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Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do REAL INTELLIGENCE™ CORI™ em procedimentos de artroplastia unicondilar do joelho (UKA) (CORI RCT UKA)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Um estudo controlado randomizado, multicêntrico e prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia do REAL INTELLIGENCE™ CORI™ em procedimentos de artroplastia unicondilar do joelho (UKA)

Este é um estudo prospectivo para demonstrar a segurança e eficácia do CORI e para registrar o CORI na China continental.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado para demonstrar a segurança e eficácia do CORI. Além disso, o estudo apoiará a aprovação regulatória da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) na China.

O estudo terá dois braços, o grupo experimental será a artroplastia total do joelho (ATJ) usando CORI, o grupo de comparação será a abordagem convencional com instrumentação manual convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é um candidato adequado para um procedimento UKA usando CORI e um sistema de implante compatível com S+N Knee.
  • O sujeito requer um UKA cimentado como indicação primária que atenda a qualquer uma das seguintes condições:
  • Doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite
  • Necrose avascular
  • Requer correção de deformidade funcional
  • Requer tratamento de fraturas incontroláveis ​​com outras técnicas
  • O sujeito é maior de idade para consentir e considerado esqueleticamente maduro (≥ 18 anos de idade no momento da cirurgia)
  • O sujeito concorda em consentir e seguir o cronograma de visitas do estudo (conforme definido no protocolo do estudo e no formulário de consentimento informado), assinando o formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética (CE) ou Conselho de Revisão Institucional (IRB).
  • Os planos do assunto estarão disponíveis durante um (1) ano de acompanhamento pós-operatório.
  • Avaliação radiográfica de rotina aplicável é possível.

Critério de exclusão:

  • O sujeito recebe um UKA na articulação índice como uma revisão para uma cirurgia que falhou anteriormente, ou necessidade de implantes complexos ou qualquer outro implante que não seja um UKA padrão (por exemplo, hastes, aumentos ou dispositivos personalizados).
  • Sujeito foi diagnosticado com artrite pós-traumática
  • O sujeito recebe UKA bilateral OU um UKA unilateral com ATJ contralateral.
  • O sujeito não entende o idioma usado no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • O sujeito não atende à indicação ou é contraindicado para UKA de acordo com as Instruções de Uso (IFU) específicas do sistema de joelho S+N.
  • O sujeito tem infecção ativa ou sepse (tratada ou não).
  • O sujeito é obeso mórbido com um índice de massa corporal (IMC) superior a 40.
  • O sujeito está grávida ou amamentando no momento da cirurgia.
  • O sujeito, na opinião do Investigador, tinha osteoartrite avançada ou doença articular no momento da cirurgia e era mais adequado para um procedimento alternativo.
  • O sujeito tem uma(s) condição(ões) que pode(m) interferir na sobrevivência ou resultado da UKA (ou seja, doença de Paget ou Charcot, insuficiência vascular, atrofia muscular, diabetes não controlada, insuficiência renal moderada a grave ou doença neuromuscular, ou uma infecção local ativa).
  • O sujeito, na opinião do Investigador, tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo, incluindo doença mental, retardo mental, abuso de drogas ou álcool.
  • O sujeito, na opinião do Investigador, tem um distúrbio neuromuscular que impediu o controle da articulação indicadora.
  • O sujeito é um prisioneiro ou atende à definição de um Sujeito Vulnerável conforme ISO 14155:2011 Seção 3.44.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CORI UKA
Indivíduos com necessidade de artroplastia unicondilar de joelho (AUJ) conforme decidido por seu médico e tratados com CORI.
Dispositivo: CORI
artroplastia unicondilar do joelho (AUJ) tratada com CORI
Comparador Ativo: UKA convencional
Indivíduos com necessidade de artroplastia unicondilar de joelho (AUJ) conforme decidido por seu médico e tratados com abordagem convencional com instrumentação manual convencional.
Dispositivo: Convencional
artroplastia unicondilar de joelho (AUJ) tratada com abordagem convencional com instrumentação manual convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alinhamento pós-operatório das pernas
Prazo: 6 semanas
Alinhamento pós-operatório das pernas via avaliação radiográfica. O alinhamento pós-operatório da perna é alcançado quando o desvio do alvo específico do sujeito não excede ±3 graus.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alinhamento de componentes
Prazo: 6 semanas
O alinhamento dos componentes será avaliado em radiografias ântero-posteriores (A/P) da perna longa e radiografias laterais padrão sem sustentação de peso tiradas 6 semanas após a cirurgia
6 semanas
Avaliação radiográfica
Prazo: 12 meses
A avaliação radiográfica nas incidências anteroposterior (A/P) e lateral (L) deve ser realizada para identificar a presença de linhas radiolúcidas, osteólise e migração do implante.
12 meses
Pontuação da Knee Society de 2011 (KSS)
Prazo: da visita pré-operatória até 12 meses pós-operatório
O Knee Society Score (KSS) é uma ferramenta validada que combina um componente objetivo derivado do médico com um componente subjetivo derivado do sujeito, composto por 36 perguntas e fornece subpontuações em 4 dimensões. A pontuação objetiva do joelho avaliada pelo clínico avalia o alinhamento, a estabilidade, a amplitude de movimento (ADM) e os sintomas do UKA. O Subject Satisfaction Score avalia 5 atividades diárias: sentar, deitar na cama, levantar da cama, tarefas domésticas leves e atividades de lazer). O Subject Expectation Score avalia as expectativas do paciente antes da cirurgia. As perguntas pós-operatórias diferem das perguntas pré-operatórias e perguntam se as expectativas pré-operatórias do paciente foram atendidas. Pontuações pré e pós-operatórias porque são baseadas em perguntas diferentes. O Functional Knee Score é derivado de avaliações de andar e ficar em pé, atividades padrão, atividades avançadas e atividades discricionárias.
da visita pré-operatória até 12 meses pós-operatório
Pontuação Oxford Knee (OKS)
Prazo: da visita pré-operatória até 12 meses pós-operatório
O Oxford Knee Score (OKS) é um questionário de resultado relatado pelo paciente que foi desenvolvido para avaliar a função percebida e a dor respondida em uma escala Likert após a artroplastia total do joelho. As respostas para cada pergunta variam de 0 a 4, com uma pontuação geral possível de 0 a 48. Uma pontuação de 0 é o pior resultado possível, enquanto uma pontuação de 48 é o melhor resultado possível.
da visita pré-operatória até 12 meses pós-operatório
Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: da visita operatória até 12 meses após a cirurgia
O Forgotten Joint Score (FJS) compreende medidas para a avaliação de resultados relatados pelo paciente específicos da articulação. Os indivíduos são solicitados a avaliar sua consciência de sua artroplastia de joelho em 12 perguntas com um formato de resposta Likert de cinco pontos: "Nunca", "quase nunca", "raramente", "às vezes" e "principalmente". As pontuações dos itens são somadas e transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100 com um valor alto refletindo a capacidade do sujeito de esquecer a articulação do joelho substituída durante as atividades da vida diária.
da visita operatória até 12 meses após a cirurgia
EuroQol de cinco níveis de cinco dimensões (EQ-5D-5L) VAS e pontuações de índice
Prazo: da visita pré-operatória até 12 meses após a cirurgia

A pontuação EQ-5D-5L consiste em duas partes: um sistema descritivo e uma escala visual analógica (VAS). O sistema descritivo é utilizado para descrever o estado de saúde do sujeito e é composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis para escolher a resposta mais adequada: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao sujeito que indique o seu estado de saúde assinalando a afirmação mais adequada em cada uma das cinco áreas.

A escala analógica visual registra a autoavaliação da saúde do sujeito em uma escala analógica visual vertical. Os pontos finais da escala são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde conforme julgado pelos entrevistados individualmente.
da visita pré-operatória até 12 meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo do sistema CORI e tempo de corte da furadeira robótica
Prazo: Durante a operação

Nos logs do caso, os seguintes timestamps serão registrados no arquivo de log do CORI Case Report:

  1. Transição da máquina de estado: [Ajustar câmera] --> [Definição do ponto de verificação]
  2. Transição State-Machine: [Checkpoint Verification] --> [Remove Bone]
  3. Transição State-Machine: [Remove Bone] --> [Baseline Stress ROM Collection] CORI System Time CORI System começa com a definição do ponto de verificação até que o osso seja removido. Isso é calculado pela diferença de tempo entre #3 e #1.

Tempo de corte O tempo de corte da broca robótica é o tempo desde o início até o final da remoção do osso e é calculado pela diferença de tempo entre #3 e #2.
Durante a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CORI.2019.06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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