Wpływ Hospital Fit 2.0 na aktywność fizyczną pacjentów
Wpływ aplikacji na smartfony z akcelerometrem na aktywność fizyczną pacjentów: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Niski poziom aktywności fizycznej (PA) jest powszechny u pacjentów hospitalizowanych. Cyfrowe narzędzia zdrowotne mogą być przydatne w zapobieganiu negatywnym skutkom braku aktywności. Dlatego opracowaliśmy Hospital Fit 1.0; aplikacja na smartfona z akcelerometrem, przeznaczona dla pacjentów hospitalizowanych. Umożliwia obiektywne monitorowanie aktywności, zapewnia pacjentom wgląd w postępy ich powrotu do zdrowia i oferuje dostosowany program ćwiczeń. Aplikacja Hospital Fit 1.0 została niedawno zaktualizowana, czego efektem jest ulepszona wersja Hospital Fit 2.0. Wprowadzono ulepszenia w algorytmie akcelerometru, dodano funkcję wyznaczania celów i przypomnień, a dane z aplikacji można powiązać z elektroniczną dokumentacją medyczną. Postawiono hipotezę, że stosowanie Hospital Fit 2.0 w ramach leczenia fizjoterapeutycznego pacjentów hospitalizowanych spowoduje zwiększenie ilości wykonywanych PA w porównaniu do pacjentów, którzy nie korzystają z Hospital Fit 2.0 w ramach leczenia fizjoterapeutycznego.
Cel: Zbadanie, czy korzystanie z Hospital Fit 2.0 w ramach zwykłego leczenia fizjoterapeutycznego spowoduje zwiększenie ilości wykonywanych PA w porównaniu z pacjentami, którzy nie korzystali z Hospital Fit 2.0 w ramach zwykłego leczenia fizjoterapeutycznego.
Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba zaślepiona przez oceniającego. Badana populacja: 78 pacjentów hospitalizowanych równomiernie na oddziale chorób wewnętrznych i oddziale pulmonologii Centrum Medycznego Uniwersytetu w Maastricht.
Interwencja (jeśli ma zastosowanie): PA będzie mierzona za pomocą akcelerometru aż do wypisu z maksymalnie siedmiu dni u wszystkich pacjentów. Grupa kontrolna otrzymuje zwykłą fizjoterapię pielęgnacyjną (n=39), podczas gdy grupa interwencyjna korzysta dodatkowo z Hospital Fit (n=39).
Główne parametry badania/punkty końcowe: Główny parametr wyniku: czas spędzony na marszu dziennie (min). Parametry wyniku drugorzędowego: czas spędzony na stojąco dziennie (min.), średni czas spędzony w pozycji stojącej i chodząc (min.) mierzone przez całkowity czas pomiaru (maks. 7 dni), liczba przejść dziennie i średnia liczba przejść mierzona w całym czasie pomiaru (maks. 7 dni), liczba spacerów dłuższych niż 5 minut dziennie i średnia liczba zmierzona w całym czasie pomiaru (maks. 7 dni), liczba razy siedzenia/leżenia dłużej niż 30 minut dziennie i średnia liczba zmierzona w całym pomiarze czas (maks. 7 dni) oraz wynik mILAS na dzień (maks. 7 dni).
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Obciążenie i ryzyko dla pacjentów są minimalne. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą fizjoterapię pielęgnacyjną i będzie nosić akcelerometr. Grupa interwencyjna będzie dodatkowo korzystać z Hospital Fit 2.0. Noszenie małego akcelerometru i korzystanie z Hospital Fit 2.0 nie powinno być dla pacjentów obciążeniem. Jedynym obciążeniem jest czas potrzebny na przygotowanie przedmiotów (zainstalowanie aplikacji, wyjaśnienie badania). Żadne inwazyjne interwencje nie będą miały miejsca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- MaastrichtUMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Otrzymywanie fizjoterapii podczas hospitalizacji na oddziale Oddziału Chorób Wewnętrznych lub Oddziale Pulmonologii Centrum Medycznego Uniwersytetu w Maastricht (MUMC+)
- Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
- Mając dostęp do smartfona
- Zdolność do samodzielnego chodzenia na 2 tygodnie przed przyjęciem, zgodnie z punktacją w kategorii funkcjonalnego poruszania się (FAC > 3)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do chodzenia (zgłoszone przez lekarza prowadzącego w dokumentacji medycznej)
- Przeciwwskazania do noszenia akcelerometru zamocowanego hipoalergicznym plastrem na górnej części nogi (takie jak czynna obustronna infekcja górnej części nogi, ciężki obrzęk lub obustronna amputacja kości udowej)
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
- Zaburzenia funkcji poznawczych (majaczenie/otępienie) zgłaszane przez lekarza prowadzącego
- Ubezwłasnowolnione osoby zgłoszone przez prowadzącego lekarza specjalistę w dokumentacji medycznej. Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości, pacjent nie zostanie uznany za kwalifikującego się
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 3 miesiące, zgodnie z informacją lekarza prowadzącego w dokumentacji medycznej
- Poprzedni udział w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania otrzymują zwykłą fizjoterapię zgodnie z zaleceniami lekarza.
Liczba sesji terapeutycznych oraz treść sesji fizjoterapeutycznych zależeć będzie od diagnozy i indywidualnych potrzeb pacjenta.
Badanie to nie będzie kolidowało z treścią zwykłej opieki fizjoterapeutycznej.
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają akcelerometr mierzący PA, który fizjoterapeuta przykłada podczas pierwszego zabiegu.
Nie otrzymują żadnej innej dodatkowej interwencji.
Zwykłe sesje fizjoterapii pielęgnacyjnej trwają około 20-30 minut na sesję.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają standardową fizjoterapię pielęgnacyjną i dodatkowo skorzystają z Hospital Fit 2.0 (HF).
Po ostatniej sesji zabiegowej (maks.
7 dni), terapeuta usunie akcelerometr i udział w badaniu zostanie zakończony.
|
HF składa się z aplikacji na smartfona połączonej z akcelerometrem.
HF zapewnia pacjentom i fizjoterapeutom bezpośrednią informację zwrotną na temat zachowań związanych z aktywnością fizyczną pacjentów. Indywidualne cele dotyczące liczby minut dziennie spędzanych na marszu mogą być ustalane przez terapeutę.
HF pokazuje również pacjentom wgląd w ich własne postępy zdrowienia.
Podczas każdego zabiegu fizjoterapeuta oceni stopień powrotu do sprawności.
Ponadto Hospital Fit da fizjoterapeutom możliwość stworzenia indywidualnego programu ćwiczeń wspieranego przez filmy.
Podczas każdej sesji zabiegowej pacjent wraz z fizjoterapeutą ocenią (i w razie potrzeby dostosują) ilość aktywności wykonanej od poprzedniego zabiegu, zakres regeneracji funkcjonalnej oraz program ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony na marszu dziennie (min.)
Ramy czasowe: Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie siedem dni
|
Zdefiniowana jako całkowita liczba minut marszu dziennie.
|
Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie siedem dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas spędzony na spacerze
Ramy czasowe: Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie siedem dni
|
Zdefiniowana jako całkowita liczba minut marszu podzielona przez całkowitą liczbę ważnych dni pomiarowych w okresie między włączeniem a wypisem, maksymalnie siedem dni
|
Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie siedem dni
|
|
Czas spędzony na stojąco dziennie (min.)
Ramy czasowe: Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie siedem dni
|
Zdefiniowana jako całkowita liczba minut marszu dziennie.
|
Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie siedem dni
|
|
Średni czas spędzony na stojąco
Ramy czasowe: Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie siedem dni
|
Zdefiniowany jako całkowita liczba minut stania podzielona przez całkowitą liczbę ważnych dni pomiarowych w okresie między włączeniem a wyładowaniem, przy czym maksymalnie siedem dni
|
Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie siedem dni
|
|
Liczba przejść z pozycji siedzącej (leżącej lub siedzącej) do pozycji aktywnej (stojącej lub chodzącej) w ciągu dnia
Ramy czasowe: Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie siedem dni
|
Zdefiniowana jako całkowita liczba przejść z trybu siedzącego (leżenia lub siedzenia) do aktywności fizycznej (stania lub chodzenia) w ciągu dnia
|
Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie siedem dni
|
|
Średnia liczba przejść z pozycji siedzącej (leżącej lub siedzącej) do pozycji aktywnej (stojącej lub chodzącej)
Ramy czasowe: Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie siedem dni
|
zdefiniowana jako całkowita liczba przejść podzielona przez całkowitą liczbę ważnych dni pomiarowych w okresie między włączeniem a wyładowaniem, przy czym maksymalnie siedem dni
|
Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie siedem dni
|
|
Liczba spacerów dłuższych niż pięć minut
Ramy czasowe: Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie siedem dni
|
Zdefiniowana jako całkowita liczba razy dziennie, kiedy pacjent chodził nieprzerwanie przez ponad 5 minut bez przerwy w pozycji stojącej lub siedzącej
|
Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie siedem dni
|
|
Średnia liczba spacerów dłuższych niż 5 minut
Ramy czasowe: Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie siedem dni
|
Zdefiniowana jako całkowita liczba razy dziennie, kiedy pacjent chodził nieprzerwanie przez ponad 5 minut bez przerywania aktywnością stojącą lub siedzącą, podzielona przez całkowitą liczbę ważnych dni pomiarowych w okresie między włączeniem a wypisem, z maksymalną liczbą siedem dni
|
Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie siedem dni
|
|
Liczba pozycji siedzących/leżących dłużej niż 30 minut
Ramy czasowe: Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie siedem dni
|
Zdefiniowana jako całkowita liczba razy dziennie, kiedy pacjent spędził ponad 30 minut leżąc i/lub siedząc, nie przerywając tego zachowania czynnością stania lub chodzenia.
|
Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie siedem dni
|
|
Średnia liczba siedzeń/leżeń dłuższych niż 30 minut
Ramy czasowe: Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie siedem dni
|
Zdefiniowana jako łączna liczba razy dziennie, kiedy pacjent spędził ponad 30 minut w pozycji leżącej i/lub siedzącej bez przerywania tego zachowania czynnością stania lub chodzenia, podzielona przez całkowitą liczbę ważnych dni pomiarowych w okresie między włączeniem do wypisu, z maksymalnie siedem dni
|
Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie siedem dni
|
|
Wynik mILAS dziennie
Ramy czasowe: Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie siedem dni
|
Zdefiniowany jako zmodyfikowany dzienny wynik poziomu pomocy w stanie Iowa
|
Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie siedem dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Antoine F Lenssen, Prof, PhD, Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL75126.068.20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .