Effekten av Hospital Fit 2.0 på pasienters fysiske aktivitet
Effekten av en smarttelefonapp med akselerometer på pasienters fysiske aktivitet: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Lavt fysisk aktivitetsnivå (PA) er vanlig hos innlagte pasienter. Digitale helseverktøy kan være verdifulle for å forhindre negative effekter av inaktivitet. Vi utviklet derfor Hospital Fit 1.0; en smarttelefonapplikasjon med akselerometer, designet for sykehusinnlagte pasienter. Den muliggjør objektiv aktivitetsovervåking, gir pasientene innsikt i restitusjonsfremgangen og tilbyr et skreddersydd treningsprogram. Hospital Fit 1.0 har nylig blitt oppdatert, noe som har resultert i den forbedrede Hospital Fit 2.0. Det gjøres forbedringer i akselerometeralgoritmen, en målsettings- og påminnelsesfunksjon legges til, og data fra appen kan kobles til den elektroniske journalen. Det er en hypotese om at bruk av Hospital Fit 2.0 som en del av fysioterapibehandlingen av innlagte pasienter vil gi en økning i mengden PA utført sammenlignet med pasienter som ikke bruker Hospital Fit 2.0 som en del av fysioterapibehandlingen.
Mål: Å undersøke om bruk av Hospital Fit 2.0 som en del av vanlig fysioterapibehandling vil resultere i en økning i mengden PA utført sammenlignet med pasienter som ikke brukte Hospital Fit 2.0 som en del av vanlig fysioterapibehandling.
Studiedesign: Assessor blindet randomisert kontrollert studie. Studiepopulasjon: 78 pasienter innlagt på sykehus likt fordelt på avdelingen for indremedisin og lungeavdelingen ved Maastricht University Medical Center.
Intervensjon (hvis aktuelt): PA vil bli målt med et akselerometer frem til utskrivning med maksimalt syv dager hos alle pasienter. Kontrollgruppen får vanlig omsorgsfysioterapi (n=39), mens intervensjonsgruppen bruker Hospital Fit i tillegg (n=39).
Hovedstudieparametere/endepunkter: Primær utfallsparameter: tid brukt til å gå per dag (min). Sekundære utfallsparametere: tid brukt stående per dag (min.), gjennomsnittlig tid brukt på å stå og gå (min.) målt over total måletid (maks. 7 dager), antall overganger per dag og gjennomsnittlig antall overganger målt over total måletid (maks. 7 dager), antall ganger gange mer enn 5 minutter per dag og gjennomsnittlig antall målt over total måletid (maks.7 dager), antall ganger sittende/liggende lenger enn 30 minutter per dag og gjennomsnittlig antall målt over total måling tid (maks. 7 dager) og mILAS-poengsum per dag (maks. 7 dager).
Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Byrden og risikoen for pasientene er minimal. Kontrollgruppen vil motta vanlig omsorgsfysioterapi og vil ha på seg akselerometer. Intervensjonsgruppen vil bruke Hospital Fit 2.0 i tillegg. Å bruke et lite akselerometer og bruke Hospital Fit 2.0 bør ikke være en belastning for pasientene. Den eneste belastningen er tiden det tar å forberede fag (installer app, forklar studie). Ingen invasive inngrep vil finne sted.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- MaastrichtUMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- Får fysioterapi mens du er innlagt på sykehus ved avdelingen for indremedisinsk avdeling eller lungeavdelingen ved Maastricht University Medical Center (MUMC+)
- Tilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket
- Å ha tilgang til en smarttelefon
- Kunne gå selvstendig 2 uker før innleggelse, som scoret på funksjonelle ambulasjonskategorier (FAC >3)
Ekskluderingskriterier:
- En kontraindikasjon for å gå (som rapportert av behandlende legespesialister i journalen)
- En kontraindikasjon for bruk av et akselerometer, festet med et hypoallergent plaster på overbenet (som aktiv bilateral infeksjon i øvre ben, alvorlig ødem eller bilateral transfemoral amputasjon)
- Innleggelse ved intensivavdelingen
- Nedsatt kognisjon (delirium/demens) rapportert av behandlende lege
- Uføre forsøkspersoner rapportert av behandlende lege i journalen. Når det oppstår tvil, vil pasienten ikke anses som kvalifisert
- Forventet levealder kortere enn 3 måneder som nevnt av behandlende lege i journalen
- Tidligere deltagelse i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Alle forsøkspersoner som er kvalifisert for inkludering i denne studien får vanlig omsorgsfysioterapi som foreskrevet av legen.
Antall behandlingsøkter og innhold i fysioterapibehandlinger vil avhenge av diagnose og behov hos den enkelte pasient.
Denne studien vil ikke forstyrre innholdet i vanlig omsorgsfysioterapibehandling.
Pasienter i kontrollgruppen vil få et akselerometer, som måler PA, som påføres av fysioterapeuten under første behandling.
De får ingen annen ekstra intervensjon.
Vanlige fysioterapiøkter vil ta ca. 20-30 minutter per økt.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få vanlig omsorgsfysioterapi og bruke Hospital Fit 2.0 (HF) i tillegg.
Etter siste behandlingsøkt (maks.
7 dager), vil terapeuten fjerne akselerometeret og deltakelsen i studien avsluttes.
|
HF består av en smarttelefon-app kombinert med et akselerometer.
HF gir pasienter og fysioterapeuter direkte tilbakemelding på pasienters fysiske aktivitetsatferd. Individuelle mål for antall minutter per dag brukt til å gå kan settes av terapeut.
HF viser også pasientene innsikt i egen tilfriskningsfremgang.
Under hver behandling vil fysioterapeuten vurdere omfanget av funksjonell restitusjon.
I tillegg vil Hospital Fit gi fysioterapeuter muligheten til å lage et pasientspesifikt treningsprogram støttet av videoer.
Under hver behandlingsøkt vil pasienten og fysioterapeuten evaluere (og om nødvendig tilpasse) mengden aktivitet utført siden forrige behandling, omfanget av funksjonell restitusjon og treningsprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt til å gå per dag (min.)
Tidsramme: Periode mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt syv dager
|
Definert som totalt antall minutters gange per dag.
|
Periode mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt syv dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid brukt til å gå
Tidsramme: Periode mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt syv dager
|
Definert som totalt antall minutters gange delt på totalt antall gyldige måledager i perioden mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt syv dager
|
Periode mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt syv dager
|
|
Tid brukt stående per dag (min.)
Tidsramme: Periode mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt syv dager
|
Definert som totalt antall minutters gange per dag.
|
Periode mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt syv dager
|
|
Gjennomsnittlig tid brukt stående
Tidsramme: Periode mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt syv dager
|
Definert som totalt antall minutter stående delt på totalt antall gyldige måledager i perioden mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt syv dager
|
Periode mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt syv dager
|
|
Antall overganger fra en stillesittende stilling (liggende eller sittende) til en aktiv stilling (stående eller gående) per dag
Tidsramme: Periode mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt syv dager
|
Definert som det totale antallet overganger fra å være stillesittende (liggende eller sittende) til å være fysisk aktiv (stående eller gå) per dag
|
Periode mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt syv dager
|
|
Gjennomsnittlig antall overganger fra en stillesittende stilling (liggende eller sittende) til en aktiv stilling (stående eller gå)
Tidsramme: Periode mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt syv dager
|
definert som totalt antall overganger delt på totalt antall gyldige måledager i perioden mellom inkludering og utskrivning med maksimalt syv dager
|
Periode mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt syv dager
|
|
Antall ganger å gå lenger enn fem minutter
Tidsramme: Periode mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt syv dager
|
Definert som det totale antallet ganger per dag en pasient brukte å gå i mer enn 5 minutter sammenhengende uten å bli avbrutt av en stående eller stillesittende aktivitet
|
Periode mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt syv dager
|
|
Gjennomsnittlig antall ganger å gå mer enn 5 minutter
Tidsramme: Periode mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt syv dager
|
Definert som det totale antallet ganger per dag en pasient brukte å gå i mer enn 5 minutter sammenhengende uten å bli avbrutt av en stående eller stillesittende aktivitet, delt på det totale antallet gyldige måledager i perioden mellom inkludering og utskrivning, med maks. syv dager
|
Periode mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt syv dager
|
|
Antall ganger sittende/liggende lenger enn 30 minutter
Tidsramme: Periode mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt syv dager
|
Definert som det totale antallet ganger per dag en pasient brukte mer enn 30 minutter på å ligge og/eller sitte uten å avbryte denne atferden med en stående eller gå-aktivitet.
|
Periode mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt syv dager
|
|
Gjennomsnittlig antall ganger sittende/liggende lenger enn 30 minutter
Tidsramme: Periode mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt syv dager
|
Definert som det totale antallet ganger per dag en pasient brukte mer enn 30 minutter liggende og/eller sittende uten å avbryte denne atferden med en stående eller gående aktivitet, delt på det totale antallet gyldige måledager i perioden mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt syv dager
|
Periode mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt syv dager
|
|
mILAS-poengsum per dag
Tidsramme: Periode mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt syv dager
|
Definert som den endrede Iowa-nivået for assistanse per dag
|
Periode mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt syv dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoine F Lenssen, Prof, PhD, Maastricht University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL75126.068.20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .