Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de glykemische controle bij patiënten met diabetes mellitus type 2 door middel van peer-support-instant messaging (DiabPeerS)

16 januari 2024 bijgewerkt door: St. Pölten University of Applied Sciences

Verbetering van de glykemische controle bij patiënten met diabetes mellitus type 2 door intercollegiale ondersteuning Instant Messaging: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Diabetes mellitus is wereldwijd een van de vier belangrijkste niet-overdraagbare ziekten. Wereldwijd leden 425 miljoen volwassenen aan diabetes mellitus (7,2-11,3%) in 2017 en de International Diabetes Federation schat een toename van 48% van de prevalentie tot 2045. Diabetes type 2, de meest voorkomende vorm van diabetes, komt vooral voor bij volwassenen ouder dan 40 jaar. Diabetes kan leiden tot ernstige complicaties op de lange termijn, een lagere kwaliteit van leven, een slechtere geestelijke gezondheid en een kortere levensverwachting. Vanwege het chronische karakter van diabetes vereist de ziekte continue therapie, regelmatige medische afspraken en goede therapietrouw van degenen die lijden. Daarom speelt diabetes-zelfmanagementeducatie (DSME) een belangrijke rol bij het vergroten van het zelfmanagementvermogen van de patiënt en het verbeteren van diabetestherapie. Onderzoek geeft aan dat deze uitkomsten moeilijk vol te houden zijn en lijken af ​​te nemen kort nadat DSME is beëindigd. Bijgevolg zijn effectieve strategieën nodig om de positieve effecten van DSME te behouden. Voorlopige resultaten tonen aan dat ondersteuning door collega's, dat wil zeggen steun van een persoon die ervaringskennis heeft van een specifiek gedrag of een specifieke stressfactor en vergelijkbare kenmerken als de doelpopulatie, wordt geassocieerd met betere resultaten in termen van HbA1c, risicofactoren voor hart- en vaatziekten of zelfredzaamheid op het hoogste niveau. lagere kosten in vergelijking met standaardtherapie. Hoewel die resultaten veelbelovend zijn, staat onderzoek naar collegiale ondersteuning in de diabeteszorg nog in de kinderschoenen en is de invloed van verschillende factoren onduidelijk. Intercollegiale ondersteuning Instant Messaging Services (IMS)-benaderingen hebben een aanzienlijk potentieel voor diabetesbeheer omdat ondersteuning gemakkelijk en snel kan worden geboden, goedkoop is en minder moeite kost in vergelijking met standaardtherapie. Bovendien gebruikt bijna de helft van de leeftijdsgroep 40-69 jaar, die het meest wordt getroffen door beginnende diabetes type 2, IMS. De belangrijkste doelstelling van het project is het analyseren van de impact van een collegiaal ondersteunde IMS-interventie naast een standaard diabetestherapie op de glykemische controle van type 2 diabetespatiënten. In totaal worden 205 deelnemers (196 deelnemers en 9 moderatoren) met diabetes mellitus type 2, ouder dan 40 jaar geïncludeerd en willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep. Beide groepen krijgen standaardtherapie, maar de interventiegroep maakt daarnaast gebruik van de peer support IMS-tool. De duur van de interventie duurt zeven maanden, gevolgd door een follow-up van zeven maanden. Biochemische, gedrags- en psychosociale parameters worden gemeten voor, halverwege en na de interventie en na de follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

205

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Lower Austria
      • St. Pölten, Lower Austria, Oostenrijk, 3100
        • Sankt Pölten University of Applied Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria deelnemers exclusieve moderatoren:

  • gediagnosticeerd diabetes mellitus type 2 volgens de Oostenrijkse definitie
  • HbA1c van ≥ 6,5% (48 mmol/mol) bij de laatste meting
  • de antidiabetica krijgen volgens de huidige richtlijnen
  • ouder dan 40 jaar
  • woonachtig in Neder-Oostenrijk
  • maximaal drie jaar orale bloedglucoseverlagende middelen krijgen
  • de individuele toezeggingen tijdens het proces begrijpen
  • moet trainingen en metingen kunnen bezoeken

Inclusiecriteria moderators:

  • gediagnosticeerd diabetes mellitus type 2 volgens de Oostenrijkse definitie
  • HbA1c van ≥ 6,5% (48 mmol/mol) bij de laatste meting
  • de antidiabetica krijgen volgens de huidige richtlijnen
  • gedurende minimaal drie jaar orale hyperglykemische middelen krijgen
  • ouder dan 60 jaar
  • woonachtig in de buurt van de trainingslocatie in St. Pölten, dat wil zeggen woonachtig in St. Pölten, St. Pölten Land, Melk, Krems of Lilienfeld
  • betrokken deelname (= regelmatige deelname) aan het Oostenrijkse disease management programma 'Therapie aktiv - Diabetes im Griff'
  • de individuele toezeggingen tijdens het proces begrijpen
  • moet trainingen en metingen kunnen bezoeken
  • toezegging om de moderatortraining te volgen

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:

  • ziekenhuisopname van meer dan 3 weken tijdens de ingreep
  • oogaandoeningen die het gezichtsvermogen ernstig beperken en daardoor het scherm niet kunnen lezen (bijv. proliferatieve retinopathie of macula-oedeem)
  • ernstige ziekten zoals nier-, lever-, hartaandoeningen of kwaadaardige kanker, neurologische of psychische aandoeningen die een langere ziekenhuisopname waarschijnlijk maken
  • middelenmisbruik
  • zwangerschap
  • beperking in de Duitse taal
  • niet in staat om trainingen en metingen te bezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie groep
De interventiegroep krijgt antidiabetische therapie volgens de huidige richtlijnen, maar met de extra mogelijkheid om de peer support IMS-tool te gebruiken. Peer-ondersteuning en moderatie van de interventiegroep zal worden verzorgd door moderators. De moderatoren worden begeleid door een diëtist.
Ander: Peer Support Interventie via Instant Messaging Service Tool (IMS-Tool)
Peer Support via de IMS-tool verhoogt het zelfmanagement van diabetes, verbetert de zelfredzaamheid, therapietrouw en glykemische controle
Actieve vergelijker: controlegroep
De controlegroep krijgt de antidiabetica volgens de huidige richtlijnen, maar heeft geen toegang tot de IMS-tool. Dit betekent dat deelnemers medisch worden behandeld door hun behandelaar volgens de Oostenrijkse aanbevelingen.
Ander: antidiabetica volgens de huidige richtlijnen
De controlegroep daarentegen moet hun diabetes mellitus type 2 behandelen met standaardondersteuning en zonder online uitwisseling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c [%] (verandering over een periode van 7 maanden interventie en 7 maanden follow-up met 4 meetdata)
Tijdsspanne: bij baseline, drie maanden na start van de interventie, aan het einde van de interventie = zeven maanden na start van de interventie, follow-up = 14 maanden na start van de interventie
HbA1c = geglyceerd hemoglobine weerspiegelt de gemiddelde plasmaglucose over de voorgaande 8-12 weken. Het kan op elk moment van de dag worden getest en vereist geen speciale voorbereiding zoals vasten
bij baseline, drie maanden na start van de interventie, aan het einde van de interventie = zeven maanden na start van de interventie, follow-up = 14 maanden na start van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven gemeten door Short-Form-Health Survey (SF-12) (verandering over een periode van 7 maanden interventie en 7 maanden follow-up met 4 meetdata)
Tijdsspanne: bij baseline, drie maanden na start van de interventie, aan het einde van de interventie = zeven maanden na start van de interventie, follow-up = 14 maanden na start van de interventie
Kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de 'Short-Form-Health Survey' (SF-12): de SF-12 omvat acht dimensies ('fysiek functioneren', 'rolbeperkingen door fysieke problemen', 'lichamelijke pijn', vitaliteit', 'algemene gezondheidspercepties', 'sociaal functioneren', 'rolbeperkingen door emotionele problemen', 'mentale gezondheid'). Uit de opgegeven schalen kunnen de samenvattende scores 'samenvatting fysieke component' en 'samenvatting mentale component' (0-100 schalen) worden berekend.
bij baseline, drie maanden na start van de interventie, aan het einde van de interventie = zeven maanden na start van de interventie, follow-up = 14 maanden na start van de interventie
Medicatietrouw gemeten door A-14 (verandering over een periode van 7 maanden interventie en 7 maanden follow-up met 4 meetdata)
Tijdsspanne: bij baseline, drie maanden na start van de interventie, aan het einde van de interventie = zeven maanden na start van de interventie, follow-up = 14 maanden na start van de interventie
Medicatietrouw wordt gemeten met behulp van de 'A14-schaal': de A14 bestaat uit 14 items van niet-adherent gedrag, geformuleerd op een niet-bedreigende en niet-oordelende manier met behulp van een vijf-item Likert-schaal met als eindpunten '4' (nooit ) naar '0' (heel vaak).
bij baseline, drie maanden na start van de interventie, aan het einde van de interventie = zeven maanden na start van de interventie, follow-up = 14 maanden na start van de interventie
Diabetes zelfmanagementgedrag gemeten door 'Summary of Diabetes Self-Care Activities German' (SDSCA-G) (verandering over een periode van 7 maanden interventie en 7 maanden follow-up met 4 meetdata)
Tijdsspanne: bij baseline, drie maanden na start van de interventie, aan het einde van de interventie = zeven maanden na start van de interventie, follow-up = 14 maanden na start van de interventie
Zelfmanagementgedrag bij diabetes wordt gemeten aan de hand van de 'Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten Duits' (SDSCA-G): de SDSCA-G richt zich op de afgelopen zeven dagen met betrekking tot de diabeteszelfzorgactiviteiten 'voeding', 'fysiek activiteiten', 'bloedglucosemetingen', 'voetverzorging' en 'roken'.
bij baseline, drie maanden na start van de interventie, aan het einde van de interventie = zeven maanden na start van de interventie, follow-up = 14 maanden na start van de interventie
Diabetes kennis wordt gemeten met de 'Diabetes Kennis Test' (DKT)
Tijdsspanne: bij baseline, drie maanden na start van de interventie, aan het einde van de interventie = zeven maanden na start van de interventie, follow-up = 14 maanden na start van de interventie
DKT bestaat uit 20 uitspraken over diabetes die beoordeeld moeten worden als 'waar', 'onwaar' of 'weet niet'. Op basis van de antwoorden wordt een moeilijkheidsindex (percentage patiënten dat correct scoorde) berekend.
bij baseline, drie maanden na start van de interventie, aan het einde van de interventie = zeven maanden na start van de interventie, follow-up = 14 maanden na start van de interventie
Diabetes distress wordt gemeten met de 'Diabetes Distress Scale' (DDS)
Tijdsspanne: bij baseline, drie maanden na start van de interventie, aan het einde van de interventie = zeven maanden na start van de interventie, follow-up = 14 maanden na start van de interventie
de DDS bevat voor dimensies van leed ('emotionele belasting', 'regime-nood', 'interpersoonlijke nood', 'dokternood'). De DDS bestaat uit 17 items op een zespunts Likertschaal met als eindpunten '1' (geen probleem) en '5' (een zeer ernstig probleem).
bij baseline, drie maanden na start van de interventie, aan het einde van de interventie = zeven maanden na start van de interventie, follow-up = 14 maanden na start van de interventie
Depressie wordt gemeten met de 'Patient Health Questionnaire-9' (PHQ-9)
Tijdsspanne: bij baseline, drie maanden na start van de interventie, aan het einde van de interventie = zeven maanden na start van de interventie, follow-up = 14 maanden na start van de interventie
PHQ-9 vraagt ​​om alle negen criteria van depressie zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) met behulp van een vierpunts Likertschaal met als eindpunten '0' (helemaal niet) en '3' (bijna elke dag).
bij baseline, drie maanden na start van de interventie, aan het einde van de interventie = zeven maanden na start van de interventie, follow-up = 14 maanden na start van de interventie
Sociale steun wordt gemeten met de 'Fragebogen zur Sozialen Unterstützung' (F-SozU)
Tijdsspanne: bij baseline, drie maanden na start van de interventie, aan het einde van de interventie = zeven maanden na start van de interventie, follow-up = 14 maanden na start van de interventie
F-SozU operationaliseert sociale steun als waargenomen of verwachte steun vanuit de sociale omgeving. De verkorte vorm bestaat uit de volgende subschalen: 'emotionele ondersteuning', 'praktische ondersteuning', 'sociale integratie', 'stress vanuit het sociale netwerk'. De F-SozU omvat 14 items met behulp van een vijfpunts Likert-schaal met de eindpunten '1' (niet van toepassing) en '5' (nauwkeurig).
bij baseline, drie maanden na start van de interventie, aan het einde van de interventie = zeven maanden na start van de interventie, follow-up = 14 maanden na start van de interventie
Dieetgedrag wordt gemeten met behulp van een Food Frequency Questionnaire
Tijdsspanne: bij baseline, drie maanden na start van de interventie, aan het einde van de interventie = zeven maanden na start van de interventie, follow-up = 14 maanden na start van de interventie
Beoordeelt het voedingsgedrag gedurende de afgelopen maand
bij baseline, drie maanden na start van de interventie, aan het einde van de interventie = zeven maanden na start van de interventie, follow-up = 14 maanden na start van de interventie
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met behulp van de 'International Physical Activity Questionnaire Short Form' (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: bij baseline, drie maanden na start van de interventie, aan het einde van de interventie = zeven maanden na start van de interventie, follow-up = 14 maanden na start van de interventie
IPAQ-SF stelt zeven vragen om 'krachtige intensiteit' en 'matige intensiteit' fysieke activiteit te beoordelen, evenals 'lopen' en 'zitten'. Deelnemers geven de tijd in minuten of uren aan voor elk activiteitenniveau. Op basis van deze informatie worden drie niveaus van fysieke activiteit (laag, matig, hoog) berekend en uitgedrukt in metabole equivalent van taakminuten (MET) per week.
bij baseline, drie maanden na start van de interventie, aan het einde van de interventie = zeven maanden na start van de interventie, follow-up = 14 maanden na start van de interventie
Biochemische parameters
Tijdsspanne: bij baseline, drie maanden na start van de interventie, aan het einde van de interventie = zeven maanden na start van de interventie, follow-up = 14 maanden na start van de interventie
nuchtere bloedglucose [mg/dl], totaal cholesterol [mg/dl], lipoproteïne met hoge dichtheid [mg/dl], lipoproteïne met lage dichtheid [mg/dl], bloeddrukstijging [mmHg], lichaamslengte [cm], gewicht [cm], lichaamsvet [%]
bij baseline, drie maanden na start van de interventie, aan het einde van de interventie = zeven maanden na start van de interventie, follow-up = 14 maanden na start van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Pölten University of Applied Sciences

Medewerkers

Karl Landsteiner University of Health Sciences
Austrian Health Insurance Fund

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LS18-021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren