Poprawa kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 dzięki wsparciu przez komunikatory internetowe (DiabPeerS)
15 maja 2025 zaktualizowane przez: St. Pölten University of Applied Sciences
Poprawa kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 dzięki wsparciu przez komunikatory internetowe: randomizowana, kontrolowana próba
Cukrzyca jest jedną z czterech priorytetowych chorób niezakaźnych na świecie.
Na całym świecie 425 milionów dorosłych cierpiało na cukrzycę (7,2-11,3%) w 2017 roku, a Międzynarodowa Federacja Diabetologiczna szacuje wzrost częstości występowania o 48% do 2045 roku.
Cukrzyca typu 2, która jest najczęstszym rodzajem cukrzycy, występuje głównie u osób dorosłych w wieku powyżej 40 lat.
Cukrzyca może prowadzić do poważnych długotrwałych powikłań, a także do obniżenia jakości życia, pogorszenia zdrowia psychicznego i skrócenia oczekiwanej długości życia.
Ze względu na przewlekły charakter cukrzycy, choroba ta wymaga ciągłej terapii, regularnych wizyt lekarskich oraz dobrej współpracy chorych.
Dlatego edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSME) odgrywa istotną rolę w zwiększaniu zdolności pacjenta do samodzielnego leczenia i doskonaleniu terapii cukrzycy.
Badania wskazują, że te wyniki mogą być trudne do utrzymania i wydają się pogarszać wkrótce po zakończeniu DSME.
W związku z tym potrzebne są skuteczne strategie zachowania pozytywnych efektów DSME.
Wstępne wyniki pokazują, że wsparcie rówieśnicze, czyli wsparcie ze strony osoby, która posiada wiedzę empiryczną na temat określonego zachowania lub stresora i ma podobne cechy jak populacja docelowa, wiąże się z lepszymi wynikami w zakresie HbA1c, czynników ryzyka chorób układu krążenia czy poczucia własnej skuteczności w niższy koszt w porównaniu ze standardową terapią.
Chociaż wyniki te są obiecujące, badania nad wsparciem rówieśników w leczeniu cukrzycy są wciąż w powijakach, a wpływ różnych czynników jest niejasny.
Podejścia oparte na komunikatorach typu peer support (IMS) mają znaczący potencjał w leczeniu cukrzycy, ponieważ wsparcie można zapewnić łatwo i szybko, jest niedrogie i wymaga mniej wysiłku w porównaniu ze standardową terapią.
Co więcej, prawie połowa z grupy wiekowej 40-69 lat, która jest najbardziej dotknięta początkiem cukrzycy typu 2, stosuje IMS.
Głównym celem projektu jest analiza wpływu wspieranej przez rówieśników interwencji IMS jako dodatku do standardowej terapii cukrzycy na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Łącznie 205 uczestników (196 uczestników i 9 moderatorów) z cukrzycą typu 2 w wieku powyżej 40 lat zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
Obie grupy otrzymają standardową terapię, ale grupa interwencyjna będzie dodatkowo korzystać z narzędzia wzajemnego wsparcia IMS.
Czas trwania interwencji będzie trwał siedem miesięcy, po czym nastąpi siedem miesięcy obserwacji.
Parametry biochemiczne, behawioralne i psychospołeczne będą mierzone przed, w trakcie i po interwencji, a także po obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Austria
-
St. Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
- Sankt Pölten University of Applied Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia uczestnicy wyłączni moderatorzy:
- zdiagnozowana cukrzyca typu 2 według austriackiej definicji
- HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol) przy ostatnim pomiarze
- otrzymać terapię przeciwcukrzycową zgodnie z aktualnymi wytycznymi
- starsze niż 40 lat
- mieszka w Dolnej Austrii
- przyjmować doustne leki hiperglikemizujące przez maksymalnie trzy lata
- zrozumieć indywidualne zobowiązania podczas okresu próbnego
- musi mieć możliwość przyjechania na szkolenie i pomiary
Moderatorzy kryteriów włączenia:
- zdiagnozowana cukrzyca typu 2 według austriackiej definicji
- HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol) przy ostatnim pomiarze
- otrzymać terapię przeciwcukrzycową zgodnie z aktualnymi wytycznymi
- otrzymuj doustne leki hiperglikemizujące przez co najmniej trzy lata
- starsze niż 60 lat
- zamieszkanie w pobliżu miejsca szkolenia w St. Pölten, co oznacza zamieszkanie w St. Pölten, St. Pölten Land, Melk, Krems lub Lilienfeld
- zaangażowany udział (= regularny udział) w austriackim programie leczenia chorób „Therapie aktiv - Diabetes im Griff”
- zrozumieć indywidualne zobowiązania podczas okresu próbnego
- musi mieć możliwość przyjechania na szkolenie i pomiary
- zobowiązanie do odbycia szkolenia moderatorskiego
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:
- hospitalizacja trwająca dłużej niż 3 tygodnie podczas interwencji
- choroby oczu, które poważnie ograniczają widzenie, a tym samym niemożność odczytania wyświetlacza (np. retinopatia proliferacyjna lub obrzęk plamki żółtej)
- ciężkie choroby, takie jak choroby nerek, wątroby, serca czy nowotwory złośliwe, neurologiczne lub psychiczne, które powodują prawdopodobieństwo dłuższej hospitalizacji
- nadużywanie substancji
- ciąża
- Ograniczenie w języku niemieckim
- brak możliwości dojazdu na szkolenia i pomiary
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma terapię przeciwcukrzycową zgodnie z aktualnymi wytycznymi, ale z dodatkową możliwością korzystania z narzędzia IMS wzajemnego wsparcia.
Wsparcie koleżeńskie i moderację grupy interwencyjnej zapewnią moderatorzy.
Opiekę nad moderatorami sprawować będzie dietetyk.
|
Wsparcie rówieśnicze za pośrednictwem narzędzia IMS zwiększa samokontrolę cukrzycy, poprawia poczucie własnej skuteczności, przestrzeganie zaleceń i kontrolę glikemii
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje terapię przeciwcukrzycową zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, ale bez dostępu do narzędzia IMS.
Oznacza to, że uczestnicy są leczeni przez swojego lekarza zgodnie z austriackimi zaleceniami.
|
Natomiast grupa kontrolna musi radzić sobie z cukrzycą typu 2 przy standardowym wsparciu i bez wymiany informacji online.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c [%] (zmiana w okresie 7 miesięcy interwencji i 7 miesięcy obserwacji z 4 terminami pomiarów)
Ramy czasowe: wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
HbA1c = hemoglobina glikowana odzwierciedla średni poziom glukozy w osoczu z ostatnich 8-12 tygodni.
Można go badać o każdej porze dnia i nie wymaga specjalnego przygotowania jak post
|
wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona za pomocą Short-Form-Health Survey (SF-12) (zmiana w okresie 7 miesięcy interwencji i 7 miesięcy obserwacji z 4 datami pomiaru)
Ramy czasowe: wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą „Krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia” (SF-12): SF-12 obejmuje osiem wymiarów („funkcjonowanie fizyczne”, „ograniczenia roli spowodowane problemami fizycznymi”, „ból ciała”, „ witalność”, „ogólne postrzeganie zdrowia”, „funkcjonowanie społeczne”, „ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi”, „zdrowie psychiczne”).
Wyniki sumaryczne „podsumowanie komponentu fizycznego” i „podsumowanie komponentu psychicznego” (skale 0-100) można obliczyć na podstawie określonych skal.
|
wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone za pomocą A-14 (zmiana w okresie 7 miesięcy interwencji i 7 miesięcy obserwacji z 4 datami pomiaru)
Ramy czasowe: wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone za pomocą „skali A14”: skala A14 składa się z 14 elementów zachowań nieprzestrzegających zaleceń sformułowanych w sposób niegroźny i nieosądzający przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta z punktami końcowymi „4” (nigdy ) do „0” (bardzo często).
|
wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zachowania związane z samokontrolą cukrzycy mierzone za pomocą „Podsumowania działań związanych z samoopieką w cukrzycy po niemiecku” (SDSCA-G) (zmiana w okresie 7 miesięcy interwencji i 7 miesięcy obserwacji z 4 datami pomiaru)
Ramy czasowe: wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Zachowania związane z samokontrolą cukrzycy będą mierzone za pomocą niemieckiego „Podsumowania czynności związanych z samoopieką w cukrzycy” (SDSCA-G): SDSCA-G koncentruje się na ostatnich siedmiu dniach związanych z czynnościami samoopieki związanymi z cukrzycą „odżywianie”, „fizyczne czynności”, „badanie poziomu glukozy we krwi”, „pielęgnacja stóp” i „palenie”.
|
wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wiedza na temat cukrzycy zostanie zmierzona za pomocą „Testu wiedzy o cukrzycy” (DKT)
Ramy czasowe: wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
DKT składa się z 20 stwierdzeń dotyczących cukrzycy, które należy ocenić jako „prawda”, „fałsz” lub „nie wiem”.
Na podstawie odpowiedzi obliczany jest wskaźnik trudności (odsetek pacjentów, którzy uzyskali prawidłowy wynik).
|
wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Cierpienie związane z cukrzycą będzie mierzone za pomocą „Skali Cierpienia Cukrzycowego” (DDS)
Ramy czasowe: wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
DDS obejmuje wymiary dystresu („obciążenie emocjonalne”, „stres reżimu”, „dyspres interpersonalny”, „dyskomfort lekarza”).
Skala DDS składa się z 17 itemów wykorzystujących sześciostopniową skalę Likerta z punktami końcowymi „1” (brak problemu) i „5” (bardzo poważny problem).
|
wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Depresja będzie mierzona za pomocą „Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9” (PHQ-9)
Ramy czasowe: wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
PHQ-9 pyta o wszystkie dziewięć kryteriów depresji zdefiniowanych w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) przy użyciu czteropunktowej skali Likerta z punktami końcowymi „0” (wcale) i „3” (prawie codziennie).
|
wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wsparcie społeczne będzie mierzone za pomocą „Fragebogen zur Sozialen Unterstützung” (F-SozU)
Ramy czasowe: wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
F-SozU operacjonalizuje wsparcie społeczne jako postrzegane lub oczekiwane wsparcie ze strony otoczenia społecznego.
Krótka forma składa się z następujących podskal: „wsparcie emocjonalne”, „wsparcie praktyczne”, „integracja społeczna”, „stres z sieci społecznościowej”.
F-SozU składa się z 14 pozycji przy użyciu pięciostopniowej skali Likerta z punktami końcowymi „1” (nie dotyczy) i „5” (trafnie).
|
wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zachowania żywieniowe będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywienia
Ramy czasowe: wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Ocenia zachowania żywieniowe w ciągu ostatniego miesiąca
|
wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą „Międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej” (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
IPAQ-SF zadaje siedem pytań, aby ocenić aktywność fizyczną o „energicznej intensywności” i „umiarkowanej intensywności”, a także „chodzenie” i „siedzenie”.
Uczestnicy wskazują czas w minutach lub godzinach dla każdego poziomu aktywności.
Na podstawie tych informacji wyliczane są trzy poziomy aktywności fizycznej (niski, umiarkowany, wysoki) i wyrażone w metabolicznych równoważnikach zadań (MET) minut tygodniowo.
|
wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Parametry biochemiczne
Ramy czasowe: wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
glikemia na czczo [mg/dl], cholesterol całkowity [mg/dl], lipoproteiny o dużej gęstości [mg/dl], lipoproteiny o małej gęstości [mg/dl], ciśnienie krwi [mmHg], wzrost [cm], ciało waga [cm], tkanka tłuszczowa [%]
|
wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LS18-021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .