Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Hospital Fit 2.0 na fyzickou aktivitu pacientů

13. září 2022 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Vliv aplikace pro chytré telefony s akcelerometrem na fyzickou aktivitu pacientů: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Primárním cílem této studie je zjistit, zda použití Hospital Fit 2.0 jako součásti obvyklé péče o fyzioterapeutickou léčbu pacientů hospitalizovaných na interním oddělení a na Pneumologickém oddělení v MUMC+ povede ke zvýšení množství provedené PA oproti pacientům, kteří nepoužívají Hospital Fit 2.0 jako součást fyzioterapeutické léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Nízké úrovně fyzické aktivity (PA) jsou běžné u hospitalizovaných pacientů. Nástroje digitálního zdraví by mohly být cenné při prevenci negativních účinků nečinnosti. Vyvinuli jsme proto Hospital Fit 1.0; aplikace pro chytré telefony s akcelerometrem určená pro hospitalizované pacienty. Umožňuje objektivní sledování aktivity, poskytuje pacientům pohled na průběh zotavování a nabízí cvičební program na míru. Hospital Fit 1.0 byl nedávno aktualizován a výsledkem je vylepšený Hospital Fit 2.0. Byla provedena vylepšení v algoritmu akcelerometru, přidána funkce pro nastavení cílů a připomenutí a data z aplikace lze propojit s elektronickým zdravotním záznamem. Předpokládá se, že používání Hospital Fit 2.0 v rámci fyzioterapeutické léčby hospitalizovaných pacientů povede ke zvýšení množství provedené PA oproti pacientům, kteří Hospital Fit 2.0 v rámci fyzioterapeutické léčby nepoužívají.

Cíl: Prozkoumat, zda použití Hospital Fit 2.0 jako součásti běžné fyzioterapeutické léčby povede ke zvýšení množství provedené PA ve srovnání s pacienty, kteří Hospital Fit 2.0 jako součást běžné fyzioterapeutické léčby nepoužívali.

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnotitelem. Studijní populace: 78 pacientů hospitalizovaných rovnoměrně rozložených na interním oddělení a na oddělení pneumologie v Maastricht University Medical Center.

Intervence (pokud je to relevantní): PA bude měřena akcelerometrem až do propuštění s maximálně sedmi dny u všech pacientů. Kontrolní skupina dostává obvyklou fyzioterapii (n=39), zatímco intervenční skupina používá navíc Hospital Fit (n=39).

Hlavní parametry studie/koncové body: Primární výstupní parametr: čas strávený chůzí za den (min). Sekundární výstupní parametry: doba strávená stáním za den (min.), průměrná doba strávená stáním a chůzí (min.) měřeno za celkovou dobu měření (max. 7 dní), počet přechodů za den a průměrný počet přechodů naměřených za celkovou dobu měření (max. 7 dní), počet chůzí delších než 5 minut za den a průměrný počet naměřený za celkovou dobu měření (max. 7 dnů), počet sezení/ležení delší než 30 minut za den a průměrný počet naměřený za celkové měření čas (max. 7 dní) a skóre mILAS za den (max. 7 dní).

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Zátěž a rizika pro pacienty jsou minimální. Kontrolní skupina bude absolvovat běžnou fyzioterapii a bude nosit akcelerometr. Intervenční skupina bude používat Hospital Fit 2.0 dodatečně. Nošení malého akcelerometru a používání Hospital Fit 2.0 by nemělo být pro pacienty zátěží. Jedinou zátěží je čas na přípravu předmětů (instalace aplikace, vysvětlení studia). Žádné invazivní zásahy nebudou probíhat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • MaastrichtUMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 75 let
  • Přijímání fyzioterapie během hospitalizace na oddělení interního lékařství nebo oddělení pneumologie v lékařském centru Maastrichtské univerzity (MUMC+)
  • Dostatečná znalost nizozemštiny
  • Mít přístup k chytrému telefonu
  • Schopnost samostatné chůze 2 týdny před přijetím podle hodnocení v kategoriích funkční ambulace (FAC >3)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace chůze (jak uvádějí ošetřující lékaři ve zdravotnické dokumentaci)
  • Kontraindikace nošení akcelerometru fixovaného hypoalergenní náplastí na horní části nohy (jako je aktivní bilaterální infekce horní části nohy, těžký edém nebo bilaterální transfemorální amputace)
  • Přijetí na oddělení intenzivní péče
  • Porucha kognice (delirium / demence) podle ošetřujícího lékaře
  • Nezpůsobilé subjekty uvedené ošetřujícím lékařem ve zdravotnické dokumentaci. V případě jakýchkoli pochybností nebude pacient považován za způsobilého
  • Očekávaná délka života kratší než 3 měsíce uvedená ošetřujícím lékařem ve zdravotnické dokumentaci
  • Předchozí účast na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Všichni jedinci způsobilí k zahrnutí do této studie dostávají obvyklou fyzioterapii podle předpisu lékaře. Počet léčebných sezení a obsah fyzioterapeutických léčebných sezení bude záviset na diagnóze a potřebách jednotlivého pacienta. Tato studie nebude zasahovat do obsahu obvyklé péče o fyzioterapeutickou léčbu. Pacienti v kontrolní skupině obdrží akcelerometr, měřící PA, který fyzioterapeut aplikuje při prvním ošetření. Nedostávají žádný další další zásah. Obvyklá fyzioterapeutická sezení zabere přibližně 20–30 minut na jedno sezení.
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti v intervenční skupině dostanou běžnou fyzioterapii a navíc budou používat Hospital Fit 2.0 (HF). Po posledním ošetření (max. 7 dní), terapeut odebere akcelerometr a účast ve studii bude ukončena.
Přístroj: Hospital Fit 2.0
HF se skládá z aplikace pro chytré telefony kombinované s akcelerometrem. HF poskytuje pacientům a fyzioterapeutům přímou zpětnou vazbu o chování pacientů při fyzické aktivitě. Individuální cíle týkající se počtu minut denně strávených chůzí může stanovit terapeut. HF také ukazuje pacientům pohled na jejich vlastní postup zotavování. Při každém ošetření bude fyzioterapeut hodnotit rozsah funkčního zotavení. Hospital Fit navíc poskytne fyzioterapeutům možnost vytvořit cvičební program specifický pro pacienta podpořený videem. Během každého léčebného sezení pacient a fyzioterapeut vyhodnotí (a v případě potřeby upraví) množství vykonané aktivity od předchozího ošetření, rozsah funkční regenerace a cvičební program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený chůzí za den (min.)
Časové okno: Období mezi zařazením a propuštěním, maximálně sedm dní
Definováno jako celkový počet minut chůze za den.
Období mezi zařazením a propuštěním, maximálně sedm dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný čas strávený chůzí
Časové okno: Období mezi zařazením a propuštěním, maximálně sedm dní
Definováno jako celkový počet minut chůze dělený celkovým počtem platných dnů měření v období mezi zařazením a vypuštěním, maximálně sedm dní
Období mezi zařazením a propuštěním, maximálně sedm dní
Čas strávený stáním za den (min.)
Časové okno: Období mezi zařazením a propuštěním, maximálně sedm dní
Definováno jako celkový počet minut chůze za den.
Období mezi zařazením a propuštěním, maximálně sedm dní
Průměrná doba strávená stáním
Časové okno: Období mezi zařazením a propuštěním, maximálně sedm dní
Definováno jako celkový počet minut stání dělený celkovým počtem platných dnů měření v období mezi zařazením a vypuštěním, maximálně sedm dní
Období mezi zařazením a propuštěním, maximálně sedm dní
Počet přechodů ze sedavé polohy (leh nebo sezení) do aktivní polohy (stání nebo chůze) za den
Časové okno: Období mezi zařazením a propuštěním, maximálně sedm dní
Definováno jako celkový počet přechodů ze sedavého zaměstnání (ležení nebo sezení) na fyzickou aktivitu (stání nebo chůze) za den
Období mezi zařazením a propuštěním, maximálně sedm dní
Průměrný počet přechodů ze sedavé polohy (leh nebo sezení) do aktivní polohy (stání nebo chůze)
Časové okno: Období mezi zařazením a propuštěním, maximálně sedm dní
definován jako celkový počet přechodů dělený celkovým počtem platných dnů měření v období mezi zařazením a vypuštěním, maximálně sedm dní
Období mezi zařazením a propuštěním, maximálně sedm dní
Počet chůzí delších než pět minut
Časové okno: Období mezi zařazením a propuštěním, maximálně sedm dní
Definováno jako celkový počet případů za den, kdy pacient strávil chůzí po dobu delší než 5 minut nepřetržitě, aniž by byl přerušen stáním nebo sedavou činností
Období mezi zařazením a propuštěním, maximálně sedm dní
Průměrný počet chůzí delších než 5 minut
Časové okno: Období mezi zařazením a propuštěním, maximálně sedm dní
Definováno jako celkový počet případů za den, kdy pacient strávil chůzí déle než 5 minut nepřetržitě, aniž by byl přerušován stáním nebo sedavou činností, dělený celkovým počtem platných dnů měření v období mezi zařazením do zařízení a propuštěním, přičemž maximální sedm dní
Období mezi zařazením a propuštěním, maximálně sedm dní
Počet sezení/ležení déle než 30 minut
Časové okno: Období mezi zařazením a propuštěním, maximálně sedm dní
Definováno jako celkový počet případů za den, kdy pacient strávil více než 30 minut ležením a/nebo sezením, aniž by toto chování přerušil stáním nebo chůzí.
Období mezi zařazením a propuštěním, maximálně sedm dní
Průměrný počet sezení/ležení déle než 30 minut
Časové okno: Období mezi zařazením a propuštěním, maximálně sedm dní
Definováno jako celkový počet případů za den, kdy pacient strávil více než 30 minut ležením a/nebo sezením, aniž by toto chování přerušil stáním nebo chůzí, vydělený celkovým počtem platných dnů měření v období mezi zařazením a propuštěním, s maximálně sedm dní
Období mezi zařazením a propuštěním, maximálně sedm dní
mILAS skóre za den
Časové okno: Období mezi zařazením a propuštěním, maximálně sedm dní
Definováno jako upravené skóre úrovně pomoci v Iowě za den
Období mezi zařazením a propuštěním, maximálně sedm dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine F Lenssen, Prof, PhD, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL75126.068.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemáme v úmyslu zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hospital Fit 2.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit