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ピアサポートインスタントメッセージングによる2型糖尿病患者の血糖コントロールの改善 (DiabPeerS)

2025年5月15日 更新者:St. Pölten University of Applied Sciences

ピアサポートインスタントメッセージングによる2型糖尿病患者の血糖コントロールの改善:ランダム化対照試験

糖尿病は、世界中で優先される 4 つの非感染性疾患の 1 つです。 2017年には世界で4億2,500万人の成人が糖尿病(7.2~11.3%)を患っており、国際糖尿病連盟は2045年までに有病率が48%増加すると推定している。 2 型糖尿病は最も一般的なタイプの糖尿病で、主に 40 歳以上の成人に見られます。 糖尿病は、深刻な長期合併症を引き起こすだけでなく、生活の質の低下、精神的健康の悪化、平均余命の短縮を引き起こす可能性があります。 糖尿病は慢性的な性質を持っているため、この病気には継続的な治療、定期的な医療予約、そして苦しんでいる人々の適切な遵守が必要です。 したがって、糖尿病自己管理教育(DSME)は、患者の自己管理能力を高め、糖尿病治療を改善するために重要な役割を果たします。 研究によると、これらの成果を維持するのは困難であり、DSME 終了後すぐに減少するようです。 したがって、DSME のプラスの効果を維持する効果的な戦略が必要です。 予備的な結果は、ピアサポート(特定の行動やストレッサー、および対象集団と同様の特徴について経験的知識を持っている人からのサポートを意味する)は、HbA1c、心血管疾患の危険因子、または自己効力感の点でより良い結果と関連していることを示しています。標準治療に比べて費用が安くなります。 これらの結果は有望ですが、糖尿病ケアにおけるピアサポートに関する研究はまだ初期段階にあり、さまざまな要因の影響は不明です。 ピア サポート インスタント メッセージング サービス (IMS) のアプローチは、サポートを簡単かつ迅速に提供でき、安価で、標準的な治療法に比べて参加にかかる労力が少なくて済むため、糖尿病管理に大きな可能性を秘めています。 さらに、主に 2 型糖尿病の発症に影響される 40 ~ 69 歳の年齢層のほぼ半数が IMS を使用しています。 このプロジェクトの主な目的は、標準的な糖尿病治療に加えてピアサポートによる IMS 介入が 2 型糖尿病患者の血糖コントロールに及ぼす影響を分析することです。 40歳以上の2型糖尿病の参加者計205名(参加者196名と司会者9名)が含まれ、介入群または対照群に無作為に割り当てられる。 どちらのグループも標準治療を受けますが、介入グループは追加でピアサポート IMS ツールを使用します。 介入期間は 7 か月間続き、その後 7 か月間追跡調査が続きます。 生化学的、行動的、および心理社会的パラメーターは、介入前、介入中、介入後、および追跡調査後に測定されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lower Austria
      • St. Pölten、Lower Austria、オーストリア、3100
        • Sankt Pölten University of Applied Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準参加者専用モデレーター:

  • オーストリアの定義に従って2型糖尿病と診断された
  • 最終測定時のHbA1c ≥ 6.5% (48 mmol/mol)
  • 現在のガイドラインに従って抗糖尿病療法を受ける
  • 40歳以上
  • ニーダーエスターライヒ州在住
  • 経口血糖降下剤を最長3年間投与する
  • トライアル中の個人の約束を理解する
  • トレーニングと測定に訪問できる必要があります

包含基準のモデレーター:

  • オーストリアの定義に従って2型糖尿病と診断された
  • 最終測定時のHbA1c ≥ 6.5% (48 mmol/mol)
  • 現在のガイドラインに従って抗糖尿病療法を受ける
  • 経口血糖降下剤を最低3年間服用する
  • 60歳以上
  • ザンクト・ペルテンの研修場所の近くに住んでいる、つまりザンクト・ペルテン、ザンクト・ペルテン・ランド、メルク、クレムス、またはリリエンフェルトに居住していること
  • オーストリアの疾病管理プログラム「Therapie aktiv - Diabetes im Griff」に参加 (= 定期的に参加) しています。
  • トライアル中の個人の約束を理解する
  • トレーニングと測定に訪問できる必要があります
  • モデレータートレーニングを受ける約束

すべての参加者の除外基準:

  • 介入中に3週間以上の入院があった場合
  • 視力が著しく制限され、ディスプレイが読めなくなる目の病気(増殖性網膜症や黄斑浮腫など)
  • 腎臓、肝臓、心臓病、悪性がんなどの重篤な病気、入院が長引く可能性が高い神経疾患や精神疾患
  • 薬物乱用
  • 妊娠
  • ドイツ語の制限
  • トレーニングや測定に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループは現在のガイドラインに従って抗糖尿病療法を受けますが、ピアサポート IMS ツールを使用する追加の機会が与えられます。 介入グループのピアサポートとモデレーターはモデレーターによって提供されます。 モデレーターは栄養士によって監督されます。
IMS ツールを介したピアサポートにより、糖尿病の自己管理が向上し、自己効力感、アドヒアランス、血糖コントロールが向上します。
アクティブコンパレータ:対照群
対照群は、現在のガイドラインに従って抗糖尿病療法を受けますが、IMS ツールにはアクセスできません。 これは、参加者がオーストリアの推奨に従って医師による治療を受けることを意味します。
対照的に、対照群はオンライン交換なしで標準的なサポートを受けて 2 型糖尿病を管理する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c [%] (7 か月間の介入と 4 つの測定日による 7 か月間の追跡期間にわたる変化)
時間枠:ベースライン時、介入開始後 3 か月、介入終了時 = 介入開始後 7 か月、追跡調査 = 介入開始後 14 か月
HbA1c = 糖化ヘモグロビンは、過去 8 ~ 12 週間の平均血漿グルコースを反映します。 一日中いつでも検査でき、絶食などの特別な準備は必要ありません。
ベースライン時、介入開始後 3 か月、介入終了時 = 介入開始後 7 か月、追跡調査 = 介入開始後 14 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易健康調査 (SF-12) によって測定された生活の質 (4 つの測定日による 7 か月の介入と 7 か月の追跡期間にわたる変化)
時間枠:ベースライン時、介入開始後 3 か月、介入終了時 = 介入開始後 7 か月、追跡調査 = 介入開始後 14 か月
生活の質は、「簡易健康調査」(SF-12)を使用して測定されます。SF-12 には 8 つの側面(「身体機能」、「身体的問題による役割の制限」、「身体の痛み」、活力」、「一般的な健康認識」、「社会的機能」、「感情的問題による役割の制限」、「精神的健康」)。 指定された尺度から要約スコア「身体的要素の要約」と「精神的要素の要約」(0 ~ 100 段階) を計算できます。
ベースライン時、介入開始後 3 か月、介入終了時 = 介入開始後 7 か月、追跡調査 = 介入開始後 14 か月
A-14 によって測定された服薬アドヒアランス (7 か月の介入と 4 つの測定日による 7 か月の追跡期間にわたる変化)
時間枠:ベースライン時、介入開始後 3 か月、介入終了時 = 介入開始後 7 か月、追跡調査 = 介入開始後 14 か月
服薬遵守は「A14 スケール」を使用して測定されます。A14 は、エンドポイントが「4」である 5 項目のリッカート スケールを使用して、非脅迫的かつ非判断的な方法で表現された 14 項目の非遵守行動で構成されます。 ) を「0」にします (非常に頻繁に)。
ベースライン時、介入開始後 3 か月、介入終了時 = 介入開始後 7 か月、追跡調査 = 介入開始後 14 か月
「ドイツの糖尿病セルフケア活動の概要」(SDSCA-G) によって測定された糖尿病の自己管理行動 (7 か月の介入と 4 つの測定日による 7 か月の追跡期間にわたる変化)
時間枠:ベースライン時、介入開始後 3 か月、介入終了時 = 介入開始後 7 か月、追跡調査 = 介入開始後 14 か月
糖尿病の自己管理行動は、「ドイツの糖尿病セルフケア活動の概要」(SDSCA-G) を使用して測定されます。SDSCA-G は、糖尿病のセルフケア活動「栄養」、「身体」に関連する過去 7 日間に焦点を当てています。活動」、「血糖検査」、「フットケア」、「喫煙」。
ベースライン時、介入開始後 3 か月、介入終了時 = 介入開始後 7 か月、追跡調査 = 介入開始後 14 か月
糖尿病の知識は「糖尿病知識テスト」(DKT) を使用して測定されます。
時間枠:ベースライン時、介入開始後 3 か月、介入終了時 = 介入開始後 7 か月、追跡調査 = 介入開始後 14 か月
DKT は、糖尿病に関する 20 の記述で構成されており、「本当」、「誤り」、「わからない」のいずれかで評価する必要があります。 回答に基づいて、難易度指数 (正しく得点した患者の割合) が計算されます。
ベースライン時、介入開始後 3 か月、介入終了時 = 介入開始後 7 か月、追跡調査 = 介入開始後 14 か月
糖尿病の苦痛は「糖尿病苦痛スケール」(DDS)を使用して測定されます。
時間枠:ベースライン時、介入開始後 3 か月、介入終了時 = 介入開始後 7 か月、追跡調査 = 介入開始後 14 か月
DDS には苦痛の側面 (「精神的負担」、「治療計画の苦痛」、「対人的苦痛」、「医師の苦痛」) が含まれています。 DDS は、エンドポイント「1」(問題ではない) と「5」(非常に深刻な問題) を持つ 6 点リッカート スケールを使用する 17 項目で構成されます。
ベースライン時、介入開始後 3 か月、介入終了時 = 介入開始後 7 か月、追跡調査 = 介入開始後 14 か月
うつ病は「患者健康質問票-9」(PHQ-9) を使用して測定されます。
時間枠:ベースライン時、介入開始後 3 か月、介入終了時 = 介入開始後 7 か月、追跡調査 = 介入開始後 14 か月
PHQ-9 は、精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-IV) で定義されているうつ病の 9 つの基準すべてを求めます。エンドポイントは「0」(まったくない) と「3」(ほぼない) の 4 点リッカート尺度を使用します。毎日)。
ベースライン時、介入開始後 3 か月、介入終了時 = 介入開始後 7 か月、追跡調査 = 介入開始後 14 か月
社会的サポートは「Fragebogen zur Sozialen Unterstützung」(F-SozU)を使用して測定されます。
時間枠:ベースライン時、介入開始後 3 か月、介入終了時 = 介入開始後 7 か月、追跡調査 = 介入開始後 14 か月
F-SozU は、社会環境からの認識または予想されるサポートとしてソーシャル サポートを運用します。 短い形式は、「感情的サポート」、「実践的サポート」、「社会的統合」、「社会的ネットワークからのストレス」という下位尺度で構成されます。 F-SozU には、エンドポイントが「1」 (適用されない) と「5」 (正確) の 5 点リッカート スケールを使用する 14 項目が含まれます。
ベースライン時、介入開始後 3 か月、介入終了時 = 介入開始後 7 か月、追跡調査 = 介入開始後 14 か月
食事行動は食事頻度アンケートを使用して測定されます
時間枠:ベースライン時、介入開始後 3 か月、介入終了時 = 介入開始後 7 か月、追跡調査 = 介入開始後 14 か月
先月の食事行動を評価します
ベースライン時、介入開始後 3 か月、介入終了時 = 介入開始後 7 か月、追跡調査 = 介入開始後 14 か月
身体活動量は、「国際身体活動アンケート短縮フォーム」(IPAQ-SF) を使用して測定されます。
時間枠:ベースライン時、介入開始後 3 か月、介入終了時 = 介入開始後 7 か月、追跡調査 = 介入開始後 14 か月
IPAQ-SF は、「激しい強度」と「中程度の強度」の身体活動、および「歩く」と「座る」を評価するために 7 つの質問をしています。 参加者は、各活動レベルの時間を分または時間単位で示します。 この情報に基づいて、身体活動の 3 つのレベル (低、中、高) が計算され、1 週間あたりのタスクの代謝当量 (MET) 分で表されます。
ベースライン時、介入開始後 3 か月、介入終了時 = 介入開始後 7 か月、追跡調査 = 介入開始後 14 か月
生化学パラメータ
時間枠:ベースライン時、介入開始後 3 か月、介入終了時 = 介入開始後 7 か月、追跡調査 = 介入開始後 14 か月
空腹時血糖値 [mg/dl]、総コレステロール [mg/dl]、高密度リポタンパク質 [mg/dl]、低密度リポタンパク質 [mg/dl]、血圧 [mmHg]、身長 [cm]、体重体重[cm]、体脂肪[%]
ベースライン時、介入開始後 3 か月、介入終了時 = 介入開始後 7 か月、追跡調査 = 介入開始後 14 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (実際)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月15日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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