Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wenetoklaks i CLAG-M w leczeniu ostrej białaczki szpikowej i nowotworów szpikowych wysokiego stopnia

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Washington

Jednoośrodkowe badanie fazy 1 łączące wenetoklaks z G-CSF, kladrybiną, cytarabiną i mitoksantronem (CLAG-M) u pacjentów z AML i nowotworami mieloidalnymi wysokiego stopnia

To badanie fazy I ma na celu znalezienie najlepszej dawki i skutków ubocznych wenetoklaksu w połączeniu z kladrybiną, cytarabiną, czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i mitoksantronem (CLAG-M) w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową i nowotworami szpiku wysokiego stopnia. Wenetoklaks może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie Bcl-2, białka potrzebnego do przeżycia komórek nowotworowych. Leki chemioterapeutyczne, takie jak kladrybina, cytarabina i mitoksantron, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podawanie wenetoklaksu z CLAG-M może zabić więcej komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS:

To jest badanie eskalacji dawki wenetoklaksu.

Pacjenci otrzymają indukcję czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów w dniach 0-5 (jeśli liczba białych krwinek obwodowych jest mniejsza niż 20 000/ul), kladrybiną w dniach 1-5, cytarabiną w dniach 1-5 i mitoksantronem w dniach 1-3 . Pacjenci otrzymują również wenetoklaks doustnie (PO) w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 28-35 dni przez maksymalnie 2 cykle indukcyjne z mitoksantronem i do 4 cykli konsolidacyjnych bez mitoksantronu w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra białaczka szpikowa (zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia [WHO] 2016) lub nowotwór szpikowy wysokiego stopnia (>= 10% blastów szpikowych we krwi obwodowej lub szpiku)

    • Zgodnie z wytycznymi European LeukemiaNet 2017 nowo zdiagnozowani pacjenci muszą mieć chorobę o niekorzystnym ryzyku
    • Pacjenci z nawrotem/opornymi na leczenie muszą wymagać pierwszej lub kolejnej terapii ratunkowej
    • Kwalifikują się pacjenci z ostrą białaczką o fenotypie bifenotypowym lub mieszanym
  • Wiek >= 18 lat
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) =< 3,0 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina =< 1,5 x ULN (chyba że wzrost bilirubiny jest spowodowany zespołem Gilberta lub pochodzenia niewątrobowego)
  • Pacjent musi mieć odpowiednią czynność nerek, o czym świadczy klirens kreatyniny >= 30 ml/min; obliczona za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub zmierzona na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 45%, oceniana za pomocą wielobramkowej akwizycji (MUGA) lub echokardiogramu (ECHO) w ciągu 3 miesięcy przed dniem 0 badania lub po ostatnim podaniu antracyklin, jeśli to właściwe
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Wynik śmiertelności związanej z leczeniem (TRM) < 13,1
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Liczba białych krwinek we krwi obwodowej musi wynosić < 25 000/ul przed rozpoczęciem badanej terapii (CLAG-M plus wenetoklaks). Cytoredukcja za pomocą hydroksymocznika i/lub cytarabiny (np. 500 mg/m2 na dawkę) może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu rozpadu guza

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra białaczka promielocytowa lub przewlekła białaczka szpikowa w mieloblastycznym przełomie blastycznym
  • Znane czynne zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w ostrą białaczkę szpikową (AML)
  • Współistniejąca choroba związana z prawdopodobnym przeżyciem < 1 rok
  • Aktywne zakażenie ogólnoustrojowe, chyba że choroba jest leczona środkami przeciwdrobnoustrojowymi i uważa się ją za opanowaną lub stabilną; kwalifikują się pacjenci z gorączką prawdopodobnie wtórną do białaczki. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) wymagający leczenia byliby wykluczeni. Uwaga: osoby z serologicznym dowodem wcześniejszego szczepienia przeciwko HBV (tj. mogą uczestniczyć
  • Czynna lub istotna klinicznie (lub objawowa) choroba serca, w tym czynna choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia przeciwarytmicznego innego niż beta-adrenolityki lub digoksyna w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna (objawy spoczynkowej dusznicy bolesnej), nowo rozpoznana dusznica bolesna w ciągu 3 miesiące przed randomizacją lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed dniem badania 0
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek
  • Ciąża lub laktacja z powodu nieznanego ryzyka związanego z tą kombinacją
  • Równoczesne leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem
  • Wiadomo, że osobnik jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)

  • Leczenie jednym z poniższych leków w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki wenetoklaksu

    • Terapia sterydowa w intencji przeciwnowotworowej

  • Podanie lub spożycie któregokolwiek z poniższych w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką wenetoklaksu:

    • Produkty grejpfrutowe lub grejpfrutowe
    • Pomarańcze sewilskie (włącznie z marmoladą zawierającą pomarańcze sewilskie)
    • Gwiezdny owoc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (CLAG-M, wenetoklaks)
Pacjenci otrzymają indukcję czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów w dniach 0-5 (jeśli liczba białych krwinek obwodowych jest mniejsza niż 20 000/ul), kladrybiną w dniach 1-5, cytarabiną w dniach 1-5 i mitoksantronem w dniach 1-3 . Pacjenci otrzymują również wenetoklaks doustnie (PO) w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 28-35 dni przez maksymalnie 2 cykle indukcyjne z mitoksantronem i do 4 cykli konsolidacyjnych bez mitoksantronu w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Wenetoklaks
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Lek: Mitoksantron
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Dihydroksyantracenodion
  • Mitozantron
Lek: Kladrybina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Kladrybina
  • Leustat
  • Leustatyna
  • RWJ-26251
Biologiczny: Rekombinowany czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • rhG-CSF
  • Rekombinowany czynnik stymulujący kolonie 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka wenetoklaksu w skojarzeniu z CLAG-M
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity odsetek remisji
Ramy czasowe: Po 2 cyklach (każdy cykl trwa około 35 dni)
Po 2 cyklach (każdy cykl trwa około 35 dni)
Wskaźnik przeżycia 1 roku
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
W wieku 1 lat
Wskaźnik allogenicznych przeszczepów komórek krwiotwórczych
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
W wieku 1 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary-Beth M. Percival, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1121403
  • 10793 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-01379 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj