Studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van REAL INTELLIGENCE™ CORI™ bij procedures voor unicondylaire knieartroplastiek (UKA) (CORI RCT UKA)
24 maart 2025 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en effectiviteit van REAL INTELLIGENCE™ CORI™ bij procedures voor unicondylaire knieartroplastiek (UKA) te evalueren
Dit is een prospectieve studie om de veiligheid en effectiviteit van CORI aan te tonen en om CORI op het vasteland van China te registreren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie om de veiligheid en effectiviteit van CORI aan te tonen. Bovendien zal de studie de wettelijke goedkeuring door de National Medical Products Administration (NMPA) in China ondersteunen.
De studie zal twee armen hebben, de onderzoeksgroep zal een totale knieartroplastiek (TKA) zijn met behulp van CORI, de vergelijkingsgroep zal een conventionele benadering zijn met conventionele handmatige instrumenten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Epping, Australië, 3076
- Northern Hospital
-
-
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- The Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 0620
- North Shore Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is een geschikte kandidaat voor een UKA-procedure met behulp van CORI en een S+N Knee-compatibel implantaatsysteem.
- Proefpersoon heeft een gecementeerde UKA nodig als primaire indicatie die aan een van de volgende voorwaarden voldoet:
- Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening, waaronder artrose
- Avasculaire necrose
- Vereist correctie van functionele misvorming
- Vereist behandeling van fracturen die onhandelbaar waren met andere technieken
- Proefpersoon heeft de wettelijke leeftijd om toestemming te geven en wordt beschouwd als een volgroeid skelet (≥ 18 jaar ten tijde van de operatie)
- De proefpersoon stemt ermee in om in te stemmen met en zich te houden aan het studiebezoekschema (zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol en het geïnformeerde toestemmingsformulier), door ondertekening van het door de Ethics Committee (EC) of Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier.
- Onderwerpplannen zijn beschikbaar gedurende één (1) jaar postoperatieve follow-up.
- Toepasbare routinematige radiografische beoordeling is mogelijk.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon krijgt een UKA op het indexgewricht als revisie voor een eerder mislukte operatie, of behoefte aan complexe implantaten, of een ander implantaat dan een standaard UKA (bijv. stengels, augments of op maat gemaakte apparaten).
- De patiënt is gediagnosticeerd met posttraumatische artritis
- Proefpersoon krijgt bilaterale UKA OF een unilaterale UKA met contralaterale TKA.
- De proefpersoon begrijpt de taal die wordt gebruikt in het formulier voor geïnformeerde toestemming niet.
- De patiënt voldoet niet aan de indicatie of is gecontra-indiceerd voor UKA volgens de gebruiksaanwijzing (IFU) van het specifieke S+N-kniesysteem.
- Proefpersoon heeft een actieve infectie of sepsis (behandeld of onbehandeld).
- Onderwerp is morbide obesitas met een body mass index (BMI) groter dan 40.
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van de operatie.
- De proefpersoon had naar de mening van de onderzoeker vergevorderde artrose of gewrichtsaandoening op het moment van de operatie en was beter geschikt voor een alternatieve procedure.
- Proefpersoon heeft (een) aandoening(en) die de overleving of uitkomst van de UKA kan verstoren (d.w.z. de ziekte van Paget of Charcot, vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, ongecontroleerde diabetes, matige tot ernstige nierinsufficiëntie of neuromusculaire ziekte, of een actieve, lokale infectie).
- De proefpersoon heeft naar de mening van de onderzoeker een emotionele of neurologische aandoening die zijn vermogen of bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek teniet zou doen, waaronder psychische aandoeningen, mentale retardatie, drugs- of alcoholmisbruik.
- De proefpersoon heeft, naar de mening van de onderzoeker, een neuromusculaire aandoening die de controle over het wijsvingergewricht belemmert.
- Onderwerp is een gevangene of voldoet aan de definitie van een kwetsbaar onderwerp volgens ISO 14155:2011 sectie 3.44.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CORI UKA
Proefpersonen die een unicondylaire knieartroplastiek (UKA) nodig hebben zoals besloten door hun arts en behandeld met CORI.
|
unicondylaire knieartroplastiek (UKA) behandeld met CORI
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele UKA
Proefpersonen die een unicondylaire knieartroplastiek (UKA) nodig hebben zoals besloten door hun arts en behandeld met conventionele benadering met conventionele handmatige instrumenten.
|
unicondylaire knieartroplastiek (UKA) behandeld met conventionele benadering met conventionele handmatige instrumenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve beenuitlijning
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het aantal deelnemers met knieën die na de operatieve beenafstemming werden bereikt, werd na 6 weken door radiografische beoordeling genomen.
Post-operatieve beenuitlijning werd bereikt wanneer de afwijking van het specifieke doelwit van de deelnemer niet hoger was dan ± 3 graden.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Componentuitlijning: Femoral Antero-Posterior (A/P) hoek
Tijdsspanne: 6 weken
|
Componentuitlijning beoordeeld op lange been staande antero-posterior (A/P) röntgenfoto's en standaard non-gewicht met laterale röntgenfoto's genomen 6 weken na de operatie.
Uit de A/P -röntgenfoto werd de flexiehoek in graden verkregen met behulp van standaard radiografische hulpmiddelen.
Femorale flexiehoek wordt gedefinieerd als de hoek gevormd tussen een lijn over de basis van de femorale condyles en een lijn die gecentreerd is langs het femorale kanaal.
|
6 weken
|
|
Componentuitlijning: Tibial Antero-Posterior (A/P) hoek
Tijdsspanne: 6 weken
|
Componentuitlijning beoordeeld op lange been staande antero-posterior (A/P) röntgenfoto's en standaard non-gewicht met laterale röntgenfoto's genomen 6 weken na de operatie.
Vanuit de A/P -röntgenfoto geeft de tibiale hoek de hoek aan die is gevormd aan de mediale zijde van de knie van kruisende lijnen parallel aan de tibiale basisplaat en een lijn die parallel aan het scheenbiek kanaal wordt getrokken.
|
6 weken
|
|
Componentuitlijning: totale antero-posterior (A/P) valgushoek
Tijdsspanne: 6 weken
|
Componentuitlijning beoordeeld op lange been staande antero-posterior (A/P) röntgenfoto's en standaard non-gewicht met laterale röntgenfoto's genomen 6 weken na de operatie.
De totale valgushoek is de som van de flexiehoek van de dijbeen en de tibiale hoek.
|
6 weken
|
|
Componentuitlijning: lateraal beeld femorale flexiehoek
Tijdsspanne: 6 weken
|
Componentuitlijning beoordeeld op lange been staande antero-posterior (A/P) röntgenfoto's en standaard non-gewicht met laterale röntgenfoto's genomen 6 weken na de operatie.
De laterale weergave Femorale flexiehoek in graden werd verkregen uit de kruising van een lijn van het midden van het femorale implantaat naar de top van het dijbeen met een lijn door het femorale kanaal.
De hoek wordt gemeten aan de proximale zijde van de kruising.
|
6 weken
|
|
Componentuitlijning: laterale weergave Tibiale hoek
Tijdsspanne: 6 weken
|
Componentuitlijning beoordeeld op lange been staande antero-posterior (A/P) röntgenfoto's en standaard non-gewicht met laterale röntgenfoto's genomen 6 weken na de operatie.
De tibiale hoek van de laterale weergave in graden werd verkregen uit de snijpunt van een lijn die parallel aan de bodem van de tibiale basisinzetstuk en een lijn door het midden van de tibiale basis en het scheenbasis en het scheenbeen kanaal en het tibiale kanaal wordt getrokken.
|
6 weken
|
|
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Radiografische beoordeling gemeten door het aantal deelnemers met radiografische vondsten op antero-posterior (A/P) en laterale (L) aanzichten (ja/nee).
Radiografische bevindingen duidden op de aanwezigheid van radiolucente lijnen, osteolyse en implantaatmigratie.
|
12 maanden
|
|
2011 Knee Society Score (KSS): Objective Knee Score
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
De Knee Society-score 2011 bestaat uit 4 afzonderlijke subschalen.
De "objectieve" kniescore is zeven items met een bereik van 0 tot 100, met een hogere score die een beter resultaat aangeeft.
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
2011 Knee Society Score (KSS): Tevredenheid Knie Score
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
De Knee Society-score 2011 bestaat uit 4 afzonderlijke subschalen.
De patiënttevredenheidsscore is vijf items met een bereik van 0 tot 40, met een hogere score die een beter resultaat aangeeft.
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
2011 Knee Society Score (KSS): verwachtingsscore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
De Knee Society-score 2011 bestaat uit 4 afzonderlijke subschalen.
De patiëntverwachtingsscore is drie items met een bereik van 0 tot 15, met een hogere score die een beter resultaat aangeeft.
De verwachtingsscore duidt op de mening van de patiënt over de mate dat ze verwachten dat de operatie hun kniepijn en het vermogen om activiteiten van dagelijks leven en recreatieve activiteiten uit te voeren te verbeteren.
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
2011 Knee Society Score (KSS): functionele score
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
De Knee Society-score 2011 bestaat uit 4 afzonderlijke subschalen.
De functionele score is negentien items met een bereik van 0 tot 100, met een hogere score die een beter resultaat aangeeft.
Functionele score is afgeleid van beoordelingen van wandelen en staan, standaardactiviteiten, geavanceerde activiteiten en discretionaire activiteiten.
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
De Oxford Knee Score (OKS) is een patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst die is ontwikkeld om de waargenomen functie en pijn te beoordelen beantwoord op een Likert -schaal.
Antwoorden op elke vraag variëren van 0-4 met een bereik van een mogelijke algemene score van 0-48.
Een score van 0 is de slechtst mogelijke uitkomst, terwijl een score van 48 het best mogelijke resultaat is.
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
De vergeten gezamenlijke score (FJS) omvat maatregelen voor de beoordeling van gerapporteerde gewrichtsspecifieke patiënt.
Deelnemers worden gevraagd om hun bewustzijn van hun knieartroplastiek te beoordelen in 12 vragen met een vijfpunts Likert -antwoordformaat: "nooit", "bijna nooit", "zelden", "soms" en "meestal".
De itemscores worden opgeteld en lineair getransformeerd in een schaal van 0 tot 100 met een hoge waarde die het vermogen van het onderwerp weerspiegelt om het vervangen kniegewricht te vergeten tijdens de activiteiten van het dagelijks leven (d.w.z. een hogere score is een beter resultaat).
|
6 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Vijf-niveaus Euroqol vijf-dimensionaal (EQ-5D-5L): indexscore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
De EQ-5D-5L-score bestaat uit twee delen: een beschrijvend systeem en een visuele analoge schaal (VAS).
Het beschrijvende systeem (d.w.z. indexscore) wordt gebruikt om de gezondheidstoestand van de deelnemer te beschrijven en bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus om het meest geschikte antwoord te kiezen: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De deelnemer wordt gevraagd om hun gezondheidstoestand aan te geven door de meest geschikte verklaring in elk van de vijf gebieden te markeren.
De EQ-5D-5L-indexscore was gebaseerd op een schaal van 0 tot 1, waarbij hogere indexwaarden wijzen op een betere gezondheid en lagere indexwaarden die wijzen op een slechtere gezondheid.
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Vijf-niveau Euroqol vijf-dimensionale (EQ-5D-5L): Visal Analogy Scale (VAS) score
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
De EQ-5D-5L-score bestaat uit twee delen: een beschrijvend systeem en een visuele analoge schaal (VAS).
De VAS registreert de zelfbeoordeling van de deelnemer op een verticale visuele analoge schaal.
De schaal varieert van 0 tot 100 waarbij 0 aangeeft 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 100 geeft aan 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CORI-systeemtijd en snijtijd van de robotboor
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
In de case logs worden de volgende tijdstempels vastgelegd in het logbestand van het CORI Case Report:
Snijtijd De snijtijd van de robotboor is de tijd vanaf het begin tot het einde van botverwijdering en wordt berekend door het tijdsverschil tussen #3 en #2. |
Tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Patricia McCracken, Smith & Nephew, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CORI.2019.06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .