Melhorando o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 por meio de mensagens instantâneas de suporte de pares (DiabPeerS)
15 de maio de 2025 atualizado por: St. Pölten University of Applied Sciences
Melhorando o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 por meio de mensagens instantâneas com suporte de pares: um estudo controlado randomizado
O diabetes mellitus é uma das quatro doenças não transmissíveis prioritárias em todo o mundo.
Globalmente, 425 milhões de adultos sofriam de diabetes mellitus (7,2-11,3%) em 2017 e a Federação Internacional de Diabetes estima um aumento de 48% da prevalência até 2045.
O diabetes tipo 2, que é o tipo mais comum de diabetes, é visto principalmente em adultos com mais de 40 anos.
O diabetes pode levar a sérias complicações a longo prazo, bem como a uma menor qualidade de vida, pior saúde mental e uma expectativa de vida reduzida.
Devido ao caráter crônico do diabetes, a doença requer terapia contínua, consultas médicas regulares e boa adesão dos portadores.
Portanto, a educação para o autogerenciamento do diabetes (DSME) desempenha um papel significativo para aumentar a capacidade de autogerenciamento do paciente e melhorar a terapia do diabetes.
A pesquisa indica que esses resultados podem ser difíceis de manter e parecem diminuir logo após o término do DSME.
Consequentemente, são necessárias estratégias eficazes para preservar os efeitos positivos do DSME.
Os resultados preliminares mostram que o apoio dos pares, o que significa apoio de uma pessoa que tem conhecimento experiencial de um comportamento ou estressor específico e características semelhantes às da população-alvo, está associado a melhores resultados em termos de HbA1c, fatores de risco para doenças cardiovasculares ou autoeficácia em custo mais baixo em comparação com a terapia padrão.
Embora esses resultados sejam promissores, a pesquisa sobre o apoio de pares no tratamento do diabetes ainda está em sua infância e a influência de vários fatores não é clara.
As abordagens de serviços de mensagens instantâneas (IMS) de suporte de pares têm um potencial significativo para o gerenciamento do diabetes porque o suporte pode ser fornecido de forma fácil e imediata, é barato e requer menos esforço para comparecer em comparação com a terapia padrão.
Além disso, quase metade da faixa etária de 40 a 69 anos, que é mais afetada pelo aparecimento de diabetes tipo 2, usa IMS.
O principal objetivo do projeto é analisar o impacto de uma intervenção IMS apoiada por pares, além de uma terapia padrão para diabetes no controle glicêmico de pacientes diabéticos tipo 2.
Um total de 205 participantes (196 participantes e 9 moderadores) com diabetes mellitus tipo 2, maiores de 40 anos serão incluídos e aleatoriamente designados para o grupo intervenção ou controle.
Ambos os grupos receberão terapia padrão, mas o grupo de intervenção também usará a ferramenta IMS de suporte de pares.
A duração da intervenção será de sete meses, seguido de um acompanhamento de sete meses.
Parâmetros bioquímicos, comportamentais e psicossociais serão medidos antes, no meio e após a intervenção, bem como após o acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lower Austria
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St. Pölten, Lower Austria, Áustria, 3100
- Sankt Pölten University of Applied Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão participantes moderadores exclusivos:
- diabetes mellitus tipo 2 diagnosticado de acordo com a definição austríaca
- HbA1c de ≥ 6,5% (48 mmol/mol) na última medição
- receber a terapia antidiabética de acordo com as diretrizes atuais
- mais de 40 anos
- morando na Baixa Áustria
- obter agentes hiperglicêmicos orais por no máximo três anos
- entender os compromissos individuais durante o julgamento
- deve ser capaz de visitar treinamento e medições
Moderadores dos critérios de inclusão:
- diabetes mellitus tipo 2 diagnosticado de acordo com a definição austríaca
- HbA1c de ≥ 6,5% (48 mmol/mol) na última medição
- receber a terapia antidiabética de acordo com as diretrizes atuais
- obter agentes hiperglicêmicos orais por três anos no mínimo
- mais de 60 anos
- morando nas proximidades do local de treinamento em St. Pölten, o que significa residir em St. Pölten, St. Pölten Land, Melk, Krems ou Lilienfeld
- engajado participando (= participação regular) no programa austríaco de gerenciamento de doenças 'Therapie aktiv - Diabetes im Griff'
- entender os compromissos individuais durante o julgamento
- deve ser capaz de visitar treinamento e medições
- compromisso de passar pelo treinamento de moderador
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- hospitalização de mais de 3 semanas durante a intervenção
- distúrbios oculares que limitam gravemente a visão e, portanto, incapacidade de ler o visor (por exemplo, retinopatia proliferativa ou edema macular)
- doenças graves, como rins, fígado, doenças cardíacas ou câncer maligno, doenças neurológicas ou mentais que tornam provável uma hospitalização mais longa
- abuso de substâncias
- gravidez
- limitação na língua alemã
- incapaz de visitar treinamento e medições
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá terapia antidiabética de acordo com as diretrizes atuais, mas com a oportunidade adicional de usar a ferramenta IMS de suporte de pares.
O apoio dos pares e a moderação do grupo de intervenção serão fornecidos pelos moderadores.
Os moderadores serão supervisionados por um nutricionista.
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O suporte de pares por meio da ferramenta IMS aumenta o autogerenciamento do diabetes, melhora a autoeficácia, a adesão e o controle glicêmico
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Comparador Ativo: grupo de controle
O grupo controle recebe a terapia antidiabética de acordo com as diretrizes atuais, mas sem acesso à ferramenta IMS.
Isso significa que os participantes recebem tratamento médico por seu médico de acordo com as recomendações austríacas.
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Em contraste, o grupo de controle deve gerenciar seu diabetes mellitus tipo 2 com suporte padrão e sem troca online.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HbA1c [%] (alteração ao longo de um período de 7 meses de intervenção e 7 meses de acompanhamento com 4 datas de medição)
Prazo: no início do estudo, três meses após o início da intervenção, no final da intervenção = sete meses após o início da intervenção, follow-up = 14 meses após o início da intervenção
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HbA1c = hemoglobina glicada reflete a glicose plasmática média nas últimas 8-12 semanas.
Pode ser testado a qualquer hora do dia e não requer preparação especial como jejum
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no início do estudo, três meses após o início da intervenção, no final da intervenção = sete meses após o início da intervenção, follow-up = 14 meses após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida medida pelo Short-Form-Health Survey (SF-12) (mudança ao longo de um período de 7 meses de intervenção e 7 meses de acompanhamento com 4 datas de medição)
Prazo: no início do estudo, três meses após o início da intervenção, no final da intervenção = sete meses após o início da intervenção, follow-up = 14 meses após o início da intervenção
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A qualidade de vida será medida usando o 'Short-Form-Health Survey' (SF-12): o SF-12 inclui oito dimensões ('funcionamento físico', 'limitações de papel devido a problemas físicos', 'dor corporal', ' vitalidade', 'percepções gerais de saúde', 'funcionamento social', 'limitações de papel devido a problemas emocionais', 'saúde mental').
As pontuações resumidas 'resumo do componente físico' e 'resumo do componente mental' (escalas de 0 a 100) podem ser calculadas a partir das escalas especificadas.
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no início do estudo, três meses após o início da intervenção, no final da intervenção = sete meses após o início da intervenção, follow-up = 14 meses após o início da intervenção
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Adesão à medicação medida por A-14 (mudança ao longo de um período de 7 meses de intervenção e 7 meses de acompanhamento com 4 datas de medição)
Prazo: no início do estudo, três meses após o início da intervenção, no final da intervenção = sete meses após o início da intervenção, follow-up = 14 meses após o início da intervenção
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A adesão à medicação será medida usando a 'escala A14': a A14 consiste em 14 itens de comportamentos não aderentes expressos de forma não ameaçadora e sem julgamento usando uma escala Likert de cinco itens com os pontos finais '4' (nunca ) a '0' (muito frequentemente).
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no início do estudo, três meses após o início da intervenção, no final da intervenção = sete meses após o início da intervenção, follow-up = 14 meses após o início da intervenção
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Comportamentos de autogestão do diabetes medidos pelo 'Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes alemão' (SDSCA-G) (alteração ao longo de um período de 7 meses de intervenção e 7 meses de acompanhamento com 4 datas de medição)
Prazo: no início do estudo, três meses após o início da intervenção, no final da intervenção = sete meses após o início da intervenção, follow-up = 14 meses após o início da intervenção
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Os comportamentos de autocontrole do diabetes serão medidos usando o 'Resumo das atividades de autocuidado do diabetes alemão' (SDSCA-G): o SDSCA-G concentra-se nos últimos sete dias relacionados às atividades de autocuidado do diabetes 'nutrição', 'física atividades', 'teste de glicemia', 'cuidados com os pés' e 'tabagismo'.
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no início do estudo, três meses após o início da intervenção, no final da intervenção = sete meses após o início da intervenção, follow-up = 14 meses após o início da intervenção
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O conhecimento sobre diabetes será medido usando o 'Teste de conhecimento sobre diabetes' (DKT)
Prazo: no início do estudo, três meses após o início da intervenção, no final da intervenção = sete meses após o início da intervenção, follow-up = 14 meses após o início da intervenção
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DKT consiste em 20 afirmações sobre diabetes que devem ser classificadas como 'verdadeiras', 'falsas' ou 'não sei'.
Com base nas respostas, é calculado um índice de dificuldade (porcentagem de pacientes que pontuaram corretamente).
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no início do estudo, três meses após o início da intervenção, no final da intervenção = sete meses após o início da intervenção, follow-up = 14 meses após o início da intervenção
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A angústia do diabetes será medida usando a 'Escala de angústia do diabetes' (DDS)
Prazo: no início do estudo, três meses após o início da intervenção, no final da intervenção = sete meses após o início da intervenção, follow-up = 14 meses após o início da intervenção
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o DDS inclui dimensões de angústia ('carga emocional', 'dificuldade do regime', 'dúvida interpessoal', 'dúvida do médico').
O DDS consiste em 17 itens usando uma escala Likert de seis pontos com os pontos finais '1' (não é um problema) e '5' (um problema muito sério).
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no início do estudo, três meses após o início da intervenção, no final da intervenção = sete meses após o início da intervenção, follow-up = 14 meses após o início da intervenção
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A depressão será medida usando o 'Questionário de Saúde do Paciente-9' (PHQ-9)
Prazo: no início do estudo, três meses após o início da intervenção, no final da intervenção = sete meses após o início da intervenção, follow-up = 14 meses após o início da intervenção
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O PHQ-9 solicita todos os nove critérios de depressão definidos no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) usando uma escala Likert de quatro pontos com os pontos finais '0' (nada) e '3' (quase diariamente).
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no início do estudo, três meses após o início da intervenção, no final da intervenção = sete meses após o início da intervenção, follow-up = 14 meses após o início da intervenção
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O apoio social será medido usando o 'Fragebogen zur Sozialen Unterstützung' (F-SozU)
Prazo: no início do estudo, três meses após o início da intervenção, no final da intervenção = sete meses após o início da intervenção, follow-up = 14 meses após o início da intervenção
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O F-SozU operacionaliza o suporte social como suporte percebido ou antecipado do ambiente social.
A forma curta é composta pelas seguintes subescalas: 'suporte emocional', 'suporte prático', 'integração social', 'estresse da rede social'.
O F-SozU envolve 14 itens usando uma escala Likert de cinco pontos com os pontos finais '1' (não se aplica) e '5' (exato).
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no início do estudo, três meses após o início da intervenção, no final da intervenção = sete meses após o início da intervenção, follow-up = 14 meses após o início da intervenção
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O comportamento dietético será medido usando um Questionário de Frequência Alimentar
Prazo: no início do estudo, três meses após o início da intervenção, no final da intervenção = sete meses após o início da intervenção, follow-up = 14 meses após o início da intervenção
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Avalia o comportamento alimentar durante o último mês
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no início do estudo, três meses após o início da intervenção, no final da intervenção = sete meses após o início da intervenção, follow-up = 14 meses após o início da intervenção
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A atividade física será medida usando o 'International Physical Activity Questionnaire Short Form' (IPAQ-SF)
Prazo: no início do estudo, três meses após o início da intervenção, no final da intervenção = sete meses após o início da intervenção, follow-up = 14 meses após o início da intervenção
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O IPAQ-SF faz sete perguntas para avaliar a atividade física de 'intensidade vigorosa' e 'intensidade moderada', bem como 'andar' e 'sentar'.
Os participantes indicam o tempo em minutos ou horas para cada nível de atividade.
Com base nessas informações, três níveis de atividade física (baixo, moderado, alto) são calculados e expressos em equivalente metabólico da tarefa (MET) minutos por semana.
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no início do estudo, três meses após o início da intervenção, no final da intervenção = sete meses após o início da intervenção, follow-up = 14 meses após o início da intervenção
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Parâmetros bioquímicos
Prazo: no início do estudo, três meses após o início da intervenção, no final da intervenção = sete meses após o início da intervenção, follow-up = 14 meses após o início da intervenção
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glicemia de jejum [mg/dl], colesterol total [mg/dl], lipoproteína de alta densidade [mg/dl], lipoproteína de baixa densidade [mg/dl], pressão arterial [mmHg], altura corporal [cm], corpo peso [cm], gordura corporal [%]
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no início do estudo, três meses após o início da intervenção, no final da intervenção = sete meses após o início da intervenção, follow-up = 14 meses após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LS18-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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