Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с помощью обмена мгновенными сообщениями с коллегами (DiabPeerS)

16 января 2024 г. обновлено: St. Pölten University of Applied Sciences

Улучшение гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа посредством обмена мгновенными сообщениями с коллегами: рандомизированное контролируемое исследование

Сахарный диабет входит в четверку приоритетных неинфекционных заболеваний в мире. В 2017 году во всем мире 425 миллионов взрослых страдали сахарным диабетом (7,2–11,3%), и, по оценкам Международной диабетической федерации, к 2045 году его распространенность увеличится на 48%. Диабет 2 типа, который является наиболее распространенным типом диабета, в основном наблюдается у взрослых старше 40 лет. Диабет может привести к серьезным долгосрочным осложнениям, а также к снижению качества жизни, ухудшению психического здоровья и сокращению продолжительности жизни. В связи с хроническим характером диабета заболевание требует непрерывной терапии, регулярных врачебных осмотров и хорошей приверженности больных. Таким образом, обучение самоконтролю диабета (DSME) играет важную роль в повышении способности пациентов к самоконтролю и улучшении терапии диабета. Исследования показывают, что эти результаты может быть трудно поддерживать, и, по-видимому, они ухудшаются вскоре после окончания ОСКД. Следовательно, необходимы эффективные стратегии для сохранения положительных эффектов ОСКД. Предварительные результаты показывают, что поддержка со стороны сверстников, то есть поддержка со стороны человека, который на собственном опыте знает конкретное поведение или фактор стресса и обладает схожими характеристиками, что и целевая группа, связана с лучшими результатами с точки зрения HbA1c, факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний или самоэффективности в более низкая стоимость по сравнению со стандартной терапией. Хотя эти результаты являются многообещающими, исследования по поддержке сверстников при лечении диабета все еще находятся в зачаточном состоянии, и влияние различных факторов неясно. Подходы службы обмена мгновенными сообщениями (IMS) с поддержкой равных равными имеют значительный потенциал для лечения диабета, поскольку поддержка может быть предоставлена ​​легко и быстро, она недорога и требует меньше усилий для посещения по сравнению со стандартной терапией. Кроме того, почти половина возрастной группы 40–69 лет, которая в наибольшей степени подвержена развитию сахарного диабета 2 типа, использует IMS. Основная цель проекта — проанализировать влияние вмешательства IMS, поддерживаемого коллегами, в дополнение к стандартной терапии диабета на гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа. В общей сложности 205 участников (196 участников и 9 модераторов) с сахарным диабетом 2 типа старше 40 лет будут включены и случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу. Обе группы получат стандартную терапию, но интервенционная группа будет дополнительно использовать инструмент поддержки сверстников IMS. Продолжительность вмешательства продлится семь месяцев, после чего следует наблюдение в течение семи месяцев. Биохимические, поведенческие и психосоциальные параметры будут измеряться до, в середине и после вмешательства, а также после последующего наблюдения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

205

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Lower Austria
      • St. Pölten, Lower Austria, Австрия, 3100
        • Sankt Pölten University of Applied Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения участников эксклюзивными модераторами:

  • диагностирован сахарный диабет 2 типа по австрийскому определению
  • HbA1c ≥ 6,5% (48 ммоль/моль) при последнем измерении
  • получать противодиабетическую терапию в соответствии с действующими рекомендациями
  • старше 40 лет
  • живет в Нижней Австрии
  • получать пероральные гипергликемические средства в течение максимум трех лет
  • понять индивидуальные обязательства во время судебного разбирательства
  • необходимо иметь возможность посещать тренировки и замеры

Критерии включения модераторы:

  • диагностирован сахарный диабет 2 типа по австрийскому определению
  • HbA1c ≥ 6,5% (48 ммоль/моль) при последнем измерении
  • получать противодиабетическую терапию в соответствии с действующими рекомендациями
  • получать пероральные гипергликемические средства в течение как минимум трех лет
  • старше 60 лет
  • проживание в непосредственной близости от места обучения в Санкт-Пельтене, что означает проживание в Санкт-Пельтене, Санкт-Пельтен-Ланд, Мельке, Кремсе или Лилиенфельде.
  • активное участие (= регулярное участие) в австрийской программе лечения заболеваний «Активная терапия - Диабет им Грифф»
  • понять индивидуальные обязательства во время судебного разбирательства
  • необходимо иметь возможность посещать тренировки и замеры
  • готовность пройти модераторское обучение

Критерии исключения для всех участников:

  • госпитализация более 3 недель во время вмешательства
  • глазные заболевания, которые серьезно ограничивают зрение и, следовательно, неспособность читать на дисплее (например, пролиферативная ретинопатия или макулярный отек)
  • тяжелые заболевания, такие как болезни почек, печени, болезни сердца или злокачественный рак, неврологические или психические заболевания, которые делают более вероятной более длительную госпитализацию
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • беременность
  • ограничение на немецком языке
  • нет возможности посещать тренировки и замеры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа вмешательства
Группа вмешательства будет получать противодиабетическую терапию в соответствии с текущими рекомендациями, но с дополнительной возможностью использовать инструмент IMS поддержки равных. Коллегиальная поддержка и модерация группы вмешательства будут осуществляться модераторами. Модераторы будут контролироваться диетологом.
Поддержка сверстников с помощью инструмента IMS повышает самоконтроль диабета, повышает самоэффективность, приверженность и гликемический контроль
Активный компаратор: контрольная группа
Контрольная группа получает антидиабетическую терапию в соответствии с действующими рекомендациями, но не имеет доступа к инструменту IMS. Это означает, что участники получают лечение у своего лечащего врача в соответствии с австрийскими рекомендациями.
Напротив, контрольная группа должна лечить сахарный диабет 2 типа со стандартной поддержкой и без онлайн-обмена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c [%] (изменение за период 7 месяцев вмешательства и 7 месяцев наблюдения с 4 датами измерения)
Временное ограничение: на исходном уровне через три месяца после начала вмешательства, в конце вмешательства = через семь месяцев после начала вмешательства, последующее наблюдение = через 14 месяцев после начала вмешательства
HbA1c = гликированный гемоглобин отражает средний уровень глюкозы в плазме за предыдущие 8-12 недель. Он может быть протестирован в любое время суток и не требует специальной подготовки, такой как голодание.
на исходном уровне через три месяца после начала вмешательства, в конце вмешательства = через семь месяцев после начала вмешательства, последующее наблюдение = через 14 месяцев после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, измеренное с помощью краткого обследования состояния здоровья (SF-12) (изменение за период 7-месячного вмешательства и 7-месячного наблюдения с 4 датами измерения)
Временное ограничение: на исходном уровне через три месяца после начала вмешательства, в конце вмешательства = через семь месяцев после начала вмешательства, последующее наблюдение = через 14 месяцев после начала вмешательства
Качество жизни будет измеряться с помощью «Краткого обследования состояния здоровья» (SF-12): SF-12 включает восемь параметров («физическое функционирование», «ролевые ограничения из-за физических проблем», «телесная боль», « жизнеспособность», «общее восприятие здоровья», «социальное функционирование», «ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем», «психическое здоровье»). Сводные баллы «Сводка физического компонента» и «Сводка умственного компонента» (шкалы 0-100) могут быть рассчитаны по указанным шкалам.
на исходном уровне через три месяца после начала вмешательства, в конце вмешательства = через семь месяцев после начала вмешательства, последующее наблюдение = через 14 месяцев после начала вмешательства
Приверженность к лечению, измеренная с помощью A-14 (изменение за период 7 месяцев вмешательства и 7 месяцев последующего наблюдения с 4 датами измерения)
Временное ограничение: на исходном уровне через три месяца после начала вмешательства, в конце вмешательства = через семь месяцев после начала вмешательства, последующее наблюдение = через 14 месяцев после начала вмешательства
Приверженность к лечению будет измеряться с использованием «шкалы A14»: A14 состоит из 14 пунктов несоблюдения режима поведения, выраженных в неугрожающей и непредвзятой манере с использованием шкалы Лайкерта из пяти пунктов с конечными точками «4» (никогда ) до «0» (очень часто).
на исходном уровне через три месяца после начала вмешательства, в конце вмешательства = через семь месяцев после начала вмешательства, последующее наблюдение = через 14 месяцев после начала вмешательства
Поведение по самоконтролю диабета, измеренное с помощью «Резюме мероприятий по самопомощи при диабете на немецком языке» (SDSCA-G) (изменение за период 7-месячного вмешательства и 7-месячного наблюдения с 4 датами измерения)
Временное ограничение: на исходном уровне через три месяца после начала вмешательства, в конце вмешательства = через семь месяцев после начала вмешательства, последующее наблюдение = через 14 месяцев после начала вмешательства
Поведение по самоконтролю диабета будет измеряться с использованием «Резюме деятельности по самопомощи при диабете на немецком языке» (SDSCA-G): SDSCA-G фокусируется на последних семи днях, связанных с деятельностью по самопомощи при диабете «питание», «физическое здоровье». деятельность», «тестирование уровня глюкозы в крови», «уход за ногами» и «курение».
на исходном уровне через три месяца после начала вмешательства, в конце вмешательства = через семь месяцев после начала вмешательства, последующее наблюдение = через 14 месяцев после начала вмешательства
Знания о диабете будут измеряться с помощью «Теста знаний о диабете» (DKT).
Временное ограничение: на исходном уровне через три месяца после начала вмешательства, в конце вмешательства = через семь месяцев после начала вмешательства, последующее наблюдение = через 14 месяцев после начала вмешательства
DKT состоит из 20 утверждений о диабете, которые должны быть оценены как «верные», «ложные» или «не знаю». На основе ответов рассчитывается индекс сложности (процент пациентов, набравших правильные баллы).
на исходном уровне через три месяца после начала вмешательства, в конце вмешательства = через семь месяцев после начала вмешательства, последующее наблюдение = через 14 месяцев после начала вмешательства
Стресс от диабета будет измеряться с использованием «Шкалы стресса от диабета» (DDS).
Временное ограничение: на исходном уровне через три месяца после начала вмешательства, в конце вмешательства = через семь месяцев после начала вмешательства, последующее наблюдение = через 14 месяцев после начала вмешательства
DDS включает параметры дистресса («эмоциональное бремя», «режимный дистресс», «межличностный дистресс», «медицинский дистресс»). DDS состоит из 17 пунктов по шестибалльной шкале Лайкерта с конечными точками «1» (не проблема) и «5» (очень серьезная проблема).
на исходном уровне через три месяца после начала вмешательства, в конце вмешательства = через семь месяцев после начала вмешательства, последующее наблюдение = через 14 месяцев после начала вмешательства
Депрессия будет измеряться с помощью «Опросника здоровья пациента-9» (PHQ-9).
Временное ограничение: на исходном уровне через три месяца после начала вмешательства, в конце вмешательства = через семь месяцев после начала вмешательства, последующее наблюдение = через 14 месяцев после начала вмешательства
PHQ-9 запрашивает все девять критериев депрессии, как они определены в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-IV), с использованием четырехбалльной шкалы Лайкерта с конечными точками «0» (совсем нет) и «3» (почти каждый день).
на исходном уровне через три месяца после начала вмешательства, в конце вмешательства = через семь месяцев после начала вмешательства, последующее наблюдение = через 14 месяцев после начала вмешательства
Социальная поддержка будет измеряться с помощью «Fragebogen zur Sozialen Unterstützung» (F-SozU).
Временное ограничение: на исходном уровне через три месяца после начала вмешательства, в конце вмешательства = через семь месяцев после начала вмешательства, последующее наблюдение = через 14 месяцев после начала вмешательства
Ф-СозУ реализует социальную поддержку как предполагаемую или ожидаемую поддержку со стороны социальной среды. Краткая форма состоит из следующих субшкал: «эмоциональная поддержка», «практическая поддержка», «социальная интеграция», «стресс от социальной сети». F-SozU включает 14 пунктов с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта с конечными точками «1» (не применимо) и «5» (точно).
на исходном уровне через три месяца после начала вмешательства, в конце вмешательства = через семь месяцев после начала вмешательства, последующее наблюдение = через 14 месяцев после начала вмешательства
Диетическое поведение будет измеряться с помощью опросника частоты приема пищи.
Временное ограничение: на исходном уровне через три месяца после начала вмешательства, в конце вмешательства = через семь месяцев после начала вмешательства, последующее наблюдение = через 14 месяцев после начала вмешательства
Оценивает диетическое поведение в течение последнего месяца
на исходном уровне через три месяца после начала вмешательства, в конце вмешательства = через семь месяцев после начала вмешательства, последующее наблюдение = через 14 месяцев после начала вмешательства
Физическая активность будет измеряться с использованием «Краткой формы международного вопросника физической активности» (IPAQ-SF).
Временное ограничение: на исходном уровне через три месяца после начала вмешательства, в конце вмешательства = через семь месяцев после начала вмешательства, последующее наблюдение = через 14 месяцев после начала вмешательства
IPAQ-SF задает семь вопросов для оценки физической активности «энергичной» и «умеренной интенсивности», а также «ходьбы» и «сидения». Участники указывают время в минутах или часах для каждого уровня активности. На основе этой информации рассчитываются три уровня физической активности (низкий, умеренный, высокий) и выражаются в метаболическом эквиваленте рабочих минут (МЕТ) в неделю.
на исходном уровне через три месяца после начала вмешательства, в конце вмешательства = через семь месяцев после начала вмешательства, последующее наблюдение = через 14 месяцев после начала вмешательства
Биохимические параметры
Временное ограничение: на исходном уровне через три месяца после начала вмешательства, в конце вмешательства = через семь месяцев после начала вмешательства, последующее наблюдение = через 14 месяцев после начала вмешательства
глюкоза крови натощак [мг/дл], общий холестерин [мг/дл], липопротеины высокой плотности [мг/дл], липопротеины низкой плотности [мг/дл], артериальное давление [мм рт.ст.], рост [см], телосложение вес [см], жировые отложения [%]
на исходном уровне через три месяца после начала вмешательства, в конце вмешательства = через семь месяцев после начала вмешательства, последующее наблюдение = через 14 месяцев после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться