha trascorso più di 30 minuti sdraiato e/o seduto senza interrompere questo comportamento con un'attività in piedi o camminando, diviso per il numero totale di giorni di misurazione validi nel periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di sette giorni
Periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di sette giorni
punteggio mILAS al giorno
Lasso di tempo: Periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di sette giorni
Definito come il punteggio del livello di assistenza Iowa modificato al giorno
Periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di sette giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine F Lenssen, Prof, PhD, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL75126.068.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non intendiamo rendere IPD disponibile ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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