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Hospital Fit 2.0 对患者身体活动的影响

2022年9月13日 更新者:Maastricht University Medical Center

带有加速度计的智能手机应用程序对患者身体活动的影响:一项随机对照试验

本研究的主要目的是调查使用 Hospital Fit 2.0 作为 MUMC+ 内科和肺科住院患者常规护理物理治疗的一部分是否会导致进行的 PA 量增加对于不使用 Hospital Fit 2.0 作为物理治疗一部分的患者。

研究概览

地位

完全的

详细说明

理由:低体力活动 (PA) 水平在住院患者中很常见。 数字健康工具对于防止不活动的负面影响可能很有价值。 因此,我们开发了 Hospital Fit 1.0;带有加速度计的智能手机应用程序,专为住院患者设计。 它可以实现客观的活动监测,让患者了解他们的恢复进度,并提供量身定制的锻炼计划。 Hospital Fit 1.0 最近已更新,从而改进了 Hospital Fit 2.0。 对加速度计算法进行了改进,增加了目标设定和提醒功能,应用程序中的数据可以链接到电子病历。 据推测,与不使用 Hospital Fit 2.0 作为物理治疗的一部分的患者相比,使用 Hospital Fit 2.0 作为住院患者物理治疗的一部分将导致执行的 PA 量增加。

目的:调查与未将 Hospital Fit 2.0 作为常规护理物理治疗的一部分的患者相比,使用 Hospital Fit 2.0 作为常规护理物理治疗的一部分是否会增加 PA 的执行量。

研究设计:评估者盲法随机对照试验。 研究人群:78 名住院患者平均分布在马斯特里赫特大学医学中心的内科和肺科。

干预(如果适用):将使用加速度计测量 PA,直到所有患者出院最多 7 天。 对照组接受常规护理物理治疗 (n=39),而干预组额外使用 Hospital Fit (n=39)。

主要研究参数/终点:主要结果参数:每天步行的时间(分钟)。 次要结果参数:每天站立的时间(分钟), 平均站立和行走时间(分钟) 在总测量时间内测量(最大。 7 天),每天的转换次数和在总测量时间内测量的平均转换次数(最多 7 天)。 7 天),每天步行超过 5 分钟的次数和测量总时间(最多 7 天)的平均次数,每天坐/躺超过 30 分钟的次数和测量总时间的平均次数时间(最多 7 天)和每天的 mILAS 评分(最多 7天)。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:患者的负担和风险很小。 对照组将接受常规护理理疗并佩戴加速度计。 干预组将额外使用 Hospital Fit 2.0。 佩戴小型加速度计并使用 Hospital Fit 2.0 不应成为患者的负担。 唯一的负担是准备科目所需的时间(安装应用程序、解释学习)。 不会发生侵入性干预。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
        • MaastrichtUMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 75 岁之间
  • 在马斯特里赫特大学医学中心 (MUMC+) 的内科或肺科住院期间接受物理治疗
  • 对荷兰语有足够的了解
  • 可以使用智能手机
  • 能够在入院前 2 周独立行走,根据功能性步行类别 (FAC >3) 评分

排除标准:

  • 步行禁忌症(由主治医师在病历中报告)
  • 佩戴加速度计的禁忌症,在大腿上用低过敏性石膏固定(例如活动性双侧大腿感染、严重水肿或双侧经股截肢)
  • 进入重症监护室
  • 主治医生报告的认知障碍(精神错乱/痴呆)
  • 主治医学专家在病历中报告的无行为能力受试者。 当出现任何疑问时,患者将不被视为符合资格
  • 主治医师在医疗记录中提到的预期寿命短于 3 个月
  • 以前参加过这项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
所有符合纳入本研究条件的受试者都接受医生规定的常规护理理疗。 理疗疗程的次数及内容将视乎个别病人的诊断及需要而定。 本研究不会干扰常规护理理疗治疗的内容。 对照组患者将接受加速度计,测量 PA,由物理治疗师在第一次治疗期间使用。 他们没有接受其他额外干预。 常规护理理疗课程每次大约需要 20-30 分钟。
实验性的:干预组
干预组的患者将接受常规护理物理治疗,并额外使用 Hospital Fit 2.0 (HF)。 最后一次治疗后(最多 7 天), 治疗师将移除加速度计并结束参与研究。
HF 由结合了加速度计的智能手机应用程序组成。 HF 为患者和物理治疗师提供有关患者身体活动行为的直接反馈。治疗师可以设定有关每天步行分钟数的个人目标。 HF 还可以让患者了解自己的康复进度。 在每次治疗期间,物理治疗师都会评估功能恢复的程度。 此外,Hospital Fit 将为物理治疗师提供创建由视频支持的针对特定患者的锻炼计划的选项。 在每次治疗期间,患者和物理治疗师将评估(并在必要时调整)自上次治疗以来进行的活动量、功能恢复的程度和锻炼计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每天步行时间(分钟)
大体时间:纳入和出院之间的时间,最多 7 天
定义为每天步行的总分钟数。
纳入和出院之间的时间,最多 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
步行平均时间
大体时间:纳入和出院之间的时间,最多 7 天
定义为步行总分钟数除以纳入和出院之间有效测量天数的总数,最多为 7 天
纳入和出院之间的时间,最多 7 天
每天站立时间(分钟)
大体时间:纳入和出院之间的时间,最多 7 天
定义为每天步行的总分钟数。
纳入和出院之间的时间,最多 7 天
平均站立时间
大体时间:纳入和出院之间的时间,最多 7 天
定义为站立总分钟数除以入院和出院之间有效测量天数的总数,最多为 7 天
纳入和出院之间的时间,最多 7 天
每天从久坐姿势(躺着或坐着)到活动姿势(站立或行走)的转换次数
大体时间:纳入和出院之间的时间,最多 7 天
定义为每天从久坐(躺着或坐着)到身体活跃(站立或行走)的转变总数
纳入和出院之间的时间,最多 7 天
从久坐姿势(躺着或坐着)到活动姿势(站立或行走)的平均转换次数
大体时间:纳入和出院之间的时间,最多 7 天
定义为转换总数除以纳入和出院之间有效测量天数的总数,最多 7 天
纳入和出院之间的时间,最多 7 天
步行超过五分钟的次数
大体时间:纳入和出院之间的时间,最多 7 天
定义为患者每天连续步行超过 5 分钟且未被站立或久坐活动打断的总次数
纳入和出院之间的时间,最多 7 天
步行超过 5 分钟的平均次数
大体时间:纳入和出院之间的时间,最多 7 天
定义为患者在不被站立或久坐活动打断的情况下每天连续步行超过 5 分钟的总次数,除以入院和出院之间有效测量天数的总数,最大值为7天
纳入和出院之间的时间,最多 7 天
坐着/躺着超过 30 分钟的次数
大体时间:纳入和出院之间的时间,最多 7 天
定义为患者每天花费超过 30 分钟躺着和/或坐着而不用站立或行走活动打断这种行为的总次数。
纳入和出院之间的时间,最多 7 天
坐着/躺着超过 30 分钟的平均次数
大体时间:纳入和出院之间的时间,最多 7 天
定义为患者每天躺着和/或坐着超过 30 分钟而不用站立或行走活动打断这种行为的总次数,除以入院和出院之间有效测量天数的总数,最多七日
纳入和出院之间的时间,最多 7 天
每天的 mILAS 分数
大体时间:纳入和出院之间的时间,最多 7 天
定义为每天修改后的爱荷华州援助水平分数
纳入和出院之间的时间,最多 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Antoine F Lenssen, Prof, PhD、Maastricht University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月23日

初级完成 (实际的)

2022年1月27日

研究完成 (实际的)

2022年1月27日

研究注册日期

首次提交

2021年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月12日

首次发布 (实际的)

2021年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月13日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL75126.068.20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们无意向其他研究人员提供 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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