Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di REAL INTELLIGENCE™ CORI™ nelle procedure di artroplastica unicondilare del ginocchio (UKA) (CORI RCT UKA)
24 marzo 2025 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di REAL INTELLIGENCE™ CORI™ nelle procedure di artroplastica unicondilare del ginocchio (UKA)
Questo è uno studio prospettico per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del CORI e per registrare il CORI nella Cina continentale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di CORI. Inoltre, lo studio sosterrà l'approvazione regolamentare da parte della National Medical Products Administration (NMPA) in Cina.
Lo studio avrà due bracci, il gruppo sperimentale sarà l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) utilizzando CORI, il gruppo di confronto sarà un approccio convenzionale con strumentazione manuale convenzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Epping, Australia, 3076
- Northern Hospital
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Sha Tin, Hong Kong
- The Prince of Wales Hospital
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Auckland, Nuova Zelanda, 0620
- North Shore Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un candidato idoneo per una procedura UKA che utilizza CORI e un sistema di impianto compatibile S+N Knee.
- Il soggetto richiede un UKA cementato come indicazione primaria che soddisfi una delle seguenti condizioni:
- Malattia articolare degenerativa non infiammatoria, inclusa l'artrosi
- Necrosi avascolare
- Richiede la correzione della deformità funzionale
- Richiede il trattamento di fratture che erano ingestibili con altre tecniche
- Il soggetto ha l'età legale per acconsentire ed è considerato scheletricamente maturo (≥ 18 anni di età al momento dell'intervento)
- Il soggetto accetta di acconsentire e di seguire il programma della visita di studio (come definito nel protocollo dello studio e nel modulo di consenso informato), firmando il modulo di consenso informato approvato dal Comitato etico (CE) o dall'Institutional Review Board (IRB).
- Il soggetto prevede di essere disponibile attraverso un (1) anno di follow-up postoperatorio.
- È possibile una valutazione radiografica di routine applicabile.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto riceve un UKA sull'articolazione indice come revisione per un intervento chirurgico precedentemente fallito, o necessità di impianti complessi o qualsiasi altro impianto diverso da un UKA standard (ad es. steli, aumenti o dispositivi personalizzati).
- Al soggetto è stata diagnosticata un'artrite post-traumatica
- Il soggetto riceve UKA bilaterale O un UKA unilaterale con TKA controlaterale.
- Il soggetto non comprende la lingua utilizzata nel modulo di consenso informato.
- Il soggetto non soddisfa l'indicazione o è controindicato per UKA secondo le istruzioni per l'uso (IFU) specifiche del sistema di ginocchio S+N.
- Il soggetto ha un'infezione attiva o sepsi (trattata o non trattata).
- Il soggetto è patologicamente obeso con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40.
- Il soggetto è incinta o sta allattando al momento dell'intervento.
- Il soggetto, a parere dell'investigatore, ha un'artrosi avanzata o una malattia articolare al momento dell'intervento ed era più adatto per una procedura alternativa.
- - Il soggetto ha una o più condizioni che possono interferire con la sopravvivenza o l'esito dell'UKA (ad es. malattia di Paget o di Charcot, insufficienza vascolare, atrofia muscolare, diabete non controllato, insufficienza renale da moderata a grave o malattia neuromuscolare o un'infezione locale attiva).
- Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha una condizione emotiva o neurologica che precluderebbe la sua capacità o volontà di partecipare allo studio, tra cui malattie mentali, ritardo mentale, abuso di droghe o alcol.
- Il soggetto, secondo il parere dell'investigatore, ha un disturbo neuromuscolare che ha proibito il controllo dell'articolazione indice.
- Il soggetto è un detenuto o soddisfa la definizione di soggetto vulnerabile secondo la sezione 3.44 della norma ISO 14155:2011.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CORI UKA
Soggetti che necessitano di artroplastica unicondilare del ginocchio (UKA) come deciso dal loro medico e trattati con CORI.
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artroplastica unicondilare del ginocchio (UKA) trattata con CORI
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Comparatore attivo: UKA convenzionale
Soggetti che necessitano di artroplastica unicondilare del ginocchio (UKA) come deciso dal proprio medico e trattati con approccio convenzionale con strumentazione manuale convenzionale.
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artroplastica unicondilare del ginocchio (UKA) trattata con approccio convenzionale con strumentazione manuale convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Allineamento post-operatorio delle gambe
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il numero di partecipanti con ginocchia che raggiungono l'allineamento delle gambe post-operatorio è stato preso mediante valutazione radiografica a 6 settimane.
L'allineamento post-operatorio delle gambe è stato ottenuto quando la deviazione dall'obiettivo specifico del partecipante non ha superato ± 3 gradi.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Allineamento dei componenti: angolo antero-posteriore femorale (A/P)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Allineamento dei componenti valutato su raggi X antero-posteriori (A/P) in piedi della gamba lunga e raggi X laterali senza peso standard a peso compreso 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Dalla radiografia A/P, l'angolo di flessione femorale in gradi è stato ottenuto utilizzando strumenti radiografici standard.
L'angolo di flessione femorale è definito come l'angolo formato tra una linea attraverso la base dei condili femorali e una linea centrata lungo il canale femorale.
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6 settimane
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Allineamento dei componenti: angolo antero-posteriore tibiale (A/P)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Allineamento dei componenti valutato su raggi X antero-posteriori (A/P) in piedi della gamba lunga e raggi X laterali senza peso standard a peso compreso 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Dalla radiografia A/P, l'angolo tibiale indica l'angolo formato sul lato mediale del ginocchio dalle linee intersecanti parallele alla piastra di base tibiale e una linea tracciata parallela al canale tibiale.
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6 settimane
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Allineamento dei componenti: angolo di valgo antero-posteriore (A/P) totale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Allineamento dei componenti valutato su raggi X antero-posteriori (A/P) in piedi della gamba lunga e raggi X laterali senza peso standard a peso compreso 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
L'angolo di valgo totale è la somma dell'angolo di flessione femorale e l'angolo tibiale.
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6 settimane
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Allineamento dei componenti: vista laterale angolo di flessione femorale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Allineamento dei componenti valutato su raggi X antero-posteriori (A/P) in piedi della gamba lunga e raggi X laterali senza peso standard a peso compreso 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
L'angolo di flessione femorale laterale in gradi è stato ottenuto dall'intersezione di una linea dal centro dell'impianto femorale alla parte superiore del femore con una linea attraverso il canale femorale.
L'angolo viene misurato sul lato prossimale dell'intersezione.
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6 settimane
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Allineamento componente: vista laterale angolo tibiale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Allineamento dei componenti valutato su raggi X antero-posteriori (A/P) in piedi della gamba lunga e raggi X laterali senza peso standard a peso compreso 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
L'angolo tibiale laterale in gradi è stato ottenuto dall'intersezione di una linea tracciata parallela alla parte inferiore dell'inserto della base tibiale e una linea attraverso il centro della base tibiale e il canale tibiale.
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6 settimane
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Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione radiografica misurata dal numero di partecipanti con eventuali reperti radiografici su viste antero-posteriori (A/P) e laterali (L) (Sì/No).
I risultati radiografici hanno indicato la presenza di linee radiolucenti, osteolisi e migrazione dell'impianto.
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12 mesi
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Punteggio 2011 Knee Society (KSS): punteggio ginocchio obiettivo
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Il punteggio del 2011 Knee Society è composto da 4 sotto-scale separate.
Il punteggio del ginocchio "obiettivo" è di sette articoli con un intervallo da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
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Basale, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Punteggio 2011 Knee Society (KSS): punteggio di soddisfazione del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Il punteggio del 2011 Knee Society è composto da 4 sotto-scale separate.
Il punteggio di soddisfazione del paziente è di cinque elementi con un intervallo da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
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Basale, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Punteggio della Knee Society 2011 (KSS): punteggio delle aspettative
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Il punteggio del 2011 Knee Society è composto da 4 sotto-scale separate.
Il punteggio delle aspettative del paziente è di tre elementi con un intervallo da 0 a 15, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Il punteggio delle aspettative indica l'opinione del paziente sulla misura in cui si aspettano che l'operazione migliorerà il dolore al ginocchio e la capacità di svolgere attività di vita quotidiana e attività ricreative.
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Basale, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Punteggio 2011 Knee Society (KSS): punteggio funzionale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Il punteggio del 2011 Knee Society è composto da 4 sotto-scale separate.
Il punteggio funzionale è diciannove articoli con un intervallo da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Il punteggio funzionale deriva da valutazioni di camminata e posizione, attività standard, attività avanzate e attività discrezionali.
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Basale, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Oxford Knee Score (OKS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Il punteggio di Oxford Knee (OKS) è un questionario sui risultati riportati da paziente che è stato sviluppato per valutare la funzione percepita e il dolore ha risposto su una scala di Likert.
Le risposte a ciascuna domanda variano da 0 a 4 con un intervallo di un possibile punteggio complessivo da 0 a 48.
Un punteggio di 0 è il risultato peggiore possibile, mentre un punteggio di 48 è il miglior risultato possibile.
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Basale, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Il punteggio articolare dimenticato (FJS) comprende misure per la valutazione dei risultati segnalati da pazienti specifici per giunto.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la loro consapevolezza della loro artroplastica del ginocchio in 12 domande con un formato di risposta Likert a cinque punti: "mai", "quasi mai mai", "raramente", "a volte" e "per lo più".
I punteggi degli oggetti vengono sommati e trasformati in modo lineare in una scala da 0 a 100 con un valore elevato che riflette la capacità del soggetto di dimenticare l'articolazione del ginocchio sostituita durante le attività della vita quotidiana (cioè un punteggio più alto è un risultato migliore).
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6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Five-Dimensional a cinque livelli euro-a cinque livelli (EQ-5D-5L): punteggio indice
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Il punteggio EQ-5D-5L è costituito da due parti: un sistema descrittivo e una scala analogica visiva (VAS).
Il sistema descrittivo (cioè il punteggio dell'indice) viene utilizzato per descrivere lo stato di salute del partecipante ed è composto da cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli per scegliere la risposta più appropriata: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi.
Al partecipante viene chiesto di indicare il proprio stato sanitario segnando la dichiarazione più appropriata in ciascuna delle cinque aree.
Il punteggio dell'indice EQ-5D-5L era basato su una scala da 0 a 1, con valori dell'indice più elevati che indicano una migliore salute e valori dell'indice più bassi che indicano una salute peggiore.
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Basale, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Punteggio a cinque livelli euro-dimensionali (EQ-5D-5L): Visal Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Il punteggio EQ-5D-5L è costituito da due parti: un sistema descrittivo e una scala analogica visiva (VAS).
Il VAS registra la salute auto-valutata del partecipante su una scala analogica visiva verticale.
La scala varia da 0 a 100 in cui 0 indica "la peggiore salute che puoi immaginare" e 100 indicano "la migliore salute che puoi immaginare".
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Basale, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di sistema CORI e tempo di taglio del trapano robotizzato
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Nei registri dei casi, nel file di registro del CORI Case Report verranno registrati i seguenti timestamp:
Tempo di taglio Il tempo di taglio del trapano robotizzato è il tempo dall'inizio fino alla fine della rimozione dell'osso ed è calcolato dalla differenza di tempo tra #3 e #2. |
Durante l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Patricia McCracken, Smith & Nephew, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CORI.2019.06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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