Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de REAL INTELLIGENCE™ CORI™ dans les procédures d'arthroplastie unicondylienne du genou (PUC) (CORI RCT UKA)
24 mars 2025 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
Une étude prospective, multicentrique et randomisée contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de REAL INTELLIGENCE™ CORI™ dans les procédures d'arthroplastie unicondylienne du genou (PUC)
Il s'agit d'une étude prospective visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité du CORI et à enregistrer le CORI en Chine continentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et randomisée visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité du CORI. En outre, l'étude soutiendra l'approbation réglementaire par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) en Chine.
L'étude aura deux bras, le groupe d'investigation sera l'arthroplastie totale du genou (TKA) utilisant CORI, le groupe de comparaison sera l'approche conventionnelle avec l'instrumentation manuelle conventionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Epping, Australie, 3076
- Northern Hospital
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Sha Tin, Hong Kong
- The Prince of Wales Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 0620
- North Shore Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un candidat approprié pour une procédure UKA utilisant CORI et un système d'implant compatible S+N Knee.
- Le sujet nécessite une PUC cimentée comme indication principale qui répond à l'une des conditions suivantes :
- Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose
- Nécrose vasculaire
- Nécessite une correction de la déformation fonctionnelle
- Nécessite le traitement des fractures qui étaient ingérables à l'aide d'autres techniques
- Le sujet a l'âge légal pour consentir et est considéré comme squelettiquement mature (≥ 18 ans au moment de la chirurgie)
- Le sujet accepte de consentir et de suivre le calendrier des visites d'étude (tel que défini dans le protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé), en signant le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique (CE) ou le comité d'examen institutionnel (IRB).
- Le sujet prévoit d'être disponible jusqu'à un (1) an de suivi postopératoire.
- Une évaluation radiographique de routine applicable est possible.
Critère d'exclusion:
- Le sujet reçoit une PUC sur l'articulation index en révision d'une chirurgie précédemment échouée, ou d'un besoin d'implants complexes, ou de tout autre implant qu'une PUC standard (par ex. tiges, augmentations ou dispositifs sur mesure).
- Le sujet a reçu un diagnostic d'arthrite post-traumatique
- Le sujet reçoit une PUC bilatérale OU une PUC unilatérale avec PTG controlatérale.
- Le sujet ne comprend pas le langage utilisé dans le formulaire de consentement éclairé.
- Le sujet ne répond pas à l'indication ou est contre-indiqué pour l'UKA selon les instructions d'utilisation (IFU) spécifiques du système de genou S+N.
- Le sujet a une infection active ou une septicémie (traitée ou non traitée).
- Le sujet est obèse morbide avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40.
- Le sujet est enceinte ou allaite au moment de la chirurgie.
- Le sujet, de l'avis de l'investigateur, a une arthrose avancée ou une maladie articulaire au moment de la chirurgie et était mieux adapté pour une autre procédure.
- - Le sujet a une ou plusieurs affections susceptibles d'interférer avec la survie ou l'issue de la PUC (c'est-à-dire la maladie de Paget ou de Charcot, une insuffisance vasculaire, une atrophie musculaire, un diabète non contrôlé, une insuffisance rénale modérée à sévère ou une maladie neuromusculaire, ou une infection locale active).
- Le sujet, de l'avis de l'investigateur, souffre d'un trouble émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude, notamment une maladie mentale, un retard mental, un abus de drogue ou d'alcool.
- Le sujet, de l'avis de l'enquêteur, souffre d'un trouble neuromusculaire qui interdit le contrôle de l'articulation index.
- Le sujet est un prisonnier ou répond à la définition d'un sujet vulnérable selon la section 3.44 de la norme ISO 14155:2011.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CORI UKA
Sujets nécessitant une arthroplastie unicondylienne du genou (PCU) selon la décision de leur médecin et traités par CORI.
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arthroplastie unicondylienne du genou (PUC) traitée avec CORI
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Comparateur actif: PUC conventionnelle
Sujets nécessitant une arthroplastie unicondylienne du genou (PCU) selon la décision de leur médecin et traités par une approche conventionnelle avec une instrumentation manuelle conventionnelle.
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arthroplastie unicondylienne du genou (PUC) traitée par approche conventionnelle avec instrumentation manuelle conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alignement postopératoire des jambes
Délai: 6 semaines
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Le nombre de participants avec des genoux atteignant l'alignement postopératoire des jambes a été pris par évaluation radiographique à 6 semaines.
L'alignement postopératoire des jambes a été obtenu lorsque l'écart par rapport à la cible spécifique au participant n'a pas dépassé ± 3 degrés.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alignement des composants: angle antéro-postérieur fémoral (A / P)
Délai: 6 semaines
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Alignement des composants évalué sur les rayons X antéro-postérieurs à longue jambe (A / P) et les rayons X latéraux non poids standard pris 6 semaines après la chirurgie.
À partir de la radiographie A / P, l'angle de flexion fémorale en degrés a été obtenu à l'aide d'outils radiographiques standard.
L'angle de flexion fémorale est défini comme l'angle formé entre une ligne à travers la base des condyles fémoraux et une ligne centrée le long du canal fémoral.
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6 semaines
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Alignement des composants: angle antéro-postérieur (A / P)
Délai: 6 semaines
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Alignement des composants évalué sur les rayons X antéro-postérieurs à longue jambe (A / P) et les rayons X latéraux non poids standard pris 6 semaines après la chirurgie.
À partir de la radiographie A / P, l'angle tibial désigne l'angle formé du côté médial du genou à partir de lignes d'intersection parallèles à la plaque de base tibiale et une ligne tracée parallèle au canal tibial.
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6 semaines
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Alignement des composants: angle valgus antéro-postérieur (A / P)
Délai: 6 semaines
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Alignement des composants évalué sur les rayons X antéro-postérieurs à longue jambe (A / P) et les rayons X latéraux non poids standard pris 6 semaines après la chirurgie.
L'angle de valgus total est la somme de l'angle de flexion fémorale et de l'angle tibial.
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6 semaines
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Alignement des composants: Angle de flexion fémorale de la vue latérale
Délai: 6 semaines
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Alignement des composants évalué sur les rayons X antéro-postérieurs à longue jambe (A / P) et les rayons X latéraux non poids standard pris 6 semaines après la chirurgie.
L'angle de flexion fémorale de la vue latérale en degrés a été obtenu à partir de l'intersection d'une ligne du centre de l'implant fémoral au sommet du fémur avec une ligne à travers le canal fémoral.
L'angle est mesuré du côté proximal de l'intersection.
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6 semaines
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Alignement des composants: angle tibial de vue latérale
Délai: 6 semaines
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Alignement des composants évalué sur les rayons X antéro-postérieurs à longue jambe (A / P) et les rayons X latéraux non poids standard pris 6 semaines après la chirurgie.
L'angle tibial de la vue latérale en degrés a été obtenu à partir de l'intersection d'une ligne tracée parallèle au bas de l'insert de base tibiale et d'une ligne à travers le centre de la base tibiale et du canal tibial.
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6 semaines
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Évaluation radiographique
Délai: 12 mois
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Évaluation radiographique mesurée par le nombre de participants avec des découvertes radiographiques sur les vues antéro-postérieures (A / P) et latérales (L) (oui / non).
Les résultats radiographiques ont indiqué la présence de lignées radiotrulaires, d'ostéolyse et de migration d'implant.
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12 mois
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Score de la société du genou 2011 (KSS): Score objectif du genou
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Le score de la société du genou 2011 se compose de 4 sous-échelles distinctes.
Le score du genou "objectif" est de sept éléments avec une plage de 0 à 100, avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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Ligne de base, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Score de la société du genou 2011 (KSS): Satisfaction Score du genou
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Le score de la société du genou 2011 se compose de 4 sous-échelles distinctes.
Le score de satisfaction des patients est de cinq éléments avec une plage de 0 à 40, avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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Ligne de base, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Score de la société du genou 2011 (KSS): score d'attente
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Le score de la société du genou 2011 se compose de 4 sous-échelles distinctes.
Le score d'attente du patient est de trois éléments avec une plage de 0 à 15, avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Le score des attentes indique l'opinion du patient sur la mesure où ils s'attendent à ce que l'opération améliore sa douleur au genou et sa capacité à effectuer des activités de vie quotidienne et d'activités récréatives.
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Ligne de base, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Score de 2011 Knee Society (KSS): Score fonctionnel
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Le score de la société du genou 2011 se compose de 4 sous-échelles distinctes.
Le score fonctionnel est de dix-neuf éléments avec une plage de 0 à 100, avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Le score fonctionnel est dérivé des évaluations de la marche et de la position, des activités standard, des activités avancées et des activités discrétionnaires.
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Ligne de base, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Oxford Knee Score (OKS)
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Le score du genou d'Oxford (OKS) est un questionnaire sur les résultats signalé par le patient qui a été développé pour évaluer la fonction perçue et la douleur répondues sur une échelle de Likert.
Les réponses à chaque question se situent de 0 à 4 avec une gamme d'un score global possible de 0 à 48.
Un score de 0 est le pire résultat possible tandis qu'un score de 48 est le meilleur résultat possible.
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Ligne de base, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Score conjoint oublié (FJS)
Délai: 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Le score conjoint oublié (FJS) comprend des mesures pour l'évaluation des résultats rapportés par les patients spécifiques au patient.
Les participants sont invités à évaluer leur conscience de leur arthroplastie du genou en 12 questions avec un format de réponse de Likert à cinq points: "jamais", "presque jamais", "rarement", "parfois" et "principalement".
Les scores des éléments sont additionnés et transformés linéairement dans une échelle 0 à 100 avec une valeur élevée reflétant la capacité du sujet à oublier l'articulation du genou remplacée pendant les activités de la vie quotidienne (c'est-à-dire qu'un score plus élevé est un meilleur résultat).
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6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Quindimensionnel Euroqol à cinq niveaux (EQ-5D-5L): score d'indice
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Le score EQ-5D-5L se compose de deux parties: un système descriptif et une échelle visuelle analogique (EVA).
Le système descriptif (c'est-à-dire le score d'index) est utilisé pour décrire l'état de santé du participant et se compose de cinq dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux pour choisir la réponse la plus appropriée: pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves et des problèmes extrêmes.
Le participant est invité à indiquer son état de santé en marquant la déclaration la plus appropriée dans chacun des cinq domaines.
Le score d'indice EQ-5D-5L était basé sur une échelle de 0 à 1, avec des valeurs d'indice plus élevées indiquant une meilleure santé et des valeurs d'indice plus faibles indiquant une bonne santé.
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Ligne de base, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Euroqol à cinq niveaux à cinq dimensions (EQ-5D-5L): Score de l'échelle analogique Visal (EVA)
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Le score EQ-5D-5L se compose de deux parties: un système descriptif et une échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA enregistre la santé autoévaluée du participant sur une échelle visuelle analogique verticale.
L'échelle varie de 0 à 100 où 0 indique «la pire santé que vous puissiez imaginer» et 100 indique «la meilleure santé que vous puissiez imaginer».
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Ligne de base, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps du système CORI et temps de coupe de la perceuse robotisée
Délai: Pendant le fonctionnement
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Dans les journaux de cas, les horodatages suivants seront enregistrés dans le fichier journal du rapport de cas CORI :
Temps de coupe Le temps de coupe du foret robotique est le temps entre le début et la fin de l'extraction osseuse et est calculé par la différence de temps entre #3 et #2. |
Pendant le fonctionnement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patricia McCracken, Smith & Nephew, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2021
Première publication (Réel)
15 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CORI.2019.06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .