Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​REAL INTELLIGENCE™ CORI™ i unikondylær knæarthroplastik (UKA) procedurer (CORI RCT UKA)

24. marts 2025 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​REAL INTELLIGENCE™ CORI™ i unikondylær knæarthroplastik (UKA) procedurer

Dette er en prospektiv undersøgelse for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​CORI og for at registrere CORI på det kinesiske fastland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​CORI. Derudover vil undersøgelsen understøtte regulatorisk godkendelse af National Medical Products Administration (NMPA) i Kina.

Undersøgelsen vil have to arme, undersøgelsesgruppen vil være total knæarthroplastik (TKA) ved brug af CORI, sammenligningsgruppen vil være konventionel tilgang med konventionel manuel instrumentering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Epping, Australien, 3076
        • Northern Hospital
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Prince of Wales Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0620
        • North Shore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en egnet kandidat til en UKA-procedure med CORI og et S+N Knæ-kompatibelt implantatsystem.
  • Emnet kræver en cementeret UKA som en primær indikation, der opfylder en af ​​følgende betingelser:
  • Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt
  • Avaskulær nekrose
  • Kræver korrektion af funktionel deformitet
  • Kræver behandling af brud, der var uoverskuelige ved hjælp af andre teknikker
  • Forsøgspersonen er myndig til at give samtykke og anses for skeletmoden (≥ 18 år på operationstidspunktet)
  • Forsøgspersonen accepterer at give samtykke til og følge tidsplanen for studiebesøg (som defineret i undersøgelsesprotokollen og informeret samtykkeformular) ved at underskrive den godkendte formular til informeret samtykke fra den etiske komité (EC) eller Institutional Review Board (IRB).
  • Emneplaner skal være tilgængelige gennem et (1) års postoperativ opfølgning.
  • Anvendelig rutinemæssig røntgenundersøgelse er mulig.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen modtager en UKA på indeksleddet som en revision for en tidligere mislykket operation eller behov for komplekse implantater eller ethvert andet implantat end et standard UKA (f.eks. stilke, forstærkninger eller specialfremstillede enheder).
  • Personen er blevet diagnosticeret med posttraumatisk gigt
  • Forsøgsperson modtager bilateral UKA ELLER en unilateral UKA med kontralateral TKA.
  • Emnet forstår ikke det sprog, der bruges i formularen til informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen opfylder ikke indikationen eller er kontraindiceret til UKA i henhold til det specifikke S+N knæsystems brugsanvisning (IFU).
  • Personen har aktiv infektion eller sepsis (behandlet eller ubehandlet).
  • Personen er sygeligt overvægtig med et kropsmasseindeks (BMI) større end 40.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer på operationstidspunktet.
  • Forsøgspersonen havde efter investigators opfattelse fremskreden slidgigt eller ledsygdom på operationstidspunktet og var bedre egnet til en alternativ procedure.
  • Forsøgspersonen har en eller flere tilstande, der kan interferere med UKA's overlevelse eller udfald (dvs. Pagets eller Charcots sygdom, vaskulær insufficiens, muskelatrofi, ukontrolleret diabetes, moderat til svær nyreinsufficiens eller neuromuskulær sygdom eller en aktiv, lokal infektion).
  • Forsøgspersonen har efter efterforskerens mening en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen, herunder psykisk sygdom, mental retardering, stof- eller alkoholmisbrug.
  • Forsøgspersonen har efter efterforskerens mening en neuromuskulær lidelse, der forbød kontrol af indeksleddet.
  • Subjektet er en fange eller opfylder definitionen af ​​et sårbart subjekt i henhold til ISO 14155:2011, afsnit 3.44.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CORI UKA
Forsøgspersoner med behov for unikondylær knæarthroplasty (UKA) som besluttet af deres læge og behandlet med CORI.
Enhed: CORI
unikondylær knæarthroplastik (UKA) behandlet med CORI
Aktiv komparator: Konventionel UKA
Forsøgspersoner med behov for unikondylær knæarthroplastik (UKA) som besluttet af deres læge og behandlet med konventionel tilgang med konventionel manuel instrumentering.
Enhed: Konventionel
unikondylær knæarthroplastik (UKA) behandlet med konventionel tilgang med konventionel manuel instrumentering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ benjustering
Tidsramme: 6 uger
Antallet af deltagere med knæ, der opnår postoperativ benjustering, blev taget ved radiografisk vurdering efter 6 uger. Postoperativ benjustering blev opnået, når afvigelsen fra det deltagerespecifikke mål ikke oversteg ± 3 grader.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komponentjustering: femoral antero-posterior (A/P) vinkel
Tidsramme: 6 uger
Komponentjustering vurderet på lange ben, der står antero-posterior (A/P) røntgenstråler og standard ikke-vægtbærende laterale røntgenstråler taget 6 uger efter operationen. Fra A/P -radiograf blev lårbensflektionsvinklen i grader opnået under anvendelse af standard radiografiske værktøjer. Femoral flexionsvinkel defineres som den vinkel, der dannes mellem en linje på tværs af bunden af ​​lårbens condyler og en linje, der er centreret langs lårkanalen.
6 uger
Komponentjustering: Tibial Antero-Posterior (A/P) Angle
Tidsramme: 6 uger
Komponentjustering vurderet på lange ben, der står antero-posterior (A/P) røntgenstråler og standard ikke-vægtbærende laterale røntgenstråler taget 6 uger efter operationen. Fra A/P -radiografen angiver tibialvinklen den vinkel, der dannes på den mediale side af knæet fra krydsende linjer parallelt med tibialbundpladen og en linje trukket parallelt med tibialkanalen.
6 uger
Komponentjustering: Total Antero-Posterior (A/P) Valgus Angle
Tidsramme: 6 uger
Komponentjustering vurderet på lange ben, der står antero-posterior (A/P) røntgenstråler og standard ikke-vægtbærende laterale røntgenstråler taget 6 uger efter operationen. Den samlede valgusvinkel er summen af ​​lårbensflektionsvinklen og tibialvinklen.
6 uger
Komponentjustering: Lateral visning af femoral flexion vinkel
Tidsramme: 6 uger
Komponentjustering vurderet på lange ben, der står antero-posterior (A/P) røntgenstråler og standard ikke-vægtbærende laterale røntgenstråler taget 6 uger efter operationen. Den laterale udsigt Femoral flexionsvinkel i grader blev opnået fra skæringspunktet mellem en linje fra midten af ​​lårbensimplantatet til toppen af ​​lårbenet med en linje gennem lårbensskanalen. Vinklen måles på den proximale side af krydset.
6 uger
Komponentjustering: Lateral visning tibial vinkel
Tidsramme: 6 uger
Komponentjustering vurderet på lange ben, der står antero-posterior (A/P) røntgenstråler og standard ikke-vægtbærende laterale røntgenstråler taget 6 uger efter operationen. Den laterale visningstibialvinkel i grader blev opnået fra skæringspunktet mellem en linje trukket parallelt med bunden af ​​tibialbaseindsatsen og en linje gennem midten af ​​tibialbasen og tibialkanalen.
6 uger
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Radiografisk vurdering målt ved antal deltagere med radiografiske fund på antero-posterior (A/P) og laterale (L) visninger (ja/nej). Radiografiske fund indikerede tilstedeværelsen af ​​radiolucente linjer, osteolyse og implantatmigration.
12 måneder
2011 Knee Society Score (KSS): Objektiv knæ score
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Knee Society-score i 2011 består af 4 separate underskalaer. Den "objektive" knæ -score er syv varer med en rækkevidde fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
2011 Knee Society Score (KSS): Tilfredshed knæ score
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Knee Society-score i 2011 består af 4 separate underskalaer. Patienttilfredshedsresultatet er fem poster med en rækkevidde fra 0 til 40, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
2011 Knee Society Score (KSS): Forventningsresultat
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Knee Society-score i 2011 består af 4 separate underskalaer. Patientens forventningsresultat er tre poster med en rækkevidde fra 0 til 15, med en højere score, der indikerer et bedre resultat. Forventningsresultatet indikerer patientens mening om, i det omfang, de forventer, at operationen forbedrer deres knæsmerter og evnen til at udføre aktiviteter i dagligdagen og rekreative aktiviteter.
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
2011 Knee Society Score (KSS): Funktionel score
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Knee Society-score i 2011 består af 4 separate underskalaer. Den funktionelle score er nitten varer med en rækkevidde fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer et bedre resultat. Funktionel score er afledt af vurderinger af vandring og stående, standardaktiviteter, avancerede aktiviteter og skønsmæssige aktiviteter.
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Oxford Knee Score (OKS) er et patient, der rapporteres om spørgeskemaet for resultatet, der blev udviklet til at vurdere den opfattede funktion og smerter besvaret på en Likert -skala. Svar på hvert spørgsmål varierer fra 0-4 med en række af en mulig samlet score fra 0-48. En score på 0 er det værst mulige resultat, mens en score på 48 er det bedst mulige resultat.
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Den glemte fælles score (FJS) omfatter foranstaltninger til vurdering af ledspecifik patient rapporterede resultater. Deltagerne bliver bedt om at bedømme deres bevidsthed om deres knæarthroplastik i 12 spørgsmål med et fem -punkts Likert -svarformat: "aldrig", "næsten aldrig", "sjældent", "undertiden" og "for det meste". Elementets scoringer summeres og transformeres lineært i en skala på 0 til 100 med en høj værdi, der afspejler emnets evne til at glemme det udskiftede knæledd under aktiviteterne i dagligdagen (dvs. en højere score er et bedre resultat).
6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Fem-niveau Euroqol Fem-dimensionel (EQ-5D-5L): Indeks score
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
EQ-5D-5L-score består af to dele: et beskrivende system og en visuel analog skala (VAS). Det beskrivende system (dvs. indeksresultat) bruges til at beskrive deltagerens sundhedstilstand og består af fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer til at vælge det mest passende svar: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Deltageren bliver bedt om at indikere deres sundhedstilstand ved at markere den mest passende erklæring i hvert af de fem områder. EQ-5D-5L-indeksresultatet var baseret på en skala fra 0 til 1, med højere indeksværdier, der indikerer bedre sundheds- og lavere indeksværdier, der indikerer værre helbred.
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Fem-niveau Euroqol Fem-dimensionel (EQ-5D-5L): Visal Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
EQ-5D-5L-score består af to dele: et beskrivende system og en visuel analog skala (VAS). VAS registrerer deltagerens selvklassificerede helbred i en lodret visuel analog skala. Skalaen varierer fra 0 til 100, hvor 0 angiver 'det værste helbred, du kan forestille dig' og 100 indikerer 'det bedste helbred, du kan forestille dig'.
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CORI-systemtid og skæretid for robotboremaskinen
Tidsramme: Under drift

I sagsloggene vil følgende tidsstempler blive registreret i CORI-sagsrapportens logfil:

  1. State-Machine overgang: [Juster kamera] --> [ Checkpoint Definition]
  2. State-Machine-overgang: [Kontrolpunktsbekræftelse] --> [Fjern knogle]
  3. State-Machine overgang: [ Fjern knogle ] --> [ Baseline Stress ROM Collection ] CORI System Time CORI System starter med checkpoint definitionen indtil knoglen er fjernet. Dette beregnes af tidsforskellen mellem #3 og #1.

Cutting Time Cutting Time for robotboremaskinen er tiden fra starten til slutningen af ​​knoglefjernelse og beregnes af tidsforskellen mellem #3 og #2.
Under drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Patricia McCracken, Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORI.2019.06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner