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急性骨髄性白血病および高悪性度骨髄性腫瘍の治療のためのベネトクラクスおよび CLAG-M

2026年4月14日 更新者：University of Washington

AML および高悪性度骨髄性新生物の患者を対象としたベネトクラクスと G-CSF、クラドリビン、シタラビン、およびミトキサントロン（CLAG-M）を組み合わせた第 1 相単一施設試験

この第 I 相試験では、急性骨髄性白血病および高悪性度骨髄性新生物の患者の治療において、クラドリビン、シタラビン、顆粒球コロニー刺激因子、およびミトキサントロン (CLAG-M) と組み合わせたベネトクラクスの最適な用量と副作用が明らかになりました。 ベネトクラクスは、がん細胞の生存に必要なタンパク質である Bcl-2 を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 クラドリビン、シタラビン、ミトキサントロンなどの化学療法薬は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 CLAG-M と一緒にベネトクラクスを投与すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

概要：

これは、ベネトクラクスの用量漸増研究です。

患者は、0〜5日目に顆粒球コロニー刺激因子（末梢白血球数が20,000 / uL未満の場合）、1〜5日目にクラドリビン、1〜5日にシタラビン、および1〜3日目にミトキサントロンによる導入を受けます。 . 患者はまた、1～14日目にベネトクラクスを経口（PO）で投与されます。 治療は 28 ～ 35 日ごとに、ミトキサントロンを含む最大 2 回の導入サイクルと、疾患の進行や許容できない毒性がない場合にミトキサントロンなしで最大 4 回の地固めサイクルを繰り返します。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 12 か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mary-Beth M. Percival

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -急性骨髄性白血病（世界保健機関[WHO]の2016年分類による）または高悪性度骨髄性新生物（末梢血または骨髄中の骨髄芽球が10％以上）

    • 新たに診断された患者は、欧州の LeukemiaNet 2017 ガイドラインに従って有害なリスクのある疾患を持っている必要があります
    • 再発/難治性の患者は、最初またはその後の救援療法を必要とする必要があります
    • -バイフェノタイプまたは混合表現型の急性白血病の患者は適格です
  • 年齢 >= 18 歳
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) =< 3.0 X 正常上限 (ULN)
  • -ビリルビン=<1.5 x ULN（ビリルビンの上昇がギルバート症候群または非肝臓起源によるものでない限り）
  • -被験者は、クレアチニンクリアランス> = 30 mL / minで示されるように、適切な腎機能を持っている必要があります。 Cockcroft Gault式によって計算されるか、または24時間の尿収集によって測定されます
  • -左心室駆出率（LVEF）> = 45％、マルチゲート取得（MUGA）または心エコー図（ECHO）によって評価され、研究0日目または最新のアントラサイクリン投与後3か月以内に適切な場合
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) =< 2
  • -治療関連死亡率（TRM）スコア<13.1
  • -出産の可能性のある女性被験者は、妊娠検査の結果が陰性でなければなりません
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • 末梢血中の白血球数は、試験治療の開始前に < 25,000/ul でなければなりません (CLAG-M とベネトクラクス)。 ヒドロキシ尿素および/またはシタラビンによる細胞減少 (例えば、1 回の投与で 500 mg/m^2) により、腫瘍溶解症候群のリスクが減少します。

除外基準:

  • 骨髄性急性転化における急性前骨髄球性白血病または慢性骨髄性白血病
  • -急性骨髄性白血病（AML）との既知のアクティブな中枢神経系（CNS）の関与
  • -1年未満の生存の可能性に関連する付随疾患
  • 疾患が抗菌薬による治療を受けており、制御または安定していると見なされない限り、活動性の全身感染;白血病に続発する可能性が高いと考えられる発熱のある患者は適格です。 治療を必要とする慢性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎（HCV）の患者は除外されます。 注：HBVに対する以前のワクチン接種の血清学的証拠がある被験者（すなわち B 型肝炎表面 [HBs] 抗原陰性、抗 HBs 抗体陽性および抗 B 型肝炎コア [HBc] 抗体陰性) または静脈内免疫グロブリン (IVIG) からの抗 HBc 抗体陽性が関与する可能性があります。
  • -活動性冠動脈疾患を含む活動性または臨床的に重要な（または症候性）心疾患、過去3か月以内のベータ遮断薬またはジゴキシン以外の抗不整脈療法を必要とする心不整脈、不安定狭心症（安静時の狭心症の症状）、範囲内の新規発症狭心症-無作為化の3か月前、または研究0日前の6か月以内の心筋梗塞
  • -治験薬に対する既知の過敏症
  • この組み合わせの未知のリスクによる妊娠または授乳
  • -他の治験薬との同時治療
  • -被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性であることが知られています

  • -ベネトクラクスの初回投与前7日以内に以下のいずれかによる治療

    • 抗腫瘍目的のステロイド療法

  • ベネトクラクスの初回投与前3日以内に、以下のいずれかを投与または消費:

    • グレープフルーツまたはグレープフルーツ製品
    • セビリアオレンジ（セビリアオレンジ入りマーマレードを含む）
    • スターフルーツ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（Clag-M、venetoclax）
患者は、0〜5日目（末梢白血球数が20,000/UL未満の場合）、1〜5日目にクラドリビン、1〜5日目のシタラビン、および1〜3日目にミトキサントロンを含む顆粒球コロニー刺激因子の誘導を受けます。 患者は、1〜14日目に口頭（PO）も受けます。 治療は、ミトキサントロンを含む最大2つの誘導サイクルで28〜35日ごとに繰り返され、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、ミトキサントロンなしで最大4つの統合サイクルを繰り返します。 患者は、研究全体で骨髄生検および/または吸引、および血液サンプルの収集を受けます。
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
薬：ベネトクラクス
与えられたPO
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • ベンクリクスト
薬：ミトキサントロン
与えられた IV
他の名前：
  • ジヒドロキシアントラセンジオン
  • ミトザントロン
手順：骨髄吸引
骨髄吸引を受ける
薬：クラドリビン
与えられた IV
他の名前：
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • クラドリビナ
  • ロイスタット
  • ロイスタチン
  • RWJ-26251
手順：骨髄生検
骨髄生検を受ける
生物学的：組換え顆粒球コロニー刺激因子
皮下投与
他の名前：
  • rhG-CSF
  • 組換えコロニー刺激因子 3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率（フェーズI）
時間枠：最大12か月
最大12か月
CLAG-Mと組み合わせたveneToclaxの最大耐量の用量（フェーズI）
時間枠：最大12か月
最大12か月
イベントフリーサバイバル（フェーズII）
時間枠：6か月で
6か月で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：1年で
1年で
完全寛解率
時間枠：2サイクル後（各サイクルは約35日）
2サイクル後（各サイクルは約35日）
同種造血細胞移植率
時間枠：1年で
1年で
最小限の残存疾患の否定性の割合
時間枠：最大1年
最大1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Washington

協力者

AbbVie

捜査官

  • 主任研究者：Mary-Beth M. Percival、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月4日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月10日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RG1121403
  • 10793 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-01379 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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