Glykeemisen hallinnan parantaminen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla vertaistuen pikaviestien avulla (DiabPeerS)
torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: St. Pölten University of Applied Sciences
Glykeemisen hallinnan parantaminen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla vertaistuen pikaviestien avulla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Diabetes mellitus on yksi neljästä ei-tarttuvasta taudista maailmanlaajuisesti.
Maailmanlaajuisesti 425 miljoonaa aikuista sairastui diabetes mellitukseen (7,2–11,3 %) vuonna 2017, ja Kansainvälinen Diabetesliiton arvion mukaan esiintyvyys lisääntyy 48 prosenttia vuoteen 2045 mennessä.
Tyypin 2 diabetes, joka on yleisin diabeteksen tyyppi, esiintyy pääasiassa yli 40-vuotiailla aikuisilla.
Diabetes voi johtaa vakaviin pitkäaikaisiin komplikaatioihin sekä heikentää elämänlaatua, huonontaa mielenterveyttä ja lyhentää eliniänodotetta.
Diabeteksen kroonisesta luonteesta johtuen sairaus vaatii jatkuvaa hoitoa, säännöllisiä lääkärikäyntejä ja sairaiden hyvää hoitoon sitoutumista.
Siksi diabeteksen itsehallinnon koulutuksella (DSME) on merkittävä rooli potilaan itsehallinnan kapasiteetin lisäämisessä ja diabeteksen hoidon parantamisessa.
Tutkimukset osoittavat, että näitä tuloksia voi olla vaikea ylläpitää ja ne näyttävät laskevan pian DSME:n päättymisen jälkeen.
Näin ollen tarvitaan tehokkaita strategioita DSME:n positiivisten vaikutusten säilyttämiseksi.
Alustavat tulokset osoittavat, että vertaistuki, joka tarkoittaa tukea henkilöltä, jolla on kokemuksellisesti tietoa tietystä käyttäytymisestä tai stressitekijästä ja samanlaisia ominaisuuksia kuin kohderyhmässä, liittyy parempiin tuloksiin HbA1c:n, sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden tai itsetehokkuuden suhteen. alhaisemmat kustannukset verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Vaikka tulokset ovat lupaavia, vertaistuen tutkimus diabeteksen hoidossa on vielä lapsenkengissä ja eri tekijöiden vaikutus on epäselvä.
Vertaistuen pikaviestintäpalveluilla (IMS) on merkittävää potentiaalia diabeteksen hallinnassa, koska tukea voidaan tarjota helposti ja nopeasti, se on edullista ja vaatii vähemmän vaivaa tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Lisäksi lähes puolet 40–69-vuotiaista ikäryhmästä, johon tyypin 2 diabeteksen puhkeaminen vaikuttaa eniten, käyttää IMS:ää.
Hankkeen päätavoitteena on analysoida diabeteksen tavanomaisen hoidon lisäksi vertaistuetun IMS-intervention vaikutusta tyypin 2 diabeetikkojen sokeritasapainoon.
Yhteensä 205 osallistujaa (196 osallistujaa ja 9 moderaattoria), joilla on tyypin 2 diabetes, yli 40 vuotta, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään.
Molemmat ryhmät saavat vakioterapiaa, mutta interventioryhmä käyttää lisäksi vertaistuen IMS-työkalua.
Interventio kestää seitsemän kuukautta, jota seuraa seitsemän kuukauden seuranta.
Biokemialliset, käyttäytymis- ja psykososiaaliset parametrit mitataan ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen sekä seurannan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lower Austria
-
St. Pölten, Lower Austria, Itävalta, 3100
- Sankt Pölten University of Applied Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumisehdot osallistujien yksinomaiset moderaattorit:
- tyypin 2 diabetes mellitus Itävallan määritelmän mukaan
- HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) viimeisessä mittauksessa
- saada diabeteslääkettä voimassa olevien ohjeiden mukaisesti
- yli 40 vuotta
- asuu Ala-Itävallassa
- saada oraalisia hyperglykeemisiä aineita enintään kolmen vuoden ajan
- ymmärtää henkilökohtaiset sitoumukset oikeudenkäynnin aikana
- pitää päästä käymään koulutuksessa ja mittauksissa
Osallistumiskriteerien valvojat:
- tyypin 2 diabetes mellitus Itävallan määritelmän mukaan
- HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) viimeisessä mittauksessa
- saada diabeteslääkettä voimassa olevien ohjeiden mukaisesti
- saada oraalisia hyperglykeemisiä aineita vähintään kolmen vuoden ajan
- yli 60 vuotta
- asuu harjoituspaikan läheisyydessä St. Pöltenissä, mikä tarkoittaa asumista St. Pöltenissä, St. Pölten Landissa, Melkissä, Kremsissä tai Lilienfeldissä
- osallistunut (= säännöllinen osallistuminen) itävaltalaiseen taudinhallintaohjelmaan "Therapie aktiv - Diabetes im Griff"
- ymmärtää henkilökohtaiset sitoumukset oikeudenkäynnin aikana
- pitää päästä käymään koulutuksessa ja mittauksissa
- sitoutuminen moderaattorikoulutukseen
Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:
- yli 3 viikon sairaalahoito toimenpiteen aikana
- silmäsairaudet, jotka rajoittavat vakavasti näköä ja siten kyvyttömyyttä lukea näyttöä (esim. proliferatiivinen retinopatia tai makulaturvotus)
- vakavat sairaudet, kuten munuais-, maksa-, sydänsairaus tai pahanlaatuinen syöpä, neurologiset tai mielisairaudet, jotka tekevät pidemmän sairaalahoidon todennäköisen
- päihteiden väärinkäyttö
- raskaus
- rajoitus saksan kielellä
- ei pääse koulutukseen ja mittauksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Interventioryhmä saa diabeteslääkehoitoa nykyisten ohjeiden mukaisesti, mutta lisäksi mahdollisuus käyttää vertaistuki IMS-työkalua.
Interventioryhmän vertaistukea ja moderointia tarjoavat moderaattorit.
Moderaattoreita valvoo ravitsemusterapeutti.
|
Vertaistuki IMS-työkalun kautta lisää diabeteksen itsehallintaa, parantaa itsetehokkuutta, hoitoon sitoutumista ja verensokerin hallintaa
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa diabeteslääkehoitoa nykyisten ohjeiden mukaisesti, mutta ilman IMS-työkalua.
Tämä tarkoittaa, että osallistujat saavat lääkärinhoitoa Itävallan suositusten mukaisesti.
|
Sitä vastoin kontrolliryhmän on hoidettava tyypin 2 diabetes mellitus vakiotuella ja ilman online-vaihtoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c [%] (muutos 7 kuukauden interventiossa ja 7 kuukauden seurannassa neljällä mittauspäivämäärällä)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa kolme kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa = seitsemän kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, seuranta = 14 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
HbA1c = glykoitu hemoglobiini heijastaa keskimääräistä plasman glukoosia edellisten 8–12 viikon ajalta.
Se voidaan testata mihin aikaan päivästä tahansa, eikä se vaadi erityistä valmistelua, kuten paastoa
|
lähtötilanteessa kolme kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa = seitsemän kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, seuranta = 14 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen muodon terveystutkimuksella (SF-12) mitattu elämänlaatu (muutos 7 kuukauden interventiolla ja 7 kuukauden seurannalla neljällä mittauspäivämäärällä)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa kolme kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa = seitsemän kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, seuranta = 14 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan käyttämällä lyhytmuotoista terveystutkimusta (SF-12): SF-12 sisältää kahdeksan ulottuvuutta ("fyysinen toiminta", "fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset", "kehon kipu, elinvoimaisuus", "yleiset terveyskäsitykset", "sosiaalinen toiminta", "emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset", "mielenterveys").
Yhteenvetopisteet "fyysisten komponenttien yhteenveto" ja "psyykkisten komponenttien yhteenveto" (0-100 asteikot) voidaan laskea määritetyistä asteikoista.
|
lähtötilanteessa kolme kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa = seitsemän kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, seuranta = 14 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
Lääkitykseen sitoutuminen mitattuna A-14:llä (muutos 7 kuukauden interventiolla ja 7 kuukauden seurannalla neljällä mittauspäivämäärällä)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa kolme kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa = seitsemän kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, seuranta = 14 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Lääkityshoitoa mitataan A14-asteikolla: A14 koostuu 14:stä ei-tarttuvasta käyttäytymisestä, jotka on muotoiltu ei-uhkaavalla ja ei-tuomitsevalla tavalla käyttäen viiden pisteen Likert-asteikkoa, jonka päätepisteet ovat '4' (ei koskaan ) arvoon '0' (erittäin usein).
|
lähtötilanteessa kolme kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa = seitsemän kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, seuranta = 14 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
Diabeteksen itsehoitokäyttäytyminen mitattuna "Summary of Diabetes Self-Care Activities German" (SDSCA-G) -menetelmällä (muutos 7 kuukauden interventiossa ja 7 kuukauden seurannassa neljällä mittauspäivämäärällä)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa kolme kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa = seitsemän kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, seuranta = 14 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Diabeteksen itsehoitokäyttäytymistä mitataan saksankielisen "Summary of Diabetes Self-Care Activity Act" (SDSCA-G) avulla: SDSCA-G keskittyy viimeisiin seitsemään päivään, jotka liittyvät diabeteksen itsehoitotoimintoihin "ravitsemus", "fyysinen". aktiviteetit", "verensokerin mittaus", "jalkojen hoito" ja "tupakointi".
|
lähtötilanteessa kolme kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa = seitsemän kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, seuranta = 14 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
Diabetestietoa mitataan "Diabetes Knowledge Test" -testillä (DKT)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa kolme kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa = seitsemän kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, seuranta = 14 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
DKT koostuu 20 väittämästä diabeteksesta, jotka on luokiteltava "tosi", "epätosi" tai "en tiedä".
Vastausten perusteella lasketaan vaikeusindeksi (oikein pisteytyksen saaneiden potilaiden prosenttiosuus).
|
lähtötilanteessa kolme kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa = seitsemän kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, seuranta = 14 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
Diabeteshäiriö mitataan "Diabetes Distress Scale" -asteikolla (DDS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa kolme kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa = seitsemän kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, seuranta = 14 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
DDS sisältää hädän ulottuvuuksia ("emotionaalinen taakka", "hoitohäiriö", "ihmisten välinen ahdistus", "lääkärin ahdistus").
DDS koostuu 17 kohdasta, joissa käytetään kuuden pisteen Likert-asteikkoa, jonka päätepisteet ovat '1' (ei ongelma) ja '5' (erittäin vakava ongelma).
|
lähtötilanteessa kolme kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa = seitsemän kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, seuranta = 14 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
Masennus mitataan 'Patient Health Questionnaire-9' (PHQ-9) -kyselyllä.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa kolme kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa = seitsemän kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, seuranta = 14 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
PHQ-9 pyytää kaikkia yhdeksää masennuksen kriteeriä, jotka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-IV) käyttäen nelipisteistä Likert-asteikkoa, jonka päätepisteet ovat '0' (ei ollenkaan) ja '3' (melkein). joka päivä).
|
lähtötilanteessa kolme kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa = seitsemän kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, seuranta = 14 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
Sosiaalista tukea mitataan "Fragebogen zur Sozialen Unterstützung" (F-SozU) avulla.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa kolme kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa = seitsemän kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, seuranta = 14 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
F-SozU operoi sosiaalisen tuen koettua tai odotettua tukea sosiaalisesta ympäristöstä.
Lyhytmuoto koostuu seuraavista ala-asteikoista: "emotionaalinen tuki", "käytännöllinen tuki", "sosiaalinen integraatio", "stressi sosiaalisesta verkostosta".
F-SozU sisältää 14 kohdetta, joissa käytetään viiden pisteen Likert-asteikkoa, jonka päätepisteet ovat '1' (ei sovelleta) ja '5' (tarkka).
|
lähtötilanteessa kolme kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa = seitsemän kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, seuranta = 14 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
Ruokavaliokäyttäytymistä mitataan käyttämällä Food Frequency Questionnaire -kyselyä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa kolme kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa = seitsemän kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, seuranta = 14 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Arvioi ruokailukäyttäytymistä viimeisen kuukauden aikana
|
lähtötilanteessa kolme kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa = seitsemän kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, seuranta = 14 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan käyttämällä 'International Physical Activity Questionnaire Short Form' (IPAQ-SF) -lomaketta.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa kolme kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa = seitsemän kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, seuranta = 14 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
IPAQ-SF esittää seitsemän kysymystä arvioidakseen "voimakasta" ja "keskitehoista" fyysistä aktiivisuutta sekä "kävelyä" ja "istumista".
Osallistujat ilmoittavat ajan minuutteina tai tunteina kullekin aktiivisuustasolle.
Näiden tietojen perusteella lasketaan kolme fyysisen aktiivisuuden tasoa (matala, kohtalainen, korkea) ja ilmaistaan aineenvaihdunnan ekvivalentteina tehtäväminuutteina (MET) viikossa.
|
lähtötilanteessa kolme kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa = seitsemän kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, seuranta = 14 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
Biokemialliset parametrit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa kolme kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa = seitsemän kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, seuranta = 14 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
paastoverensokeri [mg/dl], kokonaiskolesteroli [mg/dl], korkeatiheyksinen lipoproteiini [mg/dl], matalatiheyksinen lipoproteiini [mg/dl], verenpaine [mmHg], kehon pituus [cm], keho paino [cm], kehon rasva [%]
|
lähtötilanteessa kolme kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa = seitsemän kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen, seuranta = 14 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LS18-021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .