Влияние Hospital Fit 2.0 на физическую активность пациентов
Влияние приложения для смартфона с акселерометром на физическую активность пациентов: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование. Низкий уровень физической активности (ФА) часто встречается у госпитализированных пациентов. Инструменты цифрового здравоохранения могут быть полезны для предотвращения негативных последствий бездействия. Поэтому мы разработали Hospital Fit 1.0; приложение для смартфона с акселерометром, предназначенное для госпитализированных пациентов. Он обеспечивает объективный мониторинг активности, дает пациентам представление о прогрессе их выздоровления и предлагает индивидуальную программу упражнений. Hospital Fit 1.0 недавно был обновлен, в результате чего появилась улучшенная версия Hospital Fit 2.0. Внесены улучшения в алгоритм акселерометра, добавлена функция целеполагания и напоминания, а данные из приложения можно связать с электронной медицинской картой. Предполагается, что использование Hospital Fit 2.0 в рамках физиотерапевтического лечения госпитализированных пациентов приведет к увеличению объема выполняемой ФА по сравнению с пациентами, которые не используют Hospital Fit 2.0 в рамках физиотерапевтического лечения.
Цель: выяснить, приведет ли использование Hospital Fit 2.0 в рамках обычного физиотерапевтического лечения к увеличению объема выполняемой ФА по сравнению с пациентами, которые не использовали Hospital Fit 2.0 в рамках обычного физиотерапевтического лечения.
Дизайн исследования: Оценочное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Исследуемая группа: 78 пациентов, госпитализированных в равной степени в отделении внутренних болезней и отделении пульмонологии Медицинского центра Маастрихтского университета.
Вмешательство (если применимо): ФА будет измеряться с помощью акселерометра до выписки максимум за семь дней у всех пациентов. Контрольная группа получает обычную физиотерапию (n=39), в то время как группа вмешательства дополнительно использует Hospital Fit (n=39).
Основные параметры/конечные точки исследования: Первичный параметр результата: время, затрачиваемое на ходьбу в день (мин). Вторичные параметры результата: время стояния в день (мин.), среднее время стояния и ходьбы (мин.) измерено за общее время измерения (макс. 7 дней), количество переходов в день и среднее количество переходов, измеренное за все время измерения (макс. 7 дней), количество раз ходьбы более 5 минут в день и среднее число, измеренное за все время измерения (макс. 7 дней), количество раз, когда вы сидели/лежали дольше 30 минут в день, и среднее количество, измеренное за общее время измерения время (макс. 7 дней) и количество баллов mILAS в день (макс. 7 дней).
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Бремя и риски для пациентов минимальны. Контрольная группа получит обычную физиотерапию и будет носить акселерометр. Группа вмешательства будет дополнительно использовать Hospital Fit 2.0. Ношение небольшого акселерометра и использование Hospital Fit 2.0 не должно обременять пациентов. Единственное бремя — это время, необходимое для подготовки предметов (установка приложения, объяснение исследования). Никаких инвазивных вмешательств не будет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- MaastrichtUMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Прохождение физиотерапии во время госпитализации в отделении внутренних болезней или отделении пульмонологии Медицинского центра Маастрихтского университета (MUMC+)
- Достаточное понимание голландского языка
- Наличие доступа к смартфону
- Способность самостоятельно ходить за 2 недели до поступления в соответствии с функциональными категориями ходьбы (FAC>3)
Критерий исключения:
- Противопоказание к ходьбе (о чем свидетельствуют лечащие врачи-специалисты в медицинской карте)
- Противопоказание к ношению акселерометра, зафиксированного гипоаллергенным пластырем на голени (например, активная двусторонняя инфекция голени, сильный отек или двусторонняя трансфеморальная ампутация)
- Прием в отделении интенсивной терапии
- Нарушение когнитивных функций (делирий/деменция) по данным лечащего врача
- Недееспособные субъекты, о которых сообщил лечащий врач-специалист в медицинской карте. При возникновении каких-либо сомнений пациент не будет считаться подходящим
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев, как указано лечащим врачом в медицинской карте.
- Предыдущее участие в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Все субъекты, подходящие для включения в это исследование, получают обычную физиотерапию по назначению врача.
Количество лечебных сеансов и содержание сеансов физиотерапевтического лечения будет зависеть от диагноза и потребностей конкретного пациента.
Это исследование не будет мешать содержанию обычного ухода за физиотерапевтическим лечением.
Пациенты контрольной группы получат акселерометр, измеряющий ФА, который применяет физиотерапевт во время первого сеанса лечения.
Они не получают никакого другого дополнительного вмешательства.
Обычные сеансы лечебной физкультуры длятся приблизительно 20-30 минут за сеанс.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты в группе вмешательства будут получать обычную физиотерапию и дополнительно использовать Hospital Fit 2.0 (HF).
После последнего лечебного сеанса (макс.
7 дней) терапевт снимет акселерометр и участие в исследовании будет прекращено.
|
HF состоит из приложения для смартфона, объединенного с акселерометром.
HF предоставляет пациентам и физиотерапевтам прямую обратную связь о поведении пациентов в отношении физической активности. Терапевт может установить индивидуальные цели в отношении количества минут, затрачиваемых на ходьбу в день.
HF также показывает пациентам понимание их собственного прогресса в выздоровлении.
Во время каждой процедуры физиотерапевт оценивает степень функционального восстановления.
Кроме того, Hospital Fit даст физиотерапевтам возможность создавать программу упражнений для конкретного пациента с поддержкой видео.
Во время каждого лечебного сеанса пациент и физиотерапевт оценивают (и при необходимости адаптируют) объем активности, выполненной с момента предыдущего лечения, степень функционального восстановления и программу упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ходьбы в день (мин.)
Временное ограничение: Период между включением и выпиской, максимум семь дней
|
Определяется как общее количество минут ходьбы в день.
|
Период между включением и выпиской, максимум семь дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время ходьбы
Временное ограничение: Период между включением и выпиской, максимум семь дней
|
Определяется как общее количество минут ходьбы, деленное на общее количество действительных дней измерения в период между включением и выпиской, максимум семь дней.
|
Период между включением и выпиской, максимум семь дней
|
|
Время стояния в день (мин.)
Временное ограничение: Период между включением и выпиской, максимум семь дней
|
Определяется как общее количество минут ходьбы в день.
|
Период между включением и выпиской, максимум семь дней
|
|
Среднее время стояния
Временное ограничение: Период между включением и выпиской, максимум семь дней
|
Определяется как общее количество минут стояния, деленное на общее количество действительных дней измерения в период между включением и выпиской, максимум семь дней
|
Период между включением и выпиской, максимум семь дней
|
|
Количество переходов из сидячего положения (лежа или сидя) в активное положение (стоя или при ходьбе) в день
Временное ограничение: Период между включением и выпиской, максимум семь дней
|
Определяется как общее количество переходов от малоподвижного образа жизни (лежа или сидя) к физической активности (стоя или ходьбе) в день.
|
Период между включением и выпиской, максимум семь дней
|
|
Среднее количество переходов из сидячего положения (лежа или сидя) в активное положение (стоя или при ходьбе)
Временное ограничение: Период между включением и выпиской, максимум семь дней
|
определяется как общее количество переходов, деленное на общее количество действительных дней измерения в период между включением и выпиской, максимум семь дней
|
Период между включением и выпиской, максимум семь дней
|
|
Количество раз ходьбы более пяти минут
Временное ограничение: Период между включением и выпиской, максимум семь дней
|
Определяется как общее количество раз в день, когда пациент непрерывно ходил более 5 минут, не прерываясь стоячей или сидячей деятельностью.
|
Период между включением и выпиской, максимум семь дней
|
|
Среднее количество раз ходьбы более 5 минут
Временное ограничение: Период между включением и выпиской, максимум семь дней
|
Определяется как общее количество раз в день, когда пациент непрерывно ходил более 5 минут без перерыва на стоячую или сидячую деятельность, разделенное на общее количество действительных дней измерения в период между включением и выпиской, с максимальным значением семь дней
|
Период между включением и выпиской, максимум семь дней
|
|
Количество раз сидя/лежа более 30 минут
Временное ограничение: Период между включением и выпиской, максимум семь дней
|
Определяется как общее количество раз в день, когда пациент проводил более 30 минут лежа и/или сидя, не прерывая это поведение стоянием или ходьбой.
|
Период между включением и выпиской, максимум семь дней
|
|
Среднее количество раз сидя/лежа более 30 минут
Временное ограничение: Период между включением и выпиской, максимум семь дней
|
Определяется как общее количество раз в день, когда пациент лежал и/или сидел более 30 минут, не прерывая это поведение стоянием или ходьбой, деленное на общее количество действительных дней измерения в период между включением и выпиской, с максимум семь дней
|
Период между включением и выпиской, максимум семь дней
|
|
оценка mILAS в день
Временное ограничение: Период между включением и выпиской, максимум семь дней
|
Определяется как модифицированная оценка уровня помощи штата Айова в день.
|
Период между включением и выпиской, максимум семь дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Antoine F Lenssen, Prof, PhD, Maastricht University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL75126.068.20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .