Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do REAL INTELLIGENCE™ CORI™ em procedimentos de artroplastia unicondilar do joelho (UKA) (CORI RCT UKA)
24 de março de 2025 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Um estudo controlado randomizado, multicêntrico e prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia do REAL INTELLIGENCE™ CORI™ em procedimentos de artroplastia unicondilar do joelho (UKA)
Este é um estudo prospectivo para demonstrar a segurança e eficácia do CORI e para registrar o CORI na China continental.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado para demonstrar a segurança e eficácia do CORI. Além disso, o estudo apoiará a aprovação regulatória da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) na China.
O estudo terá dois braços, o grupo experimental será a artroplastia total do joelho (ATJ) usando CORI, o grupo de comparação será a abordagem convencional com instrumentação manual convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Epping, Austrália, 3076
- Northern Hospital
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Sha Tin, Hong Kong
- The Prince of Wales Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 0620
- North Shore Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um candidato adequado para um procedimento UKA usando CORI e um sistema de implante compatível com S+N Knee.
- O sujeito requer um UKA cimentado como indicação primária que atenda a qualquer uma das seguintes condições:
- Doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite
- Necrose avascular
- Requer correção de deformidade funcional
- Requer tratamento de fraturas incontroláveis com outras técnicas
- O sujeito é maior de idade para consentir e considerado esqueleticamente maduro (≥ 18 anos de idade no momento da cirurgia)
- O sujeito concorda em consentir e seguir o cronograma de visitas do estudo (conforme definido no protocolo do estudo e no formulário de consentimento informado), assinando o formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética (CE) ou Conselho de Revisão Institucional (IRB).
- Os planos do assunto estarão disponíveis durante um (1) ano de acompanhamento pós-operatório.
- Avaliação radiográfica de rotina aplicável é possível.
Critério de exclusão:
- O sujeito recebe um UKA na articulação índice como uma revisão para uma cirurgia que falhou anteriormente, ou necessidade de implantes complexos ou qualquer outro implante que não seja um UKA padrão (por exemplo, hastes, aumentos ou dispositivos personalizados).
- Sujeito foi diagnosticado com artrite pós-traumática
- O sujeito recebe UKA bilateral OU um UKA unilateral com ATJ contralateral.
- O sujeito não entende o idioma usado no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- O sujeito não atende à indicação ou é contraindicado para UKA de acordo com as Instruções de Uso (IFU) específicas do sistema de joelho S+N.
- O sujeito tem infecção ativa ou sepse (tratada ou não).
- O sujeito é obeso mórbido com um índice de massa corporal (IMC) superior a 40.
- O sujeito está grávida ou amamentando no momento da cirurgia.
- O sujeito, na opinião do Investigador, tinha osteoartrite avançada ou doença articular no momento da cirurgia e era mais adequado para um procedimento alternativo.
- O sujeito tem uma(s) condição(ões) que pode(m) interferir na sobrevivência ou resultado da UKA (ou seja, doença de Paget ou Charcot, insuficiência vascular, atrofia muscular, diabetes não controlada, insuficiência renal moderada a grave ou doença neuromuscular, ou uma infecção local ativa).
- O sujeito, na opinião do Investigador, tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo, incluindo doença mental, retardo mental, abuso de drogas ou álcool.
- O sujeito, na opinião do Investigador, tem um distúrbio neuromuscular que impediu o controle da articulação indicadora.
- O sujeito é um prisioneiro ou atende à definição de um Sujeito Vulnerável conforme ISO 14155:2011 Seção 3.44.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CORI UKA
Indivíduos com necessidade de artroplastia unicondilar de joelho (AUJ) conforme decidido por seu médico e tratados com CORI.
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artroplastia unicondilar do joelho (AUJ) tratada com CORI
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Comparador Ativo: UKA convencional
Indivíduos com necessidade de artroplastia unicondilar de joelho (AUJ) conforme decidido por seu médico e tratados com abordagem convencional com instrumentação manual convencional.
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artroplastia unicondilar de joelho (AUJ) tratada com abordagem convencional com instrumentação manual convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alinhamento pós-operatório da perna
Prazo: 6 semanas
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O número de participantes com joelhos atingindo o alinhamento das pernas pós-operatórios foi realizado por avaliação radiográfica em 6 semanas.
O alinhamento pós-operatório da perna foi alcançado quando o desvio do alvo específico do participante não excedeu ± 3 graus.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alinhamento de componentes: ângulo do ântero-posterior femoral (A/P)
Prazo: 6 semanas
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O alinhamento dos componentes avaliado na perna longa em pé no antero-posterior (A/P) raios-X e os raios X laterais sem peso não com peso levados 6 semanas após a cirurgia.
A partir da radiografia A/P, o ângulo de flexão femoral em graus foi obtido usando ferramentas radiográficas padrão.
O ângulo de flexão femoral é definido como o ângulo formado entre uma linha na base dos côndilos femorais e uma linha centrada ao longo do canal femoral.
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6 semanas
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Alinhamento de componentes: ângulo ântero-posterior tibial (A/P)
Prazo: 6 semanas
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O alinhamento dos componentes avaliado na perna longa em pé no antero-posterior (A/P) raios-X e os raios X laterais sem peso não com peso levados 6 semanas após a cirurgia.
A partir da radiografia A/P, o ângulo tibial indica o ângulo formado no lado medial do joelho de linhas que se cruzam paralelas à placa de base tibial e uma linha desenhada paralela ao canal tibial.
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6 semanas
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Alinhamento de componentes: Ângulo total de Valgus Antero-Posterior (A/P)
Prazo: 6 semanas
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O alinhamento dos componentes avaliado na perna longa em pé no antero-posterior (A/P) raios-X e os raios X laterais sem peso não com peso levados 6 semanas após a cirurgia.
O ângulo total do valgo é a soma do ângulo de flexão femoral e do ângulo tibial.
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6 semanas
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Alinhamento de componentes: Visão lateral ângulo de flexão femoral
Prazo: 6 semanas
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O alinhamento dos componentes avaliado na perna longa em pé no antero-posterior (A/P) raios-X e os raios X laterais sem peso não com peso levados 6 semanas após a cirurgia.
A visão lateral do ângulo de flexão femoral em graus foi obtida a partir da interseção de uma linha do centro do implante femoral até o topo do fêmur com uma linha através do canal femoral.
O ângulo é medido no lado proximal da interseção.
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6 semanas
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Alinhamento de componentes: Visão lateral ângulo tibial
Prazo: 6 semanas
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O alinhamento dos componentes avaliado na perna longa em pé no antero-posterior (A/P) raios-X e os raios X laterais sem peso não com peso levados 6 semanas após a cirurgia.
A visão lateral do ângulo tibial em graus foi obtida a partir da interseção de uma linha desenhada paralela ao fundo da inserção da base tibial e uma linha através do centro da base tibial e do canal tibial.
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6 semanas
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Avaliação radiográfica
Prazo: 12 meses
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Avaliação radiográfica medida pelo número de participantes com qualquer achado radiográfico nas visualizações antero-posterior (A/P) e lateral (L) (sim/não).
Os achados radiográficos indicaram a presença de linhas radiolucentes, osteólise e migração do implante.
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12 meses
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Pontuação da sociedade do joelho de 2011 (KSS): pontuação objetiva do joelho
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
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A pontuação da Knee Society de 2011 consiste em 4 sub-escalas separadas.
A pontuação do joelho "objetiva" é de sete itens com um alcance de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
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Pontuação da sociedade do joelho de 2011 (KSS): pontuação do joelho de satisfação
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
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A pontuação da Knee Society de 2011 consiste em 4 sub-escalas separadas.
A pontuação da satisfação do paciente é de cinco itens com um intervalo de 0 a 40, com uma pontuação mais alta, indicando um melhor resultado.
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
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Pontuação da Sociedade de Knee (KSS) de 2011: Pontuação de expectativa
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
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A pontuação da Knee Society de 2011 consiste em 4 sub-escalas separadas.
A pontuação de expectativa do paciente é de três itens com um intervalo de 0 a 15, com uma pontuação mais alta, indicando um melhor resultado.
A pontuação da expectativa indica a opinião do paciente sobre a extensão que eles esperam que a operação melhore sua dor no joelho e a capacidade de realizar atividades de vida diária e recreação.
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
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Pontuação da Sociedade de Joelho de 2011 (KSS): Pontuação Funcional
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
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A pontuação da Knee Society de 2011 consiste em 4 sub-escalas separadas.
A pontuação funcional é de dezenove itens com um intervalo de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
A pontuação funcional é derivada de avaliações de caminhada e posição, atividades padrão, atividades avançadas e atividades discricionárias.
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
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Oxford Knee Score (OKS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
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A pontuação do joelho de Oxford (OKS) é um questionário de resultado relatado pelo paciente que foi desenvolvido para avaliar a função percebida e a dor respondida em uma escala Likert.
As respostas a cada pergunta variam de 0 a 4 com um intervalo de uma pontuação geral possível de 0 a 48.
Uma pontuação de 0 é o pior resultado possível, enquanto uma pontuação de 48 é o melhor resultado possível.
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
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Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: 6 semanas, 6 meses e 12 meses
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A pontuação conjunta esquecida (FJS) compreende medidas para a avaliação de resultados relatados por pacientes específicos da articulação.
Os participantes são solicitados a avaliar sua consciência de sua artroplastia no joelho em 12 perguntas com um formato de resposta Likert de cinco pontos: "nunca", "quase nunca", "raramente", "às vezes" e "principalmente".
As pontuações do item são somadas e transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com um alto valor, refletindo a capacidade do sujeito de esquecer a junta do joelho substituída durante as atividades da vida diária (ou seja, uma pontuação mais alta é um melhor resultado).
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6 semanas, 6 meses e 12 meses
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Euroqol de cinco níveis (EQ-5D-5L): pontuação do índice
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
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A pontuação do EQ-5D-5L consiste em duas partes: um sistema descritivo e uma escala analógica visual (VAS).
O sistema descritivo (isto é, a pontuação do índice) é usado para descrever o estado de saúde do participante e consiste em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis para escolher a resposta mais apropriada: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O participante deve indicar seu estado de saúde, marcando a declaração mais apropriada em cada uma das cinco áreas.
A pontuação do índice EQ-5D-5L foi baseada em uma escala de 0 a 1, com valores de índice mais altos indicando melhores valores de saúde e maiores valores de índice indicando pior saúde.
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
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Cinco níveis Euroqol Jitdimensional (EQ-5D-5L): escala analógica visal (VAS) (VAS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
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A pontuação do EQ-5D-5L consiste em duas partes: um sistema descritivo e uma escala analógica visual (VAS).
O VAS registra a saúde auto-classificada do participante em uma escala de analógico visual vertical.
A escala varia de 0 a 100, onde 0 indica 'a pior saúde que você pode imaginar' e 100 indica 'a melhor saúde que você pode imaginar'.
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo do sistema CORI e tempo de corte da furadeira robótica
Prazo: Durante a operação
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Nos logs do caso, os seguintes timestamps serão registrados no arquivo de log do CORI Case Report:
Tempo de corte O tempo de corte da broca robótica é o tempo desde o início até o final da remoção do osso e é calculado pela diferença de tempo entre #3 e #2. |
Durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Patricia McCracken, Smith & Nephew, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CORI.2019.06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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