Mejora del control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 a través de la mensajería instantánea de apoyo entre pares (DiabPeerS)
15 de mayo de 2025 actualizado por: St. Pölten University of Applied Sciences
Mejora del control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 a través de mensajes instantáneos de apoyo entre pares: un ensayo controlado aleatorizado
La diabetes mellitus es una de las cuatro enfermedades no transmisibles prioritarias a nivel mundial.
A nivel mundial, 425 millones de adultos sufrieron diabetes mellitus (7,2-11,3%) en 2017 y la Federación Internacional de Diabetes estima un aumento del 48% de la prevalencia hasta 2045.
La diabetes tipo 2, que es el tipo más común de diabetes, se observa principalmente en adultos mayores de 40 años.
La diabetes puede provocar complicaciones graves a largo plazo, así como una menor calidad de vida, peor salud mental y una esperanza de vida reducida.
Debido al carácter crónico de la diabetes, la enfermedad requiere terapia continua, citas médicas periódicas y buena adherencia de quienes la padecen.
Por lo tanto, la educación para el autocontrol de la diabetes (DSME, por sus siglas en inglés) juega un papel importante para aumentar la capacidad de autocontrol del paciente y mejorar el tratamiento de la diabetes.
Las investigaciones indican que estos resultados pueden ser difíciles de mantener y parecen disminuir poco después de que finaliza el DSME.
En consecuencia, se necesitan estrategias efectivas para preservar los efectos positivos de DSME.
Los resultados preliminares muestran que el apoyo de pares, es decir, el apoyo de una persona que tiene conocimiento experiencial de un comportamiento o factor estresante específico y características similares a las de la población objetivo, se asocia con mejores resultados en términos de HbA1c, factores de riesgo de enfermedad cardiovascular o autoeficacia en menor costo en comparación con la terapia estándar.
Aunque esos resultados son prometedores, la investigación sobre el apoyo de pares en el cuidado de la diabetes aún está en pañales y la influencia de varios factores no está clara.
Los enfoques de servicios de mensajería instantánea (IMS) de apoyo entre pares tienen un potencial significativo para el control de la diabetes porque el apoyo se puede proporcionar de manera fácil y rápida, es económico y requiere menos esfuerzo para asistir en comparación con la terapia estándar.
Además, casi la mitad del grupo de edad de 40 a 69 años, que es el más afectado por la aparición de diabetes tipo 2, utiliza IMS.
El objetivo principal del proyecto es analizar el impacto de una intervención IMS apoyada por pares además de una terapia estándar para la diabetes en el control glucémico de pacientes con diabetes tipo 2.
Se incluirán un total de 205 participantes (196 participantes y 9 moderadores) con diabetes mellitus tipo 2, mayores de 40 años y asignados aleatoriamente al grupo de intervención o control.
Ambos grupos recibirán terapia estándar, pero el grupo de intervención utilizará la herramienta IMS de apoyo entre pares, además.
La duración de la intervención será de siete meses, seguida de un seguimiento de siete meses.
Se medirán parámetros bioquímicos, conductuales y psicosociales antes, en el medio y después de la intervención, así como después del seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lower Austria
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St. Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
- Sankt Pölten University of Applied Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión participantes moderadores exclusivos:
- diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada según la definición austriaca
- HbA1c de ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) en la última medición
- recibir la terapia antidiabética de acuerdo con las guías vigentes
- mayores de 40 años
- vivir en Baja Austria
- obtener agentes hiperglucemiantes orales durante un máximo de tres años
- comprender los compromisos individuales durante el juicio
- debe poder visitar entrenamiento y mediciones
Moderadores de los criterios de inclusión:
- diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada según la definición austriaca
- HbA1c de ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) en la última medición
- recibir la terapia antidiabética de acuerdo con las guías vigentes
- obtener agentes hiperglucemiantes orales durante tres años como mínimo
- mayores de 60 años
- vivir en las inmediaciones del lugar de formación en St. Pölten, lo que significa residir en St. Pölten, St. Pölten Land, Melk, Krems o Lilienfeld
- participó participando (= participación regular) en el programa austriaco de gestión de enfermedades 'Therapie aktiv - Diabetes im Griff'
- comprender los compromisos individuales durante el juicio
- debe poder visitar entrenamiento y mediciones
- compromiso de someterse a la formación de moderador
Criterios de exclusión para todos los participantes:
- hospitalización de más de 3 semanas durante la intervención
- trastornos oculares que limitan severamente la visión y, por lo tanto, incapacidad para leer la pantalla (por ejemplo, retinopatía proliferativa o edema macular)
- Enfermedades graves como riñón, hígado, enfermedad cardíaca o cáncer maligno, enfermedades neurológicas o mentales que hacen probable una hospitalización más prolongada.
- abuso de sustancias
- el embarazo
- limitación en el idioma alemán
- incapaz de visitar entrenamiento y mediciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá terapia antidiabética de acuerdo con las pautas actuales, pero con la oportunidad adicional de utilizar la herramienta IMS de apoyo entre pares.
Los moderadores proporcionarán el apoyo de pares y la moderación del grupo de intervención.
Los moderadores serán supervisados por un dietista.
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Peer Support a través de la herramienta IMS aumenta el autocontrol de la diabetes, mejora la autoeficacia, la adherencia y el control glucémico
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Comparador activo: grupo de control
El grupo control recibe la terapia antidiabética según las guías vigentes, pero sin tener acceso a la herramienta IMS.
Esto significa que los participantes reciben tratamiento médico por parte de su médico de acuerdo con las recomendaciones austriacas.
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Por el contrario, el grupo de control tiene que manejar su diabetes mellitus tipo 2 con soporte estándar y sin intercambio en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c [%] (cambio durante un período de 7 meses de intervención y 7 meses de seguimiento con 4 fechas de medición)
Periodo de tiempo: al inicio, tres meses después del inicio de la intervención, al final de la intervención = siete meses después del inicio de la intervención, seguimiento = 14 meses después del inicio de la intervención
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HbA1c = la hemoglobina glucosilada refleja la glucosa plasmática promedio durante las 8 a 12 semanas anteriores.
Se puede probar en cualquier momento del día y no requiere preparación especial como ayuno
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al inicio, tres meses después del inicio de la intervención, al final de la intervención = siete meses después del inicio de la intervención, seguimiento = 14 meses después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida medida por Short-Form-Health Survey (SF-12) (cambio durante un período de 7 meses de intervención y 7 meses de seguimiento con 4 fechas de medición)
Periodo de tiempo: al inicio, tres meses después del inicio de la intervención, al final de la intervención = siete meses después del inicio de la intervención, seguimiento = 14 meses después del inicio de la intervención
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La calidad de vida se medirá mediante la 'Encuesta abreviada de salud' (SF-12): el SF-12 incluye ocho dimensiones ('funcionamiento físico', 'limitaciones de roles debido a problemas físicos', 'dolor corporal', ' vitalidad', 'percepciones generales de salud', 'funcionamiento social', 'limitaciones de rol debidas a problemas emocionales', 'salud mental').
Las puntuaciones de resumen 'resumen del componente físico' y 'resumen del componente mental' (escalas de 0 a 100) se pueden calcular a partir de las escalas especificadas.
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al inicio, tres meses después del inicio de la intervención, al final de la intervención = siete meses después del inicio de la intervención, seguimiento = 14 meses después del inicio de la intervención
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Adherencia a la medicación medida por A-14 (cambio durante un período de 7 meses de intervención y 7 meses de seguimiento con 4 fechas de medición)
Periodo de tiempo: al inicio, tres meses después del inicio de la intervención, al final de la intervención = siete meses después del inicio de la intervención, seguimiento = 14 meses después del inicio de la intervención
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La adherencia a la medicación se medirá utilizando la 'escala A14': la A14 consta de 14 ítems de conductas no adherentes expresadas de una manera no amenazante y sin prejuicios utilizando una escala Likert de cinco ítems con los puntos finales '4' (nunca ) a '0' (muy a menudo).
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al inicio, tres meses después del inicio de la intervención, al final de la intervención = siete meses después del inicio de la intervención, seguimiento = 14 meses después del inicio de la intervención
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Comportamientos de autocontrol de la diabetes medidos por el "Resumen alemán de actividades de autocuidado de la diabetes" (SDSCA-G) (cambio durante un período de 7 meses de intervención y 7 meses de seguimiento con 4 fechas de medición)
Periodo de tiempo: al inicio, tres meses después del inicio de la intervención, al final de la intervención = siete meses después del inicio de la intervención, seguimiento = 14 meses después del inicio de la intervención
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Los comportamientos de autocontrol de la diabetes se medirán utilizando el 'Resumen alemán de actividades de autocuidado de la diabetes' (SDSCA-G): el SDSCA-G se centra en los últimos siete días relacionados con las actividades de autocuidado de la diabetes 'nutrición', 'actividad física actividades', 'análisis de glucosa en sangre', 'cuidado de los pies' y 'fumar'.
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al inicio, tres meses después del inicio de la intervención, al final de la intervención = siete meses después del inicio de la intervención, seguimiento = 14 meses después del inicio de la intervención
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El conocimiento de la diabetes se medirá utilizando la 'Prueba de conocimiento de la diabetes' (DKT)
Periodo de tiempo: al inicio, tres meses después del inicio de la intervención, al final de la intervención = siete meses después del inicio de la intervención, seguimiento = 14 meses después del inicio de la intervención
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DKT consta de 20 afirmaciones sobre la diabetes que deben calificarse como 'verdadero', 'falso' o 'no sé'.
Con base en las respuestas, se calcula un índice de dificultad (porcentaje de pacientes que puntuaron correctamente).
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al inicio, tres meses después del inicio de la intervención, al final de la intervención = siete meses después del inicio de la intervención, seguimiento = 14 meses después del inicio de la intervención
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La angustia de la diabetes se medirá utilizando la 'Escala de angustia de la diabetes' (DDS)
Periodo de tiempo: al inicio, tres meses después del inicio de la intervención, al final de la intervención = siete meses después del inicio de la intervención, seguimiento = 14 meses después del inicio de la intervención
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el DDS incluye dimensiones de angustia ("carga emocional", "angustia del régimen", "angustia interpersonal", "angustia del médico").
El DDS consta de 17 ítems que utilizan una escala Likert de seis puntos con los puntos finales '1' (no es un problema) y '5' (un problema muy grave).
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al inicio, tres meses después del inicio de la intervención, al final de la intervención = siete meses después del inicio de la intervención, seguimiento = 14 meses después del inicio de la intervención
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La depresión se medirá utilizando el 'Cuestionario de salud del paciente-9' (PHQ-9)
Periodo de tiempo: al inicio, tres meses después del inicio de la intervención, al final de la intervención = siete meses después del inicio de la intervención, seguimiento = 14 meses después del inicio de la intervención
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PHQ-9 solicita los nueve criterios de depresión definidos en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV) utilizando una escala de Likert de cuatro puntos con los criterios de valoración '0' (nada en absoluto) y '3' (casi cada día).
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al inicio, tres meses después del inicio de la intervención, al final de la intervención = siete meses después del inicio de la intervención, seguimiento = 14 meses después del inicio de la intervención
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El apoyo social se medirá utilizando el 'Fragebogen zur Sozialen Unterstützung' (F-SozU)
Periodo de tiempo: al inicio, tres meses después del inicio de la intervención, al final de la intervención = siete meses después del inicio de la intervención, seguimiento = 14 meses después del inicio de la intervención
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F-SozU operacionaliza el apoyo social como apoyo percibido o anticipado del entorno social.
La forma corta consta de las siguientes subescalas: 'apoyo emocional', 'apoyo práctico', 'integración social', 'estrés de la red social'.
El F-SozU consta de 14 elementos que utilizan una escala Likert de cinco puntos con puntos finales '1' (no se aplica) y '5' (exacto).
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al inicio, tres meses después del inicio de la intervención, al final de la intervención = siete meses después del inicio de la intervención, seguimiento = 14 meses después del inicio de la intervención
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El comportamiento dietético se medirá mediante un Cuestionario de frecuencia de alimentos.
Periodo de tiempo: al inicio, tres meses después del inicio de la intervención, al final de la intervención = siete meses después del inicio de la intervención, seguimiento = 14 meses después del inicio de la intervención
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Evalúa el comportamiento dietético durante el último mes
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al inicio, tres meses después del inicio de la intervención, al final de la intervención = siete meses después del inicio de la intervención, seguimiento = 14 meses después del inicio de la intervención
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La actividad física se medirá utilizando el 'Cuestionario internacional de actividad física abreviado' (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: al inicio, tres meses después del inicio de la intervención, al final de la intervención = siete meses después del inicio de la intervención, seguimiento = 14 meses después del inicio de la intervención
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IPAQ-SF hace siete preguntas para evaluar la actividad física de "intensidad vigorosa" y "intensidad moderada", así como "caminar" y "sentarse".
Los participantes indican el tiempo en minutos u horas para cada nivel de actividad.
Con base en esta información, se calculan tres niveles de actividad física (baja, moderada, alta) y se expresan en equivalente metabólico de tarea (MET) minutos por semana.
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al inicio, tres meses después del inicio de la intervención, al final de la intervención = siete meses después del inicio de la intervención, seguimiento = 14 meses después del inicio de la intervención
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Parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: al inicio, tres meses después del inicio de la intervención, al final de la intervención = siete meses después del inicio de la intervención, seguimiento = 14 meses después del inicio de la intervención
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glucosa en sangre en ayunas [mg/dl], colesterol total [mg/dl], lipoproteína de alta densidad [mg/dl], lipoproteína de baja densidad [mg/dl], presión arterial [mmHg], altura corporal [cm], cuerpo peso [cm], grasa corporal [%]
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al inicio, tres meses después del inicio de la intervención, al final de la intervención = siete meses después del inicio de la intervención, seguimiento = 14 meses después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LS18-021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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