Förbättring av glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus genom direktmeddelanden med kamratstöd (DiabPeerS)
15 maj 2025 uppdaterad av: St. Pölten University of Applied Sciences
Förbättring av glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus genom direktmeddelanden med kamratstöd: en randomiserad kontrollerad studie
Diabetes mellitus är en av de fyra prioriterade icke-smittsamma sjukdomarna i världen.
Globalt led 425 miljoner vuxna av diabetes mellitus (7,2-11,3 %) under 2017 och International Diabetes Federation uppskattar en ökning med 48 % av prevalensen fram till 2045.
Typ 2-diabetes, som är den vanligaste typen av diabetes, ses främst hos vuxna äldre än 40 år.
Diabetes kan leda till allvarliga långtidskomplikationer samt sämre livskvalitet, sämre psykisk hälsa och minskad förväntad livslängd.
På grund av diabetesens kroniska karaktär kräver sjukdomen kontinuerlig terapi, regelbundna läkarbesök och god följsamhet av de som lider.
Därför spelar utbildning för självhantering av diabetes (DSME) en viktig roll för att öka patientens självhanteringskapacitet och förbättra diabetesbehandlingen.
Forskning tyder på att dessa resultat kan vara svåra att upprätthålla och verkar minska strax efter att DSME upphör.
Följaktligen behövs effektiva strategier för att bevara de positiva effekterna av DSME.
Preliminära resultat visar att kamratstöd, vilket innebär stöd från en person som har erfarenhetsmässig kunskap om ett specifikt beteende eller stressfaktor och liknande egenskaper som målpopulationen, är förknippat med bättre resultat när det gäller HbA1c, riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdomar eller self-efficacy vid lägre kostnad jämfört med standardterapi.
Även om dessa resultat är lovande, är forskningen om kamratstöd inom diabetesvård fortfarande i sin linda och påverkan av olika faktorer är oklart.
Tillvägagångssätt för snabbmeddelandetjänster (IMS) har betydande potential för diabeteshantering eftersom stöd kan tillhandahållas enkelt och snabbt, är billigt och kräver mindre ansträngning jämfört med standardterapi.
Vidare använder nästan hälften av åldersgruppen 40-69 år, som mest drabbas av uppkomsten av typ 2-diabetes, IMS.
Huvudsyftet med projektet är att analysera effekten av en peer-stödd IMS-intervention utöver en standarddiabetesterapi på den glykemiska kontrollen av typ 2-diabetespatienter.
Totalt 205 deltagare (196 deltagare och 9 moderatorer) med typ 2 diabetes mellitus, äldre än 40 år kommer att inkluderas och slumpmässigt tilldelas interventions- eller kontrollgruppen.
Båda grupperna kommer att få standardterapi, men interventionsgruppen kommer dessutom att använda peer support IMS-verktyget.
Interventionens varaktighet kommer att pågå i sju månader, följt av en uppföljning på sju månader.
Biokemiska, beteendemässiga och psykosociala parametrar kommer att mätas före, i mitten och efter interventionen samt efter uppföljningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lower Austria
-
St. Pölten, Lower Austria, Österrike, 3100
- Sankt Pölten University of Applied Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier deltagare exklusiva moderatorer:
- diagnostiserat typ 2-diabetes mellitus enligt den österrikiska definitionen
- HbA1c på ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) vid den senaste mätningen
- få den antidiabetiska behandlingen enligt gällande riktlinjer
- äldre än 40 år
- bor i Niederösterreich
- få orala hyperglykemiska medel i högst tre år
- förstå de individuella åtagandena under rättegången
- ska kunna besöka utbildningar och mätningar
Inklusionskriterier moderatorer:
- diagnostiserat typ 2-diabetes mellitus enligt den österrikiska definitionen
- HbA1c på ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) vid den senaste mätningen
- få den antidiabetiska behandlingen enligt gällande riktlinjer
- få orala hyperglykemiska medel i minst tre år
- äldre än 60 år
- bor i närheten av utbildningsplatsen i St. Pölten, vilket innebär att bo i St. Pölten, St. Pölten Land, Melk, Krems eller Lilienfeld
- engagerad deltagande (= regelbundet deltagande) i det österrikiska sjukdomshanteringsprogrammet 'Therapie aktiv - Diabetes im Griff'
- förstå de individuella åtagandena under rättegången
- ska kunna besöka utbildningar och mätningar
- åtagande att genomgå moderatorutbildningen
Uteslutningskriterier för alla deltagare:
- sjukhusvistelse i mer än 3 veckor under interventionen
- ögonsjukdomar som allvarligt begränsar synen och därmed oförmåga att läsa displayen (t.ex. proliferativ retinopati eller makulaödem)
- allvarliga sjukdomar som njure, lever, hjärtsjukdomar eller elakartad cancer, neurologiska eller psykiska sjukdomar som gör en längre sjukhusvistelse sannolikt
- drogmissbruk
- graviditet
- begränsning i det tyska språket
- oförmögen att besöka träning och mätningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få antidiabetisk behandling enligt gällande riktlinjer men med ytterligare möjlighet att använda peer support IMS-verktyget.
Kamratstöd och moderering av interventionsgruppen kommer att tillhandahållas av moderatorer.
Moderatorer kommer att övervakas av en dietist.
|
Peer Support via IMS-verktyget ökar självhanteringen av diabetes, förbättrar själveffektiviteten, följsamheten och glykemisk kontroll
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Kontrollgruppen får den antidiabetiska behandlingen enligt gällande riktlinjer, men utan att ha tillgång till IMS-verktyget.
Detta innebär att deltagarna får medicinsk behandling av sin läkare enligt de österrikiska rekommendationerna.
|
Däremot måste kontrollgruppen hantera sin diabetes mellitus typ 2 med standardstöd och utan onlineutbyte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c [%] (förändring under en period av 7 månaders intervention och 7 månaders uppföljning med 4 mätdatum)
Tidsram: vid baslinjen, tre månader efter insatsens början, i slutet av insatsen = sju månader efter insatsens början, uppföljning = 14 månader efter insatsens början
|
HbA1c = glykerat hemoglobin reflekterar genomsnittlig plasmaglukos under de föregående 8-12 veckorna.
Det kan testas när som helst på dygnet och kräver inga speciella förberedelser som fasta
|
vid baslinjen, tre månader efter insatsens början, i slutet av insatsen = sju månader efter insatsens början, uppföljning = 14 månader efter insatsens början
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet mätt med Short-Form-Health Survey (SF-12) (förändring under en period av 7 månaders intervention och 7 månaders uppföljning med 4 mätdatum)
Tidsram: vid baslinjen, tre månader efter insatsens början, i slutet av insatsen = sju månader efter insatsens början, uppföljning = 14 månader efter insatsens början
|
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av 'Short-Form-Health Survey' (SF-12): SF-12 inkluderar åtta dimensioner ('fysisk funktion', 'rollbegränsningar på grund av fysiska problem', 'kroppslig smärta', ' vitalitet', 'allmänna hälsouppfattningar', 'socialt fungerande', 'rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem', 'mental hälsa').
Sammanfattningspoängen 'sammanfattning av fysiska komponenter' och 'sammanfattning av mentala komponenter' (0-100 skalor) kan beräknas från de angivna skalorna.
|
vid baslinjen, tre månader efter insatsens början, i slutet av insatsen = sju månader efter insatsens början, uppföljning = 14 månader efter insatsens början
|
|
Läkemedelsefterlevnad mätt med A-14 (förändring under en period av 7 månaders intervention och 7 månaders uppföljning med 4 mätdatum)
Tidsram: vid baslinjen, tre månader efter insatsens början, i slutet av insatsen = sju månader efter insatsens början, uppföljning = 14 månader efter insatsens början
|
Läkemedelsefterlevnad kommer att mätas med hjälp av 'A14-skalan': A14 består av 14 punkter av icke-adherent beteende formulerade på ett icke-hotande och icke-dömande sätt med hjälp av en fem-punkts Likert-skala med endpoints '4' (aldrig ) till '0' (mycket ofta).
|
vid baslinjen, tre månader efter insatsens början, i slutet av insatsen = sju månader efter insatsens början, uppföljning = 14 månader efter insatsens början
|
|
Diabetes självhanteringsbeteenden mätt med "Sammanfattning av diabetesegenvårdsaktiviteter tyska" (SDSCA-G) (förändring under en period av 7 månaders intervention och 7 månaders uppföljning med 4 mätdatum)
Tidsram: vid baslinjen, tre månader efter insatsens början, i slutet av insatsen = sju månader efter insatsens början, uppföljning = 14 månader efter insatsens början
|
Diabetes självhanteringsbeteenden kommer att mätas med hjälp av "Summary of Diabetes Self-Care Activities German" (SDSCA-G): SDSCA-G fokuserar på de senaste sju dagarna relaterade till diabetesegenvårdsaktiviteterna "näring", "fysisk" aktiviteter', 'blodsockertestning', 'fotvård' och 'rökning'.
|
vid baslinjen, tre månader efter insatsens början, i slutet av insatsen = sju månader efter insatsens början, uppföljning = 14 månader efter insatsens början
|
|
Diabeteskunskap kommer att mätas med hjälp av "Diabetes Knowledge Test" (DKT)
Tidsram: vid baslinjen, tre månader efter insatsens början, i slutet av insatsen = sju månader efter insatsens början, uppföljning = 14 månader efter insatsens början
|
DKT består av 20 påståenden om diabetes som måste klassificeras som "sant", "falskt" eller "vet ej".
Utifrån svaren beräknas ett svårighetsindex (procent av patienterna som fick rätt poäng).
|
vid baslinjen, tre månader efter insatsens början, i slutet av insatsen = sju månader efter insatsens början, uppföljning = 14 månader efter insatsens början
|
|
Diabetesnöd kommer att mätas med hjälp av "Diabetes Distress Scale" (DDS)
Tidsram: vid baslinjen, tre månader efter insatsens början, i slutet av insatsen = sju månader efter insatsens början, uppföljning = 14 månader efter insatsens början
|
DDS inkluderar för dimensioner av nöd ('emotionell börda', 'regimen distress', 'interpersonell distress', 'läkarnöd').
DDS består av 17 poster som använder en sexgradig Likert-skala med slutpunkterna '1' (inte ett problem) och '5' (ett mycket allvarligt problem).
|
vid baslinjen, tre månader efter insatsens början, i slutet av insatsen = sju månader efter insatsens början, uppföljning = 14 månader efter insatsens början
|
|
Depression kommer att mätas med hjälp av 'Patient Health Questionnaire-9' (PHQ-9)
Tidsram: vid baslinjen, tre månader efter insatsens början, i slutet av insatsen = sju månader efter insatsens början, uppföljning = 14 månader efter insatsens början
|
PHQ-9 frågar efter alla nio kriterier för depression enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) med hjälp av en fyragradig Likert-skala med slutpunkterna '0' (inte alls) och '3' (nästan varje dag).
|
vid baslinjen, tre månader efter insatsens början, i slutet av insatsen = sju månader efter insatsens början, uppföljning = 14 månader efter insatsens början
|
|
Socialt stöd kommer att mätas med hjälp av "Fragebogen zur Sozialen Unterstützung" (F-SozU)
Tidsram: vid baslinjen, tre månader efter insatsens början, i slutet av insatsen = sju månader efter insatsens början, uppföljning = 14 månader efter insatsens början
|
F-SozU operationaliserar socialt stöd som upplevt eller förväntat stöd från den sociala miljön.
Den korta formen består av följande underskalor: 'emotionellt stöd', 'praktiskt stöd', 'social integration', 'stress från det sociala nätverket'.
F-SozU omfattar 14 objekt som använder en femgradig Likert-skala med slutpunkterna '1' (gäller inte) och '5' (exakt).
|
vid baslinjen, tre månader efter insatsens början, i slutet av insatsen = sju månader efter insatsens början, uppföljning = 14 månader efter insatsens början
|
|
Kostbeteende kommer att mätas med hjälp av en Food Frequency Questionnaire
Tidsram: vid baslinjen, tre månader efter insatsens början, i slutet av insatsen = sju månader efter insatsens början, uppföljning = 14 månader efter insatsens början
|
Bedömer kostbeteendet under den senaste månaden
|
vid baslinjen, tre månader efter insatsens början, i slutet av insatsen = sju månader efter insatsens början, uppföljning = 14 månader efter insatsens början
|
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med "International Physical Activity Questionnaire Short Form" (IPAQ-SF)
Tidsram: vid baslinjen, tre månader efter insatsens början, i slutet av insatsen = sju månader efter insatsens början, uppföljning = 14 månader efter insatsens början
|
IPAQ-SF ställer sju frågor för att bedöma fysisk aktivitet med "kraftig intensitet" och "måttlig intensitet", samt "gå" och "sittande".
Deltagarna anger tiden i minuter eller timmar för varje aktivitetsnivå.
Baserat på denna information beräknas tre nivåer av fysisk aktivitet (låg, måttlig, hög) och uttrycks i metabolisk ekvivalent av uppgift (MET) minuter per vecka.
|
vid baslinjen, tre månader efter insatsens början, i slutet av insatsen = sju månader efter insatsens början, uppföljning = 14 månader efter insatsens början
|
|
Biokemiska parametrar
Tidsram: vid baslinjen, tre månader efter insatsens början, i slutet av insatsen = sju månader efter insatsens början, uppföljning = 14 månader efter insatsens början
|
fasteblodsocker [mg/dl], totalt kolesterol [mg/dl], högdensitetslipoprotein [mg/dl], lågdensitetslipoprotein [mg/dl], blodtryck [mmHg], kroppslängd [cm], kropp vikt [cm], kroppsfett [%]
|
vid baslinjen, tre månader efter insatsens början, i slutet av insatsen = sju månader efter insatsens början, uppföljning = 14 månader efter insatsens början
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Första postat (Faktisk)
15 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LS18-021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .