Forbedring av glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes mellitus gjennom direktemeldinger med kollegastøtte (DiabPeerS)
15. mai 2025 oppdatert av: St. Pölten University of Applied Sciences
Forbedring av glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus gjennom direktemeldinger med kollegastøtte: en randomisert kontrollert prøvelse
Diabetes mellitus er en av de fire prioriterte ikke-smittsomme sykdommene over hele verden.
Globalt led 425 millioner voksne av diabetes mellitus (7,2-11,3%) i 2017, og International Diabetes Federation anslår en økning på 48% av prevalensen frem til 2045.
Type 2 diabetes, som er den vanligste typen diabetes, ses hovedsakelig hos voksne over 40 år.
Diabetes kan føre til alvorlige langtidskomplikasjoner samt lavere livskvalitet, dårligere psykisk helse og redusert forventet levealder.
På grunn av diabetesens kroniske karakter krever sykdommen kontinuerlig terapi, regelmessige medisinske avtaler og god overholdelse av de som lider.
Derfor spiller diabetes self-management education (DSME) en betydelig rolle for å øke pasientens selvledelseskapasitet og forbedre diabetesbehandlingen.
Forskning indikerer at disse resultatene kan være vanskelige å opprettholde og ser ut til å avta like etter at DSME avsluttes.
Følgelig er det nødvendig med effektive strategier for å bevare de positive effektene av DSME.
Foreløpige resultater viser at kollegastøtte, som betyr støtte fra en person som har erfaringsmessig kunnskap om en spesifikk atferd eller stressfaktor og lignende egenskaper som målpopulasjonen, er assosiert med bedre utfall når det gjelder HbA1c, risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer eller egeneffektivitet ved lavere kostnad sammenlignet med standardbehandling.
Selv om disse resultatene er lovende, er forskning på kollegastøtte i diabetesbehandling fortsatt i sin spede begynnelse, og påvirkningen av ulike faktorer er uklar.
Tilnærminger til direktemeldingstjenester (IMS) har betydelig potensiale for diabetesbehandling fordi støtte kan gis enkelt og raskt, er billig og krever mindre innsats sammenlignet med standardbehandling.
Videre bruker nesten halvparten av aldersgruppen 40-69 år, som for det meste er rammet av utbruddet av type 2-diabetes, IMS.
Hovedmålet med prosjektet er å analysere effekten av en peer-støttet IMS-intervensjon i tillegg til en standard diabetesbehandling på den glykemiske kontrollen av type 2-diabetespasienter.
Totalt 205 deltakere (196 deltakere og 9 moderatorer) med type 2 diabetes mellitus, eldre enn 40 år vil bli inkludert og tilfeldig fordelt til intervensjons- eller kontrollgruppen.
Begge gruppene vil motta standard terapi, men intervensjonsgruppen vil i tillegg bruke peer support IMS-verktøyet.
Varigheten av intervensjonen vil vare i syv måneder, etterfulgt av en oppfølging på syv måneder.
Biokjemiske, atferdsmessige og psykososiale parametere vil bli målt før, i midten og etter intervensjonen samt etter oppfølgingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lower Austria
-
St. Pölten, Lower Austria, Østerrike, 3100
- Sankt Pölten University of Applied Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier deltakere eksklusive moderatorer:
- diagnostisert type 2 diabetes mellitus i henhold til den østerrikske definisjonen
- HbA1c på ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) ved siste måling
- motta den antidiabetiske behandlingen i henhold til gjeldende retningslinjer
- eldre enn 40 år
- bor i Niederösterreich
- få orale hyperglykemiske midler i maksimalt tre år
- forstå de individuelle forpliktelsene under rettssaken
- må kunne besøke opplæring og målinger
Inkluderingskriterier moderatorer:
- diagnostisert type 2 diabetes mellitus i henhold til den østerrikske definisjonen
- HbA1c på ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) ved siste måling
- motta den antidiabetiske behandlingen i henhold til gjeldende retningslinjer
- få orale hyperglykemiske midler i minst tre år
- eldre enn 60 år
- bor i nærheten av treningsstedet i St. Pölten, som betyr å bo i St. Pölten, St. Pölten Land, Melk, Krems eller Lilienfeld
- engasjert å delta (= regelmessig deltakelse) i det østerrikske sykdomsbehandlingsprogrammet 'Therapie aktiv - Diabetes im Griff'
- forstå de individuelle forpliktelsene under rettssaken
- må kunne besøke opplæring og målinger
- forpliktelse til å gjennomgå moderatoropplæringen
Ekskluderingskriterier for alle deltakere:
- sykehusinnleggelse i mer enn 3 uker under intervensjonen
- øyelidelser som alvorlig begrenser synet og dermed manglende evne til å lese skjermen (f.eks. proliferativ retinopati eller makulaødem)
- alvorlige sykdommer som nyre, lever, hjertesykdom eller ondartet kreft, nevrologisk eller psykisk sykdom som gjør en lengre sykehusinnleggelse sannsynlig
- stoffmisbruk
- svangerskap
- begrensning i det tyske språket
- ute av stand til å besøke trening og målinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta antidiabetisk behandling i henhold til gjeldende retningslinjer, men med tilleggsmulighet til å bruke peer support IMS-verktøyet.
Kollegastøtte og moderering av intervensjonsgruppen vil bli gitt av moderatorer.
Moderatorer vil bli overvåket av en ernæringsfysiolog.
|
Peer Support via IMS-verktøyet øker diabetes selvbehandling, forbedrer selveffektivitet, overholdelse og glykemisk kontroll
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottar den antidiabetiske behandlingen etter gjeldende retningslinjer, men uten tilgang til IMS-verktøyet.
Dette betyr at deltakerne får medisinsk behandling av sin utøver i henhold til de østerrikske anbefalingene.
|
Derimot må kontrollgruppen håndtere sin diabetes mellitus type 2 med standardstøtte og uten nettutveksling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c [%] (endring over en periode på 7 måneders intervensjon og 7 måneders oppfølging med 4 måledatoer)
Tidsramme: ved baseline, tre måneder etter start av intervensjon, ved slutten av intervensjon = syv måneder etter start av intervensjon, oppfølging = 14 måneder etter start av intervensjon
|
HbA1c = glykert hemoglobin reflekterer gjennomsnittlig plasmaglukose de siste 8-12 ukene.
Det kan testes når som helst på dagen og krever ingen spesielle forberedelser som faste
|
ved baseline, tre måneder etter start av intervensjon, ved slutten av intervensjon = syv måneder etter start av intervensjon, oppfølging = 14 måneder etter start av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt ved Short-Form-Health Survey (SF-12) (endring over en periode på 7 måneder intervensjon og 7 måneders oppfølging med 4 måledatoer)
Tidsramme: ved baseline, tre måneder etter start av intervensjon, ved slutten av intervensjon = syv måneder etter start av intervensjon, oppfølging = 14 måneder etter start av intervensjon
|
Livskvalitet vil bli målt ved å bruke 'Short-Form-Health Survey' (SF-12): SF-12 inkluderer åtte dimensjoner ('fysisk funksjon', 'rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer', 'kroppslige smerter', ' vitalitet', 'generelle helseoppfatninger', 'sosial fungering', 'rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer', 'psykisk helse').
Oppsummeringsskårene "oppsummering av fysiske komponenter" og "oppsummering av mentale komponenter" (0-100 skalaer) kan beregnes fra de spesifiserte skalaene.
|
ved baseline, tre måneder etter start av intervensjon, ved slutten av intervensjon = syv måneder etter start av intervensjon, oppfølging = 14 måneder etter start av intervensjon
|
|
Medisinoverholdelse målt ved A-14 (endring over en periode på 7 måneders intervensjon og 7 måneders oppfølging med 4 måledatoer)
Tidsramme: ved baseline, tre måneder etter start av intervensjon, ved slutten av intervensjon = syv måneder etter start av intervensjon, oppfølging = 14 måneder etter start av intervensjon
|
Medisinoverholdelse vil bli målt ved å bruke 'A14-skalaen': A14 består av 14 elementer av ikke-adherent atferd formulert på en ikke-truende og ikke-dømmende måte ved å bruke en fem-elements Likert-skala med endepunktene '4' (aldri ) til '0' (veldig ofte).
|
ved baseline, tre måneder etter start av intervensjon, ved slutten av intervensjon = syv måneder etter start av intervensjon, oppfølging = 14 måneder etter start av intervensjon
|
|
Diabetes selvbehandlingsatferd målt ved «Summary of Diabetes Self-Care Activities German» (SDSCA-G) (endring over en periode på 7 måneders intervensjon og 7 måneders oppfølging med 4 måledatoer)
Tidsramme: ved baseline, tre måneder etter start av intervensjon, ved slutten av intervensjon = syv måneder etter start av intervensjon, oppfølging = 14 måneder etter start av intervensjon
|
Diabetes selvbehandlingsatferd vil bli målt ved å bruke «Summary of Diabetes Self-Care Activities German» (SDSCA-G): SDSCA-G fokuserer på de siste syv dagene relatert til diabetes egenomsorgsaktivitetene «ernæring», «fysisk» aktiviteter', 'blodsukkermåling', 'fotpleie' og 'røyking'.
|
ved baseline, tre måneder etter start av intervensjon, ved slutten av intervensjon = syv måneder etter start av intervensjon, oppfølging = 14 måneder etter start av intervensjon
|
|
Diabeteskunnskap vil bli målt ved hjelp av 'Diabetes Knowledge Test' (DKT)
Tidsramme: ved baseline, tre måneder etter start av intervensjon, ved slutten av intervensjon = syv måneder etter start av intervensjon, oppfølging = 14 måneder etter start av intervensjon
|
DKT består av 20 utsagn om diabetes som må vurderes som "sant", "usant" eller "vet ikke".
Basert på svarene beregnes en vanskelighetsindeks (prosent av pasientene som skåret riktig).
|
ved baseline, tre måneder etter start av intervensjon, ved slutten av intervensjon = syv måneder etter start av intervensjon, oppfølging = 14 måneder etter start av intervensjon
|
|
Diabetes nød vil bli målt ved hjelp av 'Diabetes Distress Scale' (DDS)
Tidsramme: ved baseline, tre måneder etter start av intervensjon, ved slutten av intervensjon = syv måneder etter start av intervensjon, oppfølging = 14 måneder etter start av intervensjon
|
DDS inkluderer for dimensjoner av nød ('emosjonell belastning', 'regime distress', 'mellommenneskelig nød', 'lege distress').
DDS består av 17 elementer som bruker en sekspunkts Likert-skala med endepunktene '1' (ikke et problem) og '5' (et svært alvorlig problem).
|
ved baseline, tre måneder etter start av intervensjon, ved slutten av intervensjon = syv måneder etter start av intervensjon, oppfølging = 14 måneder etter start av intervensjon
|
|
Depresjon vil bli målt ved hjelp av 'Patient Health Questionnaire-9' (PHQ-9)
Tidsramme: ved baseline, tre måneder etter start av intervensjon, ved slutten av intervensjon = syv måneder etter start av intervensjon, oppfølging = 14 måneder etter start av intervensjon
|
PHQ-9 ber om alle de ni kriteriene for depresjon som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) ved bruk av en firepunkts Likert-skala med endepunktene '0' (ikke i det hele tatt) og '3' (nesten hver dag).
|
ved baseline, tre måneder etter start av intervensjon, ved slutten av intervensjon = syv måneder etter start av intervensjon, oppfølging = 14 måneder etter start av intervensjon
|
|
Sosial støtte vil bli målt ved hjelp av 'Fragebogen zur Sozialen Unterstützung' (F-SozU)
Tidsramme: ved baseline, tre måneder etter start av intervensjon, ved slutten av intervensjon = syv måneder etter start av intervensjon, oppfølging = 14 måneder etter start av intervensjon
|
F-SozU operasjonaliserer sosial støtte som opplevd eller forventet støtte fra det sosiale miljøet.
Den korte formen består av følgende underskalaer: 'emosjonell støtte', 'praktisk støtte', 'sosial integrasjon', 'stress fra det sosiale nettverket'.
F-SozU omfatter 14 elementer som bruker en fempunkts Likert-skala med endepunktene '1' (gjelder ikke) og '5' (nøyaktig).
|
ved baseline, tre måneder etter start av intervensjon, ved slutten av intervensjon = syv måneder etter start av intervensjon, oppfølging = 14 måneder etter start av intervensjon
|
|
Kostholdsatferd vil bli målt ved hjelp av et matfrekvensspørreskjema
Tidsramme: ved baseline, tre måneder etter start av intervensjon, ved slutten av intervensjon = syv måneder etter start av intervensjon, oppfølging = 14 måneder etter start av intervensjon
|
Vurderer kostholdsatferden den siste måneden
|
ved baseline, tre måneder etter start av intervensjon, ved slutten av intervensjon = syv måneder etter start av intervensjon, oppfølging = 14 måneder etter start av intervensjon
|
|
Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av 'International Physical Activity Questionnaire Short Form' (IPAQ-SF)
Tidsramme: ved baseline, tre måneder etter start av intervensjon, ved slutten av intervensjon = syv måneder etter start av intervensjon, oppfølging = 14 måneder etter start av intervensjon
|
IPAQ-SF stiller syv spørsmål for å vurdere fysisk aktivitet med "kraftig intensitet" og "moderat intensitet", samt "gå" og "sittende".
Deltakerne angir tiden i minutter eller timer for hvert aktivitetsnivå.
Basert på denne informasjonen blir tre nivåer av fysisk aktivitet (lav, moderat, høy) beregnet og uttrykt i metabolsk ekvivalent av oppgave (MET) minutter per uke.
|
ved baseline, tre måneder etter start av intervensjon, ved slutten av intervensjon = syv måneder etter start av intervensjon, oppfølging = 14 måneder etter start av intervensjon
|
|
Biokjemiske parametere
Tidsramme: ved baseline, tre måneder etter start av intervensjon, ved slutten av intervensjon = syv måneder etter start av intervensjon, oppfølging = 14 måneder etter start av intervensjon
|
fastende blodsukker [mg/dl], totalt kolesterol [mg/dl], high-density lipoprotein [mg/dl], low-density lipoprotein [mg/dl], blodtrykk [mmHg], kroppshøyde [cm], kropp vekt [cm], kroppsfett [%]
|
ved baseline, tre måneder etter start av intervensjon, ved slutten av intervensjon = syv måneder etter start av intervensjon, oppfølging = 14 måneder etter start av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LS18-021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .