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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von REAL INTELLIGENCE™ CORI™ bei Verfahren der unikondylären Knieendoprothetik (UKA). (CORI RCT UKA)

24. März 2025 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von REAL INTELLIGENCE™ CORI™ bei unikondylären Knieendoprothesen (UKA).

Dies ist eine prospektive Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von CORI und zur Registrierung von CORI auf dem chinesischen Festland.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von CORI. Darüber hinaus wird die Studie die behördliche Genehmigung durch die National Medical Products Administration (NMPA) in China unterstützen.

Die Studie wird zwei Arme haben, die Untersuchungsgruppe wird eine totale Knieendoprothetik (TKA) unter Verwendung von CORI sein, die Vergleichsgruppe wird ein konventioneller Ansatz mit konventioneller manueller Instrumentierung sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Epping, Australien, 3076
        • Northern Hospital
  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Prince of Wales Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0620
        • North Shore Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist ein geeigneter Kandidat für ein UKA-Verfahren mit CORI und einem S+N-Knie-kompatiblen Implantatsystem.
  • Der Patient benötigt eine zementierte UKA als primäre Indikation, die eine der folgenden Bedingungen erfüllt:
  • Nichtentzündliche degenerative Gelenkerkrankung, einschließlich Arthrose
  • Avaskuläre Nekrose
  • Erfordert eine Korrektur der funktionellen Deformität
  • Erfordert die Behandlung von Frakturen, die mit anderen Techniken nicht behandelt werden konnten
  • Der Proband hat das gesetzliche Einwilligungsalter erreicht und gilt als skelettreif (≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation).
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, dem Studienbesuchsplan (wie im Studienprotokoll und in der Einverständniserklärung definiert) zuzustimmen und ihn einzuhalten, indem er die von der Ethikkommission (EC) oder dem Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Der Proband soll bis zu einem (1) Jahr nach der Operation verfügbar sein.
  • Eine routinemäßige radiologische Beurteilung ist möglich.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband erhält eine UKA am Zeigegelenk als Revision für eine zuvor fehlgeschlagene Operation oder die Notwendigkeit komplexer Implantate oder ein anderes Implantat als eine Standard-UKA (z. B. Schäfte, Augmente oder individuell angefertigte Geräte).
  • Bei dem Patienten wurde eine posttraumatische Arthritis diagnostiziert
  • Der Proband erhält eine bilaterale UKA ODER eine einseitige UKA mit kontralateraler TKA.
  • Der Betreff versteht die im Formular der Einwilligungserklärung verwendete Sprache nicht.
  • Der Proband erfüllt nicht die Indikation oder ist gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des spezifischen S+N-Kniesystems für UKA kontraindiziert.
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder Sepsis (behandelt oder unbehandelt).
  • Das Subjekt ist krankhaft fettleibig und hat einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40.
  • Die Person ist zum Zeitpunkt der Operation schwanger oder stillt.
  • Nach Ansicht des Untersuchers litt das Subjekt zum Zeitpunkt der Operation an einer fortgeschrittenen Arthrose oder Gelenkerkrankung und war für einen alternativen Eingriff besser geeignet.
  • Das Subjekt hat eine oder mehrere Erkrankungen, die das Überleben oder Ergebnis der UKA beeinträchtigen können (z. B. Morbus Paget oder Charcot, Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, unkontrollierter Diabetes, mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz oder neuromuskuläre Erkrankung oder eine aktive, lokale Infektion).
  • Das Subjekt hat nach Ansicht des Prüfarztes eine emotionale oder neurologische Erkrankung, die seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich psychischer Erkrankungen, geistiger Behinderung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Nach Ansicht des Untersuchers leidet das Subjekt an einer neuromuskulären Störung, die die Kontrolle des Zeigegelenks unmöglich macht.
  • Die Person ist ein Gefangener oder erfüllt die Definition einer gefährdeten Person gemäß ISO 14155:2011 Abschnitt 3.44.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CORI UKA
Patienten, die nach Entscheidung ihres Arztes eine unikondyläre Knieendoprothetik (UKA) benötigen und mit CORI behandelt werden.
Gerät: CORI
unikondyläre Knieendoprothetik (UKA), behandelt mit CORI
Aktiver Komparator: Konventionelles UKA
Patienten, die nach Entscheidung ihres Arztes eine unikondyläre Knieendoprothetik (UKA) benötigen und mit konventionellem Ansatz und konventionellen manuellen Instrumenten behandelt werden.
Gerät: Konventionell
unikondyläre Knieendoprothetik (UKA), behandelt mit konventionellem Ansatz und konventioneller manueller Instrumentierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Beinausrichtung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Knien, die eine postoperative Beinausrichtung erzielen, wurde nach 6 Wochen durch eine radiologische Bewertung eingenommen. Die postoperative Beinausrichtung wurde erreicht, als die Abweichung vom Teilnehmerspezifischen Ziel ± 3 Grad nicht überschritt.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komponentenausrichtung: femorale antero-posterior (a/p) Winkel
Zeitfenster: 6 Wochen
Komponentenausrichtung auf lange Beinstämmen antero-posterior (A/P) Röntgenstrahlen und Standard-Lateralröntgenaufnahmen ohne Gewicht, die 6 Wochen nach der Operation eingeleitet wurden. Aus der A/P -Röntgenaufnahme wurde der femorale Flexionswinkel in Grad unter Verwendung von Standard -Röntgenwerkzeugen erhalten. Die Femorflexionswinkel ist definiert als der Winkel zwischen einer Linie über der Basis der Oberschenkelkondylus und einer Linie, die entlang des Oberschenkelkanals zentriert ist.
6 Wochen
Komponentenausrichtung: Tibia antero-posterior (a/p) Winkel
Zeitfenster: 6 Wochen
Komponentenausrichtung auf lange Beinstämmen antero-posterior (A/P) Röntgenstrahlen und Standard-Lateralröntgenaufnahmen ohne Gewicht, die 6 Wochen nach der Operation eingeleitet wurden. Aus der A/P -Röntgenaufnahme bezeichnet der Tibia -Winkel den auf der medialen Seite des Knies gebildeten Winkels von sich überschneidenden Linien parallel zur Tibialenbasisplatte und einer parallel zum Tibiakanal gezogenen Linie.
6 Wochen
Komponentenausrichtung: Total antero-posterior (A/P) Valguswinkel
Zeitfenster: 6 Wochen
Komponentenausrichtung auf lange Beinstämmen antero-posterior (A/P) Röntgenstrahlen und Standard-Lateralröntgenaufnahmen ohne Gewicht, die 6 Wochen nach der Operation eingeleitet wurden. Der Gesamt -Valgus -Winkel ist die Summe des Femurflexionswinkels und des Tibialwinkels.
6 Wochen
Komponentenausrichtung: Laterale Ansicht femorale Flexionswinkel
Zeitfenster: 6 Wochen
Komponentenausrichtung auf lange Beinstämmen antero-posterior (A/P) Röntgenstrahlen und Standard-Lateralröntgenaufnahmen ohne Gewicht, die 6 Wochen nach der Operation eingeleitet wurden. Der laterale Ansicht femorale Flexionswinkel in Grad wurde von der Schnittstelle einer Linie aus der Mitte des Oberschenkelimplantats bis zur Oberseite des Femurs mit einer Linie durch den Oberschenkelkanal erhalten. Der Winkel wird auf der proximalen Seite der Kreuzung gemessen.
6 Wochen
Komponentenausrichtung: Seitenansicht Tibialwinkel
Zeitfenster: 6 Wochen
Komponentenausrichtung auf lange Beinstämmen antero-posterior (A/P) Röntgenstrahlen und Standard-Lateralröntgenaufnahmen ohne Gewicht, die 6 Wochen nach der Operation eingeleitet wurden. Der seitliche Ansicht Tibialwinkel in Grad wurde vom Schnittpunkt einer parallel zum Boden des Tibia -Basiseinsatzes gezogenen Linie und einer Linie durch die Mitte der Tibia -Basis und des Tibia -Kanals erhalten.
6 Wochen
Röntgenbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Röntgenbewertung gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit radiologischen Funden auf antero-posterior (A/P) und laterale (l) Ansichten (Ja/Nein). Radiologische Befunde zeigten das Vorhandensein von strahlendem Linien, Osteolyse und Implantatmigration.
12 Monate
2011 Knie Society Score (KSS): objektive Kniepunkte
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Die 2011 Knie Society-Partitur besteht aus 4 separaten Unterkalen. Die "objektive" Knie -Punktzahl beträgt sieben Elemente mit einem Bereich von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Grundlinie, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
2011 Knee Society Score (KSS): Zufriedenheit Knie -Score
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Die 2011 Knie Society-Partitur besteht aus 4 separaten Unterkalen. Die Patientzufriedenheitsbewertung beträgt fünf Elemente mit einem Bereich von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Grundlinie, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
2011 Knee Society Score (KSS): Erwartungspunkte
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Die 2011 Knie Society-Partitur besteht aus 4 separaten Unterkalen. Die Patient -Erwartungsbewertung beträgt drei Elemente mit einem Bereich von 0 bis 15, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist. Der Erwartungswert zeigt die Meinung des Patienten zu dem Ausmaß, in dem sie erwarten, dass die Operation ihre Knieschmerzen verbessert, und die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens und Freizeitaktivitäten auszuführen.
Grundlinie, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
2011 Knie Society Score (KSS): Funktionsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Die 2011 Knie Society-Partitur besteht aus 4 separaten Unterkalen. Die Funktionsbewertung beträgt neunzehn Elemente mit einem Bereich von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist. Die Funktionsbewertung erfolgt aus Bewertungen von Gehen und Stehen, Standardaktivitäten, fortschrittlichen Aktivitäten und diskretionären Aktivitäten.
Grundlinie, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Oxford Knie Score (OKS)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Der Oxford Knie Score (OKS) ist ein von Patient gemeldeter Ergebnisfragebogen, der zur Beurteilung der wahrgenommenen Funktion und der auf einer Likert -Skala beantworteten Schmerzen entwickelt wurde. Die Antworten auf jede Frage reicht von 0 bis 4 mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 48. Eine Punktzahl von 0 ist das schlechteste Ergebnis, während eine Punktzahl von 48 das bestmögliche Ergebnis ist.
Grundlinie, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Vergessener Joint Score (FJS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Der vergessene Joint Score (FJS) umfasst Maßnahmen für die Beurteilung von mit Gelenkspezifischen Patienten gemeldeten Ergebnisse. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Bewusstsein für ihre Knieendoprothetik in 12 Fragen mit einem Fünf -Punkte -Antwortformat zu schärfen: "Never", "fast nie", "selten", "manchmal" und "meistens". Die Punktwerte werden summiert und linear in einer Skala von 0 bis 100 linear transformiert, wobei ein hoher Wert die Fähigkeit des Subjekts widerspiegelt, das ersetzte Kniegelenk während der Aktivitäten des täglichen Lebens zu vergessen (d. H. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis).
6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Fünf-dimensionales EuroqoL (EQ-5D-5L): Index-Score fünfstufig (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Die EQ-5D-5L-Punktzahl besteht aus zwei Teilen: einem deskriptiven Systems und einer visuellen Analogskala (VAS). Das deskriptive Systems (d. H. Index-Score) wird verwendet, um den Gesundheitszustand des Teilnehmers zu beschreiben und besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Ebenen, um die am besten geeignete Antwort zu wählen: Keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Teilnehmer wird gebeten, ihren Gesundheitszustand anzugeben, indem er die am besten geeignete Erklärung in jedem der fünf Bereiche markiert. Der EQ-5D-5L-Index-Score basierte auf einer Skala von 0 bis 1, wobei höhere Indexwerte eine bessere Gesundheit und niedrigere Indexwerte anzeigen, was auf schlechtere Gesundheit hinweist.
Grundlinie, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Fünf-Stufe Euroqol Fünfdimensional (EQ-5D-5L): VAS-Analogon (Visal Analog Scale)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Die EQ-5D-5L-Punktzahl besteht aus zwei Teilen: einem deskriptiven Systems und einer visuellen Analogskala (VAS). Der VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Teilnehmers auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste Gesundheit angibt, die Sie sich vorstellen können, und 100 anzeigen "die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können".
Grundlinie, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CORI-Systemzeit und Schnittzeit des Roboterbohrers
Zeitfenster: Während der Operation

In den Fallprotokollen werden die folgenden Zeitstempel in der Protokolldatei des CORI-Fallberichts aufgezeichnet:

  1. Zustandsmaschine-Übergang: [Kamera anpassen] -> [Checkpoint-Definition]
  2. State-Machine-Übergang: [Checkpoint-Verifizierung] -> [Knochen entfernen]
  3. State-Machine-Übergang: [Knochen entfernen] -> [Baseline Stress ROM Collection] CORI-Systemzeit CORI-System beginnt mit der Checkpoint-Definition, bis der Knochen entfernt wird. Dies wird anhand der Zeitdifferenz zwischen #3 und #1 berechnet.

Schnittzeit Die Schnittzeit des Roboterbohrers ist die Zeit vom Beginn bis zum Ende der Knochenentfernung und wird anhand der Zeitdifferenz zwischen Nr. 3 und Nr. 2 berechnet.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Patricia McCracken, Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORI.2019.06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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