- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04797429
Forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus gennem Peer Support Instant Messaging (DiabPeerS)
15. maj 2025 opdateret af: St. Pölten University of Applied Sciences
Forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus gennem Peer Support Instant Messaging: et randomiseret kontrolleret forsøg
Diabetes mellitus er en af de fire prioriterede ikke-smitsomme sygdomme på verdensplan.
Globalt led 425 millioner voksne af diabetes mellitus (7,2-11,3%) i 2017, og International Diabetes Federation anslår en stigning på 48% af prævalensen indtil 2045.
Type 2-diabetes, som er den mest almindelige type diabetes, ses hovedsageligt hos voksne over 40 år.
Diabetes kan føre til alvorlige langsigtede komplikationer samt lavere livskvalitet, dårligere mental sundhed og reduceret levetid.
På grund af diabetesens kroniske karakter kræver sygdommen kontinuerlig terapi, regelmæssige lægebesøg og god tilslutning af de lidende.
Derfor spiller diabetes selvledelsesuddannelse (DSME) en væsentlig rolle for at øge patientens selvledelseskapacitet og forbedre diabetesbehandlingen.
Forskning peger på, at disse resultater kan være svære at opretholde og ser ud til at falde kort efter, at DSME ophører.
Der er derfor behov for effektive strategier til at bevare de positive virkninger af DSME.
Foreløbige resultater viser, at peer-støtte, hvilket vil sige støtte fra en person, som har erfaringsmæssig viden om en specifik adfærd eller stressfaktor og lignende karakteristika som målgruppen, er forbundet med bedre resultater i form af HbA1c, risikofaktorer for hjertekarsygdomme eller self-efficacy ved lavere omkostninger sammenlignet med standardbehandling.
Selvom disse resultater er lovende, er forskning i peer-støtte i diabetesbehandling stadig i sin vorden, og indflydelsen af forskellige faktorer er uklar.
Peer-support-instant messaging-tjenester (IMS)-tilgange har et betydeligt potentiale for diabetesbehandling, fordi support kan ydes nemt og hurtigt, er billigt og kræver mindre indsats sammenlignet med standardbehandling.
Ydermere bruger næsten halvdelen af den 40-69-årige aldersgruppe, som mest er ramt af indtræden af type 2-diabetes, IMS.
Hovedformålet med projektet er at analysere virkningen af en peer-støttet IMS-intervention ud over en standard diabetesbehandling på den glykæmiske kontrol af type 2-diabetespatienter.
I alt 205 deltagere (196 deltagere og 9 moderatorer) med type 2-diabetes mellitus, ældre end 40 år, vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgruppen.
Begge grupper vil modtage standardterapi, men interventionsgruppen vil desuden bruge peer support IMS-værktøjet.
Varigheden af interventionen vil vare i syv måneder, efterfulgt af en opfølgning på syv måneder.
Biokemiske, adfærdsmæssige og psykosociale parametre vil blive målt før, i midten og efter interventionen samt efter opfølgningen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lower Austria
-
St. Pölten, Lower Austria, Østrig, 3100
- Sankt Pölten University of Applied Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for deltagere eksklusive moderatorer:
- diagnosticeret type 2 diabetes mellitus i henhold til den østrigske definition
- HbA1c på ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) ved sidste måling
- modtage den antidiabetiske behandling i henhold til de gældende retningslinjer
- ældre end 40 år
- bor i Niederösterreich
- få orale hyperglykæmiske midler i højst tre år
- forstå de individuelle forpligtelser under forsøget
- skal kunne besøge træning og målinger
Inklusionskriterier moderatorer:
- diagnosticeret type 2 diabetes mellitus i henhold til den østrigske definition
- HbA1c på ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) ved sidste måling
- modtage den antidiabetiske behandling i henhold til de gældende retningslinjer
- få orale hyperglykæmiske midler i minimum tre år
- ældre end 60 år
- bor i nærheden af træningsstedet i St. Pölten, hvilket betyder at bo i St. Pölten, St. Pölten Land, Melk, Krems eller Lilienfeld
- engageret deltagelse (= regelmæssig deltagelse) i det østrigske sygdomshåndteringsprogram 'Therapie aktiv - Diabetes im Griff'
- forstå de individuelle forpligtelser under forsøget
- skal kunne besøge træning og målinger
- forpligtelse til at gennemgå moderatoruddannelsen
Eksklusionskriterier for alle deltagere:
- indlæggelse af mere end 3 uger under interventionen
- øjensygdomme, der alvorligt begrænser synet og dermed manglende evne til at læse displayet (f.eks. proliferativ retinopati eller makulaødem)
- alvorlige sygdomme såsom nyre, lever, hjertesygdomme eller ondartet kræft, neurologiske eller psykiske sygdomme, som gør en længere indlæggelse sandsynlig
- stofmisbrug
- graviditet
- begrænsning i det tyske sprog
- ude af stand til at besøge træning og målinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage antidiabetisk behandling i henhold til de gældende retningslinjer, men med yderligere mulighed for at bruge peer support IMS-værktøjet.
Peer-støtte og moderering af interventionsgruppen vil blive leveret af moderatorer.
Moderatorer vil blive overvåget af en diætist.
|
Peer Support via IMS-værktøjet øger selvledelse af diabetes, forbedrer selveffektivitet, overholdelse og glykæmisk kontrol
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager den antidiabetiske behandling efter de gældende retningslinjer, men uden at have adgang til IMS-værktøjet.
Det betyder, at deltagerne modtager medicinsk behandling af deres praktiserende læge i henhold til de østrigske anbefalinger.
|
I modsætning hertil skal kontrolgruppen håndtere deres diabetes mellitus type 2 med standardstøtte og uden online udveksling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c [%] (ændring over en periode på 7 måneders intervention og 7 måneders opfølgning med 4 måledatoer)
Tidsramme: ved baseline, tre måneder efter interventionens start, ved interventionens afslutning = syv måneder efter interventionens start, opfølgning = 14 måneder efter interventionens start
|
HbA1c = glykeret hæmoglobin afspejler gennemsnitlig plasmaglucose over de foregående 8-12 uger.
Det kan testes på ethvert tidspunkt af dagen og kræver ikke særlig forberedelse som faste
|
ved baseline, tre måneder efter interventionens start, ved interventionens afslutning = syv måneder efter interventionens start, opfølgning = 14 måneder efter interventionens start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt ved Short-Form-Health Survey (SF-12) (ændring over en periode på 7 måneders intervention og 7 måneders opfølgning med 4 måledatoer)
Tidsramme: ved baseline, tre måneder efter interventionens start, ved interventionens afslutning = syv måneder efter interventionens start, opfølgning = 14 måneder efter interventionens start
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af 'Short-Form-Health Survey' (SF-12): SF-12 omfatter otte dimensioner ('fysisk funktion', 'rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer', 'kropslige smerter', ' vitalitet', 'generelle sundhedsopfattelser' , 'social funktion', 'rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer', 'mental sundhed').
Resuméscorerne 'physical component summary' og 'mental component summary' (0-100 skalaer) kan beregnes ud fra de angivne skalaer.
|
ved baseline, tre måneder efter interventionens start, ved interventionens afslutning = syv måneder efter interventionens start, opfølgning = 14 måneder efter interventionens start
|
|
Medicinadhærens målt ved A-14 (ændring over en periode på 7 måneders intervention og 7 måneders opfølgning med 4 måledatoer)
Tidsramme: ved baseline, tre måneder efter interventionens start, ved interventionens afslutning = syv måneder efter interventionens start, opfølgning = 14 måneder efter interventionens start
|
Medicinadhærens vil blive målt ved hjælp af 'A14-skalaen': A14 består af 14 elementer af ikke-adhærente adfærd formuleret på en ikke-truende og ikke-dømmende måde ved hjælp af en fem-element Likert-skala med endepunkterne '4' (aldrig ) til '0' (meget ofte).
|
ved baseline, tre måneder efter interventionens start, ved interventionens afslutning = syv måneder efter interventionens start, opfølgning = 14 måneder efter interventionens start
|
|
Diabetes-selvledelsesadfærd målt ved 'Summary of Diabetes Self-Care Activities German' (SDSCA-G) (ændring over en periode på 7 måneders intervention og 7 måneders opfølgning med 4 måledatoer)
Tidsramme: ved baseline, tre måneder efter interventionens start, ved interventionens afslutning = syv måneder efter interventionens start, opfølgning = 14 måneder efter interventionens start
|
Diabetes-selvledelsesadfærd vil blive målt ved hjælp af 'Summary of Diabetes Self-Care Activities German' (SDSCA-G): SDSCA-G fokuserer på de seneste syv dage relateret til diabetes-selvplejeaktiviteterne 'ernæring', 'fysisk aktiviteter', 'blodsukkermåling', 'fodpleje' og 'rygning'.
|
ved baseline, tre måneder efter interventionens start, ved interventionens afslutning = syv måneder efter interventionens start, opfølgning = 14 måneder efter interventionens start
|
|
Diabetes viden vil blive målt ved hjælp af 'Diabetes Knowledge Test' (DKT)
Tidsramme: ved baseline, tre måneder efter interventionens start, ved interventionens afslutning = syv måneder efter interventionens start, opfølgning = 14 måneder efter interventionens start
|
DKT består af 20 udsagn om diabetes, som skal vurderes som 'sand', 'falsk' eller 'ved ikke'.
Ud fra svarene beregnes et sværhedsindeks (procent af patienterne, der scorede rigtigt).
|
ved baseline, tre måneder efter interventionens start, ved interventionens afslutning = syv måneder efter interventionens start, opfølgning = 14 måneder efter interventionens start
|
|
Diabetes nød vil blive målt ved hjælp af 'Diabetes Distress Scale' (DDS)
Tidsramme: ved baseline, tre måneder efter interventionens start, ved interventionens afslutning = syv måneder efter interventionens start, opfølgning = 14 måneder efter interventionens start
|
DDS inkluderer for dimensioner af nød ('emotionel belastning', 'regimen distress', 'interpersonel nød', 'læge distress').
DDS består af 17 punkter, der bruger en seks-punkts Likert-skala med endepunkterne '1' (ikke et problem) og '5' (et meget alvorligt problem).
|
ved baseline, tre måneder efter interventionens start, ved interventionens afslutning = syv måneder efter interventionens start, opfølgning = 14 måneder efter interventionens start
|
|
Depression vil blive målt ved hjælp af 'Patient Health Questionnaire-9' (PHQ-9)
Tidsramme: ved baseline, tre måneder efter interventionens start, ved interventionens afslutning = syv måneder efter interventionens start, opfølgning = 14 måneder efter interventionens start
|
PHQ-9 beder om alle ni kriterier for depression som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) ved brug af en firepunkts Likert-skala med endepunkterne '0' (slet ikke) og '3' (næsten hver dag).
|
ved baseline, tre måneder efter interventionens start, ved interventionens afslutning = syv måneder efter interventionens start, opfølgning = 14 måneder efter interventionens start
|
|
Social støtte vil blive målt ved hjælp af 'Fragebogen zur Sozialen Unterstützung' (F-SozU)
Tidsramme: ved baseline, tre måneder efter interventionens start, ved interventionens afslutning = syv måneder efter interventionens start, opfølgning = 14 måneder efter interventionens start
|
F-SozU operationaliserer social støtte som opfattet eller forventet støtte fra det sociale miljø.
Den korte form består af følgende underskalaer: 'emotionel støtte', 'praktisk støtte', 'social integration', 'stress fra det sociale netværk'.
F-SozU involverer 14 elementer, der bruger en fem-punkts Likert-skala med endepunkterne '1' (gælder ikke) og '5' (nøjagtig).
|
ved baseline, tre måneder efter interventionens start, ved interventionens afslutning = syv måneder efter interventionens start, opfølgning = 14 måneder efter interventionens start
|
|
Diætadfærd vil blive målt ved hjælp af et Spørgeskema for Madhyppighed
Tidsramme: ved baseline, tre måneder efter interventionens start, ved interventionens afslutning = syv måneder efter interventionens start, opfølgning = 14 måneder efter interventionens start
|
Vurderer kostadfærden i løbet af den sidste måned
|
ved baseline, tre måneder efter interventionens start, ved interventionens afslutning = syv måneder efter interventionens start, opfølgning = 14 måneder efter interventionens start
|
|
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af 'International Physical Activity Questionnaire Short Form' (IPAQ-SF)
Tidsramme: ved baseline, tre måneder efter interventionens start, ved interventionens afslutning = syv måneder efter interventionens start, opfølgning = 14 måneder efter interventionens start
|
IPAQ-SF stiller syv spørgsmål for at vurdere fysisk aktivitet med 'kraftig intensitet' og 'moderat intensitet' samt 'gå' og 'siddende'.
Deltagerne angiver tiden i minutter eller timer for hvert aktivitetsniveau.
Baseret på denne information beregnes tre niveauer af fysisk aktivitet (lav, moderat, høj) og udtrykkes i metabolisk ækvivalent til opgave (MET) minutter om ugen.
|
ved baseline, tre måneder efter interventionens start, ved interventionens afslutning = syv måneder efter interventionens start, opfølgning = 14 måneder efter interventionens start
|
|
Biokemiske parametre
Tidsramme: ved baseline, tre måneder efter interventionens start, ved interventionens afslutning = syv måneder efter interventionens start, opfølgning = 14 måneder efter interventionens start
|
fastende blodsukker [mg/dl], total kolesterol [mg/dl], high-density lipoprotein [mg/dl], low-density lipoprotein [mg/dl], blodtryk [mmHg], kropshøjde [cm], krop vægt [cm], kropsfedt [%]
|
ved baseline, tre måneder efter interventionens start, ved interventionens afslutning = syv måneder efter interventionens start, opfølgning = 14 måneder efter interventionens start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LS18-021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Peer Support Intervention via Instant Messaging Service Tool (IMS-Tool)
-
The University of Hong KongRekruttering
-
The University of Hong KongAfsluttetMisbrug af alkoholHong Kong