単顆膝関節形成術 (UKA) 手術における REAL INTELLIGENCE™ CORI™ の安全性と有効性を評価する研究 (CORI RCT UKA)
2025年3月24日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
単顆膝関節形成術 (UKA) 手術における REAL INTELLIGENCE™ CORI™ の安全性と有効性を評価するための前向き多施設ランダム化対照研究
これは、CORI の安全性と有効性を実証し、中国本土で CORI を登録するための前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、CORI の安全性と有効性を実証するための前向き多施設ランダム化研究です。 さらに、この研究は中国国家医療製品総局（NMPA）による規制当局の承認をサポートする予定です。
この研究には 2 つの部門があり、研究グループは CORI を使用した全膝関節形成術 (TKA) であり、比較グループは従来の手動器具を使用した従来のアプローチとなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、CORI および S+N 膝互換インプラント システムを使用した UKA 手術の適切な候補者です。
- 被験者は、以下の条件のいずれかを満たしている主な適応症として、セメント固定された UKA を必要としています。
- 変形性関節症を含む非炎症性変形性関節疾患
- 無血管壊死
- 機能的変形の矯正が必要
- 他の技術では管理できなかった骨折の治療が必要
- 被験者は法定同意年齢に達しており、骨格的に成熟しているとみなされる（手術時の年齢が18歳以上）
- 被験者は、倫理委員会（EC）または治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究訪問スケジュール（研究計画書およびインフォームドコンセントフォームに定義されている）に同意し、従うことに同意します。
- 被験者は術後1年間の追跡調査を通じて利用可能になる予定です。
- 適切な日常的な放射線検査が可能です。
除外基準:
- 被験者は、以前に失敗した手術、または複雑なインプラントの必要性、または標準的な UKA 以外のインプラント（例: ステム、オーグメント、またはカスタムメイドのデバイス）。
- 被験者は外傷後関節炎と診断されています
- 被験者は両側性 UKA または片側性 UKA と対側性 TKA を受けます。
- 被験者はインフォームド・コンセントフォームで使用される言語を理解していません。
- 被験者は適応を満たしていないか、特定の S+N 膝システムの使用説明書 (IFU) に従って UKA に対して禁忌となっています。
- 対象は活動性感染症または敗血症（治療済みまたは未治療）を患っている。
- 対象は病的肥満で、体格指数（BMI）は40を超えています。
- 被験者は手術時に妊娠中または授乳中である。
- 治験責任医師の意見では、被験者は手術時に進行した変形性関節症または関節疾患を患っており、別の手術の方が適しているとのことです。
- 被験者は、UKAの生存または転帰を妨げる可能性のある状態（すなわち、パジェット病またはシャルコー病、血管不全、筋萎縮、コントロールされていない糖尿病、中等度から重度の腎不全または神経筋疾患、または活動性の局所感染症）を患っている。
- 治験責任医師の意見では、被験者は精神疾患、精神薄弱、薬物乱用、アルコール乱用など、研究に参加する能力や意欲を妨げる感情的または神経学的状態にあると考えられます。
- 捜査官の意見では、被験者は神経筋障害を患っており、人差し指関節の制御が不可能になっているとのことです。
- 被験者は囚人であるか、ISO 14155:2011 セクション 3.44 の脆弱な被験者の定義を満たしています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コリ・ウカ
医師の判断により単顆膝関節形成術（UKA）が必要で、CORIによる治療が必要な被験者。
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CORIで治療した単顆膝関節形成術（UKA）
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アクティブコンパレータ：従来のUKA
単顆膝関節形成術（UKA）が必要な被験者。医師の決定により、従来の手動器具を使用した従来のアプローチで治療されます。
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従来の手動器具を使用した従来のアプローチで治療された単顆膝関節形成術 (UKA)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の脚の整列
時間枠：6週間
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術後の脚の整列を達成している膝のある参加者の数は、6週間でX線撮影評価によって行われました。
参加者特定のターゲットからの偏差が±3度を超えなかった場合、術後の脚の整列が達成されました。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンポーネントアライメント：大腿骨前後（a/p）角度
時間枠：6週間
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手術後6週間後に撮影された標準的な非重量軸受横方向X線X線および標準的な非重量軸受X線で評価された成分アライメント。
A/P X線写真から、標準的なレントゲン写真ツールを使用して、程度の大腿骨屈曲角が得られました。
大腿骨の屈曲角は、大腿骨顆の基部を横切る線と大腿運河に沿って中心にある線の間に形成される角度として定義されます。
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6週間
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コンポーネントアライメント：脛骨前後（a/p）角度
時間枠：6週間
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手術後6週間後に撮影された標準的な非重量軸受横方向X線X線および標準的な非重量軸受X線で評価された成分アライメント。
A/PのX線写真から、脛骨角は、脛骨板に平行な交差線と脛骨運河に平行に描かれたラインから膝の内側に形成された角度を示します。
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6週間
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コンポーネントアライメント：前部前後（A/P）前角
時間枠：6週間
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手術後6週間後に撮影された標準的な非重量軸受横方向X線X線および標準的な非重量軸受X線で評価された成分アライメント。
総弁角は、大腿骨屈曲角と脛骨角の合計です。
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6週間
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コンポーネントアライメント：横方向の大腿骨屈曲角
時間枠：6週間
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手術後6週間後に撮影された標準的な非重量軸受横方向X線X線および標準的な非重量軸受X線で評価された成分アライメント。
程度の横方向の大腿骨屈曲角は、大腿骨インプラントの中心から大腿骨の上部までの線の交差点から、大腿骨運河を通る線で得られました。
角度は、交差点の近位側で測定されます。
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6週間
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コンポーネントアライメント：横方向の脛骨角
時間枠：6週間
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手術後6週間後に撮影された標準的な非重量軸受横方向X線X線および標準的な非重量軸受X線で評価された成分アライメント。
程度の横方向の脛骨角は、脛骨底の底部に平行に描かれた線の交差点と、脛骨ベースの中心と脛骨運河の中心を通る線から得られました。
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6週間
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X線撮影評価
時間枠：12か月
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前後（A/P）および横方向（L）ビュー（はい/いいえ）でX線検査を受けた参加者の数によって測定されたレントゲン写真評価。
X線撮影の所見は、放射線透過性系統、骨溶解、インプラントの移動の存在を示しています。
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12か月
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2011 Knee Society Score（KSS）：目的膝スコア
時間枠：ベースライン、6週間、6か月、および12か月
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2011年の膝社会スコアは、4つの別々のサブスケールで構成されています。
「目的」の膝のスコアは、範囲が0〜100の7つのアイテムで、スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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ベースライン、6週間、6か月、および12か月
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2011 Knee Society Score（KSS）：満足度膝スコア
時間枠：ベースライン、6週間、6か月、および12か月
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2011年の膝社会スコアは、4つの別々のサブスケールで構成されています。
患者の満足度スコアは、0〜40の範囲の5つの項目で、スコアが高いほど、より良い結果を示しています。
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ベースライン、6週間、6か月、および12か月
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2011 Knee Societyスコア（KSS）：期待スコア
時間枠：ベースライン、6週間、6か月、および12か月
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2011年の膝社会スコアは、4つの別々のサブスケールで構成されています。
患者の期待スコアは、0〜15の範囲の3つの項目で、スコアが高いほど良い結果が得られます。
期待スコアは、手術が膝の痛みを改善することを期待する範囲と、日常生活やレクリエーション活動の活動を実行する能力に関する患者の意見を示しています。
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ベースライン、6週間、6か月、および12か月
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2011 Knee Society Score（KSS）：機能スコア
時間枠：ベースライン、6週間、6か月、および12か月
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2011年の膝社会スコアは、4つの別々のサブスケールで構成されています。
機能スコアは、0〜100の範囲の19項目で、スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
機能スコアは、歩行と地位の評価、標準的な活動、高度な活動、および裁量活動から派生しています。
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ベースライン、6週間、6か月、および12か月
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オックスフォードニースコア（OKS）
時間枠：ベースライン、6週間、6か月、および12か月
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Oxford膝スコア（OKS）は、認識された機能とリッカートスケールで回答された痛みを評価するために開発された患者報告の結果アンケートです。
各質問への回答は0〜4の範囲で、0〜48の総合スコアの範囲があります。
スコア0は可能な限り最悪の結果ですが、48のスコアが可能な限り最良の結果です。
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ベースライン、6週間、6か月、および12か月
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忘れられた共同スコア（FJS）
時間枠：6週間、6か月、12か月
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忘れられた関節スコア（FJS）は、共同固有の患者が報告された結果を評価するための尺度で構成されています。
参加者は、膝の関節形成術に対する認識を12の質問で評価するように求められます。
アイテムのスコアは合計され、日常生活の活動中に交換された膝関節を忘れる能力を反映する高い値で、0〜100スケールで直線的に変換されます（つまり、スコアが高いほど良い結果です）。
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6週間、6か月、12か月
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5レベルのユーロコール5次元（EQ-5D-5L）：インデックススコア
時間枠：ベースライン、6週間、6か月、および12か月
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EQ-5D-5Lスコアは、記述システムと視覚アナログスケール（VAS）の2つの部分で構成されています。
記述システム（つまり、インデックススコア）は、参加者の健康状態を記述するために使用され、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元で構成されています。
各ディメンションには、最も適切な答えを選択するための5つのレベルがあります。問題はありません。わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題。
参加者は、5つの領域のそれぞれで最も適切な声明をマークすることにより、自分の健康状態を示すように求められます。
EQ-5D-5Lインデックススコアは0〜1のスケールに基づいており、インデックス値が高くなると、健康が改善され、インデックス値が低いことを示し、健康が低下します。
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ベースライン、6週間、6か月、および12か月
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5レベルのユーロコール5次元（EQ-5D-5L）：Visal Analogue Scale（VAS）スコア
時間枠：ベースライン、6週間、6か月、および12か月
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EQ-5D-5Lスコアは、記述システムと視覚アナログスケール（VAS）の2つの部分で構成されています。
VASは、参加者の自己評価の健康を垂直視覚アナログスケールで記録します。
スケールの範囲は0から100の範囲で、0は「想像できる最悪の健康」を示し、100は「想像できる最高の健康」を示します。
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ベースライン、6週間、6か月、および12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CORIシステム時間とロボットドリルの切削時間
時間枠：動作中に
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症例ログでは、次のタイムスタンプが CORI 症例レポートのログ ファイルに記録されます。
切断時間 ロボットドリルの切断時間は、骨除去開始から終了までの時間であり、#3 と #2 の時間差で計算されます。 |
動作中に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Patricia McCracken、Smith & Nephew, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月12日
一次修了 (実際)
2023年9月29日
研究の完了 (実際)
2024年2月16日
試験登録日
最初に提出
2021年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月12日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。