Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoclax ja CLAG-M akuutin myelooisen leukemian ja korkea-asteisten myelooisten kasvainten hoitoon

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Washington

Vaiheen 1 yhden keskuksen koe, jossa Venetoclax yhdistetään G-CSF:ään, kladribiiniin, sytarabiiniin ja mitoksantroniin (CLAG-M) potilaille, joilla on AML ja korkea-asteiset myelooiset kasvaimet

Tässä vaiheen I tutkimuksessa löydetään paras venetoklaksin annos ja sivuvaikutukset yhdessä kladribiinin, sytarabiinin, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän ja mitoksantroni (CLAG-M) kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja korkea-asteiset myelooiset kasvaimet. Venetoclax voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä Bcl-2:n, proteiinin, jota tarvitaan syöpäsolujen selviytymiseen. Kemoterapialääkkeet, kuten kladribiini, sytarabiini ja mitoksantroni, toimivat eri tavoilla estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Venetoklaksin antaminen CLAG-M:n kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO:

Tämä on venetoklaksin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat induktion granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä päivinä 0-5 (jos perifeeristen valkosolujen määrä on alle 20 000/ul), kladribiinia päivinä 1-5, sytarabiinia 1-5 ja mitoksantronia päivinä 1-3 . Potilaat saavat myös venetoklaxia suun kautta (PO) päivinä 1-14. Hoito toistetaan 28–35 päivän välein enintään 2 induktiosyklin ajan, mukaan lukien mitoksantroni, ja enintään 4 konsolidaatiosykliä ilman mitoksantronia, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti myelooinen leukemia (WHO:n vuoden 2016 luokituksen mukaan) tai korkea-asteinen myelooinen kasvain (>= 10 % myelooisia blasteja ääreisveressä tai luuytimessä)

    • Äskettäin diagnosoiduilla potilailla on oltava haitallinen riskisairaus Euroopan LeukemiaNet 2017 -ohjeiden mukaisesti
    • Relapsoituneiden/refraktoristen potilaiden on vaadittava ensimmäistä tai sitä seuraavaa pelastushoitoa
    • Potilaat, joilla on bifenotyyppinen tai sekafenotyyppinen akuutti leukemia, ovat kelvollisia
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) = < 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini = < 1,5 x ULN (ellei bilirubiinin nousu johdu Gilbertin oireyhtymästä tai muusta kuin maksasta)
  • Potilaalla on oltava riittävä munuaisten toiminta, kuten kreatiniinipuhdistuma osoittaa >= 30 ml/min. laskettuna Cockcroft Gaultin kaavalla tai mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksellä
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 45 %, arvioituna moniportaisella hankinnalla (MUGA) tai kaikukuvauksella (ECHO) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 0 tai viimeisimmän antrasykliinin annon jälkeen, jos mahdollista
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM) < 13,1
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiiviset raskaustestin tulokset
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Valkosolujen määrän ääreisveressä on oltava < 25 000/ul ennen tutkimushoidon aloittamista (CLAG-M plus venetoklax). Sytoreduktio hydroksiurealla ja/tai sytarabiinilla (esim. 500 mg/m^2 annosta kohti) saa vähentää kasvaimen hajoamisoireyhtymän riskiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia tai krooninen myelooinen leukemia myeloidiblastikriisissä
  • Tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) osallisuus akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML)
  • Samanaikainen sairaus, jonka todennäköinen eloonjäämisaika on < 1 vuosi
  • Aktiivinen systeeminen infektio, paitsi jos tautia hoidetaan mikrobilääkkeillä ja ellei sitä pidetä hallinnassa tai vakaana; potilaat, joilla on todennäköisesti leukemiaan liittyvää kuumetta, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C (HCV), jotka tarvitsevat hoitoa, suljetaan pois. Huomautus: henkilöt, joilla on serologisia todisteita aiemmasta HBV-rokotuksesta (ts. Hepatiitti B -pinnan [HBs] antigeeninegatiivinen, anti-HBs-vasta-ainepositiivinen ja anti-hepatiitti B-ydinvasta-aine [HBc]-vasta-aine negatiivinen) tai positiivinen anti-HBc-vasta-aine suonensisäisistä immunoglobuliineista (IVIG) voi osallistua
  • Aktiivinen tai kliinisesti merkittävä (tai oireellinen) sydänsairaus, mukaan lukien aktiivinen sepelvaltimotauti, sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat muuta rytmihäiriölääkitystä kuin beetasalpaajia tai digoksiinia viimeisten 3 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris (anginaaliset oireet levossa), äskettäin alkanut angina pectoris 3 kuukautta ennen satunnaistamista tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 0
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Raskaus tai imetys tämän yhdistelmän tuntemattomien riskien vuoksi
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa muun tutkimusaineen kanssa
  • Kohteen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)

  • Hoito jollakin seuraavista 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä venetoclax-annosta

    • Steroidihoito antineoplastiseen tarkoitukseen

  • Minkä tahansa seuraavista antaminen tai nauttiminen 3 päivän aikana ennen ensimmäistä venetoklax-annosta:

    • Greippi tai greippituotteet
    • Sevillan appelsiinit (mukaan lukien marmeladi, joka sisältää Sevillan appelsiineja)
    • Tähtihedelmä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (CLAG-M, venetoclax)
Potilaat saavat induktion granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä päivinä 0-5 (jos perifeeristen valkosolujen määrä on alle 20 000/ul), kladribiinia päivinä 1-5, sytarabiinia 1-5 ja mitoksantronia päivinä 1-3 . Potilaat saavat myös venetoklaxia suun kautta (PO) päivinä 1-14. Hoito toistetaan 28–35 päivän välein enintään 2 induktiosyklin ajan, mukaan lukien mitoksantroni, ja enintään 4 konsolidaatiosykliä ilman mitoksantronia, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • Beetasytosiini-arabinosidi
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lääke: Venetoclax
Annettu PO
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Lääke: Mitoksantroni
Koska IV
Muut nimet:
  • Dihydroksiantraseenidioni
  • Mitotsantroni
Lääke: Kladribiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2 CDA
  • Kladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • Leustatiini
  • RWJ-26251
Biologinen: Rekombinantti granulosyyttipesäkettä stimuloiva tekijä
Annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
  • rhG-CSF
  • Rekombinantti pesäkettä stimuloiva tekijä 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Suurin siedetty venetoklaksin annos yhdessä CLAG-M:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 2 syklin jälkeen (kukin sykli on noin 35 päivää)
2 syklin jälkeen (kukin sykli on noin 35 päivää)
1 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
1 vuoden iässä
Allogeenisten hematopoieettisten solujen siirron määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
1 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary-Beth M. Percival, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG1121403
  • 10793 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-01379 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa