- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04797767
Venetoclax e CLAG-M per il trattamento della leucemia mieloide acuta e delle neoplasie mieloidi di alto grado
Uno studio di fase 1 in un unico centro che combina Venetoclax con G-CSF, cladribina, citarabina e mitoxantrone (CLAG-M) per pazienti con LMA e neoplasie mieloidi di alto grado
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Leucemia mieloide acuta
- Leucemia mieloide acuta refrattaria
- Leucemia acuta a fenotipo misto refrattaria
- Neoplasia mieloide
- Leucemia bifenotipica acuta
- Leucemia bifenotipica acuta refrattaria
- Leucemia mieloide acuta recidivante
- Leucemia acuta a fenotipo misto
- Leucemia bifenotipica acuta recidivante
- Leucemia acuta a fenotipo misto recidivante
- Neoplasia mieloide recidivante
- Neoplasia mieloide refrattaria
- Sarcoma mieloide ricorrente
Descrizione dettagliata
SCHEMA:
Questo è uno studio di aumento della dose di venetoclax.
I pazienti riceveranno l'induzione con fattore stimolante le colonie di granulociti nei giorni 0-5 (se la conta dei globuli bianchi periferici è inferiore a 20.000/uL), cladribina nei giorni 1-5, citarabina nei giorni 1-5 e mitoxantrone nei giorni 1-3 . I pazienti ricevono anche venetoclax per via orale (PO) nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 28-35 giorni per un massimo di 2 cicli di induzione incluso mitoxantrone e fino a 4 cicli di consolidamento senza mitoxantrone in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kim Quach
- Numero di telefono: 206.606.8311
- Email: kquach@fredhutch.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mary-Beth M. Percival
- Numero di telefono: 206.606.1320
- Email: mperciva@fredhutch.org
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Reclutamento
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Contatto:
- Kim Quach
- Numero di telefono: 206-606-8311
- Email: kquach@fredhutch.org
-
Contatto:
- Mary-Beth M. Percival
- Numero di telefono: 206-606-1320
- Email: mperciva@fredhutch.org
-
Investigatore principale:
- Mary-Beth M. Percival
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Leucemia mieloide acuta (secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS] 2016) o neoplasia mieloide di alto grado (>= 10% di blasti mieloidi nel sangue periferico o nel midollo)
- I pazienti di nuova diagnosi devono avere una malattia a rischio avverso secondo le linee guida europee LeukemiaNet 2017
- I pazienti recidivati/refrattari devono richiedere una prima o successiva terapia di salvataggio
- Sono ammissibili i pazienti con leucemia acuta a fenotipo bifenotipico o misto
- Età >= 18 anni
- Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) = < 3,0 X limite superiore della norma (ULN)
- Bilirubina = < 1,5 x ULN (a meno che l'aumento della bilirubina non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o di origine non epatica)
- Il soggetto deve avere una funzionalità renale adeguata, come dimostrato da una clearance della creatinina >= 30 ml/min; calcolato con la formula di Cockcroft Gault o misurato con la raccolta delle urine delle 24 ore
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= 45%, valutata mediante acquisizione multigated (MUGA) o ecocardiogramma (ECHO) entro 3 mesi prima del giorno 0 dello studio o dopo l'ultima somministrazione di antraciclina, se appropriato
- Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) =< 2
- Punteggio di mortalità correlata al trattamento (TRM) < 13,1
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono risultare negativi al test di gravidanza
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
- La conta dei globuli bianchi nel sangue periferico deve essere < 25.000/ul prima dell'inizio della terapia in studio (CLAG-M più venetoclax). La citoriduzione con idrossiurea e/o citarabina (ad es. 500 mg/m^2 per dose) è consentita per ridurre il rischio di sindrome da lisi tumorale
Criteri di esclusione:
- Leucemia promielocitica acuta o leucemia mieloide cronica in crisi blastica mieloide
- Coinvolgimento attivo noto del sistema nervoso centrale (SNC) con leucemia mieloide acuta (AML)
- Malattia concomitante associata a una probabile sopravvivenza < 1 anno
- Infezione sistemica attiva, a meno che la malattia non sia in trattamento con antimicrobici e considerata controllata o stabile; sono ammissibili i pazienti con febbre ritenuta probabilmente secondaria alla leucemia. I pazienti con virus dell'epatite cronica B (HBV) o epatite C (HCV) che richiedono un trattamento sarebbero esclusi. Nota: soggetti con evidenza sierologica di precedente vaccinazione contro l'HBV (es. antigene di superficie dell'epatite B [HBs] negativo, anticorpo anti-HBs positivo e anticorpo anti-epatite B core [HBc] negativo) o anticorpi anti-HBc positivi da immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) possono partecipare
- Malattia cardiaca attiva o clinicamente significativa (o sintomatica), inclusa malattia coronarica attiva, aritmie cardiache che richiedono una terapia antiaritmica diversa dai beta-bloccanti o dalla digossina negli ultimi 3 mesi, angina instabile (sintomi anginosi a riposo), angina di nuova insorgenza entro 3 mesi prima della randomizzazione o infarto del miocardio entro 6 mesi prima del giorno 0 dello studio
- Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio
- Gravidanza o allattamento a causa dei rischi sconosciuti di questa combinazione
- Trattamento concomitante con qualsiasi altro agente sperimentale
- Il soggetto è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti nei 7 giorni precedenti la prima dose di venetoclax
- Terapia steroidea ad intento antineoplastico
Somministrazione o consumo di uno qualsiasi dei seguenti nei 3 giorni precedenti la prima dose di venetoclax:
- Pompelmo o prodotti a base di pompelmo
- Arance di Siviglia (compresa la marmellata contenente arance di Siviglia)
- Stella di frutta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento (CLAG-M, venetoclax)
I pazienti riceveranno l'induzione con fattore stimolante le colonie di granulociti nei giorni 0-5 (se la conta dei globuli bianchi periferici è inferiore a 20.000/uL), cladribina nei giorni 1-5, citarabina nei giorni 1-5 e mitoxantrone nei giorni 1-3 .
I pazienti ricevono anche venetoclax per via orale (PO) nei giorni 1-14.
Il trattamento si ripete ogni 28-35 giorni per un massimo di 2 cicli di induzione incluso mitoxantrone e fino a 4 cicli di consolidamento senza mitoxantrone in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Dato IV
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato per via sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Dose massima tollerata di venetoclax in combinazione con CLAG-M
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: Dopo 2 cicli (ogni ciclo è di circa 35 giorni)
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Dopo 2 cicli (ogni ciclo è di circa 35 giorni)
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Tasso di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno
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A 1 anno
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Tasso di trapianto allogenico di cellule emopoietiche
Lasso di tempo: A 1 anno
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A 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary-Beth M. Percival, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Attributi della malattia
- Leucemia, linfoide
- Sarcoma
- Neoplasie
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Malattia acuta
- Sarcoma, mieloide
- Leucemia, bifenotipica, acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Adiuvanti, immunologici
- Venetoclax
- Lenograstim
- Citarabina
- Mitoxantrone
- Cladribina
- 2-cloro-3'-deossiadenosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG1121403
- 10793 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-01379 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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