Effekten af Hospital Fit 2.0 på patienters fysiske aktivitet
Effekten af en smartphone-app med accelerometer på patienters fysiske aktivitet: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Lavt fysisk aktivitetsniveau (PA) er almindeligt hos indlagte patienter. Digitale sundhedsværktøjer kan være værdifulde for at forhindre negative effekter af inaktivitet. Vi udviklede derfor Hospital Fit 1.0; en smartphone-applikation med accelerometer, designet til indlagte patienter. Det muliggør objektiv aktivitetsovervågning, giver patienterne indsigt i deres restitutionsfremskridt og tilbyder et skræddersyet træningsprogram. Hospital Fit 1.0 er for nylig blevet opdateret, hvilket resulterer i den forbedrede Hospital Fit 2.0. Der foretages forbedringer i accelerometeralgoritmen, en målsætnings- og påmindelsesfunktion tilføjes, og data fra appen kan kobles til den elektroniske journal. Det er en hypotese, at brug af Hospital Fit 2.0 som en del af den fysioterapibehandling af indlagte patienter vil medføre en stigning i den udførte mængde PA sammenlignet med patienter, der ikke anvender Hospital Fit 2.0 som en del af den fysioterapeutiske behandling.
Formål: At undersøge, om anvendelse af Hospital Fit 2.0 som en del af den sædvanlige fysioterapibehandling vil resultere i en stigning i mængden af udført PA sammenlignet med patienter, der ikke brugte Hospital Fit 2.0 som en del af den sædvanlige fysioterapibehandling.
Studiedesign: Assessor blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsespopulation: 78 patienter indlagt ligeligt fordelt på afdelingen for intern medicin og afdelingen for lungevidenskab ved Maastricht University Medical Center.
Intervention (hvis relevant): PA vil blive målt med et accelerometer indtil udskrivelse med maksimalt syv dage hos alle patienter. Kontrolgruppen modtager sædvanlig plejefysioterapi (n=39), mens interventionsgruppen anvender Hospital Fit yderligere (n=39).
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Primær resultatparameter: tid brugt til at gå pr. dag (min). Sekundære udfaldsparametre: tid brugt stående pr. dag (min.), gennemsnitlig tid brugt på at stå og gå (min.) målt over samlet måletid (max. 7 dage), antal overgange pr. dag og gennemsnitligt antal overgange målt over samlet måletid (max. 7 dage), antal gange længere end 5 minutter om dagen og det gennemsnitlige antal målt over samlet måletid (maks. 7 dage), antal gange siddende/liggende længere end 30 minutter om dagen og det gennemsnitlige antal målt over samlet måling tid (max. 7 dage) og mILAS-score pr. dag (max. 7 dage).
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Byrden og risiciene for patienterne er minimale. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig plejefysioterapi og vil bære et accelerometer. Interventionsgruppen vil desuden bruge Hospital Fit 2.0. At bære et lille accelerometer og bruge Hospital Fit 2.0 bør ikke være en byrde for patienterne. Den eneste byrde er den tid, det tager at forberede fag (installer app, forklar undersøgelse). Ingen invasive indgreb vil finde sted.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- MaastrichtUMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 18 og 75 år
- Modtagelse af fysioterapi under indlæggelse på afdelingen for intern medicin eller afdelingen for lungemedicin på Maastricht University Medical Center (MUMC+)
- Tilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog
- At have adgang til en smartphone
- Kan gå selvstændigt 2 uger før indlæggelse, som scoret på Functional Ambulation Categories (FAC >3)
Ekskluderingskriterier:
- En kontraindikation for at gå (som rapporteret af de behandlende speciallæger i journalen)
- En kontraindikation for at bære et accelerometer, fikseret med et hypoallergen plaster på overbenet (såsom aktiv bilateral infektion i overbenet, alvorligt ødem eller bilateral transfemoral amputation)
- Indlæggelse på intensiv afdeling
- Nedsat kognition (delirium/demens) som rapporteret af den behandlende læge
- Uarbejdsdygtige forsøgspersoner som indberettet af den behandlende speciallæge i journalen. Hvis der opstår tvivl, vil patienten ikke blive betragtet som berettiget
- En forventet levetid kortere end 3 måneder som nævnt af den behandlende speciallæge i journalen
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Alle forsøgspersoner, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, modtager sædvanlig plejefysioterapi som ordineret af lægen.
Antallet af behandlingsforløb og indholdet af fysioterapibehandlingsforløb vil afhænge af den enkelte patients diagnose og behov.
Denne undersøgelse vil ikke gribe ind i indholdet af den sædvanlige plejefysioterapibehandling.
Patienter i kontrolgruppen får et accelerometer, der måler PA, som påføres af fysioterapeuten under den første behandling.
De modtager ingen anden yderligere intervention.
Normale fysioterapisessioner vil tage cirka 20-30 minutter pr. session.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i interventionsgruppen vil modtage sædvanlig fysioterapi og bruge Hospital Fit 2.0 (HF) yderligere.
Efter sidste behandlingssession (max.
7 dage), fjerner terapeuten accelerometeret, og deltagelse i undersøgelsen afsluttes.
|
HF består af en smartphone-app kombineret med et accelerometer.
HF giver patienter og fysioterapeuter direkte feedback på patienters fysiske aktivitetsadfærd. Individuelle mål for antal minutter pr. dag brugt til at gå kan opstilles af terapeuten.
HF viser også patienterne indsigt i deres egen bedring.
Under hver behandling vil fysioterapeuten vurdere omfanget af funktionel restitution.
Derudover vil Hospital Fit give fysioterapeuter mulighed for at lave et patientspecifikt træningsprogram understøttet af videoer.
Under hver behandlingssession vil patienten og fysioterapeuten evaluere (og om nødvendigt tilpasse) mængden af aktivitet, der er udført siden den forrige behandling, omfanget af funktionel restitution og træningsprogrammet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brugt til at gå om dagen (min.)
Tidsramme: Periode mellem inklusion og udskrivelse, med maksimalt syv dage
|
Defineret som det samlede antal minutters gang om dagen.
|
Periode mellem inklusion og udskrivelse, med maksimalt syv dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig gangtid
Tidsramme: Periode mellem inklusion og udskrivelse, med maksimalt syv dage
|
Defineret som det samlede antal minutters gang divideret med det samlede antal gyldige måledage i perioden mellem inklusion og udskrivning, med et maksimum på syv dage
|
Periode mellem inklusion og udskrivelse, med maksimalt syv dage
|
|
Stående tid pr. dag (min.)
Tidsramme: Periode mellem inklusion og udskrivelse, med maksimalt syv dage
|
Defineret som det samlede antal minutters gang om dagen.
|
Periode mellem inklusion og udskrivelse, med maksimalt syv dage
|
|
Gennemsnitlig tid brugt stående
Tidsramme: Periode mellem inklusion og udskrivelse, med maksimalt syv dage
|
Defineret som det samlede antal minutter stående divideret med det samlede antal gyldige måledage i perioden mellem inklusion og udskrivelse, med et maksimum på syv dage
|
Periode mellem inklusion og udskrivelse, med maksimalt syv dage
|
|
Antal overgange fra en stillesiddende stilling (liggende eller siddende) til en aktiv stilling (stående eller gående) pr.
Tidsramme: Periode mellem inklusion og udskrivelse, med maksimalt syv dage
|
Defineret som det samlede antal overgange fra at være stillesiddende (liggende eller siddende) til at være fysisk aktiv (stående eller gå) pr.
|
Periode mellem inklusion og udskrivelse, med maksimalt syv dage
|
|
Gennemsnitligt antal overgange fra en stillesiddende stilling (liggende eller siddende) til en aktiv stilling (stående eller gående)
Tidsramme: Periode mellem inklusion og udskrivelse, med maksimalt syv dage
|
defineret som det samlede antal overgange divideret med det samlede antal gyldige måledage i perioden mellem inklusion og udskrivning med maksimalt syv dage
|
Periode mellem inklusion og udskrivelse, med maksimalt syv dage
|
|
Antal gange at gå længere end fem minutter
Tidsramme: Periode mellem inklusion og udskrivelse, med maksimalt syv dage
|
Defineret som det samlede antal gange om dagen, en patient brugte på at gå i mere end 5 minutter uafbrudt uden at blive afbrudt af en stående eller stillesiddende aktivitet
|
Periode mellem inklusion og udskrivelse, med maksimalt syv dage
|
|
Gennemsnitligt antal gange at gå længere end 5 minutter
Tidsramme: Periode mellem inklusion og udskrivelse, med maksimalt syv dage
|
Defineret som det samlede antal gange om dagen, en patient brugte på at gå i mere end 5 minutter uafbrudt uden at blive afbrudt af en stående eller stillesiddende aktivitet, divideret med det samlede antal gyldige måledage i perioden mellem inklusion og udskrivelse, med et maksimum på syv dage
|
Periode mellem inklusion og udskrivelse, med maksimalt syv dage
|
|
Antal gange siddende/liggende længere end 30 minutter
Tidsramme: Periode mellem inklusion og udskrivelse, med maksimalt syv dage
|
Defineret som det samlede antal gange om dagen, en patient brugte mere end 30 minutter på at ligge og/eller sidde uden at afbryde denne adfærd med en stående eller gående aktivitet.
|
Periode mellem inklusion og udskrivelse, med maksimalt syv dage
|
|
Gennemsnitligt antal gange siddende/liggende længere end 30 minutter
Tidsramme: Periode mellem inklusion og udskrivelse, med maksimalt syv dage
|
Defineret som det samlede antal gange om dagen, en patient brugte mere end 30 minutter på at ligge og/eller sidde uden at afbryde denne adfærd med en stående eller gå-aktivitet, divideret med det samlede antal gyldige måledage i perioden mellem inklusion og udskrivelse, med højst syv dage
|
Periode mellem inklusion og udskrivelse, med maksimalt syv dage
|
|
mILAS-score pr. dag
Tidsramme: Periode mellem inklusion og udskrivelse, med maksimalt syv dage
|
Defineret som den ændrede Iowa-niveau for assistancescore pr. dag
|
Periode mellem inklusion og udskrivelse, med maksimalt syv dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoine F Lenssen, Prof, PhD, Maastricht University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL75126.068.20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .