Tutkimus REAL INTELLIGENCE™ CORI™:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi unicondylar-polven artroplastian (UKA) toimenpiteissä (CORI RCT UKA)
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus REAL INTELLIGENCE™ CORI™:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Unicondylar Knee Arthroplasty (UKA) -toimenpiteissä
Tämä on tulevaisuudentutkimus, joka osoittaa CORI:n turvallisuuden ja tehokkuuden ja rekisteröi CORI:n Manner-Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu monikeskustutkimus, joka osoittaa CORI:n turvallisuuden ja tehokkuuden. Lisäksi tutkimus tukee Kiinan National Medical Products Administrationin (NMPA) viranomaishyväksyntää.
Tutkimuksessa on kaksi haaraa, tutkimusryhmä on polven kokonaisartroplastia (TKA) CORI:n avulla, vertailuryhmä on perinteinen lähestymistapa tavanomaisella manuaalisella instrumentaatiolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Epping, Australia, 3076
- Northern Hospital
-
-
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0620
- North Shore Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on sopiva ehdokas UKA-toimenpiteeseen käyttämällä CORI- ja S+N Knee -yhteensopivaa implanttijärjestelmää.
- Tutkittava vaatii ensisijaisena indikaattorina sementoidun UKA:n, joka täyttää jonkin seuraavista ehdoista:
- Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko
- Avaskulaarinen nekroosi
- Edellyttää toiminnallisen epämuodostuman korjaamista
- Edellyttää sellaisten murtumien hoitoa, joita ei voitu hoitaa muilla tekniikoilla
- Kohde on täysi-ikäinen ja hänen luustoltaan kypsä (≥ 18-vuotias leikkausajankohtana)
- Tutkittava suostuu suostumaan opintokäynnin aikatauluun ja noudattamaan sitä (kuten on määritelty tutkimusprotokollassa ja tietoisessa suostumuslomakkeessa) allekirjoittamalla eettisen komitean (EC) tai Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
- Aihesuunnitelmat ovat saatavilla yhden (1) vuoden leikkauksen jälkeisessä seurannassa.
- Sovellettava rutiiniradiografinen arviointi on mahdollista.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö saa indeksiniveleen UKA:n korjauksena aiemmin epäonnistuneesta leikkauksesta tai monimutkaisten implanttien tarpeesta tai mistä tahansa muusta implantista kuin tavallinen UKA (esim. varret, lisäykset tai mittatilaustyönä tehdyt laitteet).
- Tutkittavalla on diagnosoitu posttraumaattinen niveltulehdus
- Tutkittava saa kahdenvälisen UKA:n TAI yksipuolisen UKA:n kontralateraalisen TKA:n kanssa.
- Tutkittava ei ymmärrä ilmoitetussa suostumuslomakkeessa käytettyä kieltä.
- Potilas ei täytä indikaatiota tai on vasta-aiheinen UKA:lle tietyn S+N-polvijärjestelmän käyttöohjeiden (IFU) mukaan.
- Potilaalla on aktiivinen infektio tai sepsis (hoidettu tai hoitamaton).
- Tutkittava on sairaalloisesti liikalihava, jonka painoindeksi (BMI) on yli 40.
- Kohde on raskaana tai imettää leikkauksen aikana.
- Tutkijan mielestä koehenkilöllä on edennyt nivelrikko tai nivelsairaus leikkauksen aikana ja se soveltui paremmin vaihtoehtoiseen toimenpiteeseen.
- Potilaalla on sairaus, joka voi häiritä UKA:n selviytymistä tai lopputulosta (esim. Pagetin tai Charcotin tauti, verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia, hallitsematon diabetes, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai hermo-lihassairaus tai aktiivinen, paikallinen infektio).
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöllä on emotionaalinen tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen, mukaan lukien mielisairaus, kehitysvammaisuus, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Tutkijalla on tutkijan mielestä hermo-lihashäiriö, joka esti etunivelen hallinnan.
- Kohde on vanki tai täyttää haavoittuvan kohteen määritelmän ISO 14155:2011 kohdan 3.44 mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CORI UKA
Potilaat, jotka tarvitsevat yksikondylaarista polven artroplastiaa (UKA) lääkärin päätöksen mukaisesti ja joita hoidettiin CORI:lla.
|
unicondylar polven artroplastia (UKA) hoidettu CORI:lla
|
|
Active Comparator: Perinteinen UKA
Potilaat, jotka tarvitsevat unicondylar polven artroplastiaa (UKA) lääkärinsä päättämänä ja joita hoidettiin tavanomaisella lähestymistavalla tavanomaisilla manuaalisilla instrumenteilla.
|
unicondylar polven artroplastia (UKA), joka on käsitelty tavanomaisella lähestymistavalla tavanomaisella manuaalisella instrumentaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen linjaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Radiografisella arvioinnilla otettiin 6 viikon kuluttua osallistujien lukumäärä, jolla polvet saavuttivat leikkauksen jälkeisen jalan yhdenmukaistamisen.
Leikkauksen jälkeinen jalkojen kohdistus saavutettiin, kun poikkeama osallistujaspesifisestä tavoitteesta ei ylittänyt ± 3 astetta.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komponenttien kohdistus: reisiluun antero-posterior (A/P) -kulma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Komponenttien kohdistus arvioidaan pitkällä jalan seisovalla antero-posteriorilla (A/P) röntgenkuvat ja tavanomaiset painonkerimukset sivuttaiset röntgenkuvat, jotka on otettu 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
A/P -röntgenkuvasta reisiluun taivutuskulma asteina saatiin käyttämällä tavallisia radiografisia työkaluja.
Reisiluun taivutuskulma määritetään kulmana, joka on muodostettu reisiluun Condylesin pohjan ja reisiluun kanavaa pitkin keskiviivan välillä.
|
6 viikkoa
|
|
Komponenttien kohdistus: sääriluun antero-posterior (A/P) -kulma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Komponenttien kohdistus arvioidaan pitkällä jalan seisovalla antero-posteriorilla (A/P) röntgenkuvat ja tavanomaiset painonkerimukset sivuttaiset röntgenkuvat, jotka on otettu 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
A/P -röntgenkuvasta sääriluun kulma tarkoittaa polven mediaaliselle puolelle muodostettua kulmaa risteyksistä viivoista sääriluun pohjalevyn suuntaisesti ja sääriluun kanavan suuntainen viiva.
|
6 viikkoa
|
|
Komponenttien kohdistus: Antero-posterior (A/P) Valgus-kulma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Komponenttien kohdistus arvioidaan pitkällä jalan seisovalla antero-posteriorilla (A/P) röntgenkuvat ja tavanomaiset painonkerimukset sivuttaiset röntgenkuvat, jotka on otettu 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Kokonaisvalguskulma on reisiluun taivutuskulman ja sääriluun kulman summa.
|
6 viikkoa
|
|
Komponenttien kohdistus: sivusuuntainen näkymä reisiluun taivutuskulma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Komponenttien kohdistus arvioidaan pitkällä jalan seisovalla antero-posteriorilla (A/P) röntgenkuvat ja tavanomaiset painonkerimukset sivuttaiset röntgenkuvat, jotka on otettu 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Sivusuuntainen näkymä reisiluun taivutuskulma asteina saatiin viivan risteyksestä reisiluun implantin keskustasta reisiluun yläosaan viivalla reisiluun kanavan läpi.
Kulma mitataan risteyksen proksimaalisella puolella.
|
6 viikkoa
|
|
Komponenttien kohdistus: sivuttaisnäkymä sääriluun kulma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Komponenttien kohdistus arvioidaan pitkällä jalan seisovalla antero-posteriorilla (A/P) röntgenkuvat ja tavanomaiset painonkerimukset sivuttaiset röntgenkuvat, jotka on otettu 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Sivusuuntainen sääriluun kulma asteina saatiin sääriluun pohjan ja linjan yhdensuuntaisen viivan risteyksestä sääriluun pohjan ja sääriluun kanavan keskustan läpi.
|
6 viikkoa
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Radiografinen arviointi mitattuna osallistujien lukumäärällä kaikilla radiografisilla löytöillä antero-posteriorista (A/P) ja sivuttaisnäkymistä (kyllä/ei).
Radiografiset löydökset osoittivat radiolukisten viivojen, osteolyysin ja implanttien kulkeutumisen läsnäolon.
|
12 kuukautta
|
|
2011 Knee Society Score (KSS): Objektiivinen polven pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vuoden 2011 polviyhdistyksen pisteet koostuu 4 erillisestä ala-asteikosta.
"Objektiivinen" polvipiste on seitsemän tuotetta, joiden etäisyys on 0 - 100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa paremman lopputuloksen.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Vuoden 2011 Knee Society -pisteen (KSS): Tyytyväisyys polven pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vuoden 2011 polviyhdistyksen pisteet koostuu 4 erillisestä ala-asteikosta.
Potilaan tyytyväisyyspiste on viisi tuotetta, joiden alue on 0–40, ja korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Vuoden 2011 Knee Society Score (KSS): Odotuspisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vuoden 2011 polviyhdistyksen pisteet koostuu 4 erillisestä ala-asteikosta.
Potilaan odotuspiste on kolme tuotetta, joiden etäisyys on 0-15, ja korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
Odotuspiste osoittaa potilaan mielipiteen siitä, missä määrin he odottavat operaation parantavan polvikipuaan ja kykyä suorittaa päivittäistä elämää ja virkistystoimintaa.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Vuoden 2011 Knee Society Score (KSS): Funktionaalinen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vuoden 2011 polviyhdistyksen pisteet koostuu 4 erillisestä ala-asteikosta.
Funktionaalinen pistemäärä on yhdeksäntoista kohdetta, joiden alue on 0 - 100, ja korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
Funktionaalinen pistemäärä on johdettu kävelyn ja seisovan, vakiotoimintojen, edistyneiden toimintojen ja harkinnanvaraisten toimintojen arvioinnista.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Oxfordin polven pisteet (OKS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Oxfordin polven pisteet (OKS) on potilaan ilmoittama tuloskysely, joka kehitettiin arvioimaan havaittu toiminto ja kipu vastasi Likert -asteikolla.
Jokaisen kysymyksen vastaukset vaihtelevat välillä 0-4, ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-48.
Pistemäärä 0 on pahin mahdollinen tulos, kun taas pisteet 48 on paras mahdollinen tulos.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Unohdettu yhteinen pisteet (FJS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Unohdettu nivelpistemäärä (FJS) käsittää toimenpiteet nivelkohtaisten potilaan ilmoittamien tulosten arvioimiseksi.
Osallistujia pyydetään arvioimaan tietoisuuttaan polven artroplastiasta 12 kysymyksessä viiden pisteen Likert -vastausmuodolla: "koskaan", "melkein koskaan", "harvoin", "joskus" ja "enimmäkseen".
Tuotepisteet summataan ja muutetaan lineaarisesti 0–100 asteikolla, jolla on korkea arvo, joka heijastaa kohteen kykyä unohtaa korvattu polven nivel päivittäisen elämän toiminnan aikana (ts. Korkeampi pisteet ovat parempi tulos).
|
6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Viiden tason Euroqol viisiulotteinen (EQ-5D-5L): Hakemistopiste
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
EQ-5D-5L-pistemäärä koostuu kahdesta osasta: kuvaavasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS).
Kuvailevaa järjestelmää (ts. Hakemistopiste) käytetään kuvaamaan osallistujan terveystilaa ja koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa sopivimman vastauksen valitsemiseksi: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan terveystilansa merkitsemällä sopivin lausunto jokaisella viidellä alueella.
EQ-5D-5L-indeksipistemäärä perustui asteikkoon 0-1, korkeammat indeksiarvot osoittavat parempia terveyttä ja alhaisempia indeksiarvoja, mikä osoittaa huonompaa terveyttä.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Viiden tason Euroqol-viisiulotteinen (EQ-5D-5L): Visal Analogi -asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
EQ-5D-5L-pistemäärä koostuu kahdesta osasta: kuvaavasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS).
VAS tallentaa osallistujan itsearvioidun terveyden pystysuorassa visuaalisessa analogisessa asteikolla.
Asteikko vaihtelee välillä 0 - 100, missä 0 osoittaa 'pahimman terveyden, jonka voit kuvitella' ja 100 osoittaa "parhaan terveyden, jonka voit kuvitella".
|
Perustaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CORI-järjestelmän aika ja robottiporan leikkausaika
Aikaikkuna: Operaation aikana
|
Tapauslokeissa CORI-tapausraportin lokitiedostoon kirjataan seuraavat aikaleimat:
Leikkausaika Robottiporan leikkausaika on aika luunpoiston alusta loppuun, ja se lasketaan aikaerolla numeroiden 3 ja 2 välillä. |
Operaation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patricia McCracken, Smith & Nephew, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 12. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORI.2019.06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .