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通过同伴支持即时消息改善 2 型糖尿病患者的血糖控制 (DiabPeerS)

2025年5月15日 更新者:St. Pölten University of Applied Sciences

通过同伴支持即时消息改善 2 型糖尿病患者的血糖控制:一项随机对照试验

糖尿病是全球四大非传染性疾病之一。 2017 年全球有 4.25 亿成年人患有糖尿病 (7.2-11.3%),国际糖尿病联合会估计到 2045 年患病率将增加 48%。 2型糖尿病是最常见的糖尿病类型,主要见于40岁以上的成年人。 糖尿病可导致严重的长期并发症以及较低的生活质量、较差的心理健康和缩短的预期寿命。 由于糖尿病的慢性特征,该疾病需要持续治疗、定期就诊以及患者的良好依从性。 因此,糖尿病自我管理教育(DSME)对提高患者的自我管理能力和改善糖尿病治疗具有重要作用。 研究表明,这些结果可能难以维持,并且在 DSME 结束后似乎很快就会下降。 因此,需要有效的策略来保持 DSME 的积极影响。 初步结果表明,同伴支持,即来自对特定行为或压力源有经验知识且与目标人群具有相似特征的人的支持,与糖化血红蛋白、心血管疾病危险因素或自我效能方面的更好结果相关与标准疗法相比成本更低。 尽管这些结果很有希望,但糖尿病护理中同伴支持的研究仍处于起步阶段,各种因素的影响尚不清楚。 同伴支持即时消息服务 (IMS) 方法在糖尿病管理方面具有巨大潜力,因为与标准疗法相比,可以轻松、及时地提供支持,费用低廉,并且需要更少的努力。 此外,在 40-69 岁年龄组(主要受 2 型糖尿病发病影响)中,几乎有一半使用 IMS。 该项目的主要目标是分析除了标准糖尿病治疗之外,同伴支持的 IMS 干预对 2 型糖尿病患者血糖控制的影响。 共有 205 名年龄超过 40 岁的 2 型糖尿病参与者(196 名参与者和 9 名调节者)被纳入并随机分配到干预组或对照组。 两组都将接受标准治疗,但干预组将另外使用同伴支持 IMS 工具。 干预的持续时间将持续七个月,随后是七个月的随访。 生化、行为和社会心理参数将在干预前、干预中、干预后以及随访后进行测量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lower Austria
      • St. Pölten、Lower Austria、奥地利、3100
        • Sankt Pölten University of Applied Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准参与者独家版主:

  • 根据奥地利定义诊断为 2 型糖尿病
  • 最后一次测量时 HbA1c ≥ 6.5% (48 mmol/mol)
  • 根据现行指南接受抗糖尿病治疗
  • 40岁以上
  • 住在下奥地利州
  • 获得最长三年的口服降糖药
  • 了解试用期间的个人承诺
  • 必须能够访问培训和测量

纳入标准主持人:

  • 根据奥地利定义诊断为 2 型糖尿病
  • 最后一次测量时 HbA1c ≥ 6.5% (48 mmol/mol)
  • 根据现行指南接受抗糖尿病治疗
  • 口服降糖药至少三年
  • 60岁以上
  • 住在 St. Pölten 的培训地点附近,这意味着居住在 St. Pölten、St. Pölten Land、Melk、Krems 或 Lilienfeld
  • 参与(=定期参与)奥地利疾病管理计划“Therapie aktiv - Diabetes im Griff”
  • 了解试用期间的个人承诺
  • 必须能够访问培训和测量
  • 承诺接受版主培训

所有参与者的排除标准:

  • 干预期间住院超过 3 周
  • 严重限制视力并因此无法阅读显示器的眼部疾病(例如,增殖性视网膜病变或黄斑水肿)
  • 严重的疾病,如肾病、肝病、心脏病或恶性癌症、神经系统疾病或精神疾病,可能需要更长的住院时间
  • 药物滥用
  • 怀孕
  • 德语的限制
  • 无法访问培训和测量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
干预组将根据当前指南接受抗糖尿病治疗,但还有机会使用同伴支持 IMS 工具。 主持人将提供干预小组的同伴支持和主持。 主持人将由营养师监督。
通过 IMS 工具提供的同伴支持可增强糖尿病自我管理、提高自我效能、依从性和血糖控制
有源比较器:控制组
对照组根据当前指南接受抗糖尿病治疗,但无法使用 IMS 工具。 这意味着参与者将根据奥地利的建议接受他们的医生的治疗。
相比之下,对照组必须在没有在线交流的情况下通过标准支持来管理他们的 2 型糖尿病。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c [%](在 7 个月的干预和 7 个月的随访期间有 4 个测量日期的变化)
大体时间:基线时,干预开始后三个月,干预结束时 = 干预开始后七个月,随访 = 干预开始后 14 个月
HbA1c = 糖化血红蛋白反映了过去 8-12 周的平均血浆葡萄糖。 它可以在一天中的任何时间进行测试,不需要像禁食这样的特殊准备
基线时,干预开始后三个月,干预结束时 = 干预开始后七个月,随访 = 干预开始后 14 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过短期健康调查 (SF-12) 测量的生活质量(在 7 个月的干预和 7 个月的随访期间有 4 个测量日期的变化)
大体时间:基线时,干预开始后三个月,干预结束时 = 干预开始后七个月,随访 = 干预开始后 14 个月
生活质量将使用“简式健康调查”(SF-12) 进行衡量:SF-12 包括八个维度(“身体机能”、“身体问题导致的角色限制”、“身体疼痛”、“活力”、“一般健康认知”、“社会功能”、“由于情绪问题导致的角色限制”、“心理健康”)。 可以根据指定的量表计算汇总分数“物理组件概要”和“心理组件概要”(0-100 量表)。
基线时,干预开始后三个月,干预结束时 = 干预开始后七个月,随访 = 干预开始后 14 个月
通过 A-14 测量的药物依从性(在 7 个月的干预和 7 个月的随访期间有 4 个测量日期的变化)
大体时间:基线时,干预开始后三个月,干预结束时 = 干预开始后七个月,随访 = 干预开始后 14 个月
药物依从性将使用“A14 量表”进行测量:A14 由 14 项非依从性行为组成,使用具有端点“4”的五项李克特量表(从不) 到 '0'(经常)。
基线时,干预开始后三个月,干预结束时 = 干预开始后七个月,随访 = 干预开始后 14 个月
通过“德语糖尿病自我护理活动总结”(SDSCA-G) 测量的糖尿病自我管理行为(在 7 个月的干预和 7 个月的随访期间有 4 个测量日期的变化)
大体时间:基线时,干预开始后三个月,干预结束时 = 干预开始后七个月,随访 = 干预开始后 14 个月
糖尿病自我管理行为将使用“德语糖尿病自我护理活动总结”(SDSCA-G) 进行测量:SDSCA-G 关注过去 7 天与糖尿病自我护理活动相关的“营养”、“身体”活动”、“血糖测试”、“足部护理”和“吸烟”。
基线时,干预开始后三个月,干预结束时 = 干预开始后七个月,随访 = 干预开始后 14 个月
将使用“糖尿病知识测试”(DKT) 来衡量糖尿病知识
大体时间:基线时,干预开始后三个月,干预结束时 = 干预开始后七个月,随访 = 干预开始后 14 个月
DKT 包含 20 个关于糖尿病的陈述,这些陈述必须被评为“真实”、“虚假”或“不知道”。 根据答案,计算难度指数(正确评分的患者百分比)。
基线时,干预开始后三个月,干预结束时 = 干预开始后七个月,随访 = 干预开始后 14 个月
糖尿病困扰将使用“糖尿病困扰量表” (DDS) 进行测量
大体时间:基线时,干预开始后三个月,干预结束时 = 干预开始后七个月,随访 = 干预开始后 14 个月
DDS 包括痛苦的维度(“情绪负担”、“治疗痛苦”、“人际痛苦”、“医生痛苦”)。 DDS 由 17 个项目组成,使用六点李克特量表,端点为“1”(没有问题)和“5”(非常严重的问题)。
基线时,干预开始后三个月,干预结束时 = 干预开始后七个月,随访 = 干预开始后 14 个月
抑郁症将使用“患者健康问卷 9”(PHQ-9) 进行测量
大体时间:基线时,干预开始后三个月,干预结束时 = 干预开始后七个月,随访 = 干预开始后 14 个月
PHQ-9 使用四点李克特量表,使用端点为“0”(完全没有)和“3”(几乎每天)。
基线时,干预开始后三个月,干预结束时 = 干预开始后七个月,随访 = 干预开始后 14 个月
社会支持将使用“Fragebogen zur Sozialen Unterstützung”(F-SozU)来衡量
大体时间:基线时,干预开始后三个月,干预结束时 = 干预开始后七个月,随访 = 干预开始后 14 个月
F-SozU 将社会支持操作化为来自社会环境的感知或预期支持。 简短形式由以下分量表组成:“情感支持”、“实际支持”、“社会融合”、“来自社交网络的压力”。 F-SozU 涉及 14 个项目,使用五点李克特量表,端点为“1”(不适用)和“5”(准确)。
基线时,干预开始后三个月,干预结束时 = 干预开始后七个月,随访 = 干预开始后 14 个月
饮食行为将使用食物频率问卷进行测量
大体时间:基线时,干预开始后三个月,干预结束时 = 干预开始后七个月,随访 = 干预开始后 14 个月
评估上个月的饮食行为
基线时,干预开始后三个月,干预结束时 = 干预开始后七个月,随访 = 干预开始后 14 个月
体力活动将使用“国际体力活动问卷简表”(IPAQ-SF) 进行测量
大体时间:基线时,干预开始后三个月,干预结束时 = 干预开始后七个月,随访 = 干预开始后 14 个月
IPAQ-SF 提出七个问题来评估“高强度”和“中等强度”身体活动以及“步行”和“坐着”。 参与者指出每个活动级别的时间(以分钟或小时为单位)。 根据这些信息,可以计算三个级别的身体活动(低、中、高),并以每周的代谢当量任务 (MET) 分钟数表示。
基线时,干预开始后三个月,干预结束时 = 干预开始后七个月,随访 = 干预开始后 14 个月
生化参数
大体时间:基线时,干预开始后三个月,干预结束时 = 干预开始后七个月,随访 = 干预开始后 14 个月
空腹血糖 [mg/dl]、总胆固醇 [mg/dl]、高密度脂蛋白 [mg/dl]、低密度脂蛋白 [mg/dl]、血压 [mmHg]、身高 [cm]、身体体重[cm],体脂[%]
基线时,干预开始后三个月,干预结束时 = 干预开始后七个月,随访 = 干预开始后 14 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月1日

初级完成 (实际的)

2024年6月1日

研究完成 (实际的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月11日

首次发布 (实际的)

2021年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月15日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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