Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení glykemické kontroly u pacientů s diabetem mellitus 2. typu prostřednictvím vzájemné podpory okamžitých zpráv (DiabPeerS)

16. ledna 2024 aktualizováno: St. Pölten University of Applied Sciences

Zlepšení glykemické kontroly u pacientů s diabetem mellitus 2. typu prostřednictvím vzájemné podpory Instant Messaging: Randomizovaná kontrolovaná studie

Diabetes mellitus je celosvětově jednou ze čtyř prioritních nepřenosných nemocí. Celosvětově trpělo diabetes mellitus 425 milionů dospělých (7,2–11,3 %) v roce 2017 a Mezinárodní diabetologická federace odhaduje nárůst prevalence do roku 2045 o 48 %. Diabetes 2. typu, který je nejběžnějším typem diabetu, se vyskytuje hlavně u dospělých starších 40 let. Diabetes může vést k vážným dlouhodobým komplikacím a také k nižší kvalitě života, horšímu duševnímu zdraví a zkrácení průměrné délky života. Vzhledem k chronickému charakteru diabetu vyžaduje onemocnění nepřetržitou terapii, pravidelné návštěvy lékaře a dobrou adherenci postižených. Vzdělávání v oblasti diabetu self-management (DSME) proto hraje významnou roli ve zvýšení schopnosti pacienta v self-managementu a zlepšení léčby diabetu. Výzkum ukazuje, že tyto výsledky může být obtížné udržet a zdá se, že brzy po skončení DSME klesnou. V důsledku toho jsou zapotřebí účinné strategie pro zachování pozitivních účinků DSME. Předběžné výsledky ukazují, že podpora ze strany vrstevníků, což znamená podporu od osoby, která má zkušenostní znalost konkrétního chování nebo stresoru a podobné charakteristiky jako cílová populace, je spojena s lepšími výsledky z hlediska HbA1c, rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění nebo vlastní účinnosti při nižší náklady ve srovnání se standardní terapií. Přestože jsou tyto výsledky slibné, výzkum vzájemné podpory v péči o diabetes je stále v plenkách a vliv různých faktorů je nejasný. Přístupy peer support instant messaging services (IMS) mají významný potenciál pro léčbu diabetu, protože podpora může být poskytnuta snadno a rychle, je levná a vyžaduje méně úsilí ve srovnání se standardní terapií. Dále IMS užívá téměř polovina věkové skupiny 40-69 let, která je nejvíce postižena začínajícím diabetem 2. typu. Hlavním cílem projektu je analyzovat vliv intervence IMS s peer-supported vedle standardní terapie diabetu na glykemickou kontrolu pacientů s diabetem 2. typu. Celkem bude zahrnuto 205 účastníků (196 účastníků a 9 moderátorů) s diabetes mellitus 2. typu starších 40 let, kteří budou náhodně zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Obě skupiny dostanou standardní terapii, ale intervenční skupina bude navíc využívat nástroj IMS kolegiální podpory. Délka intervence bude trvat sedm měsíců, po kterých bude následovat sedmiměsíční sledování. Biochemické, behaviorální a psychosociální parametry budou měřeny před intervencí, v jejím průběhu a po intervenci i po následném sledování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

205

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Lower Austria
      • St. Pölten, Lower Austria, Rakousko, 3100
        • Sankt Pölten University of Applied Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení účastníků, výhradní moderátoři:

  • diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu podle rakouské definice
  • HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) při posledním měření
  • dostávat antidiabetickou léčbu podle aktuálních doporučení
  • starší 40 let
  • žijící v Dolním Rakousku
  • užívat perorální hyperglykemické léky po dobu maximálně tří let
  • porozumět individuálním závazkům během zkoušky
  • musí mít možnost navštěvovat školení a měření

Moderátoři kritérií zařazení:

  • diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu podle rakouské definice
  • HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) při posledním měření
  • dostávat antidiabetickou léčbu podle aktuálních doporučení
  • užívat perorální hyperglykemické léky po dobu minimálně tří let
  • starší 60 let
  • Bydlení v blízkosti místa výcviku v St. Pöltenu, což znamená bydliště v St. Pöltenu, St. Pölten Land, Melku, Kremsu nebo Lilienfeldu
  • angažovaná účast (= pravidelná účast) v rakouském programu managementu nemocí 'Therapie aktiv - Diabetes im Griff'
  • porozumět individuálním závazkům během zkoušky
  • musí mít možnost navštěvovat školení a měření
  • závazek absolvovat školení moderátorů

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • hospitalizace delší než 3 týdny během intervence
  • oční poruchy, které vážně omezují vidění, a tedy neschopnost číst na displeji (např. proliferativní retinopatie nebo makulární edém)
  • závažná onemocnění, jako jsou ledviny, játra, srdeční onemocnění nebo zhoubná rakovina, neurologická nebo duševní onemocnění, která pravděpodobně vyžadují delší hospitalizaci
  • zneužívání návykových látek
  • těhotenství
  • omezení v německém jazyce
  • nemůže navštívit školení a měření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
Intervenční skupina bude dostávat antidiabetickou léčbu podle aktuálních doporučení, ale s další možností využít nástroj IMS kolegiální podpory. Vrstevnickou podporu a moderování intervenční skupiny zajistí moderátoři. Na moderátory bude dohlížet dietní sestra.
Jiný: Intervence peer podpory prostřednictvím nástroje Instant Messaging Service Tool (IMS-Tool)
Peer Support prostřednictvím nástroje IMS zvyšuje sebekontrolu diabetu, zlepšuje vlastní účinnost, adherenci a kontrolu glykémie
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostává antidiabetickou léčbu podle aktuálních doporučení, ale bez přístupu k nástroji IMS. To znamená, že účastníci absolvují lékařské ošetření svým praktickým lékařem podle rakouských doporučení.
Jiný: antidiabetická léčba podle aktuálních doporučení
Naproti tomu kontrolní skupina musí svůj diabetes mellitus 2. typu zvládat se standardní podporou a bez online výměny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c [%] (změna za období 7 měsíců intervence a 7 měsíců následného sledování se 4 daty měření)
Časové okno: na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
HbA1c = glykovaný hemoglobin odráží průměrnou plazmatickou hladinu glukózy za předchozích 8-12 týdnů. Může být testován kdykoli během dne a nevyžaduje speciální přípravu jako půst
na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená Short-Form-Health Survey (SF-12) (změna během období 7 měsíců intervence a 7 měsíců následného sledování se 4 daty měření)
Časové okno: na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
Kvalita života bude měřena pomocí „Short-Form-Health Survey“ (SF-12): SF-12 zahrnuje osm dimenzí („fyzické fungování“, „omezení role kvůli fyzickým problémům“, „tělesná bolest“, „ vitalita“, „obecné vnímání zdraví“, „sociální fungování“, „omezení role kvůli emočním problémům“, „duševní zdraví“). Souhrnná skóre 'souhrn fyzické složky' a 'souhrn mentální složky' (0-100 škál) lze vypočítat ze zadaných škál.
na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
Dodržování léků měřeno A-14 (změna během období 7 měsíců intervence a 7 měsíců následného sledování se 4 daty měření)
Časové okno: na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
Dodržování léků bude měřeno pomocí „škály A14“: A14 se skládá ze 14 položek neadherentního chování formulovaných neohrožujícím a neodsuzujícím způsobem pomocí pětipoložkové Likertovy škály s koncovými body „4“ (nikdy ) na '0' (velmi často).
na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
Diabetes self-management behaviors měřené „Summary of Diabetes Self-Care Activities German“ (SDSCA-G) (změna za období 7 měsíců intervence a 7 měsíců následného sledování se 4 daty měření)
Časové okno: na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
Diabetes self-management chování bude měřeno pomocí 'Summary of Diabetes Self-Care Activities German' (SDSCA-G): SDSCA-G se zaměřuje na posledních sedm dní souvisejících s aktivitami péče o diabetes 'výživa', 'fyzická aktivity“, „testování glukózy v krvi“, „péče o nohy“ a „kouření“.
na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
Znalosti o diabetu budou měřeny pomocí „Diabetes Knowledge Test“ (DKT)
Časové okno: na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
DKT se skládá z 20 výroků o diabetu, které musí být hodnoceny jako „pravda“, „nepravda“ nebo „nevím“. Na základě odpovědí se vypočítá index obtížnosti (procento pacientů, kteří skórovali správně).
na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
Diabetes se bude měřit pomocí „Diabetes Distress Scale“ (DDS)
Časové okno: na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
DDS zahrnuje dimenze tísně („emocionální zátěž“, „režimní tíseň“, „interpersonální tíseň“, „lékařská tíseň“). DDS se skládá ze 17 položek pomocí šestibodové Likertovy škály s koncovými body „1“ (není problém) a „5“ (velmi vážný problém).
na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
Deprese bude měřena pomocí „Dotazníku o zdraví pacienta-9“ (PHQ-9)
Časové okno: na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
PHQ-9 požaduje všech devět kritérií deprese definovaných v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-IV) pomocí čtyřbodové Likertovy škály s koncovými body „0“ (vůbec ne) a „3“ (téměř každý den).
na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
Sociální podpora bude měřena pomocí „Fragebogen zur Sozialen Unterstützung“ (F-SozU)
Časové okno: na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
F-SozU operacionalizuje sociální podporu jako vnímanou nebo očekávanou podporu ze sociálního prostředí. Krátká forma se skládá z následujících subškál: 'emocionální podpora', 'praktická podpora', 'sociální integrace', 'stres ze sociální sítě'. F-SozU zahrnuje 14 položek pomocí pětibodové Likertovy škály s koncovými body „1“ (neplatí) a „5“ (přesné).
na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
Dietní chování bude měřeno pomocí dotazníku frekvence jídla
Časové okno: na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
Hodnotí dietní chování během posledního měsíce
na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
Fyzická aktivita bude měřena pomocí „International Physical Activity Questionnaire Short Form“ (IPAQ-SF)
Časové okno: na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
IPAQ-SF klade sedm otázek k posouzení fyzické aktivity „silné intenzity“ a „střední intenzity“ a také „chůze“ a „sedu“. Účastníci uvádějí čas v minutách nebo hodinách pro každou úroveň aktivity. Na základě těchto informací jsou vypočteny tři úrovně fyzické aktivity (nízká, střední, vysoká) a vyjádřeny v minutách metabolického ekvivalentu úkolu (MET) za týden.
na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
Biochemické parametry
Časové okno: na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
glykémie nalačno [mg/dl], celkový cholesterol [mg/dl], lipoprotein s vysokou hustotou [mg/dl], lipoprotein s nízkou hustotou [mg/dl], krevní tlak [mmHg], tělesná výška [cm], tělo hmotnost [cm], tělesný tuk [%]
na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Pölten University of Applied Sciences

Spolupracovníci

Karl Landsteiner University of Health Sciences
Austrian Health Insurance Fund

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LS18-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit