- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04797767
Venetoclax og CLAG-M for behandling av akutt myeloid leukemi og høygradige myeloide neoplasmer
En fase 1 enkeltsenterforsøk som kombinerer Venetoclax med G-CSF, Cladribine, Cytarabin og Mitoxantrone (CLAG-M) for pasienter med AML og høygradige myeloide neoplasmer
Studieoversikt
Status
Forhold
- Akutt myeloid leukemi
- Refraktær Akutt Myeloid Leukemi
- Ildfast blandet fenotype Akutt leukemi
- Myeloid neoplasma
- Akutt bifenotypisk leukemi
- Refraktær akutt bifenotypisk leukemi
- Tilbakefallende akutt myeloid leukemi
- Blandet fenotype akutt leukemi
- Tilbakefallende akutt bifenotypisk leukemi
- Tilbakefallende blandet fenotype akutt leukemi
- Tilbakefallende myeloid neoplasma
- Refraktær Myeloid Neoplasma
- Tilbakevendende myeloid sarkom
Detaljert beskrivelse
OVERSIKT:
Dette er en dose-eskaleringsstudie av venetoclax.
Pasienter vil få induksjon med granulocyttkolonistimulerende faktor på dag 0-5 (hvis perifert antall hvite blodlegemer er mindre enn 20 000/uL), kladribin på dag 1-5, cytarabin på 1-5 og mitoksantron på dag 1-3 . Pasienter får også venetoklaks oralt (PO) på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 28.-35. dag i opptil 2 induksjonssykluser inkludert mitoksantron, og opptil 4 konsolideringssykluser uten mitoksantron i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 12 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Akutt myeloid leukemi (i henhold til Verdens helseorganisasjon [WHO] 2016 klassifisering) eller høygradig myeloid neoplasma (>= 10 % myeloide eksplosjoner i perifert blod eller marg)
- Nydiagnostiserte pasienter må ha uønsket risikosykdom i henhold til retningslinjene for European LeukemiaNet 2017
- Residivpasienter/refraktære pasienter må kreve første eller etterfølgende bergingsbehandling
- Pasienter med bifenotypisk eller blandet fenotype akutt leukemi er kvalifisert
- Alder >= 18 år
- Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) =< 3,0 X øvre normalgrense (ULN)
- Bilirubin =< 1,5 x ULN (med mindre bilirubinstigning skyldes Gilberts syndrom eller av ikke-hepatisk opprinnelse)
- Pasienten må ha tilstrekkelig nyrefunksjon som demonstrert ved en kreatininclearance >= 30 ml/min; beregnet ved Cockcroft Gault-formelen eller målt ved 24 timers urinsamling
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >= 45 %, vurdert ved multigated acquisition (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO) innen 3 måneder før studiedag 0 eller etter siste antracyklinadministrasjon hvis det er aktuelt
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Behandlingsrelatert dødelighet (TRM) score < 13,1
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negative resultater for graviditetstest
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Antall hvite blodlegemer i perifert blod må være < 25 000/ul før oppstart av studiebehandling (CLAG-M pluss venetoclax). Cytoreduksjon med hydroksyurea og/eller cytarabin (f.eks. 500 mg/m^2 per dose) tillates å redusere risikoen for tumorlysesyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Akutt promyelocytisk leukemi eller kronisk myeloid leukemi i myeloid blast krise
- Kjent aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering med akutt myeloid leukemi (AML)
- Samtidig sykdom assosiert med en sannsynlig overlevelse på < 1 år
- Aktiv systemisk infeksjon, med mindre sykdommen er under behandling med antimikrobielle midler og anses som kontrollert eller stabil; Pasienter med feber antatt å være sekundært til leukemi er kvalifisert. Pasienter med kronisk hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C (HCV) som trenger behandling vil bli ekskludert. Merk: personer med serologiske bevis på tidligere vaksinasjon mot HBV (dvs. hepatitt B overflate [HBs] antigen negativ-, anti-HBs antistoff positiv og anti-hepatitt B kjerne [HBc] antistoff negativ) eller positivt anti-HBc antistoff fra intravenøse immunglobuliner (IVIG) kan delta
- Aktiv eller klinisk signifikant (eller symptomatisk) hjertesykdom, inkludert aktiv koronararteriesykdom, hjertearytmier som krever annen antiarytmisk behandling enn betablokkere eller digoksin i løpet av de siste 3 månedene, ustabil angina (anginasymptomer i hvile), nyoppstått angina innen 3 måneder før randomisering, eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiedag 0
- Kjent overfølsomhet overfor ethvert studiemedisin
- Graviditet eller amming på grunn av de ukjente risikoene ved denne kombinasjonen
- Samtidig behandling med andre undersøkelsesmidler
- Personen er kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV)
Behandling med ett av følgende innen 7 dager før første dose med venetoklaks
- Steroidterapi for anti-neoplastisk hensikt
Administrering eller inntak av noe av følgende innen 3 dager før den første dosen med venetoclax:
- Grapefrukt eller grapefruktprodukter
- Sevilla-appelsiner (inkludert marmelade som inneholder Sevilla-appelsiner)
- Stjernefrukt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling (CLAG-M, venetoclax)
Pasienter vil få induksjon med granulocyttkolonistimulerende faktor på dag 0-5 (hvis perifert antall hvite blodlegemer er mindre enn 20 000/uL), kladribin på dag 1-5, cytarabin på 1-5 og mitoksantron på dag 1-3 .
Pasienter får også venetoklaks oralt (PO) på dag 1-14.
Behandlingen gjentas hver 28.-35. dag i opptil 2 induksjonssykluser inkludert mitoksantron, og opptil 4 konsolideringssykluser uten mitoksantron i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gis subkutant
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Maksimal tolerert dose av venetoklaks i kombinasjon med CLAG-M
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: Etter 2 sykluser (hver syklus er omtrent 35 dager)
|
Etter 2 sykluser (hver syklus er omtrent 35 dager)
|
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: Ved 1 år
|
Ved 1 år
|
Rate av allogen hematopoietisk celletransplantasjon
Tidsramme: Ved 1 år
|
Ved 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary-Beth M. Percival, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Sykdomsattributter
- Hematologiske sykdommer
- Leukemi, lymfoid
- Sarkom
- Neoplasmer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Akutt sykdom
- Sarkom, myeloid
- Leukemi, bifenotypisk, akutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Adjuvanser, immunologiske
- Venetoclax
- Lenograstim
- Cytarabin
- Mitoksantron
- Kladribin
- 2-klor-3'-deoksyadenosin
Andre studie-ID-numre
- RG1121403
- 10793 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-01379 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi, refraktær | Akutt myeloid leukemi, pediatriskForente stater
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærForente stater
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringStudie av APG2575 enkeltmiddel og kombinasjon med terapi hos pasienter med tilbakefall/refraktær AMLMyeloid malignitet | Tilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid LeukemiKina
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
Kliniske studier på Cytarabin
-
Jianxiang WangUkjentAkutt myeloid leukemiKina
-
Sunesis PharmaceuticalsFullførtAkutt myeloid leukemiForente stater, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Australia, Frankrike, Tyskland, Polen, New Zealand, Storbritannia, Tsjekkia, Østerrike, Ungarn, Italia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukemi | Sprenger mer enn 5 prosent av benmargskjernede celler | Tilbakevendende høyrisiko myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndrom | Sprenger 10-19 prosent av benmargskjernede celler og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkutt myeloid leukemi | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Myelodysplastisk syndrom | Myeloproliferativ neoplasma | Akutt myeloid leukemi med multilineage dysplasi | Akutt myeloid leukemi etter cytotoksisk terapiForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteJazz PharmaceuticalsRekrutteringAkutt myeloid leukemi som oppstår fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Sekundær akutt myeloid leukemi | Terapierelatert akutt myeloid leukemi | Akutt myeloid leukemi med myelodysplasi-relaterte endringerForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Sprenger mer enn 5 prosent av benmargskjernede celler | Vedvarende sykdomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt myeloid leukemi | Akutt myeloid leukemi som oppstår fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Sekundær akutt myeloid leukemiForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMyelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Myeloproliferativ neoplasma | Akutt myeloid leukemi med genmutasjonerForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringTilbakevendende akutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid LeukemiForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterJazz PharmaceuticalsAvsluttetAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastisk syndrom med overflødige blaster-2 | Myeloid neoplasmaForente stater