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Améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 grâce à la messagerie instantanée de soutien par les pairs (DiabPeerS)

16 janvier 2024 mis à jour par: St. Pölten University of Applied Sciences

Améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 grâce à la messagerie instantanée de soutien par les pairs : un essai contrôlé randomisé

Le diabète sucré est l'une des quatre maladies non transmissibles prioritaires dans le monde. À l'échelle mondiale, 425 millions d'adultes souffraient de diabète sucré (7,2-11,3 %) en 2017 et la Fédération internationale du diabète estime une augmentation de 48 % de la prévalence jusqu'en 2045. Le diabète de type 2, qui est le type de diabète le plus courant, est principalement observé chez les adultes de plus de 40 ans. Le diabète peut entraîner de graves complications à long terme ainsi qu'une moins bonne qualité de vie, une moins bonne santé mentale et une espérance de vie réduite. En raison du caractère chronique du diabète, la maladie nécessite un traitement continu, des rendez-vous médicaux réguliers et une bonne observance des personnes atteintes. Par conséquent, l'éducation à l'autogestion du diabète (DSME) joue un rôle important pour accroître la capacité d'autogestion du patient et améliorer le traitement du diabète. La recherche indique que ces résultats pourraient être difficiles à maintenir et semblent décliner peu de temps après la fin du DSME. Par conséquent, des stratégies efficaces pour préserver les effets positifs du DSME sont nécessaires. Les résultats préliminaires montrent que le soutien par les pairs, c'est-à-dire le soutien d'une personne qui a une connaissance expérientielle d'un comportement ou d'un facteur de stress spécifique et des caractéristiques similaires à celles de la population cible, est associé à de meilleurs résultats en termes d'HbA1c, de facteurs de risque de maladies cardiovasculaires ou d'auto-efficacité à moindre coût par rapport au traitement standard. Bien que ces résultats soient prometteurs, la recherche sur le soutien par les pairs dans les soins du diabète en est encore à ses balbutiements et l'influence de divers facteurs n'est pas claire. Les approches de services de messagerie instantanée (IMS) de soutien par les pairs ont un potentiel important pour la gestion du diabète car le soutien peut être fourni facilement et rapidement, est peu coûteux et nécessite moins d'efforts pour y assister par rapport à la thérapie standard. Par ailleurs, près de la moitié de la tranche d'âge des 40-69 ans, qui est la plus touchée par l'apparition du diabète de type 2, utilise l'IMS. L'objectif principal du projet est d'analyser l'impact d'une intervention IMS soutenue par des pairs en plus d'une thérapie standard du diabète sur le contrôle glycémique des patients diabétiques de type 2. Un total de 205 participants (196 participants et 9 modérateurs) atteints de diabète sucré de type 2, âgés de plus de 40 ans seront inclus et assignés au hasard au groupe d'intervention ou de contrôle. Les deux groupes recevront un traitement standard, mais le groupe d'intervention utilisera en plus l'outil IMS de soutien par les pairs. La durée de l'intervention durera sept mois, suivie d'un suivi de sept mois. Les paramètres biochimiques, comportementaux et psychosociaux seront mesurés avant, au milieu et après l'intervention ainsi qu'après le suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

205

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Lower Austria
      • St. Pölten, Lower Austria, L'Autriche, 3100
        • Sankt Pölten University of Applied Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion participants modérateurs exclusifs :

  • diabète sucré de type 2 diagnostiqué selon la définition autrichienne
  • HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) à la dernière mesure
  • recevoir le traitement antidiabétique selon les directives en vigueur
  • plus de 40 ans
  • vivre en Basse-Autriche
  • obtenir des agents hyperglycémiants oraux pendant trois ans maximum
  • comprendre les engagements individuels pendant le procès
  • doit être en mesure de visiter la formation et les mesures

Modérateurs des critères d'inclusion :

  • diabète sucré de type 2 diagnostiqué selon la définition autrichienne
  • HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) à la dernière mesure
  • recevoir le traitement antidiabétique selon les directives en vigueur
  • obtenir des hyperglycémiants oraux pendant trois ans minimum
  • plus de 60 ans
  • vivre à proximité du lieu de formation à St. Pölten, ce qui signifie résider à St. Pölten, St. Pölten Land, Melk, Krems ou Lilienfeld
  • engagé participant (= participation régulière) au programme autrichien de gestion des maladies 'Therapie aktiv - Diabetes im Griff'
  • comprendre les engagements individuels pendant le procès
  • doit être en mesure de visiter la formation et les mesures
  • engagement à suivre la formation de modérateur

Critères d'exclusion pour tous les participants :

  • hospitalisation de plus de 3 semaines pendant l'intervention
  • troubles oculaires qui limitent sévèrement la vision et, par conséquent, l'incapacité à lire l'affichage (par exemple, rétinopathie proliférante ou œdème maculaire)
  • maladies graves telles que les reins, le foie, les maladies cardiaques ou un cancer malin, neurologique ou une maladie mentale qui rendent probable une hospitalisation plus longue
  • abus de substance
  • grossesse
  • limitation en langue allemande
  • incapable de visiter la formation et les mesures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra un traitement antidiabétique conformément aux directives actuelles, mais avec la possibilité supplémentaire d'utiliser l'outil IMS de soutien par les pairs. Le soutien par les pairs et la modération du groupe d'intervention seront assurés par des modérateurs. Les animateurs seront encadrés par une diététicienne.
Autre: Intervention de soutien par les pairs via l'outil de service de messagerie instantanée (IMS-Tool)
Le soutien par les pairs via l'outil IMS augmente l'autogestion du diabète, améliore l'auto-efficacité, l'observance et le contrôle glycémique
Comparateur actif: groupe de contrôle
Le groupe témoin reçoit le traitement antidiabétique selon les directives actuelles, mais sans avoir accès à l'outil IMS. Cela signifie que les participants reçoivent un traitement médical par leur praticien conformément aux recommandations autrichiennes.
Autre: traitement antidiabétique selon les directives en vigueur
En revanche, le groupe témoin doit gérer son diabète sucré de type 2 avec un accompagnement standard et sans échange en ligne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c [%] (évolution sur une période de 7 mois d'intervention et 7 mois de suivi avec 4 dates de mesure)
Délai: au départ, trois mois après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention = sept mois après le début de l'intervention, suivi = 14 mois après le début de l'intervention
HbA1c = hémoglobine glyquée reflète la glycémie moyenne au cours des 8 à 12 semaines précédentes. Il peut être testé à tout moment de la journée et ne nécessite pas de préparation particulière comme le jeûne
au départ, trois mois après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention = sept mois après le début de l'intervention, suivi = 14 mois après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie mesurée par Short-Form-Health Survey (SF-12) (évolution sur une période de 7 mois d'intervention et 7 mois de suivi avec 4 dates de mesure)
Délai: au départ, trois mois après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention = sept mois après le début de l'intervention, suivi = 14 mois après le début de l'intervention
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du « Short-Form-Health Survey » (SF-12) : le SF-12 comprend huit dimensions (« fonctionnement physique », « limitations de rôle dues à des problèmes physiques », « douleurs corporelles », « vitalité », « perceptions générales de la santé », « fonctionnement social », « limitation des rôles en raison de problèmes émotionnels », « santé mentale »). Les scores récapitulatifs « résumé de la composante physique » et « résumé de la composante mentale » (échelles de 0 à 100) peuvent être calculés à partir des échelles spécifiées.
au départ, trois mois après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention = sept mois après le début de l'intervention, suivi = 14 mois après le début de l'intervention
Adhésion médicamenteuse mesurée par A-14 (évolution sur une période de 7 mois d'intervention et 7 mois de suivi avec 4 dates de mesure)
Délai: au départ, trois mois après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention = sept mois après le début de l'intervention, suivi = 14 mois après le début de l'intervention
L'observance du traitement sera mesurée à l'aide de l'« échelle A14 » : l'A14 se compose de 14 items de comportements non-observants formulés de manière non menaçante et sans jugement à l'aide d'une échelle de Likert à cinq items avec les critères d'évaluation « 4 » (jamais ) à '0' (très souvent).
au départ, trois mois après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention = sept mois après le début de l'intervention, suivi = 14 mois après le début de l'intervention
Comportements d'autogestion du diabète mesurés par 'Summary of Diabetes Self-Care Activities German' (SDSCA-G) (changement sur une période de 7 mois d'intervention et 7 mois de suivi avec 4 dates de mesure)
Délai: au départ, trois mois après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention = sept mois après le début de l'intervention, suivi = 14 mois après le début de l'intervention
Les comportements d'autogestion du diabète seront mesurés à l'aide du « Résumé des activités d'autogestion du diabète en allemand » (SDSCA-G) : le SDSCA-G se concentre sur les sept derniers jours liés aux activités d'autogestion du diabète « nutrition », « activités », « test de glycémie », « soins des pieds » et « tabagisme ».
au départ, trois mois après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention = sept mois après le début de l'intervention, suivi = 14 mois après le début de l'intervention
Les connaissances sur le diabète seront mesurées à l'aide du «test de connaissances sur le diabète» (DKT)
Délai: au départ, trois mois après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention = sept mois après le début de l'intervention, suivi = 14 mois après le début de l'intervention
DKT se compose de 20 affirmations sur le diabète qui doivent être notées comme « vrai », « faux » ou « ne sait pas ». Sur la base des réponses, un indice de difficulté (pourcentage de patients ayant obtenu un score correct) est calculé.
au départ, trois mois après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention = sept mois après le début de l'intervention, suivi = 14 mois après le début de l'intervention
La détresse liée au diabète sera mesurée à l'aide de l'échelle de détresse liée au diabète (DDS)
Délai: au départ, trois mois après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention = sept mois après le début de l'intervention, suivi = 14 mois après le début de l'intervention
la DDS inclut des dimensions de détresse (« charge émotionnelle », « détresse liée au régime », « détresse interpersonnelle », « détresse médicale »). Le DDS se compose de 17 items utilisant une échelle de Likert à six points avec les points finaux '1' (pas un problème) et '5' (un problème très sérieux).
au départ, trois mois après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention = sept mois après le début de l'intervention, suivi = 14 mois après le début de l'intervention
La dépression sera mesurée à l'aide du 'Patient Health Questionnaire-9' (PHQ-9)
Délai: au départ, trois mois après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention = sept mois après le début de l'intervention, suivi = 14 mois après le début de l'intervention
PHQ-9 demande les neuf critères de dépression tels que définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) à l'aide d'une échelle de Likert à quatre points avec les points finaux '0' (pas du tout) et '3' (presque tous les jours).
au départ, trois mois après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention = sept mois après le début de l'intervention, suivi = 14 mois après le début de l'intervention
Le soutien social sera mesuré à l'aide du « Fragebogen zur Sozialen Unterstützung » (F-SozU)
Délai: au départ, trois mois après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention = sept mois après le début de l'intervention, suivi = 14 mois après le début de l'intervention
F-SozU opérationnalise le soutien social comme un soutien perçu ou anticipé de l'environnement social. Le formulaire court comprend les sous-échelles suivantes : « soutien émotionnel », « soutien pratique », « intégration sociale », « stress du réseau social ». Le F-SozU comprend 14 éléments utilisant une échelle de Likert à cinq points avec les points finaux '1' (ne s'applique pas) et '5' (précis).
au départ, trois mois après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention = sept mois après le début de l'intervention, suivi = 14 mois après le début de l'intervention
Le comportement alimentaire sera mesuré à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire
Délai: au départ, trois mois après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention = sept mois après le début de l'intervention, suivi = 14 mois après le début de l'intervention
Évalue le comportement alimentaire au cours du dernier mois
au départ, trois mois après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention = sept mois après le début de l'intervention, suivi = 14 mois après le début de l'intervention
L'activité physique sera mesurée à l'aide du 'International Physical Activity Questionnaire Short Form' (IPAQ-SF)
Délai: au départ, trois mois après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention = sept mois après le début de l'intervention, suivi = 14 mois après le début de l'intervention
L'IPAQ-SF pose sept questions pour évaluer l'activité physique « d'intensité vigoureuse » et « d'intensité modérée », ainsi que la « marche » et la « assise ». Les participants indiquent le temps en minutes ou en heures pour chaque niveau d'activité. Sur la base de ces informations, trois niveaux d'activité physique (faible, modéré, élevé) sont calculés et exprimés en minutes d'équivalent métabolique de tâche (MET) par semaine.
au départ, trois mois après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention = sept mois après le début de l'intervention, suivi = 14 mois après le début de l'intervention
Paramètres biochimiques
Délai: au départ, trois mois après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention = sept mois après le début de l'intervention, suivi = 14 mois après le début de l'intervention
glycémie à jeun [mg/dl], cholestérol total [mg/dl], lipoprotéines de haute densité [mg/dl], lipoprotéines de basse densité [mg/dl], pression artérielle [mmHg], taille [cm], corps poids [cm], graisse corporelle [%]
au départ, trois mois après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention = sept mois après le début de l'intervention, suivi = 14 mois après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Pölten University of Applied Sciences

Collaborateurs

Karl Landsteiner University of Health Sciences
Austrian Health Insurance Fund

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (Réel)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LS18-021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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