단일과 슬관절 치환술(UKA) 시술에서 REAL INTELLIGENCE™ CORI™의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구 (CORI RCT UKA)
2025년 3월 24일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
Unicondylar Knee Arthroplasty (UKA) 절차에서 REAL INTELLIGENCE™ CORI™의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 통제 연구
이는 CORI의 안전성과 유효성을 입증하고 중국 본토에서 CORI를 등록하기 위한 전향적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CORI의 안전성과 효과를 입증하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 연구입니다. 또한 이 연구는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 규제 승인을 지원할 예정입니다.
이 연구는 2개의 팔을 가질 것이며, 조사 그룹은 CORI를 사용하는 슬관절 전치환술(TKA)이 될 것이며, 비교 그룹은 기존의 수동 기구를 사용하는 기존 접근 방식이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 CORI 및 S+N 무릎 호환 임플란트 시스템을 사용하는 UKA 절차에 적합한 후보입니다.
- 피험자는 다음 조건 중 하나를 충족하는 기본 적응증으로 합착된 UKA가 필요합니다.
- 골관절염을 포함한 비염증성 퇴행성 관절 질환
- 무혈성 괴사
- 기능적 변형 교정 필요
- 다른 기술을 사용하여 관리할 수 없는 골절 치료가 필요합니다.
- 피험자는 동의할 수 있는 법적 연령이며 골격이 성숙한 것으로 간주됩니다(수술 시 ≥ 18세).
- 피험자는 윤리 위원회(EC) 또는 기관 검토 위원회(IRB) 승인 사전 동의 양식에 서명함으로써 연구 방문 일정(연구 프로토콜 및 사전 동의 양식에 정의된 대로)에 동의하고 따르기로 동의합니다.
- 피험자는 수술 후 1년 후속 조치를 통해 이용 가능할 계획입니다.
- 적용 가능한 일상적인 방사선 평가가 가능합니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 실패한 수술이나 복잡한 임플란트 또는 표준 UKA 이외의 다른 임플란트(예: 스템, 증강 또는 맞춤형 장치).
- 피험자는 외상 후 관절염 진단을 받았습니다.
- 피험자는 양측 UKA 또는 반대쪽 TKA와 함께 일방 UKA를 받습니다.
- 피험자는 사전 동의서에 사용된 언어를 이해하지 못합니다.
- 피험자는 특정 S+N 무릎 시스템의 IFU(사용 지침)에 따라 UKA에 적응증을 충족하지 않거나 금기입니다.
- 피험자는 활동성 감염 또는 패혈증(치료 또는 미치료)이 있습니다.
- 대상은 체질량 지수(BMI)가 40보다 큰 병적 비만입니다.
- 피험자는 수술 당시 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 조사관의 의견에 따르면 피험자는 수술 당시 골관절염 또는 관절 질환이 진행되었으며 대체 절차에 더 적합했습니다.
- 피험자는 UKA 생존 또는 결과를 방해할 수 있는 상태(들)를 가집니다(즉, 파제트병 또는 샤르코병, 혈관 부전, 근육 위축, 조절되지 않는 당뇨병, 중등도 내지 중증 신부전 또는 신경근 질환, 또는 활동성 국소 감염).
- 조사자의 의견에 따르면 피험자는 정신 질환, 정신 지체, 약물 또는 알코올 남용을 포함하여 연구에 참여하려는 능력이나 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
- 조사관의 의견에 따르면 대상은 인덱스 관절의 제어를 금지하는 신경근 장애를 가지고 있습니다.
- 피험자는 수감자이거나 ISO 14155:2011 섹션 3.44에 따른 취약한 피험자의 정의를 충족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코리 우카
의사가 결정하고 CORI로 치료한 단일과돌기 무릎 관절 성형술(UKA)이 필요한 피험자.
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CORI로 치료한 단일과 무릎 관절 성형술(UKA)
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활성 비교기: 기존의 UKA
의사가 결정하고 기존의 수동 기구를 사용하여 기존의 접근 방식으로 치료한 단과돌기 무릎 관절 성형술(UKA)이 필요한 피험자.
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기존의 수동 기구를 사용하여 기존의 접근 방식으로 치료된 단일과 슬관절 치환술(UKA)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 다리 정렬
기간: 6 주
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수술 후 다리 정렬을 달성 한 무릎을 가진 참가자의 수는 6 주에 방사선 학적 평가를 통해 취했습니다.
수술 후 다리 정렬은 참가자 특정 대상과의 편차가 ± 3도를 초과하지 않을 때 달성되었습니다.
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6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구성 요소 정렬 : 대퇴골 전후 (A/P) 각도
기간: 6 주
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긴 다리 서있는 장기-전방 (A/P) X- 선 및 수술 6 주 후에 취한 측면 X- 선에 대한 성분 정렬.
A/P 방사선 사진으로부터, 표준 방사선 툴을 사용하여 대퇴골 굴곡 각도를 얻었습니다.
대퇴골 굴곡 각도는 대퇴 경도의 바닥을 가로 지르는 선 사이에 형성된 각도와 대퇴수를 따라 중심적인 선으로 정의됩니다.
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6 주
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구성 요소 정렬 : 경골 전후 (A/P) 각도
기간: 6 주
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긴 다리 서있는 장기-전방 (A/P) X- 선 및 수술 6 주 후에 취한 측면 X- 선에 대한 성분 정렬.
A/P 방사선 사진으로부터, 경골 각도는 경골베이스 플레이트와 평행 한 교차 선에서 무릎의 내측 측에 형성된 각도와 경골 운하와 평행 한 선을 나타낸다.
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6 주
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구성 요소 정렬 : 총 전기-전방 (A/P) Valgus 각도
기간: 6 주
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긴 다리 서있는 장기-전방 (A/P) X- 선 및 수술 6 주 후에 취한 측면 X- 선에 대한 성분 정렬.
총 valgus 각도는 대퇴골 굴곡 각도와 경골 각도의 합입니다.
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6 주
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구성 요소 정렬 : 측면도 대퇴골 굴곡 각도
기간: 6 주
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긴 다리 서있는 장기-전방 (A/P) X- 선 및 수술 6 주 후에 취한 측면 X- 선에 대한 성분 정렬.
측면도의 대퇴골 굴곡 각도는 대퇴부 임플란트의 중심에서 대퇴골을 통과하는 선으로 대퇴골 상단까지 선의 교차로에서 얻어졌다.
각도는 교차로의 근위 측에서 측정됩니다.
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6 주
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구성 요소 정렬 : 측면도 경골 각도
기간: 6 주
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긴 다리 서있는 장기-전방 (A/P) X- 선 및 수술 6 주 후에 취한 측면 X- 선에 대한 성분 정렬.
측면도 경골 각도는 경골 염기 삽입물의 바닥과 평행 한 선의 교차점과 경골 염기 및 경골 운하를 통한 선의 교차로에서 얻어졌다.
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6 주
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방사선 학적 평가
기간: 12 개월
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방사선 학적 평가는 전후 (A/P) 및 측면 (L) 뷰 (예/아니오)에 대한 방사선 학적 발견을 가진 참가자 수에 의해 측정되었습니다.
방사선 학적 소견은 방사선 경계선, 골 용해 및 임플란트 이동의 존재를 나타냅니다.
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12 개월
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2011 무릎 협회 점수 (KSS) : 객관적인 무릎 점수
기간: 기준선, 6 주, 6 개월 및 12 개월
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2011 Knee Society 점수는 4 개의 개별 하위 스케일로 구성됩니다.
"목표"무릎 점수는 0 ~ 100 범위의 7 개 항목이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 6 주, 6 개월 및 12 개월
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2011 무릎 협회 점수 (KSS) : 만족도 무릎 점수
기간: 기준선, 6 주, 6 개월 및 12 개월
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2011 Knee Society 점수는 4 개의 개별 하위 스케일로 구성됩니다.
환자 만족도 점수는 0에서 40의 범위를 가진 5 개의 항목이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 6 주, 6 개월 및 12 개월
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2011 년 무릎 협회 점수 (KSS) : 기대 점수
기간: 기준선, 6 주, 6 개월 및 12 개월
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2011 Knee Society 점수는 4 개의 개별 하위 스케일로 구성됩니다.
환자 기대 점수는 0에서 15까지의 범위를 가진 3 개의 항목이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
기대 점수는 수술이 무릎 통증을 향상시킬 것으로 예상되는 정도에 대한 환자의 의견과 일상 생활 및 레크리에이션 활동 활동을 수행하는 능력을 나타냅니다.
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기준선, 6 주, 6 개월 및 12 개월
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2011 년 무릎 협회 점수 (KSS) : 기능 점수
기간: 기준선, 6 주, 6 개월 및 12 개월
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2011 Knee Society 점수는 4 개의 개별 하위 스케일로 구성됩니다.
기능적 점수는 0에서 100 범위의 19 개 항목이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
기능 점수는 걷기 및 스탠딩, 표준 활동, 고급 활동 및 재량 활동에 대한 평가에서 비롯됩니다.
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기준선, 6 주, 6 개월 및 12 개월
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옥스포드 무릎 점수 (OKS)
기간: 기준선, 6 주, 6 개월 및 12 개월
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OCS (Oxford Knee Score)는 인식 된 기능을 평가하기 위해 개발 된 환자보고 된 결과 설문지입니다.
각 질문에 대한 응답은 0-4에서 0-48의 전체 점수 범위로 범위입니다.
0의 점수는 최악의 가능한 결과이며 48 점은 최상의 결과입니다.
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기준선, 6 주, 6 개월 및 12 개월
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잊혀진 공동 점수 (FJ)
기간: 6 주, 6 개월 및 12 개월
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잊혀진 공동 점수 (FJ)는 공동 특이 적 환자보고 결과의 평가를위한 측정 값을 포함합니다.
참가자들은 12 개의 질문으로 무릎 관절 성형술에 대한 인식을 5 개의 포인트 리 커트 응답 형식으로 평가해야합니다.
항목 점수는 합산되고 0 ~ 100 스케일로 선형으로 변환됩니다. 일상 생활 활동 중에 대체 된 무릎 관절을 잊어 버릴 수있는 대상의 능력을 반영하는 높은 값을 반영합니다 (즉, 더 높은 점수는 더 나은 결과입니다).
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6 주, 6 개월 및 12 개월
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5 단계 EuroQol 5 차원 (EQ-5D-5L) : 인덱스 점수
기간: 기준선, 6 주, 6 개월 및 12 개월
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EQ-5D-5L 점수는 설명 시스템과 VAS (Visual Analogue Scale)의 두 부분으로 구성됩니다.
설명 시스템 (즉, 색인 점수)은 참가자의 건강 상태를 설명하는 데 사용되며 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 가장 적절한 답변을 선택하기위한 5 가지 레벨이 있습니다. 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극단적 인 문제.
참가자는 5 개 영역 각각에서 가장 적절한 진술을 표시하여 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다.
EQ-5D-5L 지수 점수는 0 ~ 1의 척도를 기준으로했으며, 더 높은 지수 값은 건강이 나쁘고 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 6 주, 6 개월 및 12 개월
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5 레벨 유로 Qol 5 차원 (EQ-5D-5L) : Visal 아날로그 스케일 (VAS) 점수
기간: 기준선, 6 주, 6 개월 및 12 개월
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EQ-5D-5L 점수는 설명 시스템과 VAS (Visual Analogue Scale)의 두 부분으로 구성됩니다.
VAS는 참가자의 자체 평가 건강을 수직 시각적 아날로그 척도로 기록합니다.
척도는 0에서 100 사이이며 0은 '상상할 수있는 최악의 건강'을 나타내고 100은 '상상할 수있는 최고의 건강'을 나타냅니다.
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기준선, 6 주, 6 개월 및 12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로봇 드릴의 CORI 시스템 시간 및 절단 시간
기간: 작동 중
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사례 로그에서 다음 타임스탬프가 CORI 사례 보고서의 로그 파일에 기록됩니다.
절단 시간 로봇 드릴의 절단 시간은 뼈 제거 시작부터 끝까지의 시간이며 #3과 #2 사이의 시간 차이로 계산됩니다. |
작동 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Patricia McCracken, Smith & Nephew, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .