Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de REAL INTELLIGENCE™ CORI™ en procedimientos de artroplastia unicondilar de rodilla (UKA) (CORI RCT UKA)
24 de marzo de 2025 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de REAL INTELLIGENCE™ CORI™ en los procedimientos de artroplastia unicondilar de rodilla (UKA)
Este es un estudio prospectivo para demostrar la seguridad y eficacia de CORI y registrar CORI en China continental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado para demostrar la seguridad y eficacia de CORI. Además, el estudio respaldará la aprobación regulatoria por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) en China.
El estudio tendrá dos brazos, el grupo de investigación será la artroplastia total de rodilla (TKA) usando CORI, el grupo de comparación será el abordaje convencional con instrumentación manual convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Epping, Australia, 3076
- Northern Hospital
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Sha Tin, Hong Kong
- The Prince of Wales Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda, 0620
- North Shore Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un candidato adecuado para un procedimiento UKA utilizando CORI y un sistema de implante compatible con S+N Knee.
- El sujeto requiere una UKA cementada como indicación principal que cumpla con cualquiera de las siguientes condiciones:
- Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria, incluida la osteoartritis
- Necrosis avascular
- Requiere corrección de deformidad funcional.
- Requiere tratamiento de fracturas que eran inmanejables usando otras técnicas
- El sujeto es mayor de edad para dar su consentimiento y se considera esqueléticamente maduro (≥ 18 años de edad en el momento de la cirugía)
- El sujeto acepta dar su consentimiento y seguir el programa de visitas del estudio (tal como se define en el protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado), mediante la firma del formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de ética (EC) o la Junta de revisión institucional (IRB).
- El sujeto planea estar disponible durante un (1) año de seguimiento postoperatorio.
- La evaluación radiográfica de rutina aplicable es posible.
Criterio de exclusión:
- El sujeto recibe una UKA en la articulación índice como revisión de una cirugía fallida anterior, o necesidad de implantes complejos, o cualquier otro implante que no sea una UKA estándar (p. tallos, aumentos o dispositivos hechos a la medida).
- El sujeto ha sido diagnosticado con artritis postraumática.
- El sujeto recibe una UKA bilateral O una UKA unilateral con una TKA contralateral.
- El sujeto no entiende el idioma utilizado en el formulario de consentimiento informado.
- El sujeto no cumple con la indicación o está contraindicado para UKA de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU) específicas del sistema de rodilla S+N.
- El sujeto tiene infección activa o sepsis (tratada o no tratada).
- El sujeto tiene obesidad mórbida con un índice de masa corporal (IMC) superior a 40.
- El sujeto está embarazada o amamantando en el momento de la cirugía.
- El sujeto, en opinión del investigador, tiene artrosis avanzada o enfermedad de las articulaciones en el momento de la cirugía y era más adecuado para un procedimiento alternativo.
- El sujeto tiene una(s) condición(es) que pueden interferir con la supervivencia o el resultado de la UKA (es decir, enfermedad de Paget o Charcot, insuficiencia vascular, atrofia muscular, diabetes no controlada, insuficiencia renal de moderada a grave o enfermedad neuromuscular, o una infección local activa).
- El sujeto, en opinión del investigador, tiene una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o voluntad de participar en el estudio, incluidas enfermedades mentales, retraso mental, abuso de drogas o alcohol.
- El sujeto, en opinión del investigador, tiene un trastorno neuromuscular que impide el control de la articulación índice.
- El sujeto es un prisionero o cumple con la definición de Sujeto vulnerable según ISO 14155:2011 Sección 3.44.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CORI Reino Unido
Sujetos que necesitan una artroplastia de rodilla unicondilar (UKA) según lo decida su médico y tratados con CORI.
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artroplastia unicondilar de rodilla (UKA) tratada con CORI
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Comparador activo: Reino Unido convencional
Sujetos que necesitan artroplastia de rodilla unicondilar (UKA) según lo decida su médico y tratados con un enfoque convencional con instrumentación manual convencional.
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artroplastia de rodilla unicondilar (UKA) tratada con abordaje convencional con instrumentación manual convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alineación de piernas postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El número de participantes con rodillas que lograron la alineación postoperatoria de las piernas se tomó mediante evaluación radiográfica a las 6 semanas.
La alineación de las piernas postoperatorias se logró cuando la desviación del objetivo específico del participante no excedió los ± 3 grados.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alineación de componentes: ángulo femoral antero-posterior (A/P)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Alineación de componentes evaluada en rayos X de la pierna larga en la pierna-Posterior (A/P) y rayos X laterales sin peso estándar tomados 6 semanas después de la cirugía.
De la radiografía A/P, el ángulo de flexión femoral en los grados se obtuvo utilizando herramientas radiográficas estándar.
El ángulo de flexión femoral se define como el ángulo formado entre una línea a través de la base de los cóndilos femorales y una línea centrada a lo largo del canal femoral.
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6 semanas
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Alineación de componentes: ángulo tibial antero-posterior (A/P)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Alineación de componentes evaluada en rayos X de la pierna larga en la pierna-Posterior (A/P) y rayos X laterales sin peso estándar tomados 6 semanas después de la cirugía.
Desde la radiografía A/P, el ángulo tibial denota el ángulo formado en el lado medial de la rodilla de las líneas de intersección paralela a la placa base tibial y una línea dibujada paralela al canal tibial.
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6 semanas
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Alineación de componentes: ángulo total de valgo antero-posto-posto-posterior (a/p)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Alineación de componentes evaluada en rayos X de la pierna larga en la pierna-Posterior (A/P) y rayos X laterales sin peso estándar tomados 6 semanas después de la cirugía.
El ángulo de valgo total es la suma del ángulo de flexión femoral y el ángulo tibial.
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6 semanas
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Alineación de componentes: ángulo de flexión femoral de la vista lateral
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Alineación de componentes evaluada en rayos X de la pierna larga en la pierna-Posterior (A/P) y rayos X laterales sin peso estándar tomados 6 semanas después de la cirugía.
El ángulo de flexión femoral de la vista lateral en grados se obtuvo de la intersección de una línea desde el centro del implante femoral hasta la parte superior del fémur con una línea a través del canal femoral.
El ángulo se mide en el lado proximal de la intersección.
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6 semanas
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Alineación de componentes: ángulo tibial de la vista lateral
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Alineación de componentes evaluada en rayos X de la pierna larga en la pierna-Posterior (A/P) y rayos X laterales sin peso estándar tomados 6 semanas después de la cirugía.
El ángulo tibial de la vista lateral en grados se obtuvo de la intersección de una línea dibujada paralela a la parte inferior del inserto de la base tibial y una línea a través del centro de la base tibial y el canal tibial.
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6 semanas
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación radiográfica medida por el número de participantes con cualquier hallazgo radiográfico en vistas antero-posterior (A/P) y lateral (L) (sí/no).
Los hallazgos radiográficos indicaron la presencia de líneas radiolucentes, osteólisis y migración de implantes.
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12 meses
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Puntuación de 2011 Society de la rodilla (KSS): puntaje objetivo de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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El puntaje de la sociedad de la rodilla 2011 consta de 4 subescalas separadas.
El puntaje de la rodilla "objetivo" es de siete ítems con un rango de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica un mejor resultado.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Puntuación de la Sociedad de la Knee de 2011 (KSS): Satisfacción de puntaje de rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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El puntaje de la sociedad de la rodilla 2011 consta de 4 subescalas separadas.
El puntaje de satisfacción del paciente es de cinco ítems con un rango de 0 a 40, con una puntuación más alta que indica un mejor resultado.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Puntuación de 2011 Society de la rodilla (KSS): Puntuación de expectativas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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El puntaje de la sociedad de la rodilla 2011 consta de 4 subescalas separadas.
El puntaje de expectativa del paciente es de tres ítems con un rango de 0 a 15, con una puntuación más alta que indica un mejor resultado.
El puntaje de expectativa indica la opinión del paciente sobre la medida en que esperan que la operación mejore su dolor de rodilla y la capacidad de realizar actividades de la vida diaria y las actividades recreativas.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Puntuación de la sociedad de la rodilla 2011 (KSS): puntaje funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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El puntaje de la sociedad de la rodilla 2011 consta de 4 subescalas separadas.
La puntuación funcional es de diecinueve elementos con un rango de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica un mejor resultado.
El puntaje funcional se deriva de las evaluaciones de caminar y permanecer, actividades estándar, actividades avanzadas y actividades discrecionales.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Oxford Knee Puntuación (OKS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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El puntaje de la rodilla de Oxford (OKS) es un cuestionario de resultados informado por el paciente que se desarrolló para evaluar la función percibida y el dolor respondido en una escala Likert.
Las respuestas a cada pregunta varían de 0-4 con un rango de una posible puntuación general de 0-48.
Un puntaje de 0 es el peor resultado posible, mientras que un puntaje de 48 es el mejor resultado posible.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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La puntuación articular olvidada (FJS) comprende medidas para la evaluación de los resultados informados de pacientes específicos de la articulación.
Se pide a los participantes que califiquen su conciencia de su artroplastia de rodilla en 12 preguntas con un formato de respuesta Likert de cinco puntos: "nunca", "casi nunca", "rara vez", "a veces" y "principalmente".
Los puntajes de los elementos se suman y se transforman linealmente en una escala de 0 a 100 con un valor alto que refleja la capacidad del sujeto para olvidarse de la articulación de la rodilla reemplazada durante las actividades de la vida diaria (es decir, un puntaje más alto es un mejor resultado).
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6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Euroqol de cinco niveles cinco dimensional (EQ-5D-5L): puntaje de índice
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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La puntuación EQ-5D-5L consta de dos partes: un sistema descriptivo y una escala analógica visual (VAS).
El sistema descriptivo (es decir, la puntuación de índice) se usa para describir el estado de salud del participante y consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles para elegir la respuesta más apropiada: sin problemas, pequeños problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
Se le pide al participante que indique su estado de salud marcando la declaración más apropiada en cada una de las cinco áreas.
El puntaje de índice EQ-5D-5L se basó en una escala de 0 a 1, con valores de índice más altos que indican una mejor salud y valores de índice más bajos que indican una peor salud.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Euroqol de cinco niveles cinco dimensiones (EQ-5D-5L): puntaje de escala analógica visal (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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La puntuación EQ-5D-5L consta de dos partes: un sistema descriptivo y una escala analógica visual (VAS).
El VAS registra la salud autoevaluada del participante en una escala analógica visual vertical.
La escala varía de 0 a 100 donde 0 indica "la peor salud que pueda imaginar" y 100 indica "la mejor salud que pueda imaginar".
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo del sistema CORI y tiempo de corte del taladro robótico
Periodo de tiempo: Durante la operación
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En los registros de casos, se registrarán las siguientes marcas de tiempo en el archivo de registro del Informe de Caso CORI:
Tiempo de corte El tiempo de corte del taladro robótico es el tiempo desde el inicio hasta el final de la extracción del hueso y se calcula por la diferencia de tiempo entre el n.° 3 y el n.° 2. |
Durante la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Patricia McCracken, Smith & Nephew, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CORI.2019.06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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